다케다제약의 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 실험약물인 엔티비오(Entyvio)가 치명적 뇌감염 질환인 진행성다소성백질뇌증(PML)의 잠재적 위험성을 높일 수 있다는 지적이 나왔다.미FDA 검토관은 엔티비오의 유익성이 PML 발생 위험성보다높은지 여부에 대한 문제를외부 자문회의에 앞서 제기했다.엔티비오는 금년 미FDA에 판매신청을 했으며 3,300명을 대상으로 한 임상시험에서 뇌감염 문제는 발생하지 않았다.
미FDA는 간질치료제 온파이(성분명 클로바잠)가 심각한 손상 및 심하면 사망까지도 이르게 하는 피부 부작용을 유발할 수 있다고 경고했다.온파이는 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)이라는 중증 간질을 치료하는데 다른 약물과 병용요법으로 사용된다.FDA는 온파이 복용중 Stevens-Johnson syndrome(SJS)와 toxic epidermal necrolysis(TEN) 같은 피부반응이 발생할 수 있고, 이 위험은 치료 첫 8주와 복용 중단 후 재복용했을 때 가장 높다고 지적했다.현재 SJS와 TEN으로 입원한 환자 중 실명 한 건, 사망 한 건이 보고되고 있다.미FDA는 온파이를 복용중인 환자는 발진이나 물집, 두드러기 등이 발생한 즉시 치료를 받아야 하며
근육이완제 치오콜치코시드 함유제제가 사용 제한 조치를 받게 됐다.식품의약품안전처는 27일 염색체 배열 이상 초래 위험성을 지적한 유럽의약품청(EMA)의 결정에 근거해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.EMA는 치오콜치코시드 제제가 염색체 이수성(염색체 수 또는 배열이상)을 초래할 16세 이상 청소년 및 성인에서 척추 질환으로 인한 동통성 근육 구축에 보조 치료제로만 사용할 것을 권고했다.최대 권장용량과 치료기간도 경구제의 경우 12시간당 8mg, 7일 미만으로, 주사제의 경우 12시간당 4mg, 5일 미만으로 제한했다.현재 국내에 출시된 제제로는 2012년 기준으로 한국유니온제약(주) 무코나캡슐로 2억1천만원 생산됐으며, 복합제는 건일제약(주) 치오시나정(1
조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 리토드린 함유 경구제가 식품의약품안전처로부터 판매중지 및 회수된다.식약처는 26일 리토드린 성분의 제이더블유중외제약(주) ‘라보파서방캡슐’에 대해 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.아울러 동일한 성분의 주사제인 제이더블유중외제약 ‘라보파주’에 대해서는 ‘임신 22주에서 37주까지의 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다’ 등으로 허가사항을 변경 지시할 계획이다.이번 결정은 유럽 의약품청(EMA)의 심혈관계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 근거했다.국내 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 역시 심혈관계 부작용이 시판 후 보고됐으며 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 이같이 결정했다.
부인과영역의 수술 후 조산방지, 절박조산에 사용되는 속효성 베타효능제인 리토드린이 산과적응증에 사용할 수 없게 됐다.식품의약품안전처는 31일 임신부와 태아에 모두 심각한 심혈관계 부작용이 발생했다는 유럽의약품청(EMA)의 지적에 근거해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.따라서 경구제는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없으며 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용하도록 했다.국내 산과적응증에 허가된 리토드린 함유 제품은 JW중외제약(주)의 라보파서방캡슐 및 라보파주사다.
일본의약품의료기기등록기관(PMDA)이 지난달 30일 고혈압치료제 로사르탄에 '저나트륨혈증'을 중증 부작용으로 추가, 첨부문서에 기재했다.심각한 부작용으로는 저나트륨혈증, 인과관계를 부정할 수 없는 부작용으로 2명의 사례가 보고됐지만 사망례는 없다.PMDA는 투약 중에 권태감, 식욕부진, 구토, 경련, 의식장애 등을 동반하는 저나트륨혈증이 나타나면 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 투약을 중지해야 한다고 강조했다.
식품의약품안전처가 메토클포프라미드 함유제제에 대해 허가사항을 강화하기로 했다.식약처는 국내·외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과, 1세 미만 소아에게 사용을 금지했다.이에 따라 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다.단 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하도록 했다.또한 단일제 효능·효과 가운데 ‘소화기능이상’과 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증을 삭제하고, 최대 권장용량과 최대 치료기간을 제한했다.식약처는 지난 7월 국내 의약전문가에게 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 사용하는 경우 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 등의 의약품 안전성 서한을 배포한
미FDA가 글락소스미스클라인의 아제라(Arzerra), 로슈와 바이오젠 아이덱의 리툭산(Rituxan)에 대해 경고문구를 강화했다.이는 B형 간염에 감염된 경험이 있는 환자들이 두 약품을 사용시 바이러스가 재활성화될 수 있기 때문.FDA는 재활성화의 위험에 대한 주의사항이 이미 제품라벨에 표기돼 있지만, 계속적인 B형간염의 재발생과 일부 환자들의 사망으로 인해 아제라와 리툭산에 대해 돌출주의문으로 삽입할 것을 권고했다.
