미국 테바사가 중국의 제지앙 화하이사 원료로 만든 발사르탄 90개 품목을 회수조치한다.미국식품의약국(FDA)은 현지시각 17일 안전성경고를 통해 이같이 밝혔다.회수조치 이유는 이들 발사르탄에서 예상치 못한 불순물이 미량 검출됐기 때문. 테바사는 그러나 아직까지 이번 리콜과 관련한 부작용 사례는 보고되지 않았다고 밝혔다.이번에 회수조치되는 90개 품목은 발사르탄 단일제제 29개와 이뇨복합제 51개 품목이다.
유럽에 이어 미국에서도 중국산 원료로 제조된 발사르탄의 회수조치가 결정됐다.미식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지시간) 솔코헬스케어가 제조한 발사르탄 정제 40, 80, 160, 320mg와 이뇨제 복합제 80/12.5, 160/12.5, 160/25, 320/12.5과 320mg/25mg 등 총 9개 품목을 회수 조치한다고 밝혔다.회수 조치 이유는 중국 제지앙화아이사 제조 원료에 불순물인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 미량 들어가 있기 때문이다.미FDA는 이 물질에 대해 국제암연구기구(IARC)에서 발암 가능성 물질로 분류하
발암 가능성 물질이 함유돼 판매 · 제조 중지 조치를 받은 발사르탄 중 104개 제품이 해제됐다. 9일 오전에 발표한 해제 품목 91개에 13개 품목이 추가됐다.식품의약품안전처는 9일 오후 4시 경 중국산 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개를 점검한 결과, 104개 품목이 해당 원료를 사용하지 않아 판매 · 제조 중지 조치를 해제한다고 밝혔다.반면 나머지 115개 품목은 기존에 내려진 조치가 유지되며 회수에 들어간다. 식약처에 따르면 18개 업체가 제조한 품목 가운데 해당 원료를 사용한 품목과 사용하지
유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 발암물질 함유 발사르탄 원료를 회수 조치한데 이어 식품의약품안전청도 판매 및 수입 중단 조치를 내렸다.발사르탄 성분으로 국내 판매 중인 약물은 82개사 219품목이며 9일 오전 식약처는 이 가운데 91개 품목을 판매, 제조 중지 조치를 해제했다. 하지만 여전히 품목수가 많아 발사르탄 성분 약물의 복용 환자는 여전히 불안해 하고 있다. 9일에는 관련 약물을 처방받은 환자로부터 복용해야 하는지 말아야 하는지 문의전화가 이어졌으며, 식약처 홈페이지는 마비됐다.이에 가톨릭의대 의정부성모병원은 발사르탄 복용
식품의약품안전처가 발암물질 함유 가능성이 있다고 발표한 고혈압치료제 발사르탄의 일부 제품에 대해 판매 및 제조 중지 조치를 해제했다. 식약처는 지난 7일 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목을 발표한 바 있다.식약처는 발표 당일 7일부터 9일 오전 8시까지 발암물질 원료를 사용한 발사르탄 219개 품목 가운데 187개 품목을 점검한 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제했다고 9일 발표했다. 나머지 128개
뇌전증과 양극성장애치료에 사용하는 항경련제 라모트리진이 신체 면역체계에 부작용을 일으키며 신속히 치료하지 않을 경우 사망할 수 있다는 경고가 나왔다.미국식품의약품국(FDA)은 현지시각 25일 라모트리진이 혈구탐식성 림프조직구증(Hemophagocytic lymphohistiocytosis, 이하 HLH)이라는 면역체계 부작용을 일으켜 섭씨 38도의 고열을 동반해 신장 및 폐와 혈액세포에 심각한 문제를 초래한다는 안전성 서한을 발표했다.라모트리진은 뇌전증과 양극성장애 치료에 사용되며 사용상 주의사항으로는 발열, 림프절병증, 얼굴부종,
지난해 부작용이 가장 많이 발생한 약물은 '해열 진통 소염제'이며 가장 많은 증상은 '오심'으로 나타났다.식품의약품안전처가 13일 발표한 지난해 의약품 안전성 정보 보고 동향분석에 따르면 효능군 별로는 해열진통소염제가 1위이며 이어 항악성종양제, 합성마약, 항생제, X선조영제 순이었다.보고에 따르면 증상 별로는 오심이 가장 많았고 이어 가려움증 어지러움 구토, 두드러기 순이었다. 의약품 안전성 정보는 해당 의약품의 인과관계와 무관하게 이상 사례 의심약물로 보고된 것으로 보고 내용만으로는 특정 약물에 의해
해열, 진통, 소염제로 이용되는 탈니플루메이트의 일부 효능과 효과가 허가사항에서 삭제된다.식품의약품안전처는 탈니플루메이트 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염을 허가사항에서 삭제한다고 밝혔다.다만 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지된다.탈니플루메이트 성분이 든 제제는 한국휴텍스제약㈜의 휴말겐정 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원이다.
