바이오텍기업인 브릿지바이오의 신약 후보물질 BBT-877가 미식품의약국(FDA)로부터 특발성폐섬유증 희귀약으로 지정됐다고 밝혔다. 브릿지바이오는 지난 해 10월 협력 임상시험수탁기관(CRO)인 KCRN을 통해서 미FDA에 희귀의약품(ODD) 지정을 신청한바 있다. BBT-877은 섬유증을 비롯하여 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 오토택신(autotaxin)의 활성을 억제하는 기전을 갖고 있으며 현재 임상 1상 진입을 앞두고 있다.

일동제약이 약물의 정확한 정보 전달과 안전성을 확보하는 디자인 개선에 나섰다. 일동은 의사와 약사, 환자에게 전문의약품의 주요 정보를 명확히 전달, 인식시켜 올바르게 사용될 수 있도록 하는 '사용자 중심의 디자인 개선 프로젝트'에 들어갔다고 15일 밝혔다. 전문의약품의 경우 적응증, 성분, 제형 등에 따라 수많은 품목이 시판되고 있어 헷갈릴 수 있다. 특히 동일 품목이나 성분이라도 함량, 포장단위 등이 다양해 사용자의 혼선과 불편을 야기할 수 있다. 회사는 각 제품들의 패키지 및 라벨에 약품명, 함량, 포장단위 등의 표시

한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 소염진통제 개량신약 클란자CR 정이 내달 러시아에서 출시된다. 현지 판매 제품명은 아세클라진(aceclagin)이며 지난해 4월 러시아에서 시판허가를 받았다. 이스라엘의 테바사를 통해 판매되며 첫 물량은 약 6만달러이며 수출 원년 금액은 약 65만달러로 예상된다. 클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정 복용하도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제로 2010년 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약이다. 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 또

GC녹십자가 자체 개발한 헌터증후군치료제 '헌터라제'에 대한 기술을 수출했다. GC녹십자(대표 허은철)는 중국 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals, 이하 캔브리지)사와 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 캔브리지사가 헌터라제의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는 조건이다. GC녹십자가 받게 될 계약금과 마일스톤은 양사간 합의로 비공개다. 캔브리지는 희귀질환 및 항암제 상업화에 주력하고 있는 제약사로, 중국 내 희귀질환 분야 선두 주자로 널리 알려져 있다.

비알코올성지방간염 치료 신약 후보물질유한양행이 또다시 대규모 기술수출에 성공했다. 유한양행은 지난 6일부터 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 길리어드 사이언스에 비알코올성지방간염 (NASH)치료신약 후보물질의 라이센스 및 공동개발 계약을 맺었다고 7일 밝혔다. 계약조건은 계약금 1,500만 달러와 개발과 매출 마일스톤 기술료 7억 7천만 달러 등 7억 8천 5백만달러(8천 8백억원)을 받게 된다. 매출에 따른 경상기술료는 별도다. 유한양행은 지난해 폐암표적항암제와 2천 4백억원의 퇴행성디스크치료제를 기술 수출해

바이오시밀러와 화학의약품사업 쌍두마차 체계로"제넨텍·암젠 보다 기술력·임상능력·파이프라인 우수"직판 체제로 판매수율 높여 글로벌제약사 성장 계획서정진 회장 "2년 후 일선 후퇴, 소유·경영 분리할 것" 셀트리온그룹이 직접 판매 시스템과 화학의약품 강화 등 올해의 사업 전략을 소개했다. 서정진 회장은 4일 여의도 콘래드호텔에서 미디어 대상으로 2019년 사업 및 마케팅 전략을 발표했다. 서 회장은 “항체 바이오의약품과 에이즈치료제 등 케미컬의약품 전략제품을 주축으로 1,400조원대의 세계 제약시장을 공략할 계획"이라며 "지난해 9부 능선

