황산마그네슘 50% 함유 주사제를 5~7일 이상 사용하지 못하도록 하는 안전성 경고가 나왔다.식품의약품안전처는 '황산마그네슘' 50% 함유 주사제를 임부의 조산통 억제 목적으로 장기 사용할 경우, 태내에서 이 약에 노출된 영아의 골격이상 위험 등이 발생한다는미식품의약품청(FDA)의발표를 근거로5~7일 이상 사용하지 않도록 주의 권고했다.미국에서는 현재 조산통을 억제하기 위해 이 약물을 사용하도록 허가돼 있지 않다.이번 조치는 미국유해사례보고시스템(FAERS)에 보고된 유해사례와 역학연구 검토 결과에 따른 것이다.이번 조치로 미FDA는 제품 허가사항에 칼슘혈증 초래 경고 항목을 추가하고 태아 위험도 분류등급도 기존 A에서 D로 변경할 계획이다.현재 우리나라에 허가된 주사제로는 대원제약㈜ '마
오츠카의 바소프레신V2수용체 길항제(저나트륨혈증약)인 삼스카(성분명 톨밥탄) 투여시 간기능 검사가 필요하다는 지적이 나왔다.일본식약청인 PMDA는 중대한 부작용이 많이 발현하는 투여 2주 동안은 간기능검사를 정기적으로 실시해야 한다는 적정사용 권고안을 23일 공식사이트에 발표했다.톨밥탄은 일본에서 '루프이뇨제 등 다른 이뇨제로는 효과를 얻을 수 없는 심부전에서의 체액저류'라는 적응증으로 2010년 12월에 발매됐다.올해 4월에는 첨부문서에 중대한 부작용으로 간기능장애가 추가됐다. 이와 관련해 제조사인 오츠카제약은 일본에서 보고된 간기능장애의 발현 시기의 분석 결과를 발표했다.이에 따르면 약물투여와 인과관계를 부정할 수 없는 중증 간기능장애 발병이 나타난 경우는 26명(2013년 4월 24일 현
간질약 성분 '발프로산' 제제를 편두통 예방목적으로 임산부에게 투여하지 말라는 권고가 나왔다. 소아 인지능력(IQ) 저하 우려 때문이다.식약처는 8일 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 최근 내린 권고안을 따른 것이다.FDA는 '발프로산' 제제 복용 임부와 다른 성분 항전간제 복용 임부가 출산한 소아 인지능력을 비교한 임상연구 결과를 최근 공개했다.그 결과 '발프로산' 제제 복용 임부가 출산한 소아 인지능력이 감소했다.이에 FDA는 '발프로산' 제제를 임부에게 편두통 예방 목적으로 쓰지 말라고 권고했다.식약처는 "임부에게 편두통 예방용도로 투약하지 말고, 다른 치료제로 효과가 없거나 사용이 적합하지 않으면 간질 또는 조울증 임부에게만 사용하라"고
미FDA는 임신 중 편두통치료제인 발프로에이트(valproate sodium)을 복용하면자녀의 지능지수가 낮아질 수 있다고 경고했다.최근 발표된 연구결과에 따르면 태아기에 발프로에이트에 노출된 아이는 6세경 노출되지 않은 아이에 비해 지능지수가 낮았다고 미FDA는 전했다.미FDA는 발프로에이트 함유 약물은 이미 선천성 결손에 대한 블랙박스 경고문구가 제품라벨에 부착돼 있지만 임신부는 편두통 예방을 위해 발프로에이트를 절대 사용해선 안된다고 당부했다.발프로에이트 함유 약물은 편두통과 간질치료 및 조증치료에 사용되고 있으며, 데파콘(발프로에이트 소디움), 데파코트, 데파코트CP, 데파코트ER((디발프로엑스소디움), 데파켄 또는 스트라조브(발프로산) 외 제네릭 약물 등이 있다.
