일양약품의 계절성 독감백신이 해외 첫 수출된다. 일양은 21일 남반구에 속한 방글라데시에 올 하반기부터 백신을 공급하게 됐다고 밝혔다. 남반구는 북반구와 달리 계절이 반대라서 백신제조회사로서는 양쪽의 진출이 365일 공장가동을 위한 필수 조건이다. 일양약품은 현재 인도, 파키스탄, 필리핀, 브루나이 등 아시아와 아프리카, 중동국가를 중심으로 수출협상을 진행하고 있으며, 세계보건기구 산하 단체를 통한 백신 조달 계획도 마련하고 있다.

GC녹십자엠에스가 알제리에 당화혈색소(HbA1c) 측정시스템을 수출한다. 회사는 21일 스위스 메디시스 인터내셔널사와 당화혈색소 측정시스템 '그린케어 에이원씨'를 주문자상표부착생산(OEM)해 공급하기로 계약했다고 밝혔다. 계약 내용은 측정기기부터 진단시약까지 당화혈색소 시스템 전체를 3년간 공급하는 것이다. 규모는 총 994만 달러(약 1,12억 원)에 이른다. 그린케어 에이원씨는 수동식 제품과 달리 혈액 샘플 채취 후 당화혈색소 측정 및 결과 인쇄까지 모든 과정이 전자동으로 이루어져 측정값의 신뢰도와 사용자 편의성을 높

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨(성분명 솔리암페톨)이 미국식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다. SK바이오팜이 개발한 신약으로는 첫번째 승인이자 중추신경계 국내신약으로는 미FDA 최초 승인이다. 적응증은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 성인환자의 각성 상태 개선이다. 솔리암페톨의 미국와 유럽 등 글로벌 판권은 미국 재즈파마슈티컬스가, 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다. 한편 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenoba

삼일제약이 캄보디아에 의약품 150만 달러어치를 수출한다. 삼일제약은 지난 3월 11일부터 시작된 문재인 대통령의 말레이시아와 캄보디아 국빈방문 기간 중 경제사절단에 참가해 MOU를 체결했다. 말레이시아 쿠알라룸푸르, 캄보디아 프놈펜에서 진행 된 비즈니스포럼 및 비즈니스 파트너십에서 동남아시아 현지 3개의 업체와 각각 50만달러 규모 연간 총150만달러 규모의 캄보디아 시장 진출에 대한 양해각서를 체결했다. 삼일은 지난해 1월 캄보디아의 시장 진출을 위해 6개 의약품에 대해 허가등록을 마친바 있다. 이번에 수출되는 품목은 인공눈물과 항생제

폐렴의 주요 원인균이 폐렴구균. 폐 이외에 다른 부위에도 감염돼 병을 유발한다. 아이들이 주로 걸리는 폐렴, 뇌막염, 중이염의 원인균이다. 특히 심장병이나 당뇨병 등으로 면역력이 떨어진 만성질환자에게는 치명적으로 알려져 있다. 이러한 폐렴구균의 잠재적 위험을 간단히 확인할 수 있는 어플리케이션(앱)이 나왔다. 한국화이자제약은 11일 '폐렴구균 질환 위험도 체크'라는 스마트폰 앱을 출시하고 무료로 배포한다고 밝혔다. 안드로이드폰 사용자는 플레이스토어에서, 아이폰사용자는 애플스토어에서 각각 받을 수 있다. 앱을 실행한 후 기본

대웅제약(대표 전승호)이 지난해 연매출 1조원을 넘어서 역대 최고 매출을 기록했다. 대웅은 6일 지난해 매출액이 전년대비 8. 9% 증가한 1조 314억원이라고 공시했다. 개별 기준 연간 실적 결과로는 매출 9,435억원, 영업이익 308억원, 당기순이익 15억원다. 이번 매출 실적은 병원처방약(ETC)와 일반의약품(OTC)의 지속 성장에 따른 것이다. ETC부문은 전년 대비 12. 3% 성장한 6,740억원이다. 우루사, 나보타, 안플원 등 자체개발 제품과 도입 상품인 제미글로, 릭시아나, 포시가의 판매수수료 매출 증가 덕분이다. OT

