캐나다보건성이 지난 8일 경구플루오로퀴놀론계 약물 5개 첨부문서에 망막박리에 관한 주의사항을 기재토록 권고했다.2012~2014년에 캐나다에서 경구플루오로퀴놀론계 약물 사용과 관련한 망막박리가 3건 보고됐고, 해외에서는 22건이 보고됐기 때문이다.캐나다 보건성은 "현재로서는 망막박리와 약물의 인관관계는 확인되지 않았다"면서도 "일부 보고에서는 사용 후 8~365일 이내 발병례가 보고되는 등 약물 사용과의 관련성을 부정할 수 없다"고 밝혔다.보건성은 첨부문서에 망막박리는 의학적으로 응급 질환인 만큼 약물 사용 중이거나 사용 후에 눈에 이상이 나타나면 즉시 의료기관에서 진료받으라는 내용을 포함시키도록 했다.캐나다에서 승인된 이 계열 약물로는 시프로플록사신(ciprofloxacin), 오플록사신(o
보존제가 들어있지 않은 일회용 점안제는 재사용해서는 안되며 용기는 즉시 폐기시켜야 한다.식품의약품안전처는 11일 보존제가 들어있지 않은 일회용 점안제를 사용 후에 재사용하지 말하는 안전성서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포했다.아울러 내년 1월 10일 부터 판매되는 일회용 점안제의 용기나 포장에는 '점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다', '개봉 후 1회만 즉시 사용하고 남은 여과 용기는 바로 버리도록 한다'는 내용이 추가된다.현재 이같은 변경 허가사항을 반영해야 하는 점안제는 43개 회사 131개 제품에 이른다.이번 권고조치는 ‘일회용 무보존제 점안제’는 용기를 개봉하기 전에는 무균 상태가 유지되지만 개봉 후에는 오염되기 쉽다는 식약처의 재평가 결과에 따른 것이다.
당뇨병치료제 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제의 부작용인 요로감염이 생각보다 심한 것으로 지적됐다.미식품의약품국(FDA)은 지난 4일 약물안전성과 관련해 "혈액 산성도가 과다하고 요로감염이 심각하다"고 지적했다[발표문].미FDA는 지난5월 SGLT2 억제제가 케톤산증을 유발할 수 있다는 안전성 고지문을 발표한 바 있다[관련기사].미FDA가 부작용 관련 데이터베이스를 이용해 분석한 결과에 따르면 2013년 3월~2015년 5월에 SGLT-2 억제제 투여로 73건의 당뇨병성 케톤산증이 발생했다.이어 2013년 3월~2014년 10월에는 요로감염으로 인해 19건의 요로성패혈증 및 신장감염이 발생한 것으로 나타났다.이번 분석 결과에 근거해 미FDA는 미국내에서 판매 중인 SGLT2
애브비의 C형 간염치료제 비키락스(Viekirax)에 심각한 부작용이 발견됐다.일본후생노동성은 26일 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 병합제인 이 약물은 미국에서 사망을 포함한 심각한 부작용이 발견됐다고 밝혔다[발표문]후노성은 또한 치료해도 개선되기 어려운 '비대상성간경변' 환자에 절대 사용해선 안된다는 내용을 첨부문서에 포함시키라고 제조사측에 지시했다.후노성에 따르면 비키락스는 미국에서 환자 26명에게 간부전 등의 심각한 부작용을 일으켰으며 이 가운데 10명이 사망 또는 간이식이 필요했다.
