도네페질 성분의 알츠하이머치매 패치 치료제가 국내 허가를 앞두고 있다. 셀트리온은 아이큐어㈜와 공동으로 개발 중인 '도네리온패취'의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. 승인되면 세계 최초의 도네페질 패치제가 국내에서 나오게 된다. 셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 3상 임상시험을 공동으로 진행해왔다. 시험 대상은 한국을 비롯해 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 경증 및 중등증 치매 환자 약 400명.

글로벌 헬스케어 기업 비아트리스의 한국 법인 비아트리스 코리아㈜(대표: 이혜영)가 이상지질혈증 치료 및 주요 심혈관질환 위험성 감소 치료제 리피토(성분명: 아토르바스타틴)가 자사 제품으로서 새로운 출발을 알리고 향후 의지를 다짐하는 포토이벤트를 지난 8일 진행했다. 비아트리스 코리아는 글로벌 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 글로벌 헬스케어 기업 마일란(Mylan) 기업의 결합해 지난해 11월에 출범했다. 비아트리스는 라틴어로 ‘세 개의 길’을 의미한다.

한국화이자의 류마티스관절염치료제 젤잔스(성분명 토파시티닙)XR 서방정 11mg이 이달 1일부터 건강보험급여를 적용받았다. 이번 급여 인정은 임상시험 ORAL SHIFT와 국내외 허가사항 등에 근거했다. ORAL SHIFT 결과에 따르면 MTX 병용시 젤잔스XR 서방정 단독투여 대비 비열등한 것으로 확인돼 MTX와 병용 혹은 단독 복용의 가능성이 확인됐다. 리얼월드데이터에 따르면 하루 5mg 2회 요법 대비 11mg 1회 요법이 환자의 복약순응도를 높인다는 결과도 확인됐다. 특히 생물학적 류마티스제제나 토파시티닙을 제외한 JAK억제제 치

동아쏘시오그룹 계열 에스티팜이 mRNA방식의 코로나19 백신 개발에 나섰다. 회사는 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP(지질 나노 입자) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 코로나19 mRNA 백신은 화이자와 모더나 백신과 동일한 방식으로 스파이크(돌기) 단백질이라는 무해한 조각을 만들도록 세포에 지시해 감염을 차단한다. 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 COVID-1

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 태반추출물을 포함하는 비알콜성지방간염(NASH) 질환 치료용 조성물에 대한 국제특허 출원했다. 한국화학연구원이 실시한 제브라피쉬 모델 동물실험에 따르면 태반추출물은 지방 축적을 약 60% 억제하는 것으로 나타났다. 또한 마우스 모델 실험에서도 간 조직의 손상 여부를 알 수 있는 수치인 AST(아스파라긴산분해효소)와 ALT(알라닌분해효소)를 유의하게 저해하는 것으로 나타났다. 회사는 현재 알코올성 및 비알콜성 지방간염환자를 대상으로도 태반 추출물의 2상 임상시험을 진행 중이다. 아울러 투여경로 및 용량 확대

한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 미식품의약품국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정됐다. HM15912는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome)혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24. 5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며생존율 또한

일동제약이 아로나민골드 새 TV광고를 선보였다. 새 광고에는 아로나민 골드의 주성분인 활성 비타민 B1 ‘푸르설티아민’의 효과와 차별점을 부각시키는 데에 중점을 두고 차별화를 시도했다. 특히 국내 일반의약품 비타민 판매 1위 브랜드라는 점과 함께 ‘드신 날과 안 드신 날의 차이, 경험해보세요’라는 핵심 메시지를 활용해 제품 속성을 한 번 더 각인시키면서 기존 광고 캠페인과의 일관성도 살렸다고 회사측은 설명했다. 일동제약은 새 광고 방영과 함께 ▲항산화 성분이 보강된 ‘아로나민 씨플러스’ ▲고함량 비타민B군 보충제 ‘아로나민 이맥스플러스