지난해 글로벌 임상시험은 늘어난 반면 우리나라의 3상 임상시험은 줄어든 것으로 나타났다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)가 5일 발표한 미국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials. gov 데이터 분석 결과에 따르면 지난해 제약사 주도의 전 세계 의약품 임상시험 전체 프로토콜 수는 전년 대비 4. 5% 증가한 4,346건이었다. 1상 임상시험은 지난해와 비슷한 수준이었으나 2상과 3상은 전년대비 각각 9. 8%, 18. 9% 증가해 글로벌 임상시험의 증가를 이끌었다. 우리나라가 참여한 임상시험 수는 전년 대비 2. 9% 증가했다. 하지만

암젠코리아의 엑스지바(성분명 데노수맙)가 적응증을 확대했다. 엑스지바는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생을 억제하는 피하 주사제다. 식품의약품안전처는 지난달 14일 엑스지바의 적응증을 다발골수종 골전이환자 대상 골격계 합병증까지 확대 승인했다. 이에 따라 엑스지바의 투여 범위는 유방암, 전립선암 등 고형암 외에도 다발골수종까지 넓어졌다. 다발성골수종은 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환이다. 면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있으며 뼈를 침윤하는게 특징인 만큼 진단 시 1

한미약품의 로벨리토의 4상 임상시험 결과가 국제학술지에 발표돼 약물효과가 재확인됐다. 로벨리토는 고혈압치료제 이르베사르탄(irbesartan)과 이상지질혈증 치료 성분인 아토르바스타틴(atorvastatin)을 합친 고혈압·이상지혈증치료 복합신약이다. 분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수(연구 책임자)는 국내 74개 센터의고혈압∙이상지질혈증 환자를 대상으로 한 로벨리토의 4상 임상연구 결과를 국제학술지 Drug, Design, Development and Therapy(2019:13:633-645)에 발표했다. 이번 연구의 대상자는 총

대웅제약의 복합신약인 올로맥스가 27일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 올로맥스는 ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴 계열의 로수바스타틴 등 3개 성분을 한데 모은 약물이다. 올로맥스는 오는 5월경에 20/5/10 mg, 20/5/5mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 2종류로 출시될 예정이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 259명을 대상으로 한 3상 임상연구에 따르면 치료 8주째에 올메사르탄과 로수바스타틴 병용투여군에 비해 수축기혈압을 평균 약 14. 62mmHg 낮췄으며, 저밀도지단백 콜레스테롤

CJ헬스케어가 대한민국 제 30호 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)을 위식도역류질환 시장에 본격 출시한다. 케이캡정은 차세대 계열로 알려진 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)계열 약물로 지난 해 7월 P-CAB계열 제품으로는 세계 최초로 위식도역류질환의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 모두 허가받았다. 대한민국의 P-CAB 신약이라는의미도 담고 있는 케이캡(K-CAB)정의 특징은 신속한 약물 발현 효과 외에 '복용 첫 날부터 최대

부광약품이 노바티스의 B형간염치료제 세비보(성분명 텔비부딘)의 국내 판권을 이전받아 제품 영업과 마케팅에 들어간다. 세비보정은 미국, 캐나다, 중국, 유럽연합 뿐 아니라 지난 2006년 식품의약품안전처의 허가를 받은 만성 B형 간염 치료에 오랫동안 처방돼 온 약물이다. 부광약품은 간질환 치료보조제인 레가론을 도입한데 이어 만성 B형 간염 치료제 신약 레보비르(성분명:클레부딘)를 개발하는 등 간염치료제 분야에서 경쟁력을 보유하고 있다. 특히 제네릭 제품으로 점유율 상위권을 차지하고 있는 엔테카비어, 테노포비어, 아데포비어, 라미부딘 외에

ABL바이오(대표 이상훈)가 이중항체플랫폼과 면역항암타깃항체 2종을 도입한다. 회사는 25일 중국의 우시바이오로직스와 2억 2,050만 달러에 라이센스 인 계약을 맺었다고 밝혔다. 이번 계약으로 ABL바이오는 우시바이오로직스의 이중항체 플랫폼을 사용한 기존 PD-1, PD-L1으로 대표되는 면역항암제의 비반응군에서 과발현되는 신규 면역관문억제 후보물질의 연구, 개발, 상업화에 대한 권리를 갖게 됐다. 회사는 동물실험을 통해 PD-1, PD-L1 면역항암제와의 병용치료에서 시너지효과를 확인했다. 이를 바탕으로 기존의 PD-1 치료제의