노바티스의 다발성 경화증(MS) 치료제 길레니아(Gilenya)가 희귀성 중증 뇌 감염 부작용이 있다고 미FDA가 경고했다.이는 유럽에서 약물을 복용중인 환자 1명에게서 진행성 다소성 백질뇌병(PML)이 발생했다는 보고에 따른 것으로, 이전에 티사브리(Tysabri) 치료경험이 없는 환자인 것으로 알려졌다. 티사브리는 PML의 위험성이 높은 제품이다.노바티스측은 길레니아 치료를 받은 71,000여 명 중 1명도 PML이 발생하지 않았다며 약물과의 관련성을 부인했다.한편, 미FDA는 이 환자에 대해서 조사중이며, 현재 길레니아를 복용중인 환자는 전문의와 상의없이 복용을 중단해서는 안된다고 권고했다.
미식품의약국(FDA)이 뉴퀴놀론계 항생제에 말초신경장애 유발 가능성이 있다고 안전성 경고를 발표했다.이번 경고는 2004년 독자적 조사를 통해 동일 클래스의 약물 첨부문서에 말초신경장애에 관한 경고란이 추가된 이후에도 부작용 보고가 잇달아 나타난 사실이 드러났기 때문이다.이번 안전성정보의 대상약물은 레보플록사신, 시플로플록사신, 목시플록사신, 노르플록사신, 오플록사신 등이다.미국에서는 2004년 부터 경구 및 주사용 뉴퀴놀론계 약물의 경고란 등에 말초신경장애를 기재하기 시작했다.2003년 1월~12년 8월까지 부작용 보고시스템(AERS) 분석에서는 동일 클래스의 약물 사용과 관련한 '장애 동반'으로 기재된 말초신경장애례가 잇달아 보고된 사실이 드러났다.AERS는 자발적 보고인 만큼 빈도는
동화약품의 유산균 제제인 락테올(틴딜화락토바실루스 아시도필루스) 및 해당 제네릭 제품에 판매 중지 및 회수 조치가 내려졌다.식약처는 8일브리핑에서 "해당 유산균이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 문제가 없지만 정부가 허가한 효과가 충분히 입증되지 않았다"고 사유를 밝혔다.특히 동화약품의 락테올의 경우 88년 허가 당시 제출된 균주와 현재 실제 재품생산에 사용되는 균주가 다른 것으로 파악됐다.식약처는 프랑스 원개발사로부터 2005년에 균주의 규격이 변경됐음을 통고받고도 식약처에 변경신고 절차를 하지 않았다고 보고 동화약품에 제조업무 정지 6개월의 행정처분 및 고발 조치할 예정이다.동화약품 측은 허가 당시 사용된 균주가 과학의 발전으로 실제로는 같은 속(屬)이지만
우리나라 식약청에 해당하는 일본의약품의료기구관리기구(PMDA)가 2형 당뇨병치료제인 DPP-4억제제 등에 심각한 부작용으로 간질성폐렴 또는 장폐색 등을 추가했다.이번에 발표된 개정지시 내용에 따르면 2형 당뇨병치료제 DPP-4억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 '신중투여' 대상에 '복부수술 기왕력 또는 장폐색 기왕력이 있는 환자'를 포함시켰다.또한 가브스(성분명 빌다글립틴)의 경우 심각한 부작용으로 간질성 폐렴을 추가했다.네시아(성분명 알로글립틴) 및 이뇨제 병합제의 경우 심각한 부작용으로 간질성폐렴을, 신중투여 대상에는 '복부수술 기왕력 또는 장폐색 기왕력이 있는 환자'를 추가했다.한편 고혈압치료제 디오반(성분명 발살탄) 및 병합제의 경우에는 심각한 부작용으로 (1)중독성표피괴사융해증(TE
노바티스 고혈압치료제 디오반의 부작용 항목으로 피부질환이 정식 기재된다.일본후지TV에 따르면일본후생노동성은 7일 디오반의 약첨부문서에 이같은 설명을 하도록 지시했다.디오반이 발매된 2000년부터 2013년 5월까지 복용환자에서 피부가 붓거나 염증이 발생하는 경우가 41례 보고됐으며, 이 가운데 18명은 디오반의 부작용일 가능성이 있다고 후노성을 설명했다.한편 후노성은 이번 조치가 최근 데이터 조작 의심과 관련한 일련의 문제와는 무관하다고 강조했다.