특발성섬유증치료제 피레스파(성분명 피르페니돈)의 건강보험 약제급여기준이 확대된다. 제조 판매사인 일동제약에 따르면 피레스파 새로운 처방 기준은 노력성 폐활량(FVC) 50% 미만, 일산화탄소 확산 능력(DLco) 예측치 35%미만인 중증 특발성 폐섬유증 환자에도 해당된다. 6분 보행검사도 요건에서 제외돼 FVC 예측치 90% 이하이거나 DLco 예측치 80% 이하의 특발성 폐섬유증 환자이면 피레스파 처방에 대한 건강보험 급여가 가능하다. FVC 예측치 90% 초과 및 DLco 예측치 80% 초과 환자 중에서 △폐 기능 저하(연간 FVC

식품의약품안전처가 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 인터루킨 17A 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)를 성인 활동성 건선성관절염치료제로 12월 28일 품목 허가했다. 이에 따라 탈츠는 기존 성인 판상건선과 함께 2가지 적응증을 갖게 됐다. 이전에 항류마티스제제(DMARDs) 효과가 없거나 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료에 단독 또는 다른 항류마티스제제(cDMARDs)(예, 메토트렉세이트)와 병용투여 할 수 있다. 탈츠의 권장 용량은 제0주에 160mg(80mg씩 2회주사), 그 이후에는 4주마다 80mg씩

진행 후 SK바이오랜드가 독점판매 계약 체결무릎연골재생치료제 카티스템이 발목관절로 적응증을 확대하기 위한 임상시험이 진행된다. 메디포스트(대표이사 양윤선)와 SK바이오랜드는 지난 12월 31일 카티스템의 발목관절 적응증에 대한 국내 독점판매권 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 개발과 제조는 메디포스트가, 국내상업화를 위한 발목관절 적응증 확장 임상 진행 후 판매는 SK바이오랜드가 담당한다. 카티스템은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 치료제로서 2012년 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎연골재생치료제로 승인받았다

최근 5억 5천달러 라이선스아웃 후보물질과 유사 메커니즘ABL바이오가 개발 중인 이중항체 4-1BB가 초대형 기수술출 가능성이 높아졌다. 최근 몰레큘러 파트너스가 개발한 이중항체 후보물질 FAPx4-1BB이 암젠에 5억 5천만달러에 기술수출됐는데 이 후보물질과 4-1BB의 메커니즘이 유사하고 현재 대등한 개발단계에 있어서다. 4-1BB(CD137)는 암세포를 공격하는 우리 몸의 T세포를 활성화하는 강력한 인자로서 뛰어난 효능을 보인다. 다만 단독항체로 적용하면 심각한 간 독성이 발생해 글로벌 제약사조차도 번번히 실패했다. 이같은 문제점을

한미약품의 표적항암제 포지오티닙이 미식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정이 불발됐다. 한미는 20일 오전 파트너사인 스펙트럼이 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다고 밝혔다. 이번 지정 불발로 포지오티닙은 2상 임상시험 결과로 시판허가를 신청할 계획이다. 한미에 따르면 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할

바이엘코리아(대표이사: 잉그리드 드렉셀)의 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사인 아일리아(성분명: 애플리버셉트)가 12월 6일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 노인황반변성 치료에서 투여 간격을 조정할 수 있도록 용볍용량 변경을 승인받았다. 이에 따라 아일리아는 첫 3개월 동안 매달 투여 후 2개월마다 1회 주사하되, 2주 또는 4주씩 투여 간격을 연장해 투여 간격을 최소 2개월에서 최대 4개월까지 연장할 수 있게 됐다.

한국에자이(대표이사 고홍병)와 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)가 에자이의 경구용 표적항암제 렌비마 캡슐(성분명 렌바티닙 메실산염)을 공동판매한다. 공동판매는 지난 6월 미국을 시작으로 전 세계에 걸쳐 순차적으로 진행하는 글로벌 전략으로 국내에서는 내년 1월부터 공동 판촉활동을 벌인다. 양측은 올해 3월 PD-1 면역항암제 키트루다와 렌비마의 병용요법에 대한 공동개발, 상업화에 대한 계약을 맺었다. 렌비마는 10년 만에 새롭게 등장한 간세포성암 1차 치료제로 일본, 중국, 미국, 유럽 등에서 사용되고 있다. 특히 일본에서는 올해 3월

셀트리온의 유방암치료제 허쥬마가 미국식품의약국(FDA)로부터 판매승인을 받았다. 허쥬마는 오리지널 약물인 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 연간 매출 약 7조 8,100억 원(70억)에 달하는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 규모만 약 3조 원(26억 9,700만)으로 추산된다. 이번 승인으로 기존 승인된 램시마와 트룩시마를 비롯해 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인을 받았다. 미국 시장은 전세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장이다.

