ABL바이오가 올해에도 빅파마들의 주요 관심대상이 됐다. ABL바이오는 지난 16일에 막을 내린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(미국 샌프란시스코)에서 7곳의 빅파마를 포함해 약 30곳의 글로벌 제약/바이오 업체와 개발 중인 뇌질환치료제 ABL301에 대한 계약을 논의했다고 20일 밝혔다. 새로운 투과기술인 BBB 플랫폼 기반의 ABL301은 치료기전의 패러다임을 바꾼 약물로 평가되고 있다. 동물실험에서 BBB 투과율이 기존 단독항체 치료제 대비 8배 이상 높게 나타났으며 한번 투여로 뇌 속에서 일주일 이상 잔존하는 획기적인 개선 결과도 확인

대웅제약이 글로벌사업전략과 신약개발 현황을 발표했다. 대웅은 15일 JP모건헬스케어컨퍼런스(미국 샌프란시스코)에서 위식도역류질환치료제인 펙수프라잔의 글로벌 개발 로드맵을 공개했다. 지난 해 국내 임상 3상 시험을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 펙수프라잔은 올해에는 미국과 중국에서 임상시험에 들어간다. 위식도역류질환치료제의 글로벌 시장 규모는 40조원에 이른다. 이밖에 자가면역질환치료제는 1상 임상시험 진입 준비 중이며, 특발성폐섬유증치료제는 호주에서 1상 임상시험 중이다. 대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 안구건

한국화이자의 관련 포털사이트를 한곳에서 서비스하는 플랫폼이 나왔다. 한국화이자업존(대표이사 이혜영)은 16일 통합된 디지털커뮤니케이션플랫폼 링크(LINK)포털을 출시한다고 밝혔다. 이번 포털 사이트 출시로 이용자들은 화이자링크, 엠투엠링크, 링크지움, 메디닥링크 등 기존의 개별적 사이트를 한곳에서 한번의 로그인으로 이용할 수 있게 됐다. 포털사이트 서비스 제공과 함께 각 사이트도 리뉴얼된다. 엠투엠링크는 최신논문, 학회리포트 등 질환 중심의 보다 심층적인 학술정보 제공, 화이자링크는 화상전문 디테일링 영업사원을 통해 보험가이드라인, 약

한국다케다제약(대표 문희석)의 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙, 사진)가 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 사용 허가를 받았다. 이에 따라 이달 15일부터 궤양성대장염과 크론병의 보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료)에 실패한 경우에도 사용할 수 있게 됐다. 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합해 염증세포의 장 유입을 차단하고 장에만 선택적으로 작용하는 기전을 갖고 있다. 크론병, 궤양성 대장염 환자 대상 임상시험 GEMINI LTS에 따르면 임상적 관해

비만치료제 벨빅(성분명 로카세린)이 암을 유발할 가능성이 있다고 미식품의약국(FDA)이 14일(현지시간) 밝혔다. FDA는 현재 암의 발생 원인은 확실하지 않아 벨빅이 발암 원인이라고 할 수는 없지만 잠재적 위험이 있다고 설명했다. 따라서 벨빅 복용환자는 암 위험 증가 가능성에 대해 의사와 상담해야 한다고 덧붙였다. FDA는 임상시험 결과를 계속 평가해 최종 검토 결과를 발표할 계획이다. 벨빅은 지난 2015년 국내에 출시된 식욕억제제로 세로토닌 2C수용체를 활성시켜 식욕억제, 포만감을 느끼게 하는 효과를 제공한다. 출시 첫해 100

한국콜마의 제약 계열사 콜마파마(대표 우경명)가 의료기기사업으로 사업영역을 확장한다. 콜마파마는 14일 화장품·제약 기술력 융합한 크림형 습윤드레싱(MD크림)을 자체 개발, 생산한다고 밝혔다. 국내 습윤드레싱 시장 규모는 2017년 기준 약 1천억원이며 이 가운데 점착성 투명 창상피복재 시장에는 크림 제품들이 주로 출시돼 있다. 이 시장은 연 평균 성장률은 20%다. 회사는 지난해 12월 12월에는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)과 국제 표준 품질경영시스템인 ISO13485를 인증받았다. MD크림은 한국콜마 종합기술원 개원 이후 탄

이종이식 전문기업 제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)의 최대 주주가 제넥신으로 변경됐다. 제넨바이오는 제넥신이 보유한 제넨바이오 전환사채(CB)가 13일 전환되면서 최대주주가 제넥신으로 변경됐다고 14일 밝혔다. 이번 전환청구로 제넥신은 제넨바이오 지분의 8. 13%를 보유하게 되며, 현재 보유 중인 전환사채까지 고려할 경우 향후 최대 11. 83%까지 확보하게 된다.