일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 에자이의 갑상선암치료제 렌비마(성분명 렌바티닙)의 신중투여환자에 '경동맥 정맥 등에 종양침윤된 환자'를 추가했다[발표자료].아울러 심각한 부작용 항목에 종양축소 및 괴사에 따른 경동맥 및 종양출혈도 새로 포함시켰다.오노의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 심각한 부작용 항목에도 1형 당뇨병을 새로 포함시켰다.PMDA는 당뇨병성 혼수에 이르는 경우가 있으며 입마름, 오심, 구토 등의 증상 발현과 혈당치 상승에 주의할 것을 당부했다.아울러 1형 당뇨병이 의심되는 경우에는 투여를 중지하고 인슐린 제제 투여 등의 적절한 처치를 당부했다.렌비마는 종양 신생 혈관 생성 및 갑상선암 확산 과정에 관여하는 것으로 알려진 혈관 내피세포 성장인자(VEGFR)와
캐나다 보건성이 당뇨병치료제 SGLT2억제제인 카나글리플로진(상품명 인보카나)과 다파글리플로진(상품명 포시가)에 대해 급성신부전 가능성을 경고했다.캐나다 보건성은 각 약물의 판매회사로부터 받은 정보를 분석해지난 16일안전성평가보고서를 발표했다.이에 따르면 판매를 시작한 이후 카나글리플로진 사용자에서 2건의 급성신부전이 보고됐다. 다파글리플로진복용이 원인으로의심되는 신장애는캐나다를 비롯해 해외에서도 보고돼 왔다.보건성은 이들 증례 모두 SGLT2억제제 사용과 급성신부전 위험의 관련성을 보여주는 증거가 있다고 판단하고 이들 2개 약제의 첨부문서에 급성신부전 관련정보를 추가로 포함시킨다는 계획이다.이 약물에는 신장기능이 심하게 저하됐거나 투석환자에는 투여해선 안된다는 점과 신장기능 저하에 대
변비약으로 많이 사용되는 산화마그네슘을 복용하다 사망한 사례가 일본에서 발생했다.의약품의료기기종합기구(PMDA)는 20일 산화마그네슘제제의 고마그네슘(Mg)혈증에 관한 정보를 추가하는 등 산화마그네슘제제에 대한 사용상 주의점을 개정했다[보고서].일본후생노동성에 따르면 최근 3년간 산화마그네슘으로 인한 고마그네슘 혈증이 29건, 이 가운데 사망은 4건 발생했다.부작용 보고는 대부분 고령자에서 나와 후노성은 제조판매사에 약의 첨부문서의 '신중투여'항목에 고령자를 추가하도록 했다.후노성은 고마그네슘혈증은 의식장애와 심정지 등의 증상을 일으키는 만큼 산화마그네슘제제를 최소한으로 사용토록 하고 구토와 부정맥 등의 증상이 나타나면 의사 진찰을 받도록 권고했다.
새로운 당뇨병치료제 SGLT2억제제 부작용에 케토아시도시스(당뇨혼수), 패혈증이 추가됐다.일본의약품의료기구종합기구(PMDA)는 15일 자국에서 판매 중인 SGLT2억제제에 대해 당뇨혼수와 패혈증을 추가했다. 그리고 요로감염자, 성기감염자에게는 신중하게 투여해야 한다는 항목도 추가했다.현재 일본에서 판매 중인 SGLT2억제제는 이프라글리플로진, 다파글리플로진, 토포글리플로진, 루세오글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진 등 6개.이 가운데 다파글리플로진(상품명 포시가)와 이프라글리플로진(슈글렛), 엠파글리플로진(자디앙), 카나글리플로진(인보카나)는 한국에서도 승인받았으며, 포시가와 슈글렛이 보험급여를 받았다.이밖에도 PMDA는 다발성경화증치료제 핑골리모드에 진행성다소성백질뇌증(PML)
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 계열의 새 당뇨병치료제 카나글리플로진(상품명 인보카나)에 안전성 문제가 지적됐다.미식품의약국(FDA)은 현지시각 10일 카나글리플로진에 골절과 골량감소에 대해 안전성서한을 발표했다.약물 승인 신청 당시 실시된 임상시험에서 카나글리플로진군의 골대사 마커 상승과 골절 위험 정보가 확인돼 골절 관련 부작용이 기재됐었다.이번에 미FDA는 9건의 임상시험을 통합분석해 위약군, 카나글리플로진 100mg, 300mg의 골절 발생률이 각각 100환자년 당 1.1, 1.4, 1.5라는 결과를 확보했다.카나글리플로진군의 골절은 치료한지 약 12주 후인 조기에 나타나며 서있을 때보다는 낮은 자세에서의 낙상 등이며 호발 부위는 팔이었다.시판 후에 2형 당뇨병(평
미FDA가 디펩티딜 펩티다제-4 저해제(DPP-4) 계열의 2형 당뇨병 치료제 복용에 따른 안전성 고지문을 공개했다.DPP-4 복용시 중증 및 장애를 동반할 수 있는 관절통이 나타날 위험이 있다는 것이다.이에 따라 DPP-4억제제는모두 제품 라벨에 주의문 및 예방책을 추가해야 한다.여기에 해당하는 약물은 MSD 자누비아와 자누메트, 자누메트 XR, 아스트라제네카의 온글라이자, 베링거인겔하임의 트라젠타, 콤비글라이즈 XR,다케다의 네시나등이다.한편 미FDA는 DPP-4 억제제를 복용 중인 환자는 약물을 중단해선 안된다고 당부하고, 지속적인 관절통이 나타날 경우 의사와 상담받을 것을 권고했다.
