한국화이자제약의 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명: 소마트로곤)이 1월 31일 식품의약품안전처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 사춘기 이전 어린이 224명을 엔젤라 투여군과 매일 투여하는 성장호르몬제인 소마트로핀 투여군으로 나누어 비교한 3상 임상시험에 근거했다. 이에 따르면 엔젤라 투여군의 키 성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치(peak)와 관계없이 양쪽군에서 유사했다. 이상반응은 대부분 경증~중등도였고, 이상반응으로

국내 위암환자 생존율은 높다고 알려져 있지만 진행성 및 전이성 위암 즉 4기 위암의 생존율은 그렇지 않다. 내시경으로 간단하게 치료할 수 있는 조기 위암과 달리 마땅한 치료제가 없기 때문이다. 최근에 등장한 면역항암제도 별다른 힘을 쓰지 못하고 있다. 이런 가운데 최근 HER2를 타깃으로 하는 항체약물접합체(antibody drug conjugate, 이하 ADC)가 나오면서 생존율 향상 기대감이 높아졌다. ADC란 항체(antibody)에 약물(drug)을 넣은 치료제를 가리킨다. 주인공은 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 엔허투(

SK바이오사이언스의 독감백신 스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)가 칠레 공공보건청으로부터 허가받았다. SK바사는 스카이셀플루가 중남미 국가에서 처음으로 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 앞서 스카이셀플루는 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 동남아시아권 국가에서 허가를 받은 바 있다. 세계 첫 4가 세포배양 독감백신인 스카이셀플루는기존 유정란 방식의 독감 백신에 비해 생산 기간이 절반 정도로 짧아 팬데믹이나 변이 바이러스의 등장에 신속하게 대응할 수 있다.

탈모치료제 프로페시아(성분 피나스테리드)가 출시 20년만에 자신감있는 남성이미지로 리뉴얼됐다. 한국오가논(대표 김소은)은 1일 프로페시아의 새로운 브랜드 이미지 PROPECIA MAKETH MEN’S HAIR(프로페시아가 남성의 풍부한 모발을 만든다)를 공개했다. 배경에도 그에 걸맞게 클래식 수트를 입은 자신감 넘치는 남성이 등장한다. 회사는 풍성한 모발을 보여주는 기존 이미지와 달리 멋진 남성의 일부 이미지만을 보여줘 호기심 유발과 동시에 탈모 치료에 대한 기대 및 자신감을 드러냈다고 평가했다. 이번 브랜드 이미지에는 의료진의 목소리가

고대하던 담도암 1차 치료제가 나오면서 어느 때보다 치료율 향상에 대한 기대감이 높아지고 있다. 아스트라제네카는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 임핀지(성분명 더발루맙)를 담도암 1차 치료제로 승인받았다. 젬시타빈 및 시스플라틴의 병용요법하는 조건이다. 담도암은 간에서 생성되는 담즙이 배출되는 담관과 저장되는 담낭에 발생하는 암이다. 조기 발견이 어렵고 재발도 잦아 치료경과가 좋지 않다. 남성 55세 이상에서 주로 발생하며 한국의 담도암 발생률은 전세계 2위다. 치료법은 10년간 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법이 권고돼 왔다. 하지만

보령(대표 장두현)이 독일 제약기업 세플라팜(cheplapharm)과 항암제 탁솔(성분명 파클리탁셀)에 대한 국내 독점판매 계약을 맺고 이달부터 영엄 마케팅에 들어갔다고 밝혔다. 7년 전 보령은 지난 2008년부터 2015년까지 브리스콜마이어스스퀴브(BMS)와 탁솔에 대한 코프로모션을 진행한 바 있다. 이후 2016년 탁솔의 제네릭에 대한 코프로모션을 통해 1년여만에 파클리탁셀 제제 매출 1위에 올리는 성과를 내기도 했다. 현재 탁솔의 판권은 BMS에서 세플라팜으로 이전된 상태이며, 이번 계약으로 국내 허가권도 받게 됐다. 의약품시장조사

