대웅제약의 코로나19치료제 호이스타(성분 카모스타트메실산염)가 3상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 22일 호이스타(DWJ1248)에 대한 이중맹검 무작위 대조 임상시험을 승인했다. 삼성서울병원에서 올해 12월까지 실시되는 이번 임상시험은 코로나19 바이러스에 대한 노출 후 예방효과를 알아보는데 목적을 두고 있다. 대상자는 코로나19 확진자와 접촉한 격리대상자로 음성이 확인된 19세 이상 성인 남녀 총 1,012명이다. 1차로 약물 투여 후 14일까지 RT-PCR 검사로 코로나19 양성률을 비교한다. 한편 지난달 31일에는 호이

한국유나이티드제약의 고지혈증치료제 '아트로맥콤비젤'이 개량신약으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 오메가3-아토르바스타틴 복합제안 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물을 넣는 '콤비 젤'기술이 적용됐다. 회사에 따르면 이 기술을 적용하면 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단해 약물의 함량 저하를 막아 높은 약물 안정성을 확보할 수 있다. 아트로맥콤비젤 효과는 LDL-C(콜레스테롤)은 조절되지만 중성지방(TG)조절이 어려운 복합이상지질혈증환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 아토르바스타틴

GC녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제가 일본에서 세계 최초로 승인됐다. GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 파트너사인 클리니젠(Clinigen K. K. )이 뇌실에 직접 주사하는 헌터라제ICV(intracerebroventricular)를 일본후생노동성으로부터 허가받았다고 22일 밝혔다. 이번 허가는 일본국립성육의료연구센터 오쿠야마 도라유키(Okuyama Torayuki)가 실시한 임상시험에 근거했다. 이에 따르면 헌터라제ICV는 중추신경 손상을 유발하는 핵심 물질인 헤파란황산(heparan sulfate)을 크게 감소시키고, 발달 연령

한미약품이 원외처방 시장에서 3년 연속 1위에 올랐다. 한미는 2018~2020 원외처방 실적(유비스트 기준)에서 3년 연속 6천억원대의 원외처방액을 기록했다고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 올해 원외처방 규모는 로수젯, 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 구구탐스 등 주요 자체개발 개량·복합신약들의 고른 성장으로 총 6,665억원에 이른다. 복합제인 로수젯의 경우 전년 대비 약 22% 성장한 991억원 매출을 보여 원외처방 2위에 올랐다. 아모잘탄은 출시 후 누적 매출은 7,500억원대에 이른다. 한미에 따르면 지난해 국내 처방 매출 10위권에서

A형 혈우병 예방요법제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 국내 급여기준이 다음달 1일부터 확대된다. 지난 19일 공고된 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따라 헴리브라피하주사의 급여기준 대상에 기존 만 12세 이상에서 만 1세~12세 항목이 추가됐다. 또한 24주 간의 투여 기간과 40kg 이상의 체중 기준이 삭제돼 장기적인 투여가 필요한 환자들의 경제적 부담을 줄어들게 됐다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이다. 제8인자

한미약품(대표이사 권세창∙우종수)이 개발 중인 희귀질환 치료 혁신신약 HM15136과 HM15912의 2상 임상시험을 미식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. 2개 약물은 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표됐으며 모두 한미약품이 개발한 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용됐다. HM15136은 선천성 고인슐린혈증 치료제고 개발 중이며 세계 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. HM15912는 최장 월1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발 중이다.

미식품의약국(FDA)이 화이자의 ALK(역형성림프종키나제) 표적항암제 잴코리(성분명 크리조티닙)를 ALK양성 재발·불응성 역형성 대세포 림프종(ALCL) 치료제로 승인했다. 화이자에 따르면 ALCL는 비호지킨림프종의 하나로 젊은환자의 약 30%를 차지한다. 젊은환자의 10명 중 9명은 ALK양성이다. 이번 승인은 1~21세의 ACLC환자 121명을 대상으로 한 임상연구 ADVL0912 결과에 근거했다. 여기에는 재발·불응성 전신ALK양성인 환자도 포함됐다. 연구에 따르면 잴코리의 객관적반응률은 88%였다. 반응을 보인 환자 23명 중 3

