일동제약의 항생제 피니박스(성분명 도리페넴)에 대한 안전성 서한이 발표됐다.식품의약품안전청은 유럽의약품청(EMA)이 도리페넴 주사제에 대해 발표한 안전성 정보를 근거로 26일 이같이 발표했다.식약청에 따르면 도리페넴 주사제에 대한 원내감염 폐렴과 관련한 임상시험 결과 신장청소율이 일정 수준 이상인 환자나 비발효 그람음성균 감염환자 치료시 투여용량을 8시간 당 1g으로 늘리도록 권고했다.아울러 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴환자의 경우 치료기간을 10~14일로 연장하고, 그밖의 적응증에는 종전의 허가사항을 유지할 것을 권고했다.
미국FDA가 노바티스의 1일 1회 경구복용형 다발성 경화증 치료제 ‘길레냐’(Gilenya: 핑골리모드 0.5mg 캡슐)에 대해 심장질환 기왕력자나 심장약을 복용 중인 환자에 투여해선 안된다고 7일 경고했다.이번 경고는 길레냐 복용 후 24시간 이내에 사망한 환자가 보고된데 근거하고 있다.미FDA는 심혈관 및 알려지지 원인으로 사망한 환자가 포함된 약물 관련 임상시험과 최초 승인데이터를 재검토할 예정이다.
다발성골수종 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법으로 사용되는 레블리미드(Revlimid, lenalidomide)가 미FDA로부터 특정 암의 발병위험을 높인다는 경고를 받았다.레블리미드에 대한 3건의 연구분석결과, 레블리미드를 처방받은 824명 중 65명이 2차 원발성 암을 유발해, 위약군의 665명 중 19명 보다 월등히 많았기 때문.이에따라 FDA는 새로 진단된 다발성골수종 환자에게 2차성 원발암 유발에 대한 경고라벨을 레블리미드에 추가토록 했다.
미식품의약품국(FDA)도 20일 레닌억제제인 알리스키렌 및 동일 성분 함유제제와 고혈압치료제 ACE억제제 및 ARB의 병용을 금기하는 안전성 정보를 발표했다.이에 따르면 사구체여과량(GFR)이 60mL 미만인 신장기능 저하환자에는 병용 금기다.이미 올해 2월 유럽식약청(EMA)는 당뇨병환자 및 신장기능저하환자에 병용금기를 발표한바 있으며 우리나라 역시 2개 약물을 병용할 경우 저혈압, 실신, 뇌졸중 등이 발생할 수 있다는 내용의 안전성 서한을 배포한바 있다.분당 GFR 60mL미만 신장기능에 사용 금기미FDA에 따르면 이번 안전성서한은 ALTITUDE 시험에 근거했다. 이번 의료관계자용으로 발표된 안전성 정보는 다음과 같다.-당뇨병환자에 알리스키렌과 ARB 또는 ACE억제제를 병용하면 신장
식품의약품안전청이 한국노바티스의 다발성경화증 치료제인 길레니아캡슐(성분명 핀골리모드 염산염)이 심혈관계 부작용을 일으킨다는 안전성 서한을 발표했다.이번 조치는 유럽의약품청(EMA)이 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 투여중인 환자에게 사용을 금지하고 투여가 필요한 경우에는 최초 투약 후 최소 하루 동안 심장활동을 모니터링하도록 권고한다고 밝힌데 따른 것이다.식약청에 따르면 EMA는 동 제제 투여가 사망원인이라는 결론은 내리지 않았지만 이 제제의 ‘심장박동 감소 부작용’은 대부분 최초 투여 후 6시간 이내에 발생했다. 또한 아트로핀(atropine)이나 이소프레날린(isoprenaline) 제제로 회복시킬 수 있다.한편 식약청은 국내에 허가된 한국노바티스의 길레니
미식품의약품안전청(FDA)이 지난 18일 경피 흡수형 지속성 통증치료제인 펜타닐패치에 관한 안전성 정보 를 발표했다.미국에서는 지난 15년 동안 펜타닐 패치와 접촉한 어린이의 사망 및 입원 사례가 26건 보고됐다.사고 대부분은 집 쓰레기통에 버려진 패치와 접촉 후 발생했다. 미FDA는 2005년경부터 환자, 개호자, 의료관계자에 대해 사용 후 펜타닐 패치를 휴지통에 버리지 말도록 별도 처리법을 권장하고 있다. 우리나라에서 사용되는 펜타닐 패치로는 한국얀센의 듀로제식을 비롯해 대웅제약의 마트리펜, 한국산도스의 펜타맥스, 하나제약의 펜타스패치 등이다.3일 지나도 유효성분 50% 이상 남아펜타닐 패치는 다른 오피오이드계 진통제로는 효과를 얻을 수 없는 통증환자에 사용되는 장시간 작용형의 붙이는