한국얀센의 어린이 타이레놀 현탁액 100mL와 500mL가 판매금지됐다. 금지 대상은 2011년 5월 이후 생산된 제품이다.식품의약품안전처는 23일 "어린이 타이레놀 현탁액의 주성분인 아세트아미노펜의 함량이 일부 제품에서 초과 함유될 가능성이 있다"면서 사전 예방 차원에서 이같이 조치했다.식약처는 현재 (주)한국얀센의 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 관한 사항을 철저히 조사 중에 있으며, 위반사항이 확인되는 경우에는 이에 상응한 조치를 취할 것이라고 밝혔다.
근육이완제로 사용되는 톨페리손 성분 주사제가가 판매중지됐다.식품의약품안전처는 29일 동일 성분의 한림제약(주) ‘미도캄주사’ 등 19개 품목(19개 제약사)에 대하여 판매중지 및 회수폐기를 지시했다고 밝혔다.이번 조치는 주사 후 발진 등의 과민반응이 시판 후 보고됐고 일부 적응증은 효과가 부족하다는 중양약사심의위원회의 자문결과에 따른 것이다.경구제인 ‘미도캄정150밀리그람’ 등 8개 품목에 대해서는 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한됐다.식약처는 의약전문가들에게 이 약물의 사용금지와 함께 환자에 과민반응이 나타날 경우 적절한 치료제로 전환하도록 당부했다.톨페리손 국내 주사제 품목허가 및 생산실적톨페리손국내 경구제 품목허가 및 생산실적
고칼슘혈증 등에 사용되는 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제제의 사용범위가 제한된다.식품의약품안전처(처장 정승)는 29일 살카토닌함유제제 대해 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토해 허가사항을 강화한다고 밝혔다(살카토닌 성분 함유 제제 국내 품목허가 현황 참조).이에 따라 기존 적응증에서 ‘폐경 후 골다공증’이 삭제되며 파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용이 제한된다.유럽의약품청(EMA)은 지난해 살카토닌 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과보다는 암 발생 부작용이 더 많다고 판단해 이 적응증을 삭제했다. 또한 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고했다.
드림파마의 보톨리눔독소B형인 마이아블록에 대해 안전성 서한이 배포됐다.식품의약품안전처(처장 정 승)는 26일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 근긴장성 이상에 사용되는 이 제제에 대한 안전성 정보를 권고한데 근거해 이같이 조치했다고 밝혔다.ANSM에 따르면 보툴리눔독소 B형 함유제제인 ‘뉴로블록(NeuroBloc® 보툴리눔독소B형)’에 대하여 허가된 적응증인 ‘성인의 근긴장이상’을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다.아울러 소아 및 다른 신경근 질환(근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(근무력증 또는 램버트-이튼 증후군) 환자에게는 투여하지 않도록 권고했다.식약처는 허가된 적응증인 ‘18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료’를 벗어나 사용하지 않도록
화이자의 항생제 지스로맥스(Zithromax, azithromycin)가 일부 환자에서 불규칙한 심장박동을 유발할 위험이 있다고 미FDA로부터 경고를 받았다.FDA는 지난 해 5월 New England Journal of Medicine에 발표된 지스로맥스 복용환자의 심혈관계 질환 사망률에 대한 연구결과 등의 검토결과, 지스로맥스가 심장의 전기적인 운동을 변화시켜 QT간격을 연장시키는 등의 치명적 심박동을 유발할 수 있으며, 심장독성(torsades de pointes)도 증가시킬 수 있다고 밝혔다.따라서 전문가들은 심박동 이상이 있는 환자에게 지스로맥스를 투여할 경우 주의가 필요하다고 당부했다.
미FDA가 편도제거술을 받은 소아에게 코데인 처방을 피하라는 블랙박스 경고를 발표했다.이는 폐쇄성 무호흡증 수술을 받은 소아가 코데인을 복용 후 사망하는 사건이 발생했기 때문으로, 해당 경고는 코데인을 함유한 모든 제품에 적용된다.코데인은 간에서 몰핀으로 전환되는데 사망한 소아들은 코데인을 빠르게 몰핀으로 전화시키는 유전자를 가진 것으로 알려졌다.FDA는 소아에서의 중증부작용과 사망이 발생함에 따라 코데인 안전성을 검토할 것이라고 밝혔다.