코로나19를 경험하면서 전세계가 백신과 치료제의 중요성을 실감하면서 이제 백신 자급은 국가안보의 핵심이 됐다. 이런 가운데 SK바이오사이언스의 안재용 사장은 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하는 파트너십을 제안했다. 현재 회사는 안동공장의 제조 역량을 바탕으로 글로컬라이제이션(glocalization) 사업을 본격 추진 중이다. 글로컬라이제이션이란 글로벌라이제이션(globalization)과 지역화를 의미하는 로컬라이제이션(localization)의 합성어다. 세계화를 추구하면서도 지역사회가 상호 보완

MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 IB~IIIA기 비소세포폐암 보조요법으로 허가 받았다. 미FDA는 절제 및 백금기반화학요법 후 보조요법으로 키트루다 사용을 허가했다고 현지시간 1월 26일 발표했다. 이번 허가는 임상시험 KEYNOTE-091에 근거했다. 연구에 따르면 1차 평가변수 중 하나인 무질병생존기간(DFS)을 키트루다투여군(200mg)에서는 위약군 대비 27% 유의하게 개선된 것으로 나타났다(58. 7개월 대 34. 9개월). 부작용은 갑상선기능저하증이 22%로 가장 많았고 이어 갑상선기능항진즌 11%, 폐렴 7%이

위식도역류질환치료제 케이캡(성분 테고프라잔)이 남미 최대 시장 브라질에 진출한다. HK이노엔은 최근 브라질 대형 제약사 유로파마(Eurofarma)와 10년간 기술수출 계약을 맺었다고 26일 밝혔다. 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계 별 기술료와 매출에 따른 로열티를 받는 조건이다. 케이캡은 앞서 미국와 캐나다에 기술수출돼 이번 계약으로 아메리카 전역에 진출하게 된 셈이다. 유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 대형 제약사로 시장 점유가 빠를 것으로 보인다. 브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2

삼일제약이 황반변성치료제 바이오시밀러 판매에 돌입해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다. 삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 아멜리부주의 오리지널 제품은 노바티스의 루센티스로서 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 6월에는 오비즈라는 이름으로 미국에서 출시됐다. 아멜리부는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치

HK이노엔이 골다공증치료제 데노수맙의 바이오시밀러를 국내 도입한다. 회사는 스페인의 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점 공급받아 국내 허가 신청 및 판매할 예정이라고 25일 밝혔다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 RANKL 단백질을 표적해 골 흡수를 강력 억제하는 항체 치료제다. 오리지널 약물은 암젠의 프롤리아(60mg)와 엑스지바(120mg)로 각각 폐경 후 여성 골다공증 및 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 그리고 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상에 적응증

미식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머치매치료제 도나네맙에 대해 승인 보류 결정을 내렸다. 일라이릴리는 19일 자사 사이트를 통해 이같이 발표했다. 도나네맙은 항아밀로이드베타(Aβ)항체치료제다. 앞서 동일 게열의 약물인 에자이와 바이오젠사의 아두카누맙, 레카네맙이 조건부 승인된 바 있어 3번째 승인 약물이 될 것으로 예상됐었다. 도나네맙은 N3pGAβ를 표적으로 하는 AD치료제로 임상시험 결과 4주간격으로 정맥투여시 효과와 안전성이 검토됐다. 2021년 6월까지 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다. 일라

LG화학이 미국의 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals) 인수합병을 성공적으로 마무리했다. LG화학은 1월 18일 아베오 인수를 위해 미국 현지 생명과학 자회사인 LG화학 글로벌 이노베이션센터(LG Chem Life Science Innovation Center, LG CBL)에 약 7,072억원(5. 71억 달러)을 출자했으며, 20일 최종 인수합병을 완료할 예정이라고 19일 밝혔다. LG화학은 아베오 인수와 관련 지난해 12월 1일(미국시간 기준) 미국내 기업결합신고(HSR filing) 승인 이후 지난 1월 5일

