보령의 소세포폐암 치료신약 젭젤카(성분명 러비넥테딘)가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 적응증 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암이다. 스페인 제약사 파마마가 개발한 젭젤카는 지난 2017년부터 보령이 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다. 젭젤카는 지난 2018년 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받았으며 2020년 6월 조건부 신속 승인 및 우선 심사 승인을 받았다. 국내에서는 2020년 7월 희귀의약품으로 지정 받아 내년 상반기 출시될 계획이다. 젭젤카는 소세포폐암 치료제가 많지 않은 국내

면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 적응증을 또다시 추가했다. 한국MSD는 지난 21일 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙 포함 및 비포함 항암화학요법과 병용요법으로 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 이로써 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가받은 면역항암제가 됐다. 키트루다는 15개 암종과 22개 적응증으로 또다시 기록을 갱신했다. 이번 허가는 KEYNOTE-826 3

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno. N)이 지난 21일 미래에셋증권 주관 기업설명회에서 위식도역류질환 케이캡의 국내외 사업계획, 전문의약품, 헬스뷰티음료 사업 및 자가면역질환 신약 등 주요 파이프라인 연구 현황을 발표했다. 회사에 따르면 케이캡은 정제와 구강붕해정을 포함해 올해 1월부터 8월까지 817억원의 원외처방실적을 기록하며 전년 대비 20% 성장했다. 특히 국내 출시 제품 가운데 최다 적응증과 제형 수, 임상 현장 데이터를 보유하고 있는데다 국내 P-CAB계열 약물 중 유일하게 비미란성위식도역류질환 치료 적응증을 갖고 있어

GC셀의 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 AB-201이 미국에서 1/2상 임상시험 승인을 받았다. 회사에 따르면 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스는 현지시간 20일 이같은 결과를 발표했다. 아티바 프레드 아슬란 CEO에 따르면 AB-201은 전신 투여하는 첫번째 HER2 CAR-NK 후보물질로서 유방암과 위암을 포함한 가장 보편적인 HER2 과발현 고형암을 표적으로 한다. 본인의 면역세포를 이용한 CAR-T치료제와 달리 기성품 형태의 NK세포치료제라서 범용이 가능한데다 제조에 시간도 걸리지 않는다. GC셀에 따르면 CD16의 발현

일동제약(대표 윤웅섭)이 핑안시오노기홍콩(대표 다츠모리 요시다)와 코로나19치료제 신약후보물질 S-217622에 대한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 핑안시오노기홍콩은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어(Tutum Japan Healthcare)가 2020년 설립한 합작회사다. 중국 등 아시아 국가에 대한 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다. 이번 계약으로 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 됐으며 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부

동아ST(대표이사 사장 김민영)가 9월 14일 오후 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표이사 길 프라이스)와 글로벌 라이선스 아웃 및 지분 투자 계약을 체결했다. 동아ST에 따르면 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이하다는 장점을 갖고 있다. 이를 토대로 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 전세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전세계 독점 판매권을 뉴로보에 이전한다. 이번 계약으로 동아

유한양행(대표 조욱제)이 9월 15일 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업 에이투젠의 지분을 인수했다고 밝혔다. 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 및 기능성 프로바이오틱스 사업 확대를 위해서다. 유한양행은 기존 주식을 인수해 1대 주주 지위를 확보했으며, 내년 초 별도의 유상증자를 통해 추가 지분을 확보할 예정이라고 밝혔다. 회사는 국내 프로바이오틱스 시장규모가 약 1조원에 육박하고 있는 만큼 마이크로바이옴 치료제 분야를 미래성장 동력으로 삼는다는 계획이다.

