자궁근종 치료제 이니시아정(울리프리스텔, 신풍제약)이 간손상 및 간부전을 발생시킨다는 안전성 경고가 나왔다.
식품의약품안전처는 이니시아정 사용기간 중 매달 최소 1회 간기능 검사를 실시하고, 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사를 실시하는 내용을 담은 안전성 서한을 23일 배포했다.
다만 이번 간기능검사 실시 조치는 자궁근종환자를 치료하기 위해 지속 복용(1회 5mg)하는 이니시아정에 대한 것으로, 동일 성분의 응급피임제인 현대약품 엘라원정(1회 30mg)는 조치 대상이 아니라고 밝혔다.
이번 조치는 유럽집행위원회(EC)가 심각한 간손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위해 이 약물의 복용기간 동안과 복용중단 이후에 정기적인 간기능 검사를 실시하도록 조치한데 따른 것이다.
현재 해당제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 유익성·위험성평가는 진행 중이다.