한국BMS제약(대표이사 이혜영)이 급성골수성백혈병 치료제 오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)을 1월 16일 국내 출시했다. 급성골수성백혈병 경구용 유지요법 치료제로는 국내 첫 허가 약물이다. 오뉴렉은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 성인 환자에서의 유지요법 치료제로 허가를 받았다. 대상자는 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해되, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자다. 3상 임상시험(QUAZAR AML-001)에 따르면 전

GC녹십자가 바이오벤처 노벨파마와 개발 중인 신필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미식품의약국(FDA)로부터 희귀소아질환의약품으로 지정됐다. 희귀소아질환의약품으로 지정되면 허가 신청 시 향후 다른 신약 허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있는 우선심사바우처(PRV, Priority Review Voucher)를 신청할 수 있는 혜택을 받는다. 최근 미국 블루버드바이오(Bluebird Bio)는 희귀소아질환의약품 지정을 받은 유전자 치료제를 네덜란드 아르겐엑스에 1억 200만 달러(한화 약 1,259억원)에 판매한 바 있다.

HK이노엔과 삼양홀딩스가 항암제 제넥솔(성분명 파클리탁셀) 공동판매한다. 양사는 16일 HK이노엔 서울 사무소에서 공동 판매 계약 체결식을 진행했다고 16일 밝혔다. 계약 내용은 서울 및 수도권 상급종합병원에서는 마케팅과 영업을 공동으로 실시하고 기타 지역은 HK이노엔이 담당한다. 아울러 HK이노엔은 국내 유통 및 판매도 맡는다. 양사는 앞서 2001년부터 2013년까지 13년간 제넥솔주 공동 영업 및 마케팅을 진행한 바 있다. 제넥솔주는 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 2001년에 개발한 항암제로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등에 사용되고

응급상황 예측 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)가 한국보건의료연구원(NECA)로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다. 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 지난 달 제27호 혁신의료기기 지정에 이어 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가를 유예하는 제도다. 임상 현장에서 비급여로 사용 가능하며, 해당 기간 동안 임상적 근거를 마련할 수 있다. 바이탈케어는 보건

일동제약그룹 계열사인 일동바이오사이언스가 프로바이오틱스균주로 체지방을 줄일 수 있다는 연구결과를 발표했다. 회사는 경북대 식품공학부 정영훈 교수와 공동으로 비피도박테리움 락티스(IDCC 4301)가 체내 중성지방을 유의하게 줄일 수 있다고 식품영양학 분야 국제학술지(Molecular Nutrition & Food Research)에 발표했다. 연구에 따르면 지방전구세포(3T3-L1)를 활용한 세포실험에서 IDCC 4301 용해물을 특정 농도로 혼합 처리한 지방세포군은 대조군에 비해 중성지방의 함량이 유의하게 감소했다. 아울러 지방세포의

항체와 약물을 접합시킨(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 이달 5일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 엔허투 적응증은 한 가지 이상의 항 HER2기반의 약물요법을 시행한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암, 그리고 항 HER2 치료를 비롯해 두 개 이상의 요법을 시행한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종이다. ADC 약물은 항체(antibody)와 약물(drug)을 연결한 치료형태로서 암세포에 발현하는 표적인자에 결합하는 항체를 통해 약물을 암세포에 직접 전달하는 만큼

HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡(성분 테고프라잔)이 싱가포르에서 품목허가를 받았다. 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 5번째, 동남아시장에서는 3번째다. 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양 치료 △소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 회사에 따르면 현지 제품명은 국내와 동일한 케이캡(K-CAB)으로 출시된다. 회사는 이번 품목허가가 동남아시아 최대 시장인 인도네시아와 필리핀에 이어 3번째인 만큼 동남아