대웅제약이 첨단바이오의약품제조업 허가를 받고 위탁개발생산(CDMO)사업에 돌입한다고 밝혔다. CDMO란 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말이다. 세포주를 받아 생산하면 CMO, DNA를 받아 세포주를 만들어 생산까지 하면 CDO다. CDMO사업을 하려면 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아야 한다. 대웅은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 비롯한 첨단바이

SK케미칼(대표이사 전광현 사장)이 다음 달 1일부터 테고사이언스(대표이사 전세화)의 화상 및 당뇨발 치료제 칼로덤을 공동판매키로 했다. 양사는 13일 제품의 국내 시장 점유율을 높이기 위한 종합병원 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션(co-promotion) 협약을 맺었다. 칼로덤은 국내에서 사용 중인 세포치료제 가운데, 가장 많이 사용되는 제품으로 2005년 이래 40만건 이상 사용됐다. 2019년 화상 적응증 뿐 아니라 당뇨발 적응증으로 보험급여가 확대됐다. 현재 국내에서 화상과 당뇨발에 보험급여받는 세포치료제는 칼로덤이 유일하

국내 기업간 보톨리눔톡신 소송의 최종판결이 나왔다. 미국ITC(국제무역위원회)는 14일 "대웅제약이 메디톡스의 기술을 도용했으며 대웅의 균주가 메디톡스로부터 유래된 것으로 확인됐다"는 최종결정문을 발표했다. 이에 따라 대웅제약의 나보타(현지 제품명 주보)의 미국내 수입이 21개월간 금지됐고, 미국내 판매도 중지됐다. 최종 결정문 발표에도 불구하고 소송 당사자간의 결정문 해석은 판이하게 다르다. 대웅제약은 이번 최종 결정으로 균주가 영업비밀도 아니고 절취의 증거도 없다는 사실이 명백해진 것이라고 주장했다. 대웅은 이날 보도자료를 통해 "

일동홀딩스 계열의 신약개발전문회사 아이디언스(대표 이원식)가 지난해 말 성사된 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억 원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리했다고 13일 밝혔다. 이에 따라 현재 신약과제 관련 연구와 함께 추가적인 신약 파이프라인 확보에 가속력이 붙을 것으로 보인다. 아이디언스는 일동제약이 발굴한 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 신약후보물질 IDX-1197를 개발 중이다. 현재 국내 18개 기관에서 7개 암종을 대상으로 임상 1b2a상 연구가 진행 중이며, 최

식품의약품안전처가 노바티스의 신생혈관억제제 루센티스(성분명 라니비주맙)에 미숙아망막병증을 추가 승인했다. 지난해 12월에는 증식 당뇨 망막병증(PDR)에도 승인받았다. 미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있으며 치료하지 않으면 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식해 망막박리 등 합병증으로 실명할 수 있다. 이번 승인은 미숙아망막병증환아 225명 대상 3상 임상시험 RAINBOW 결과에 근거했다. 이에 따르면 루센티스(0. 2mg) 투여군에서 치료 성공률은 80%로 기존 레이저 수술요법(66. 2%) 보다 높았으며 안전성도 확

HK이노엔이 처음으로 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 신약과 바이오 파이프라인 및 신사업 등 미래 성장동력을 소개한다. 회사는 13일 오후 10시 5분(한국시간) 온라인으로 위식도역류질환 신약 케이캡정 및 연구 중인 핵심 신약, 바이오 파이프라인을 발표한다고 밝혔다. 연구개발 책임자 송근석 전무(CTO)는 대한민국 30호 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 거둔 국내 및 해외 성과와 경쟁제품 대비 차별화된 특장점을 소개한다. 아울러 국내 임상 1상 중인 자가면역질환 신약(IN-A002)과 비알코올성지방간염 신약(IN-A010), 유럽 임상

한국얀센의 궤양성대장염치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 이달 1일부터 건강보험급여를 적용받았다. 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인테그린 저해제 효과가 없거나 내약성이 없는 경우, 그리고 이러한 치료가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자가 대상이다. 스텔라라는 만성염증에 중요한 역할을 하는 인터루킨(IL)-12와 23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 국내 최초이자 유일한 생물학제제다. 글로벌 3상 임상시험 UNIFI에 따르면 스텔라라(6mg/kg)의 투여 8주째 임상적 관해율은 위약 투