동아ST(대표이사 사장 김민영)가 제이에스온(대표 정주환)과 고주파 온열 장비 Hiper 330의 국내 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 제이에스온은 고주파 RF 특화기술을 기반으로 한 고주파 의료 장비 전문기업이다. 고주파 자극기는 10만Hz(헤르츠) 이상의 고주파 파동 에너지를 인체에 가해 각종 근골격계 염증과 통증을 완화시키는 의료기기로서 병원 물리 치료 등에 사용되고 있다. 동아ST에 따르면 일정 주파수가 나오는 기존 고주파 자극기와 Hiper 330의 가장 큰 차이점은 가변 주파수 적용이다. 인체의 정상조직과 비정상조

종근당이 개발 중인 이중항체 바이오신약 CKD-702의 1상 임상시험 결과가 나왔다. 서울대병원 종양내과 김동완 교수는 지난 9일 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 CKD-702의 비소세포폐암에 대한 효과와 안전성 연구결과를 포스터 발표했다고 밝혔다. 연구에 따르면 비소세포폐암환자 24명을 대상으로 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱주위염, 구내염, 오심, 저알부민혈증 및 주입관련반응 등은 대부분 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다. CKD-702 투여 시

종근당의 신약후보물질인 CKD-510이 심방세동 치료제로서 개발 가능성이 확인됏다. 종근당은 26~29일 열린 유럽심장학회(스페인 바르셀로나)에서 심방세동 유도 동물에서 CKD-510가 심방세동 부담을 줄이고 좌심실 기능을 향상시켰다는 전임상시험 결과를 발표했다. 연구에 따르면 CKD-510은 아세틸화한 미세소관 구성 단백질을 증가시키고 칼슘에 의해 활성화되는 단백질 분해효소인 칼페인(calpain) 활성을 낮췄다. 아울러 활동전위기간(APD90)을 높이고 심방세동 유도성과 지속성은 억제하는 것으로 확인됐다. 심방세동 환자 모델에서도 미

국내 개발된 위식도역류질환치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)이 몽골에 첫발을 내딛었다. 바이오헬스기업 HK이노엔은 해외진출 34개국 가운데 두번째로 몽골 현지에 케이캡을 출하했다고 밝혔다. 첫번째는 중국이다. 케이캡의 몽골 수출계약은 지난 2020년 8월에 체결됐으며 그 다음해 10월에 현지 허가를 받았다. 현지 유통은 200여 개의 약국 체인을 보유한 매출 1위 제약사 모노스 파마(Monos pharma)가 담당한다. HK이노엔은 몽골내 케이캡 향후 성장에 큰 기대를 걸고 있다. 소화기질환이 최근 10년간 발생 원인 1위를 차지하는데다

유한양행이 개발해 기술수출한 퇴행성디스크치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 미국에서 3상 임상시험에 들어갔다. 이번 시험은 미국의 퇴행성디스크환자 400명을 대상으로 실시되며 지난 19일 환자에 투여되기 시작했다. YH14618은 지난 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 개발해 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술수출한 약물이다. 유한양행은 임상 3상 시험의 첫 환자 투약 개시에 따라 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 2백만 달러를 받게 된다. 3상 임상시험 결과는 안전성과 6개월간 통증 및 관련

보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 환경부 산하 국립공원공단(이사장 송형근)과 국립공원 내 안전사고 예방과 자연 및 문화경관 보호를 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약은 보령의 인류를 위한 지속가능한 가치 창출(BRing Sustainable Value for Humanity)이라는 ESG경영 비전 달성의 일환이다. 회사는 올해 ESG경영 성과와 비전을 담은 첫번째 지속가능경영보고서를 발간했으며, 혈액투석액 폐용기를 장난감, 화장품 용기로 만드는 업사이클링(Upcycling)을 추진하는 등 친환경 행보에 집중하고 있다