BMS의 C형간염치료제 '다클린자'과 '순베프라'를 복용한 일본인 환자 1명이 사망했다고 일본 요미우리신문이 보도했다. 이에따라 일본후생노동성은 심각한 부작용에 '간부전'을 추가토록 조치했다.보도에 따르면 병용요법으로 사용되는 이들 2개 약물은 지난해 9월 일본에서 판매된 후 보고된 간기능 악화 등의 부작용 37례 가운데 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우는 21례이며, 여기에는 사망 1명이 포함됐다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일 다클린자와 순베프라의 병용요법을 승인한바 있다.한편 후노성은 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가' 복용 환자에서 사망례가 발생한 것과 관련해 판매사에게 '극증간염' '간부전'을 심각한 부작용 항목에 추가토록했다.자이티가는 작년 9월 일본에서 판매된 이
사노피 아벤티스의 전립선암치료제 카바지탁셀(국내 상품명 제브타나)이 일본에서 실시된 시판후 조사에서 약물과의 관련성을 부정할 수 없는 사망례 8명 등을 포함한 부작용 발생했다.카바지탁셀은 일본에서 작년 7월 '거세저항성전립선암에서 도세탁셀로 진행을 억제시킬 수 없는 환자에 대한 치료제'로 승인됐다.하지만 판매 3개월 후에 약물과 관련성을 부정할 수 없는 사망례 5명을 비롯한 중증 호중구감소증, 호중구감소증이 보고됐다.이에 따라 일본사노피아벤티스가 시판후 조사에 들어가 지난달 29일 최종 결과를 발표했다.이에 따르면, 총 부작용 보고수는 253명(488건)이며, 주요 부작용은 호중구감소 131건, 호중구감소증 65건, 발열성호중구감소증 55건, 설사 29건이었다. 약물과 관련성을 부정할
식품의약품안전처가 코데인과 디하이드로코데인이 들어있는 의약품에 대해 안전성 서한을 배포했다.식약처는 30일 12세 미만 어린이의 기침, 감기에 이들 성분의 의약품을 사용하지 못하도록 한 유럽의약품청(EMA)의 결정에 따라 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.이번 조치의 대상품목은 유한양행 코푸시럽 등 28품목이다.국내에서 판매되는 ‘코데인’ 단일제와 복합제의 경우 12세 미만의 사용을 이미 금지하고 있으며, ‘디히드로코데인’ 단일제 역시12세 미만의 사용이 금지돼 있다.
금연보조제 화이자의 챔픽스(성분명 바레니클린)에 안전성 경고가 발표됐다.미식품의약국(FDA)은 9일 챔픽스복용시 술을 마시면 상호작용이 발생하며 드물게 경련 위험도 있다며 주의를 당부했다.이번 결과는 제조사인 화이자로부터 증례보고, 부작용보고시스템, 문헌보고에 근거했다.챔픽스와 음주의 상호작용의 부작용은 48례였다. 이 가운데 11례에서 동시 사용시 술에 더 많이 취하며, 37례에서는 공격적인 행동이 나타났다.공격적인 행동이 보고된 37례 가운데 22례는 타인 폭행과 기물파괴를 일으켰다. 또한 16례는 자신이 일으킨 행동에 대해 기억하지 못했다.경련은 64례에서 나타났다. 이 가운데 37례는 챔픽스 사용 전에 경련 경험이 없었으며, 이 가운데 10례에는 챔픽스 외 다른 관련인자는 발견되지
일본의약품의료기종합기구(PMDA)가 지난 17일 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)사의 항응고제 에픽사반(상품명 엘리퀴스)에 간질성폐질환을 심각한 부작용 항목에 추가한다고 발표했다.PMDA에 따르면 최근 3년새 아픽사반과 관련성을 부정할 수 없는 7례를 포함한 간질성폐렴질환이 23례가 발생했다. 이 가운데 6명이 사망했다.PMDA는 혈담 등 출혈을 포함한 증례가 보고된 점과 약물의 약리작용 등을 고려해 간질성폐렴이 아닌 간질성폐질환으로 개정하는게 적절하다고 판단했다.엘리퀴스는 국내에서도 판매되고 있지만 부작용 항목에 간질성폐질환은 명기돼 있지 않다.