식품의약품안전청이 피나스테라이드가 함유된 의약품이 성욕감퇴 등 성기능 관련 부작용을 일으킨다며 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.이번 조치는 얼마전 미FDA가 전립선비대증이나 탈모치료제로 사용되는 피나스테라이드 함유 제제의 부작용 보고서를 발표한데 근거했다.성기능 관련 부작용으로는 성욕감퇴 외에도 사정장애, 오르라즘 장애 등이다.하지만 미FDA는 성기능 관련 부작용과 피나스테라이드 함유제제의 명확한 인과관게는 확립되지 않았다고 밝히고 환자와 의료전문가에게 사용상 주의를 권고했다.현재 국내에서 허가된 제품으로는 수입품목인 한국MSD(유)의 프로스카 정과 국내생산인 JW중외제약(주)의 피나스타정 등 총 65개상 87개 품목이다.
식품의약품안전청이 바이엘코리아의 경구용 피임약 야스민(성분명 드로스피레논)이 혈전 발생 위험이 높다고 안전성 서한을 발표했다.이번 서한은 미FDA이 이 성분 함유 제제의 ‘혈전발생 위험증가’와 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의권고한데 따른 것이다.식약청에 따르면 피임약을 사용하지 않았을 때 보다, 피임약을 복용했을 경우 혈전 위험성이 높게 나타났다. 하지만 임신 및 출산 후에는 이러한 위험성이 낮았다.식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영돼 있는 만큼 국외 조치동향 및 안전성 유효성에 대한 전반적인 검토를 통해 허가사항에 반영할 예정이라고 밝혔다.현재 우리나라에는 바이엘코리아(주)의 야스민정 및 야즈정 등 2품목이 허가되어 있으며,
식품의약품안전청이 스트론튬라네레이트(Strontium Ranelate)에 대해 정맥혈전색전증을 유발할 수 있다며 안전성 서한을 배포했다.이 약물은 제일약품의 프로토스현탁용과립이라는 약물로 판매되고 있다.이번 식약청의 안전성 서한 발표는 유럽식약청(EMA)의 결과에 근거했다. 이번에 실시된 재평가에서 정맥혈전색전증 기왕력 환자와 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 높게 나타난 것으로 확인됐다.이 제제는 약물 개발 당시 임상시험에서 정맥혈전색전증 위험이 확인된바 있다.
식품의약품안전청이 인공고관절의 대퇴골 머리부분이 지름 36mm 이상인 제품에서 마모로 인한 잔해물이 연조직 괴사를 유발할 수 있다며 안전성 서한을 발표했다.아울러 통증을 호소하는 환자는 최소 5년 동안 매년 추적하고 특히 한국존슨앤존슨이 수입하는 Depuy사의 ASR제품의 경우 이식하는동안 매년 추적할 것을 권고했다.이번 발표는 지난달 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 지적에 근거했다. 식약청은 2010년 금속 인공고관절 이식 후 인공고관절 대퇴부 머리부분과 라이너의 마모로 인한 부작용을 수술 후 5년간 정기 점검하라고 발표한바 있다.한편 식약청은 이번 권고사항은 현재 지식에 근거해 해당 환자에 대한 관리 안내서로 만들어진 만큼 모든 의학적 상황을 포함하는 것은 아니기 때문에 환자별 상
미식품의약국(FDA)이 지난 1일 HIV와 C형 간염 바이러스(HCV) 감염증 치료제인 프로테아제억제제와 스타틴을 병용하면 근육장애가 일어날 수 있다면서 관련 주의 사항을 갱신했다.이에 따르면 프로테아제 억제제 병용시 스타틴의 혈중농도가 높아질 수 있으며 최악의 경우 횡문근융해증 외에도 신장애를 일으킬 우려가 있다.프로테아제 억제제는 콜레스테롤이나 중성지방의 혈중농도를 높이는 부작용을 갖고 있어 스타틴 처럼 콜레스테롤 저하제가 필요하다.미FDA는 이미 각 약물간 상호작용 및 병용시 스타틴 용량에 대한 정보가 갱신됐으며 의료관계자에 대해서는 최신 첨부문서를 참조할 것을 당부했다.미FDA가 발표한 안전성 서한의 요점은 다음과 같다.[표 참조]아토르바스타틴:아토르바스타틴 첨부문서에 게재된 아토르