식품의약품안전처가 지난 10일 GSK의 단일 흡입형 3제 복합 COPD치료제 트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄, 빌란테롤)을 성인 천식에도 적응증을 승인했다. 트렐리지 엘립타는 2018년 국내에서 1일 1회 단일 흡입형 COPD(만성폐쇄성폐질환) 3제 복합제로 허가받고 2021년에는 성인 COPD치료에 건강보험급여를 받았다. 이번 승인은 18세 이상 성인 천식 환자 2,436명을 대상으로 한 3상 임상시험 CAPTAIN의 결과에 근거했다. 대상자는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상이 조절되지 않는

식품의약품안전처가 이달 4일 한국노바티스주식회사의 비오뷰(성분명: 브롤루시주맙)에 당뇨병성 황반부종 적응증 추가를 승인했다. 이로써 비오뷰는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성을 포함해 총 2개로 늘어났다. 비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전을 갖고 있다. 당뇨병성 황반부종에는 6mg(0. 05 mL)을 6주에 한번 총 5회 투여하고, 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여한다. 질병이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있다. 이번 승인은 기존 치료제

차바이오텍(대표 오상훈이 12일 공시를 통해 2022년 상반기 역대 최대 매출액을 달성했다고 밝혔다. 차바이오텍의 2022년 상반기 연결기준 매출액은 3,997억원으로 전년 동기 대비 15% 성장했으며, 전년 하반기 매출 3,797억원 넘어섰다. 회사는 코로나19 영향에도 불구하고 미국∙호주 등의 해외사업과 국내사업이 모두 견실하게 성장한 덕분이라고 밝혔다. 영업이익과 당기순이익은 각각 107억원과 79억원의 적자를 보였다. 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지의 CDMO(위탁개발생산) 시설 투자와 파이프라인 임상 가속화에 따른 연구개발

동아ST의 손발톱무좀약 주블리아(성분명 에피나코나졸)가 누적 매출 1천억원을 돌파했다. 국내 유일 먹지않고 바르는 전문처방 무좀약인 주블리아는 출시 2년차 매출 120억원을 기록해 일찌감치 블록버스터를 예고했다. 동아ST에 따르면 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요없고, 본체와 브러시가 일체형이라 사용이 편리한 장점이 있다. 먹지않고 바르는 제형인 만큼 간 기능이 저하된 환자나 약물상호작용으로 인해 고지혈, 고혈

한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 방광암 2차 치료에 적응증을 추가했다. 이로써 키트루다의 적응증은 15개 암종에 총 21개로 늘어나 국내 최다 기록을 경신했다. 회사에 따르면 키트루다가 적응증을 받은 암종은 피부암인 흑색종을 비롯해 호지킨림프종, 두경부암, 식도암, 삼중음성유방암, 폐암, 고빈도 현미부수체 불안정성 직결장암, 신세포암, 자궁내막암, 요로상피암(방광암) 등이다. 적응증이 많은 만큼 보험급여 적용도 많다. 2018년 흑색종을 시작해 지난 3월에는 폐암과 호지킨림프종에 보험급여를 받은데 이어 이달 1일

㈜일리아스바이오로직스(대표 최철희, 함태진)가 염증성장질환치료제 연구개발 프로젝트로 국가신약개발사업에 선정됐다. 염증반응을 유발하는 물질 CARD9 및 TRIM62을 억제하는 엑소좀 치료제 개발을 위한 이번 연구에는 향후 3년간 총 12억원이 지원된다. 염증성장질환은 복통, 배변 이상 등 다양한 증상을 동반하는 만성 염증성 위장관 질환을 가리키며, 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD)으로 나뉜다. 유전과 환경적 요인이 마이크로바이옴(체내 미생물군)에 복합적으로 작용하는 질환으로 한국을 포함해 산업화, 서구화가 빠르게 진행 중인 국가에서

표적항암제 위암 치료후보물질인 베나다파립이 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 개발사인 일동제약그룹 산하 아이디언스는 9일 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과에 근거해 위암 관련 희귀질환 치료물질로 지정받았다고 9일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여해 개발을 촉진하기 위한 제도이다. 지정된 약물은 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 시