자궁근종 치료제 이니시아정(울리프리스텔, 신풍제약)이 간손상 및 간부전을 발생시킨다는 안전성 경고가 나왔다.식품의약품안전처는 이니시아정 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사를 실시하는 내용을 담은 안전성 서한을 23일 배포했다.다만 이번 간기능검사 실시 조치는 자궁근종환자를 치료하기 위해 지속 복용(1회 5mg)하는 이니시아정에 대한 것으로, 동일 성분의 응급피임제인 현대약품 엘라원정(1회 30mg)는 조치 대상이 아니라고 밝혔다.이번 조치는 유럽집행위원회(EC)가 심각한 간손상
식품의약품안전처가 해열 및 진통제에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형제제에 대한 안전성 서한을 발표했다.식약처는 13일 아세트아미노펜 서방제제의 득보다 실이 많아 시판허가를 중지한다는 유럽연합의 결정에 근거해 이같이 발표했다. 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물이 서서히 방출되는 만큼 용법·용량 등을 지키지 않으면 간 손상 등의 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소하는 적절한 처치법이 확립되지 않았기 때문이다.하지만 미국, 캐나다 등에서 현재 시판 중이며 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 복용하면 유익성이 위험성 보
비소세포폐암치료제인 상피성장인자수용체(EGFR)억제제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 면역항암제 옵디보(니볼루맙) 투여 경험자에서 간질성폐질환을 유발할 수 있다는 보고가 나왔다.후생노동성의약품 생활위생국은 지난 24일 타그리소의 사용성적 중간보고를 발표하고 옵디보 투여경험이 있는 비소세포폐암환자 가운데 33명에서 간질성폐질환이 발생했으며, 이 가운데 6명이 사망했다며 약물 사용에 주의를 당부했다.위생국은 2016년 7월 옵디보 치료경험 환자에게 EGFR억제제를 투여하자 중증 간질성폐질환 발생례가 8명 보고됐으며 이 가운데 3명이 사망
지난해 보고된 의약품 부작용은 전년도에 비해 15.6% 증가한 22만 8천여건으로 나타났다.식품의약품안전처가 30일 발표한 2016 의약품안전성정보보고에 따르면 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고가 전체의 약 47%를 차지했다.해열진통소염제가 3만 1천여건(13.6%)으로 가장 많았고, 항악성종양제 2만1천여건(9.3%), 항생제 1만8천여건(8.1%), X선 조영제가1만 8천여건(8.0%), 합성마약 1만7천여건(7.8%) 순이었다.부작용 증상으로는 오심이 3만9천여건(17.4%)으로 가장 많았으며 가려움증 2만1천여건(9.3%), 어지러움 1만8천여건(8.0%), 구토 1만 7천여건(7.6%), 두드러기 1만 5천여건(7.0%) 순으로 전년도에 비해 비해 상위 5개 증상은 동일하고
BMS의 C형 간염 경구형치료제 다클렌자+순베프라(이하 닥순요법)에 효과를 보지 못한 환자는 약제내성변이가 발생해 치료가 더욱 어려워진다는 조사 결과가 나왔다.요미우리신문은 지난 1일 열린 일본간염대책추진협의회 발표 보고를 인용해 2일 이같이 보도했다.이번 조사는 닥순요법으로 C형 만성간염 바이러스를 제거하지 못한 환자의 실태를 파악하기 위해 일본내 간염치료 전문병원 환자 682명의 혈액을 분석했다.그 결과, 거의 모든 환자의 바이러스에 약물 효과를 보기 어려운 약물내성변이가 발생한 것으로 판명됐다.1명의 환자에서 1~5종류의 변이가 발견되고, 종류가 많을수록 약제내성이 강한 것으로 지적됐다. 매우 강력한 타입의 변이도 발견됐다.신문에 따르면 C형 간염 경구제는 하보니 등
미식품의약품국(FDA)이 12월 14일 소아 및 임신부에 대한 장시간 또는 여러번의 전신마취제 사용에 관한 안전성정보를 발표했다.동물실험 및 일부 역학연구에서 전신마취제 노출시 인지기능 등에 나쁜 영향을 주는 것으로 나타나 3세 미만 어린이 및 후기임신부에 대한 전신마취제 및 진정제 사용 위험 경고를 첨부문서에 추가토록 요구했다.3시간 이상, 여러번인 경우에는 신중하게이번 안전성정보에 따르면 지난 1999년 전신마취제와 진정제가 뇌 발달에 악영향을 줄 수 있다는 동물실험 결과 보고 이후 미FDA에서는 이 문제에 대해 조사를 벌여왔다.지금까지 발표된 동물실험과 역학연구에서는 모두 단회 및 단시간 사용이면 전신마취제와 진정제가 행동 및 학습에 나쁜 영향을 주지 않았지만 어린동물을 이
미FDA가 3세 이하 영유아 및 임신부에게 전신마취제나 진정제 투여시 주의가 필요하다고 경고했다.지난 14일 배포한 안전성 서한에서 영유아 및 임신3기 여성에게 약물투여시 위험성과 타당성에 대한 주의깊은 평가를 당부했다.한편 미FDA는 이번 투약 위험성에 대한 경고가 단정적인 결론은 아니지만 제품설명서에 추가할 것을 권고하며 향후 새로운 연구결과와 정보를 평가반영할 것이라고 밝혔다.