3년새 53%↑, 올해 3분기 누적 174억원대웅제약의 성선자극호르몬제 루피어데포가 최근 급성장한 것으로 나타났다. 대웅은 14일 아이큐비아 데이터 기준으로 루피어데포의 매출이 2014년 155억원에서 2017년 238억원을 기록해 53% 성장했다고 밝혔다. 올해 올해 3분기까지 누적매출은 174억원이며, 연매출 230억원 이상을 달성할 것으로 예상했다. 회사는 초고속 성장의 비결로 차별화된 마케팅 검증4단계 전략과 우수한 영업력을 꼽았다. 루피어데포(성분명 류프로렐린)은 전립선암, 폐경전 유방암, 자궁내막증, 자궁근종 등의 항암치료제로서

PD-L1과 결합해 PD-1 및 CD80과 상호작용 차단아스트라제네카의 면역관문억제제 더발루맙(상품명 임핀지)이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 미국에서는 올해 2월 판매 승인을 받은데 이어 유럽연합(EU) 및 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질에서도 승인을 받았다. 적응증은 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암이다. 이번 허가의 근가가 된 위약 대조 다기관 3상 임상연구 PACIFIC에 따르면 무진행 생존기간(PFS)은 약 11개월(중앙치) 연장됐며, 사망위

누적 판매 7천만정, 시장점유율 27%고혈압치료제인 안지오텐신II수용체 길항제(ARB)와 스타틴을 합친 국내 최초의 복합제 로벨리토가 시장 점유율 1위를 기록했다. 로벨리토는 ARB 이르베사르탄과 아토르바스타틴을 합친 것으로 지난 2013년 출시됐다. 유비스트에 따르면 2018년 11월 기준으로 로벨리토는 누적 판매량 7천만 정, 누적 매출액 700억 원을 돌파해 국내 출시 ARB/스타틴 복합제 13개 가운데 시장점유율 27%를 기록하며 5년 연속 국내 1위를 자리를 굳혔다출시 이후 실시된 한국인 대상 3상 임상시험 결과 혈압과 LDL

ALK 양성 전이성 비소세포폐암에식품의약품안전처가 한국다케다의 폐암치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)을 지난달 30일 판매 승인했다. 적응증은 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다. 이번 승인은 다기관 2상 임상연구 ALTA 결과에 근거했다. 크리조티닙 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 성인 환자 222명을 대상으로 한 이 시험에서 객관적 반응률(ORR)은 53%,

소아 급성림프구성 백혈병(ALL) 치료제 에볼트라주(성분명: 클로파라빈)가 근거생산 조건부 위험분담제(RSA) 재평가를 통과해 12월 1일 자로 위험분담계약을 끝내고 급여를 유지한다고 밝혔다. 근거생산 조건부 급여는 약제의 임상적 성과와 연계되는 성과기반제도다. 계약기간 동안 진행된 임상연구 결과에 따라 향후 급여 유지 여부를 결정한다. 이번 재평가의 근거가 된 환자 임상데이터 분석에 따르면 환자 반응률은 RSA 계약 당시 목표했던 수치보다 높게 나타났다. 에볼트라는 재발성∙불응성 소아 급성 림프구성 백혈병 치료제로서, 완치를 위한 조

식품의약품안전처가 지난달 29일 종근당의 빈혈치료제 네스빌(CKD-11101)의 품목을 허가했다. 네스빌은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프(한국쿄와하코기린)의 최초의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 종근당의 네스빌 개발 시작은 2008년. 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축했다. 임상 1상