한림대의료원을 산하에 둔 일송학원이 전용 서체인 한림체를 공개했다. 일송학원은 설립자 고 일송 윤덕선 박사의 탄생 100주년을 맞아 기념 제작한 한림체를 제작, 무료로 배포했다고 11일 밝혔다. 한림체에는 일송의 철학인 주춧돌과 희생, 그리고 신념인 도전 등을 담았다. 학원측에 따르면 한글 자소 ㄱ, ㅅ 등 50도 각도로 유지한 획의 마무리를 영문 C와 S 등에도 적용해 시각적 일관성을 유지했다. 또한 글자마다 적정 폭을 유지하도록 자간을 조정, 글자 공간을 넓게 확보해 시각적 판독 오류도 낮췄다. 이번에 공개되는 한림체는 총 3가지 굵

중증 아토피피부염치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 산정특례가 성인환자에 적용된 가운데 해당되지 않는 청소년환자를 위한 지원 프로그램이 가동된다. 사노피아벤티스코리아(대표 배경은)는 급여적용이 안되는 청소년 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 일부 지원 프로그램을 진행한다고 11일 밝혔다. 적용 기준은 듀피젠트 200mg을 투여하는 청소년 아토피피부염환자로서 가구 중위소득 180% 이하인 경우다. 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 치료에

한국페링이 야간뇨치료제 녹더나(성분 데스모프레신아세트산염)를 종근당과 공동판매한다고 밝혔다. 양측은 이달 18일부터 각각 종합병원과 병의원의 영업 및 마케팅을 담당하는 계약을 체결했다. 녹더나는 야간뇨 및 야뇨증 치료제 미니린의 저용량 제품으로 양사는 지난 2019년부터 공동판매해 왔다. 녹더나는 성인의 야간뇨 증상 치료에 사용되며, 남성은 1일 1회 50μg, 여성은 1일 1회 25μg을 투여한다. 녹더나 3상 임상연구에 따르면, 25μg 및 50μg 제품 모두 위약 대비 평균 야간 배뇨 횟수를 줄였으며, 최초 야간 배뇨까지의 시간이 늘

GC녹십자(대표 허은철)가 바이넥스(대표 이종혁)와 위탁생산(CMO) 업무협약을 맺었다. 바이알과 프리필드 시린지 등 완제의약품 분야와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 분야 경쟁력을 갖춘 기업 간 협력으로 생산기지 확보를 위한 것이다. 아울러 효율적이고 신속한 의약품 개발 및 상용화에도 목적을 두고 있다. GC녹십자는 지난해 전국에 분산됐던 완제 공정을 일원화하는 통합완제관을 준공했다. 기획단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 설계됐다. 바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 CD

숙취해소음료 컨디션이 대만에 진출한다. 이미 중국과 베트남에 진출해있었으며 이번에 대만에 도전장을 내밀었다. HK이노엔은 최근 현지 유통업체인 콘메드과 수출 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 현재 대만 내 드럭스토어에 입점한데 이어 패밀리마트 등 편의점 입점도 앞둔 상태다. HK이노엔에 따르면 인구 수 2,385만 명인 대만에는 현지 및 일본 제품들로 숙취해소제 시장이 형성돼있으며, 한국 제품들은 아직 출시되지 않았다. 올해 브랜드 탄생 30주년을 맞는 컨디션은 숙취해소 대표 브랜드로 자리매김했다. 컨디션이 성공하자 제약회사와 식품회사

화이자가 2009년부터 사용해 오던 현재의 로고를 교체했다. 화이자는 5일(현지시간) 2개의 연동형 형태로 구성된 이중나선형 구조의 새로운 로고를 사용하기 시작했다. 기존 푸른 단색에서 밝은 투톤으로 바꾸고 서체도 교체했다. 회사는 이번 로고에 대해 과학과 환자들의 안녕에 대한 회사의 열정과 헌신을 반영한다고 밝혔다. 화이자는 홈페이지를 통해 로고 교체의 이유와 로고 변천사 동영상을 올려놓았다.