당뇨병치료제 DPP4억제제에 심각한 부작용이 추가됐다.일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 11월 22일 일부 DPP4억제제와 고혈압약 알로프리놀 등의 의약품에 대해 주의사항을 추가한다고 밝혔다.DPP4억제제인 알로글립틴, 리나글립틴, 테네글립틴에는 심각한 부작용 항목에 '수포증'을, 알로푸리놀에는 기존 '과민증증후군'을 '약제성과민증후군'으로 개정했다. 알로푸리놀에는이밖에도 1형 당뇨병 발병례가 보고된 사실도 기재토록 했다.이밖에 위궤양과 미각장애 치료제로 많이 사용되는 폴라플레징크(polaprezinc)에는 동(銅)결핍증 관련 부작용이 있는 것으로 지적됐다.
일본 후생노동성이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 투여시 극증 1형 당뇨병에 주의해야 한다고 밝혔다(발표문).후노성은 24일 일본의사회와 관련 학회, 각 지자체 담당부서 등에 대해 이같이 주의사항을 발표했다. 동일 기전을 가진 옵디보(성분명 니볼루맙)는 올해 초똑같은 주의사항이 지적된 바 있다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 심각한 부작용으로 심근염이 추가됐다.일본후생노동성은 10월 18일 옵디보를 투여한 60대 일본 남성이 심각한 심장 염증으로 사망한 사건과 관련해 "약물(옵디보)과의 인과관계를 부정할 수 없다"면서 이같이 조치했다[보고서].후생노동성은 "혈소판이 줄어 내출혈이 일어나기 쉽거나 근육 일부가 파괴돼 혈중으로 흘러나오는 증상도 일어날 수 있다"면서 심각한 부작용 항목에 심근염을 추가 기재하도록 제조사인 오노약품공업사에 지시했다.
일본 후생노동성이 아졸계 항진균제 미코나졸(miconazole)과 와파린의 병용 금기 조치를 내렸다.후생노동성은 18일 이들 약물 병용시 심각한 출혈증상이 발생한다고 밝히고 다른 아졸계 항진균제 역시 와파린과 병용시 주의를 당부했다.후생노동성에 따르면 현재 미코나졸의 첨부문서에는 와파린의 상호작용에 따른 출혈 문제로 인해 항응고작용을 자주 관찰하도록 기재돼 있다.하지만 2013년 이후 2개 약물 병용에 따른 심각한 출혈관련 증례가 41례나 발견된데다 이들 중에는 항응고작용의 잦은 관찰에도 불구하고 중증 출혈이 발생하기도 했다.이에 따라 후생노동성은 주의환기만으로는 위험을 막기 어렵다고 판단해 미코나졸 경구제와 주사제, 그리고 와파린의 제조판매사에 대해 2개 약물의 병용금기 조치를
임신부에 처방해선 안되는 약물 처방률이 77.1%에 달하는 것으로 나타났다.더불어민주당 전혜숙 의원은 4일 원주에서 열린 국정감사에서 건강보험심사평가원으로 부터 받은 '서울소재 의료기관의 DUR 점검 처방전(2015년 1~3월)' 자료 분석 결과를 발표했다.이에 따르면 의사가 의약품안심서비스(DUR)의 경고를 무시하고 2,612건(전체 3,388건 중 77.1%)을 처방했다.처방전 내 병용금기 약물 처방은 57%, 다른 처방전 간 병용금기는 약 65%, 연령금기를 무시한 처방은 27%로 나타났다. 처방전 간 동일성분 중복처방도 47%에 달했다.DUR이란 환자가 여러 의료기관을 방문할 경우 의사와 약사는 환자가 복용 중인 약에 대해 알지 못한 상태에서 처방 및 조제하