화이자제약의 기관지, 폐렴 치료제인 지스로맥스 건조시럽 약 4만병이 판매 중지 및 회수된다.식품의약품안전처는 1일 "해당 제품 일부의 외부포장 기재내용이 허가 받은 내용과 다르게 발견됐다"며 지난달 31일자로 조치했다고 밝혔다.식약처에 따르면 허가내용은 '19g (900mg/22.5mL)에 물 12mL를 붓고 잘 흔들어 준다'이지만 일부 제품포장에는 물의 용량이 '9mL'로 잘못 기재돼 있다.이번 조치 대상은 2개 제조번호 ‘1317-64201’와 ‘1317-64202B’로 총 39,837병이다.식약처는 안전성 등 품질에는 문제가 없지만 사용 시 잘못 기재한 내용에 따라 시럽을 복용하는 경우 복용량이 달라질 수 있다고 지적했다.
항구토제 등에 함유된 메토클로프라미드 성분에 대해 식품의약품안전처가 안전성 경고를 발표했다.식약처는 30일 "구역·구토 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 대해 유럽의약청(EMA)이 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위해 허가사항을 변경할 것을 권고해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다.유럽청은 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 외에 소아아 고용량과 장기 투여하는 경우 급성신경계 위험성이 증가한다고 평가해 허가변경을 권고했다.허가변경 내용에 따르면 성인 및 소아 모두 최대 5일까지 처방하고, 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환, 수술 및 방사선치료 시 보조제로 사용할 수 없다.아울러 성인 및 소아(1∼18세)에 대해서도 권장용량
식품의약품안전처가 한국얀센의 니조랄 등 케토코나졸 성분의 항진균제 26개에대해 사용 중지를 권고했다.식약처는 29일 배포한 안전성 서한을 배포하고 "유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고한다"고 밝혔다[사용 중단 권고 약품 명단].식약처에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 동일 성분 경구제의 유익성 및 위해성 자료를 검토한 결과, 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매 중지를 권고했다. 미FDA도 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 대한 일차치료제 및 피부나 손발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.한편 유럽의약품청은 케토코나졸의
얼마전 교토부립의대가 발표한 노바티스의 고혈압약 발살탄(상품명 디오반)의 Kyoto Heart 임상결과의 오류 가능성을 근거로 사이세이카이(제생회)중앙병원이 약물의 처방을 거부했다.뿐만 아니라 이뇨제가 병합된 '코디오(한국명 코디오반)'와 칼슘길항제와 병합된 '엑스포지' 역시 내달 5일부터 사용을 중단한다고 병원 홈페이지에 발표했다.문제가 된 Kyoto Heart 임상시험은 데이터 분석에 노바티스 직원이 참여한 점, 입력용과 분석용 데이터가 다른 점, 혈관장애 발생률을 낮추는 효과가 있다는 결론에 잘못이 있을 가능성이 높다고 지적되면서 연구에 대한 신뢰도 하락 가능성이 제기됐다.병원측은 사용을 중단한데 대해 "동일 종류의 약물이 많은데 구태여 디오반을 처방할 이유는 없다"면서 "혈관장애 발생률 감
바소프레신길항제 톨밥탄(상품명 삼스카)에 간기능장애 주의사항이 추가됐다.일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 9일 의약품 사용상 주의 개정을 지시했다고 밝혔다.톨밥탄의 중요한 기본적 주의로는 간기능검사에 관한 항목이 추가됐다.'기타 주의'로서 상염색체 우성다발성낭포신질환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약물을 장기투여시 간기능장애가 나타난 사실을 추가 기재했다.
GE헬스케어의 '단일광자방출전산화단층촬영장치(SPECT)'가 1개월간 사용 중지된다.식품의약품안전처는 26일 "국내 50개 의료기관에 설치된 ‘단일 광자 방출 전산화 단층촬영 장치(SPECT)’ 2개 품목 69대 장비에 대해 오늘부터 약 1개월 간 수입사의 자발적 점검을 진행한다"고 밝혔다.아울러 "국내에 설치된 유사 제품에 대한 수입사의 장비 안전 검사 등 점검이 완료될 때까지 사용을 중지하라"고 권고했다.이번 조치는 미국의 한 병원의 동일 장치인 ‘인피니아 호크아이 4(Infinia Hawkeye 4)’에서 환자를 검사하던 중 기기 일부가 환자에게 떨어져 부상을 입고 끝내 사망한 사고와 관련해 국내 안전사고 예방을 위한 조치로 실시하는 것이다.현재까지 국내에는 진단 촬영 중 기기 부품에 깔
국내에서 시판중인 GSK의 자궁경부암 백신 서바릭스에 대한 허가사항이 변경된다.식약처에 따르면 최근 일본에서 발생한 서바릭스 프리필드시린지에 대해 발생한 부작용을 토대로 허가사항 변경지시를 조치했다.일본은 지난 5월 서바릭스에 대한 심각한 부작용으로 급성파종성뇌척수염, 길랑바레 증후군을 추가했다.식약처는 업체의 제출자료, 일본 후생노동성 등 국외 조치 동향 검토 결과 등을 토대로 서바릭스의 허가사항을 변경했다고 밝혔다.