일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 얀센의 전립선암치료제 자이티가(성분명 아비라테론아세트산)에 대해 적정 사용정보와 첨부문서 개정을 지시했다고 2일 발표했다.PMDA에 따르면 일본에서 이 약물이 판매되기 시작한 작년 9월부터 올해 1월까지 사망 1례를 포함해 중증 저칼륨혈증이 7례 보고됐다. 자이타가는 국내에서 한국얀센이 판매하고 있다.일부 증례에서 덱사메타존 병용자이티가는 안드로겐합성효소(17α-hydroxylase/C17, 20-lyase;CYP17) 저해작용을 가진 약물로서 저칼륨혈증 발생 위험을 낮추기 위해 프레드니솔론과 병용투여해야 한다.PMDA 적정사용정보에 따르면 작년 9월 판매되기 시작해 올해 1월까지 7례에서 전해질 실조를 비롯한 중증 저칼륨혈증이 보고됐으며, 이 중
아세트아미노펜이 주의결함과잉행동장애(ADHD)를 유발시킬 수 있다는 안전성 정보가 발표됐다.미FDA가 지난 9일에 발표된 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드, 아세트아미노펜의 진통제 3종류의 전문 또는 일반의약품의 임신중 사용에 관한 안전성 정보에 따르면, 임신 중 심각하고 지속적인 진통이 충분히 치료되지 못한 경우 우울와 불안, 혈압을 높일 수 있는 것으로 나타났다.NSAID의 경우 임신 20주째 이전 자연유산 위험과의 관련성을 연구한 5건의 관찰연구 가운데 10만명 이상을 대상으로 포함한 3건의 증례대조연구에서 NSAID처방과 유산은 비례하는 것으로 나타났다.오피오이드의 경우 2만 8천명 이상의 여성을 대상으로 한 설문조사에서 오피오이드 복용과 신경관결손 위험이 높게나타났다.아세트마이노펜의
일본노바티스가 국가에 대한 부작용 보고 의무를 다하지 못한 것으로 드러났다.일본 산케이신문에 따르면 노바티스는 16일 인과관계를 부정할 수 없는 심각한 부작용 3천 264건을 누락했다는 조사 결과를 후생노동성에 보고했다고 산케이신문이 보도했다.노바티스는 올해 글리벡, 타시그나 등 백혈병치료제 임상시험에 대한 직원의 과잉 개입과 부작용 정보를 보고하지 않은 사건이 발각되자 사내 조사를 거쳐 국가에 보고 의무가 있는 부작용 총 1만건을 방치한 사실을 발견했다.이번에 누락된 보고는 항암제 등을 포함해 총 26품목의 심각한 부작용이다.일본약사법에서는 사망과 알 수 없는 중증 부작용은 15일 이내, 기타 심각한 부작용은 30일 이내에 보고해야 한다. 후노성은 법에 따라 처분할 방침이다.
미FDA가 화이자의 항정신병약물 지오돈(성분명 지프라시돈)과 제네릭 버전에 대해 드물지만 치명적인 피부 부작용을 유발할 수 있다고 경고했다.새로운 경고는 발진으로 시작해 전신으로 퍼지는 DRESS(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)로 약물의 라벨에 추가될 예정이다.지오돈은 환각이나 망상 등 정신분열증과 1형 양극성 장애치료제로 사용되는 약물로, 현재까지 사망자는 보고되지 않았지만 약물 복용 11~30일 사이 6명의 환자에게서 DRESS 징후가 나타났다.미FDA는 현재 6명의 환자에 대해 조사중이며, 이와 비슷한 증상을 보이는 환자는 전문의와 상담하라고 권고했다.
일본후생노동성이 C형간염치료제 시메프레비르(상품명 소브리아드, 얀센)에 대해 지난 24일 안전성경고를 발표했다.지금까지 이 약물 사용례에서 담즙 색도의 농도가 증가하는 고빌리루빈혈증과 관련해 3명의 사망자가 보고됐기 때문이다.후노성에 따르면 이 약물 승인 후 올해 9월 30일까지 약물 사용자수는 약 1만 9천명이며 이 기간에 고빌리루빈혈증으로 인한 사망자가 3명 발생했다.이 약물은 빌리루빈이 혈관에서 간으로 흡수되거나 간에서 담즙으로 배설시키는 수송단백질을 억제해 혈중빌리루빈 수치를 높인다고 알려져 있다.약물첨부문서에도 주요 기본주의사항으로 혈중빌리루빈치 상승에 관한 정보가 포함돼 있다.사망자는 40대와 60대 남성으로 모두 이 약물 투여기간(12주) 이후 혈중빌리루빈치가 높아진 것으로 확