한국다케다제약의 난소암치료제 제줄라(성분명 니라파립)가 적응증을 추가했다. 식품의약품안전처는 지난달 24일 과거 3차 이상의 항암화학요법을 받은 재발성 난소암 환자에 대한 단독요법으로 적응증을 추가했다. 이에 따라 제줄라는 3차 이상의 항암화학요법을 받은 환자 가운데 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인환자에 단독투여할 수 있게 됐다. 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제다. 지난해

메디톡스의 히알루론산 필러 뉴라미스의 안면볼륨의 회복 효과 및 안전성이 엘러간사의 쥬비덤과 동일하다는 연구결과가 나왔다. 울산의대 피부과 원종현 교수와 중앙대병원 피부과 공동연구팀은 히알루론산 필러 뉴라미스의 동양인 대상 비교 임상연구 결과를 국제학술지 유럽미용피부과학술지에 발표했다. 이번 연구 대상자는 광대부위, 볼의 전내측, 광대아래 등 안면중앙부의 볼륨 감소로 교정이 필요한 성인환자 88명. 이들을 메디톡스의 뉴라미스 볼륨 리도카인 투여군과 엘러간의 쥬비덤 볼루마 위드 리도카인 투여군으로 무작위 배정하고 볼륨 회복도를 24주간 비교

삼성바이오에피스가 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 중국내 3상 임상시험을 승인받았다. 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 2번째다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러. 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 글로벌 매출 규모가 연간 약 4조원이고, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 고가 의약품이다. 이번 임상시험은 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹 자회사인 에퍼메드 테라퓨틱스 (Affamed Therapeutics)와

가톨릭대 서울성모병원 암병원이 퇴원 암환자 대상으로 닥터의 도시락을 개발했다. 닥터의 도시락은 가톨릭중앙의료원 산하 병원의 영양사들이 분석한 10년간의 환자/일반급식의 레시피에 바탕을 두었다. 그리고 암병원 의료진의 자문과 감수를 받아 학교법인 산하 지원단체인 ㈜미셸푸드 R&D팀 연구원이 개발했다. 식단형 도시락 16종과 죽과 미음 12종 등 항암성분 기능성배추로 만든 항산화 볶음김치와 부드러운 생선 및 육류 등 다양하다. 병원 측은 닥터의 도시락이 퇴원 후 자택에서 요양하는 환우와 간병으로 인해 식사 시간이 부족한 보호자는 물론 바쁜

고려대의료원이 한국존슨앤존슨메디칼과 의료기기 공동개발에 나선다. 양 기관은 7일 오후 고려대의대 본관 3층에서 협약식을 갖고 의료기기 사업 육성을 위한 임상시험과 공동 개발 및 연구한다고 밝혔다. 아울러 스타트업 활성화를 위한 병원-기업 간 협업, 교육센터를 통한 의료진 연수 등 다각적인 교류도 추진할 계획이다. 김영훈 의무부총장은 "초일류 KU Medicine을 향해 도약하는 고대의료원이 이번 협약으로 국내 의료기기 산업을 활성화하고 인류의 건강한 삶에 기여할 수 있는 좋은 계기가 될 것”이라며 기대감을 표했다. 유병재 한국 존슨앤드존

동아제약(대표이사 사장 최호진)이 프리비엄 비타민 오쏘믈 이뮨을 출시한다. 동아는 오는 9일 저녁 롯데홈쇼핑 최유라쇼에서 독일 프리미엄비타민 ‘오쏘몰 이뮨’을 국내 최초 공식 론칭한다고 6일 밝혔다. 독일내 최고급 비타민 제품으로 알려진 오쏘몰 이뮨은 30년 역사를 가진 독일 건강기능식품 제조∙판매 회사 오쏘몰(Orthomol)이 만든 건강기능식품이다. 결합조직 형성과 기능유지에 필요한 비타민C를 비롯해 비타민A, B, E, K 등 다양한 영양성분과 아연, 셀레늄, 엽산 등 미네랄 성분이 들어있다. 액상과 정제가 함께 포장된 이중 복합