전립선암 치료제 자이티가(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라오는 4월 1일부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 1차 치료제로 선별급여가 적용됐다. 급여 적용 범위는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 신규 환자로서 전립선암의 악성도 기준인 글리슨 점수(Gleason score) 8점 이상, 뼈 스캔에서 3개 이상의 병변 확인, CT, MRI 등 영상검사로 확인 가능한 내장 전이(림프절 전이 제외) 등 3개 조건 중 2개 이상을 만족하는 경우 프레드니솔론 및 안드로겐 차단요법(ADT)과

한국얀센의 건선치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 건선성관절염에도 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 프리필드를 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가했다. 트렘피어는 2018년 국내에서 성인 판상건선에 그 이듬해인 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가받았다. 이번 허가는 힘줄이나 뼈에 염증이 발생하는 골부착염환자(485명)와 손발가락에 발생하는 지염환자(314명)을 대상으로 실시된 3상 임

오메가3와 아토르바스타틴을 합친 복합 이상지혈증치료제가 1일 발매됐다. 한국유나이티드제약은 지난 1일 광주시 유나이티드 히스토리캠퍼스 아트리움 대강당에서 아트맥콤비젤 연질캡슐 발매식을 가졌다. 회사에 따르면 아트맥콤비젤은 오메가-3 지방산 에스테르(omega-3-acid ethylester)와 아토르바스타틴(atorvastatin)을 콤비젤 기술로 만들었다. 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 이 기술은 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입할 수 있다. 아트맥콤비젤은 3상 임상시험에서 아토르바스타틴

프랑스의 저항성고혈압치료제 피리바스타트가 국내 도입된다. 동화약품(대표이사 유준하)은 프랑스 퀀텀 지노믹스(Quantum Genomics)와 피리바스타트(firibastat)의 국내 개발 및 판매에 관한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 저항성 고혈압(resistant hypertension)이란 이뇨제 등 3가지 이상의 고혈압 약물로도 조절 안되는 고혈압이다. 전체 고혈압 환자의 10~20%가 이에 해당된다. 피리바스타트는 뇌 아미노펩티다아제 A 억제제(BAPAI) 계열의 신약 후보 물질로, 뇌의 레닌-안지오텐신 시스템(B

GSK(한국법인 사장 롭 캠프턴)가 배우 조정석을 영아 로타바이러스 백신 로타릭스의 모델로 기용해 두 번째 TV광고 캠페인을 선보였다. ‘베테랑 아빠’가 된 배우 조정석이 등장해 그동안 ‘몇 가’인지로 백신을 판단하는 방식에서 벗어나, 3세대 로타장염백신 로타릭스의 가수 상관없는 폭넓은 예방효과를 조명하는 내용이다. 로타릭스는 100% 사람바이러스주이며, 장에서 복제가 잘 된다는 특징을 갖고 있다. 또한 로타릭스는 생후 6주부터 4주 간격으로 단 2회로 접종을 완료할 수 있어 로타장염을 일찍 예방할 수 있다. 현재 총 5가지 혈청형에

SK바이오팜의 뇌전증치료제 세노바메이트가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다. 현재 판매명은 온투즈리로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 처음이다. 지난해 5월 부터 엑스코프리라는 이름으로 미국에 직접 판매 중이다. 이번 허가획득으로 SK바이오팜은 현지 파트너사 안젤리니파마로부터 단계별 마일스톤 1억 1천만 달러를 받는다. 이전 파트너사인 아벨 테라퓨틱스 지분 양

삼일제약(대표 허승범)이 30일 미국 샌디에이고 소재 바이오텍사인 바이오스플라이스(구 Samumed)와 무릎 골관절염(OA) 치료신약 로어시비빈트(lorecivivint)에 대한 국내 개발 및 독점 판매 권리에 대한 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약 내용은 계약금 3백만달러(34억원) 포함 단계별 임상, 허가에 1천만달러(113억원)이며, 판매에 따른 마일스톤까지 포함하면 총 7천만달러(790억원)다. 로르시비빈트는 CLK DYRK 키나제억제제 계열 약물로서 단백질인 Wnt의 경로를 조절한다. 미국에서 실시된 2상 임상시험에 따