지난달 28일 미국식약청(FDA)의 스타틴 관련 안전성 서한이 배포된데 이어 우리나라 식품의약품안전청도 관련 서한을 발표했다.식약청은 의약전문가에게 ‘스타틴(Statin) 요법’ 시작 전 간효소 검사를 실시하고 그 후에는 임상적 필요에 따라 실시하도록 했다.그리고 치료 중 임상적 증상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달을 동반한 심각한 간손상이 발현될 경우 치료를 중단할 것을 권고했다. 아울러 다른 병인이 확인되지 않을 경우 동일 계열 약물을재투여하지 말아야 한다.특히 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동 등의 부작용과 관련된 시판 후 사례는 있었지만 일반적으로 심각하지 않으며 가역적이었다. 그리고증상발생(1일~수년)과 증상해결(중간일 3주)시점에 대한 편차가 있다고 밝혔다.한편 환
미식품의약국(FD)이 지난달 28일 발표한 스타틴의 혈당치 상승과 가역적 인지기능 장애 위험을 첨부문석에 추가토록한 개정안이 미 의료계에 파문을 일으키고 있다.미국심장협회(AHA)는 이번에 첨부문서에서 간기능 정기검사에 관한 항목이 삭제된데 대해 이의를 제기했다.ACC, AHA는 "실보다 득이 많아"AHA는 FDA의 발표 당일 성명을 발표했다. 고든 토마셀리(Gordon F. Tomaselli) 회장은 "FDA 발표는 스타틴의 콜레스테롤 저하작용의 효과에 의문을 제기하는게 아니라 스타틴의 적정 사용에 관한 최신 정보를 추가한 것"이라며 파문 확산을 경계했다.토마셀리 회장은 또 정기적인 간기능검사 항목 삭제와 관련해 "스타틴 복용 중 간기능 검사는 여전히 임상의사에게는 중요한 일"이라며 부정적인
미식품의약국(FDA)이 지난 20일 미국내에서 판매하는 15% 미녹시딜이 함유된 육모제(Perfect Image Solutions 제품) 등을 회수 및 폐기조치해야 한다는 안전성 정보를 발표했다. 회수 대상은 항진균제(케토코나졸) 및 살리실산이 들어있는 육모 샴푸도 포함됐다. FDA에 따르면 이 제품은 미국 뿐만 아니라 인터넷을 통해 전세계에서 유통됐다.저혈압, 심장박동 증가 우려이번 회수 대상제품은 다음과 같다. 이들 제품은 FDA승인을 받지 않았을 뿐만 아니라 통상보다 고용량의 미녹시딜이 함유된 것도 있다. FDA는 "15%, 10% 미녹시딜에 관한 안전성은 확인되지 않았다"면서 외용한 경우라도 저혈압이나 심장박동이 평소보다 심해 가슴이 울렁거리는 동
혈관을 확장시키는 부플로메딜 성분의 주사제 24개 품목이 판매중지됐다.식품의약품안전청은 2일 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 (주)휴온스 ‘플로메드주사’ 등 24개 품목[표 참조]에 대해 심장 및 신경계 부작용 위험을 유발한다며 판매중지 및 회수조치 한다고 밝혔다.식약청은 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문한 결과, 국내 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단되어 이같이 조치했다고 밝혔다.이에 앞서 유럽의약품청(EMA)이 지난 11월 주사제를 포함한 모든 ‘부플로메딜’ 함유 제제에 대하여 신경계 등 부작용 위험이 유효성을 상회한다는 결론으로 시판허가 중단을 권고한 바 있다. 식약청은 이번 판매중지 및
동화약품의 메파렌 주사액 등 메토클로프라미드 함유 단일제를 1~18세에 사용할 경우부작용 위험이 높은 것으로 나타나 사용상 주의가 필요한 것으로 지적됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 28일 스위스 의료제품청의 이 약물에 대한 안전성 서한 발표를 인용, 이같이 경고했다. 아울러 허가사항 개정 계획도 발표했다.스위스 의료제품청에 따르면 약물동태학적 데이터 및 안전성 프로파일을 분석한 결과, 신생아에서 메토클로프라미드 성분의 배설이 감소하는 경향이 밝혀졌다.아울러 시판후 조사결과 1세 미만 소아에서 ‘추체외로’ 부작용 발생위험이 1~18세 소아에 비해 상대적으로 높게 나타났다.이에 따라 해당 청은 1세 미만 소아에 사용을 금지하고, 소아·청소년(1~18세)에 사용하지않도록 권고했다.식약청에