바이엘코리아 다이안느36정, 현대약품 클라렛정 등을 복용한 여성이 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배가 높다고 보고돼 의ㆍ약사들 처방 및 조제시 주의가 요구된다.31일 식품의약품안전청은 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 ‘초산시프로테론·에치닐에스트라디올’ 함유 복합제에 대해 시판 중지 계획을 발표, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 밝혔다.프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 ‘초산시프로테론ㆍ에치닐에스트라디올’ 함유 복합제의 ‘여드름’ 적응증 관련 유익성ㆍ위해성 자료를 검토한 결과 동 의약품을 복용한 여성이 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높고 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점 등을 고려해 시판을 중지할 계획이라고
오츠카제약의 저나트륨혈증치료제 삼스카(성분명 톨밥탄)이 간장애를 유발한다고 미FDA 안전성 경고를 받았다.지난 25일 미FDA는 2012년 발표된 상염색체 우성 다발성낭포신(ADPKD)에 대한 적응증 확대를 위해 실시한 제3상 임상시험(TEMPO3:4) 결과에 근거해 이같은 결정을 내렸다.이 시험에서는 약 1,400명을 대상으로 톨밥탄군 3명에서 ALP 및 혈청 총빌리루빈이 크게 높아진 것으로 나타났다. 이들은 모두 약물을 중단하자 증상이 개선됐다.간전문의 판단에 따르면 3명에서 발생한 간장애는 약물과의 관련성이 의심될 뿐만 아니라 불가역적이면서 치명적인 결과를 초래할 가능성이 있는 것으로 나타났다.FDA는 의료관계자에 대해 현재 톨밥탄을 사용 중인 환자에서 간장애가 의심되는 증상(피로감, 식
소화관운동기능개선제인 돔페리돈이 중증 심실성부정맥 및 돌연심정지를 유발할 수 있다고 호주 보건성이 3일 밝혔다.지난 2010년 네덜란드 연구팀은 역학 연구를 통해 돔페리돈과 심장사고 관련성을 보고한 바 있다.호주 보건성은 성인에게는 최소량부터 시작하고 어린이에게는 사용하지 말라는 새로운안전성 정보(Medicines Safety Update)를 의료인에게 알렸다.[표 참조]이번 안전성 경고에 앞서 지난 2010년에는 돔페리돈을 사용할 경우 중증 심실성부정맥 및 돌연 심정지 위험이 높아진다는 보고가 2건 발표됐다.이에 따르면 돔페리돈 1일 30mg 이상을 사용하거나 60세 이상 환자에서 이러한 심장사고가 높아지는 것으로 나타났다.또한 돔페리돈은 어린이에 대한 사용 금지, 이 약물 사용 도중 심
한국노바티스의 독감백신 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 제품에 사용 중단 조치가 내려졌다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 이탈리아 노바티스(Novartis Vaccine and Diagnostics S.R.L)가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인되었다는 보고에 따라 26일 이 제품의 수입 및 공급을 잠정 중단토록 지시했다.식약청에 따르면 해당 제약사가 생산한 독감 백신 중 국내에 수입된 제품은 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 1개 품목 약 17만개이며 이탈리아에서 백색 입자가 발견된 제품과는 다른 제품이라고 설명했다.현재까지 국내에 수입된 제품에서 이와 관련한 부작용은 보고되지 않아 사전 예방적 차원에서 해당 제품의 추가적인 수입과 공급 중단을 지시한 것이라고 식약청은 밝혔다.한편 24
지난달 28일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 신규 항응고제 자렐토(성분명 리바록사반)에 대해 사용상 주의를 공식 사이트에 발표했다.이에 따르면 판매사인 바이엘은 올해 4월 시판 후에 자렐토 사용 중에 발생한 4건의 뇌출혈 사망을 보고했다고 설명했다.자렐토 사용 환자에는 혈압조절이 부족한 중증 고혈압 합병례가 포함돼 있었다. 자렐토 첨부문서에는 '조절 불가능한 중증 고혈압증'을 신중 투여 대상으로 지적하고 있다.충분한 혈압관리하면 출혈위험 줄어이번 정보와 동시에 발표된 시판후 조사에 따르면 올해 4월 18일부터 8월 17일까지 일본에서는 약 1만 2천명이 자렐토를 사용했다.이 기간에 152명 181건의 유해현상 정보가 발표됐으며 이 가운데 142명 167건이 부작용으로 보고됐다.