한국다케다제약의 림프종치료제 애드세트리스(성분 브렌툭시맙 베도틴)가 4월부터 1차 치료제로 보험급여를 적용받는다. 적응 대상은 치료경험없는 호지킨 림프종 및 전신역형성대세포림프종 성인 환자다. 애드세트리스의 효과는 치료경험없는 3~4기 호지킨림프종환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 확인됐다. 연구에 따르면 애드세트리스투여군은 병용화학요법 ABVD(아드리아마이신+ 블레오마이신+빈블라스틴+다카바진)군 보다 3년 무진행생존율이 높아(83. 1% 대 76%), 질병 진행위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다(위험비 0. 704). 말초T세포림프종

JW중외제약이 개발 중인 혁신 항암제 JW-2286의 전임상결과가 최초로 공개된다. 이 약물은 암세포의 성장과 증식, 전이 및 약제 내성 형성에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 단백질 STAT3을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다. STAT3을 억제하면 강력한 항암효과가 기대된다고 알려져 있지만 STAT3 표적항암제 개발은 전 세계적으로 아직까지 성공사례가 없다. 회사는 내달 9일부터 닷새간 온라인 개최되는 미국암학회(AACR)에서 STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 정상세포

한국에자이 파킨슨병치료제 에퀴피나(성분명 사피나미드메실산염)의 효과가 리얼월드연구에서도 확인됐다. 이탈리아 라사피엔자대학병원 신경과 파브리지오 스타치 교수는 이달 20일 열린 출시기념 온오프라인 심포지엄에서 "스페인와 이탈리라에서 후향적으로 실시된 에퀴피나의 리얼월드의 데이터에서도 운동 및 비운동증상이 개선됐다"고 밝혔다. 스페인에서 실시된 레보도파에 에퀴피나(100mg)를 병용한 연구에서는 운동증상 개선율이 76. 4%였다. 또한 이탈리아 관찰연구에서는 에퀴피나 복용군에서 수면 문제 등 비운동증상이 유의하게 줄어든 것으로 나타났다. 스타

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 개발 중인 암악액질 신약 GCWB204의 근육감소 억제효과가 확인됐다. 서울아산병원 융합의학과 우동철 교수 연구팀과 GC녹십자웰빙 공동연구팀은 항암제(5-플루오로우라실) 투여 후 발생하는 근육감소에 대한 GCWB204의 억제효과 및 기전을 분석해 국제학술지 대사체학저널(Metabolomics)에 발표했다. 항암제로 인한 근육감소를 유발시킨 동물모델에 GCWB204를 투여한 결과, 체중감소가 약 12% 줄었으며, 염증성 바이오마커인 인터루킨(IL)-6의 활성도 감소했다. 연구팀은 이번 연구에 대해 "GCWB2

일본후생노동성이 23일 항암제 렌비마(성분명 렌바티닙)를 절제불가능한 흉선암치료제로 승인했다. 이로써 렌비마는 흉선암 적응증으로 승인받은 세계 최초의 항암제가 됐다. 이번 승인은 일본국립암연구센터 등 공동연구팀이 절제불가능한 흉선암 환자 42명을 대상으로 실시된 2상 임상시험(REMORA) 결과에 근거했다. 란셋 온콜로지에도 발표된 이번 결과에 따르면 대상자 가운데 16명에서 암이 줄어드는 효과가 나타나 주효율은 38%(90% 신뢰구간 25. 6~52. 0)였다. 암센터는 이번 시험이 의사주도시험으로 사전 설정된 효과평가기준(부분 효과가

JW중외제약이 이상지혈증 복합제 시장에 문을 두드린다. 회사는 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 리바로젯의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다. 글로벌 시장에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴이 에제티미브와 결합한 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 성분의 복합제가 개발되는 것은 이번이 처음이다. 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 실시된 리바로젯 국내 3상 임상시험에서 리바로 단일요법에 비해 안전성은 비슷하고 치료효과는 높게 나타났다. 시험결과에 따르면 투여 8주째 LDL-C(콜레스테롤) 감소효과는