유럽식약청(EMA)이 18일 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)에 관한 안전성 서한을 발표했다.이에 따르면 이 약이 유럽에서 최초로 정형외과 영역에서의 적응증을 획득한 2008년 3월부터 올해 2011년 11월 16일까지 전세계 사망례(자발적 보고에 근거)는 256명이며 이 가운데 유럽에서 사망자수는 21명이었다.EMA 의약품위원회(CHMP)는 "비판막성심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방 및 전신성 혈전증'으로 적응증을 확대한데 따른 것이며 일부 국가에서 이 약의 사용이 급격하게 증가해 부작용이 많이 보고됐기 때문"이라고 분석했다.EMA에 따르면 유럽에서도 최근 프라닥사에 의한 사망자 발생이 언론의 관심을 모으고 있다.그러나 항응고제에 의한 출혈 위험은 이미 알려져있고 프라닥사에 관해서도 사
한국릴리의 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제인 스트라테라(성분명 아토목세틴)이 증등도~중증 고혈압 및 중증 심혈관장애 환자에 사용을 금지하는 안전성 서한이 배포됐다.식품의약품안전청은 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 ADHD 치료약물 아토목세틴 함유 제제에 대한 임상 연구결과, 혈압 및 심박수 상승 위험이 있는 것으로 나타났다면서 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.식약청은 선천적/후천적 QT연장증후군, QT간격 연장 가족력 환자와 질환악화 가능성에 따라 고혈압, 빈맥, 심혈관 또는 뇌혈관 질환자에 신중하게 투여해야 한다고 덧붙였다.또한 치료시작 전 심혈관 또는 뇌혈관 질환 검진과 치료 전, 투여량 증가 후 및 치료 중 정기적인 심박수 및 혈압을 측정
백혈병치료제인 스프라이셀(성분명 다사티닙, 한국BMS)이 폐동맥고혈압을 유발하는 부작용이 있다며사용을 주의하라는 안전성 서한이 배포됐다.12일 식품의약품안전청은 미국 식품의약품청(FDA)의 국제 약물감시 데이터베이스 검토 결과에 따른 안전성 서한을 근거로 이같이 조치했다.미FDA는 다사티닙 함유제제에 대해 이미 폐동맥고혈압 위험을 경고 및 주의사항에 추가해 제품 라벨을 개정했다.미국의 이같은 조치는 우심도자술로 확증된 12건의 폐동맥고혈압 사례의 원인이 다사티닙으로 의심된데 따른 것이다.식약청은 또 의료전문가에게 다사티닙 제제 치료시작 전과 치료 중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고, 폐동맥고혈압 확진시 동 제제의 사용을 영구중지토록했다.현재 우리나라에 나와 있는 다사티
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 테르펜유도체가 함유된 좌제에 대해 30개월 미만 소아에 사용 금지 서한을 배포했다.이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)이 ‘테르펜유도체’ 함유 좌제의 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험으로 30개월 미만 및 간질(또는 열성 경련) 병력 소아에 사용을 금지토록 권고한데 따른 것이다.또한 국소적 직장병변 유발 위험으로 최근 항문직장 병변 병력이 있는 소아에게도 사용을 금지토록 라벨변경을 권고하고 있다.현재 국내에서 판매 중인 테르펜유도체 함유 좌제는 위더스제약의 발소유아용좌제다.