SK바이오사이언스(대표 안재용)의 4가 독감백신 스카이셀플루4가가 세계보건기구(WHO)의 PQ인증을 받았다고 2일 밝혔다. SK는 지난 해 5월 인증 절차에 참여해 그동안 심사과정을 밟아왔다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. 인증을 받으려면 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. WHO PQ인증을 받은 세포배양 4가 독감백신으로는 스카이셀플루 4가가

메디톡스가 액상형 보톨리눔톡신제제 이노톡스의 100단위를 국내 시판한다. 식품의약품안전처는 지난달 27일 이노톡스(INNOTOX)주 100단위를 허가했다. 이로써 메디톡스는 25단위, 50단위에 이어 다양한 용량을 확보하게 됐다. 메디톡스는 100단위 시판에 대해 "소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다데 의미가 있다"면서 "추가 적응증을 위한 임상시험 중인 만큼 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 가속화할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 회사는 또 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 보톨리눔톡신 3종에 추가로 프리필드 시린지 제제도

암젠코리아의 PCSK9 억제제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)가 내년 1월 1일 부터 죽상경화성 심혈관질환 초고위험 환자와 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 치료 적응증으로 건강보험 급여 확대될 예정이다. 이에 따라 레파타는 죽상경화성 심혈관질환 초고위험 성인환자에서 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브(ezetimibe)를 병용투여해도 반응이 부족하거나(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 급여가 적용된다. 이번 급여 확대는 3상 임상시험 FOURIER 연구 결

애브비의 류마티스관절염 치료제 유파다시티닙(upadacitinib)이 유럽위원회의 승인을 받았다. 한 가지 이상의 기존 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 류마티스관절염 환자에 대해서다. 이번 승인은 3상 임상시험인 5건의 SELECT의 결과에 근거했다. 이들 연구의 대상자는 약 4,400명의 중등도~중증 류마티스관절염환자로 생물학적 항류마티스제제에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 경우다. 연구에 따르면 유파다시티닙

삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)의 유방암 치료제인 온트루잔트(성분명:트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 12월 18일(현지시간) WHO(세계보건기구)의 바이오시밀러 PQ(입찰자격사전심사제) 인증을 받았다. 삼성은 지난해 11월 PQ인증에 참여했으며 동시에 참여한 오리지널약물 보다 빠르며 바이오시밀러로는 세계 최초다. WHO PQ는 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제조달 입찰에 참여하려면 반드시 거쳐야 하는 절차다. 기존에 백신에만 PQ인증을 부여해 왔지만 지난해

아스트라제네카가 파트너십을 통해 SK그룹에서 구입한 원료의약품 규모가 연 1억달러에 이른다고 밝혔다. 양사는 SK(주)에서 제조, 생산한 원재료를 이용해 SK바이오텍 아일랜드 공장에서 만든 원료의약품 1억 달러어치를 구매했다고 19일 발표했다. 이 원료의약품은 아스트라제네카의 당뇨병치료제 포시가와 온글라이자를 만드는데 사용되며 전세계 93개국 3백만명의 당뇨병환자 치료에 사용됐다. 양사는 파트너십으로 SK㈜의 성공적인 글로벌 바이오제약 제조, 생산 사업 진출 및 아스트라제네카의 성장에 기여한 것으로 평가했다. 한편 아스트라제네카 레이프

대웅제약(대표 전승호)이 자체 개발한 보톨리눔톡신 나보타가 아랍에미레이트와 인도네시아에서 품목허가를 받았다. 대웅은 아랍에미리트 보건복지부(Ministry of Health)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 승인했다고 19일 밝혔다. 두 나라에서 승인받은 국산 보톨리눔톡신제제는 나보타가 최초다. 이번 허가는 할랄시장의 본격 진출 신호탄이자 글로벌 행보에 가속도가 붙었음을 의미한다. 특히 아랍에미리트는 나보타가 처음으로 진출하는 중동 국가로, 이를