이날 1일 미식품의약국(FDA)의 판매승인을 받은 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미국 시장 진출에 문제가 없음이 재확인됐다. 대웅제약은 20일 국내사인 메디톡스가 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미FDA에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 최종 거부됐다고 밝혔다. 대웅에 따르면 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 미국 현지 판매사인 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장했다. 아울러 미FDA가 나보타 균주 출처를 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)

발기부전치료제가 배뇨 후에도 소변이 누출되는 배뇨후요점적에도 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 한림대의료원 비뇨의학과 양대열 교수팀은 최근 열린 제21회 유럽성기능학회(ESSM, 슬로베니아 류블랴나)에서 센돔(성분명 타다라필, 종근당)5mg이 배뇨후요점적 환자 치료에 효과적이라고 발표했다. 연구 대상자는 국제전립선증상점수가 8점 이상으로 전립선에 문제가 있고 배뇨후요점적을 겪고 있는 환자 102명(20~70세). 연구팀은 대상환자를 센돔투여군과 위약투여군으로 나누고 12주간 투여한 후 배뇨후요점적 증상개선 정도를 평가했다. 그 결과, 센돔

SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증치료제 세노바메이트가 유럽에 5억달러 규모의 기술수출에 성공했다. SK바이오팜은 14일 스위스 회사인 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)에 5억 3천만달러(약 6천억원) 기술수출했다고 밝혔다. 계약내용은 선 계약금 1억달러에 시판허가시 나머지 금액을 받는 조건이다. 또한 판매 규모에 따른 로열티도 받는다. 아울러 SK바이오팜은 아벨테라퓨틱스의 신주 상당량도 인수할 권리도 갖게 된다. 아벨 테라퓨닉스는 중추신경계 질환 신약 개발·판매를 위해 미국 노바퀘스트 캐피탈 메니지먼트(NovaQues

사노피 젠자임의 한국사업부가 혈우병과 희귀혈액질환 사업부를 출범시키고 이 시장에 본격 진출한다. 지난해 1월 사노피는 혈우병 및 희귀혈액질환 치료제 연구개발에 특화된 바이오버라티브(Bioverativ)와 아블링스(Ablynx)를 인수했다. 앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)으로부터는 혈우병 A∙B치료제인 피투시란의 글로벌 개발 및 판매권을 확보하기도 했다. 희귀혈액질환 사업부가 올해 시판할 품목은 반감기 연장 혈우병A 치료제 엘록테이트(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 에프모록토코그알파)와 반감기 연장 혈우병B 치료

CJ헬스케어 자체 개발 신약인 위식도역류질환 케이캡(성분명 테고프라잔)이 중남미에 수출된다. CJ헬스케어는 멕시코의 라보라토리소 카르놋과 중남미 17개국가에 케이캡정(성분명테고프라잔)을 독점 공급하는 라이선스계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약 규모는 계약금 및 국가별 기술료, 순 매출에 따른 로열티, 제품 공급 금액을 포함해 10년 간 약 8,400만 달러(한화 약 1,008억 원)다. 1941년 설립된 카르놋은 멕시코에서 소화기의약품 시장 점유율 1위이며, 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아 등 중남미 전역에 자회사 및 지사를 보유하고

SK케미칼이 얀센의 치매치료제 레미닐(성분명 갈란타민)을 판매한다. SK케미칼과 한국얀센은 12일 레미닐의 국내 판매 협약을 맺었다고 밝혔다. SK케미칼인 유통과 판매를, 한국얀센은 생산을 각각 담당한다. 레미닐은 알츠하이머형의 경도~중등도 치매 증상의 치료에 적응증을 갖고 있으며, 뇌신경세포의 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해를 억제해 인지기능을 높이는 아세틸콜린 분해효소 억제제(AChEI)다. SK케미칼은 이번 협약으로 치매치료제 원드론패치와 엘다임오디정 등 3종의 AChEI를 보유하게 됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약후보 물질 세노바메이트가 미국에서 신약 허가 심사에 들어갔다. SK바이오팜은 미식품의약국(FDA)의 신약판매 허가신청서 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. 세노바메이트 허가신청서는 지난해 11월 제출됐다. 통상적인 심사기간은 10개월로 올해 11월경에 최종 결과가 나올 것으로 보인다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업으로는 처음으로 기술수출하지 않고 후보물질 발굴부터 임상시험, 미FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. 미FDA 시판 허가를 받으면 미국 상업화 과정 역시 미국