미FDA는 근육과 관절 등의 가벼운 통증완화를 위해 피부에 국소적으로 바르는 진통제 중 OTC 제품이 심각한 화상을 유발할 수 있다고 경고했다.크림이나 로션, 연고, 패치 형태의 진통제는 제품사용 후 24시간 이내에 화상을 유발했으며, 일부는 입원에까지 이르는 등 43건이 보도됐다.이번 화상유발과 관련된 제품은 Icy Hot, Bengay, Capzasin, Flexall, Mentholatum 등이다.
미FDA는 "화이자의 폐동맥고혈압치료제 레바티오(Revatio)가 최근 실시된 임상시험결과 고용량 사용시 사망위험이 높게 나타났다"면서 17세 이하 어린이에게 사용을 금지할 것을 권고했다.이와 관련해 미FDA는 레바티오 약물 라벨에관련 경고문을 기재할 것이라고 밝혔다.
일본후생노동성이 29일 중추신경계용 약물인 프레가발린(상품명 리리카), 류마티스관절염치료제 메토트렉세이트(MTX), 독감백신에 관한 중요 부작용 등의 개정안을 발표했다.프레가발린은 현기증, 의식상실, 저혈당, 간질성폐렴 관련 정보프레가발린은 이번 개정안에서는 심각한 부작용란에 현기증과 졸음, 의식상실, 그리고 이들 증상으로 인한 낙상 및 골절과 관련한 주의사항을 추가했다.또한 심각한 부작용으로는 저혈당, 간질성폐렴, 쇼크, 아나필락시쇼크 유사증상, 스티븐스존슨증후군, 다형홍반이 추가됐다.일본에서 최근 1년간 이 약물 사용자는 26만명. 최근 3년간 이 약물과 인과관계를 부정할 수 없는 부작용으로서 어지럼과 의식장애 관련 증상례가 17명, 저혈당이 3명, 간질성폐렴 관련 증례가 5명, 쇼크, 아
폐경후 골다공증치료 적응증 삭제식품의약품안전청이 살카토닌 함유 제제에 대해 암 발생 위험이 증가한다는 안전성 서한을 배포했다.식약청의 이번 결정은 유럽의약품청이 이 제제에 암 발생 위험이 증가하기 때문에 폐경 후 골다공증 치료에 대한 적응증을 삭제토록 권고한데 따른 것이다.유럽의약품청은 또 파제트병 환자에게도 치료효과가 없는 경우 3개월 이내로 사용하도록 하는 등 최소 용량을 최단 기간 사용하도록 권고했다.유럽인체의약품위원회(CHMP)에 의하면 살카토닌 함유제제에 대한 시판 전후의 임상시험 분석에서 장기투여하는 경우 암 발생률이 0.7~2.4%로 높아진다.국내에서 살카토닌 함유 고칼슘혈증치료제로는 미쓰비시다나베파마코리아(주)의 “메노칼비강분무액200IU” 등 11개 회사, 14개 품목이 허
식품의약품안전청이 근육이완제 한림제약의 미도캄 등 톨페리손 제제 27개 품목에 대해 제한적으로 사용하라는 안전성 서한을 발표했다.식약청은 27일 유럽의약품청이 톨페리손 함유 제제의 제한적 사용 결정에 따라 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.이 성분 제제에 대한 유익성 유해성 관련 자료를 검토한 결과, 홍조 및 발진 등의 과민반응이 시판 후 보고됐으며 성인의 뇌졸중 후 경직 이외의 적응증에서는 유익성이 부족한 것으로 결론났다.