식품의약품안전처가 자궁근종치료제 울리프리스탈 성분에 대해 간손상 위험이 있다는 안전성 서한을 발표했다. 다만 동일 성분의 응급피임약은 간 손상의 우려가 없어 이번 조치 대상은 아니다. 식약처는 최근 동일성분제제에서 심각한 간손상 사례가 보고됐다는 유럽약물감시위해평가위원회(PRAC)의 발표에 근거해 7일 이같이 밝혔다. 유럽PRAC는 현재 해당 약물의 유익성과 위해성을 평가하고 있으며 그 동안 환자는 복용을 중단하고 신규 환자에게 처방을 금하는 임시 조치를 내렸다.아울러 복용 중단 2~4주 후에도 간기능을 검사하고 간 손상 징후가 있
미식품의약국이 식욕을 억제하는 비만치료제 벨빅(성분명 로카세린)에 대해 사실상 퇴출시킨데 이어 식품의약품안전처도 회수 조치를 내렸다. 식약처는 14일 오후 벨빅에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다고 밝혔다. 대상은 벨빅과 벨빅XR정 2개 품목이다. 식약처는 지난달 16일 벨빅의 암발생 가능성에 대해 안전성 서한을 발표한바 있다.미FDA는 13일 벨빅과 벨빅XR의 제조사인 에자이에 대해 관련 시장에서 자진 철수를 요구했다. 근거가 된 임상시험 결과에 따르면 위약 투여군에 비해
미식품의약국(FDA)이 비만치료제 벨빅(성분명 코카세린)에 대해 자진 퇴출 조치를 내렸다.미FDA는 벨빅과 벨빅XR이 암 발생 위험을 높인다며 미국내 비만치료제 시장에서 자발적으로 철수하라고 현지시간 13일 발표했다.벨빅은 지난 2012년심혈관위험 확인 임상시험 실시 조건으로 FDA 승인을 받았다. 제조사인 에자이는 5년간 약 1만 2천명을 대상으로 실시한 위약대조 임상시험에서 췌장암, 결장 및 직장암, 폐암 등의 위험이 자주 발생한다는 사실을 발견했다.미FDA는 올해 1월 관련 임상시험 데이터의 예비분석 결과에 근거해 벨빅이 암
메드트로닉의 인슐린펌프 MiniMed가 미국에서 리콜조치를 받았다.미식품의약국(FDA)은 현지시간 12일 메드트로닉의 인슐린펌프 MiniMed 600 시리즈를 최고 등급인 Class I의 리콜 조치를 내렸다고 밝혔다.리콜 사유는 인슐린 카트리지 고정 결함이다. 카트리지가 고정되지 않으면 인슐린 공급이 부족 및 과다해져 저혈당과 고혈당이 발생할 수 있다. 심한 고혈당은 의식상실, 발작 및 사망을 초래할 수 있다.리콜 대상은 2019년 10월 이전의 630G(MMT-1715)와 같은 해 8월 이전의 670G(MMT-1780) 제품이다.
비만치료제 벨빅(성분명 로카세린)이 암을 유발할 가능성이 있다고 미식품의약국(FDA)이 14일(현지시간) 밝혔다. FDA는 현재 암의 발생 원인은 확실하지 않아 벨빅이 발암 원인이라고 할 수는 없지만 잠재적 위험이 있다고 설명했다.따라서 벨빅 복용환자는 암 위험 증가 가능성에 대해 의사와 상담해야 한다고 덧붙였다. FDA는 임상시험 결과를 계속 평가해 최종 검토 결과를 발표할 계획이다. 벨빅은 지난 2015년 국내에 출시된 식욕억제제로 세로토닌 2C수용체를 활성시켜 식욕억제, 포만감을 느끼게 하는 효과를 제공한다. 출시 첫해 100
신경병증통증치료제인 가바펜틴 및 프레가발린와 마약성진통제 병용시 심각한 호흡곤란을 일으킬 수 있다고 미식품의약국(FDA)이 현지시각 19일 경고했다. FDA는 중추신경계억제제 벤조디아제핀과 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 가진 경우에도 위험이 높아지며, 특히 고령층에서 더 위험하다고 설명했다. FDA는 가바펜틴 처방시 호흡곤란 등의 부작용에 대한 경고를 추가와 함께 가바펜틴과 프레가발린 제조사에게 마약성진통제 병용 및 약물남용에 대한 임상시험을 실시하도록 했다.건강전문가는 2개 약물을 병용하는 환자의 경우 현기증이나 졸음, 호흡곤란 등
일본 대형제약사인 에자이가 개발 중인 뇌전증 신약 임상시험에 참가한 20대 남성이 투신 자살한 가운데 일본후생노동성이 약물과의 관련 가능성을 발표했다.이 약물은 만성통증과 관련있다는 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid)형 글루타민산수용체를 차단한다. 동일 기전을 가진 약물로는 파이콤파(성분명 페람파넬)가 있다.후생노동성에 따르면 이 남성은 지난 6월 도쿄의 한 병원에 입원해 총 10일간 해당 약물을 하루 15mg 투여받았다. 14일 후 퇴원했지만 당일 환시, 환청과
항궤양제 라니티딘에 이어 동일한 H2수용체길항제 계열인 니자티딘도 회수조치됐다. 니자티딘에서도 라니티딘처럼 발암성물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐기 때문이다.일본후생노동성은 지난 23일 일본제약기업 오하라약품공업이 니자티딘을 자진회수에 들어갔다고 밝혔다.오하라에 따르면 자체 분석 결과, 2개 로트에서 NMDA 검출량이 관리지표를 넘어섰다.
만성C형간염치료제 마비렛과 제파티어, 보세비 등 3개 약물에 간부전과 사망위험 경고가 나왔다.미식품의약국(FDA)은 28일(현지시간) 3개 약물로 인한 간기능 악화 63건을 확인했다고 밝혔다. 이들 대부분은 중등도~중증의 간손상을 입었으며, 일부는 간부전과 사망으로 이어졌다.미FDA는 간기능부전 징후와 증상이 나타나거나 임상적 증상을 보인 환자에게는 이들 약물의 투여를 중단할 것을 권고했다. 하지만 간손상이 없거나 가벼운 간손상이 있는 환자에게는 약물 정보대로 처방할 것을 권고했다. 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)은 애브비가,
화이자의 급성편두통치료제 릴팩스(성분명 일레트립탄) 40mg이 리콜 조치됐다.미식품의약국은 릴팩스의 2가지 로트번호(AR5407과 CD4565)를 리콜 조치했다고 15일 밝혔다.전날 화이자는 이들 제품에 Pseudomonas와 Burkholderia속 등의 미생물이 허용 기준에 부합되지 않는다는 이유로 자체 리콜을 발표한바있다. 해당 제품은 올해 6월부터 7월까지 미국과 푸에르토리코에 배포됐다.미FDA에 따르면 미생물로 오염된 경구용 제품을 복용할 경우 장내에 박테리아가 확산될 수 있으며 심각할 경우 사망에 이를 수 있다.일반인들에
식품의약품안전처가 수액주사제 2개 품목을 사용중지와 함께 회수조치를 내렸다.해당 품목은 (주)엠지의 '폼스티엔에이페리주'와 '엠지티엔에이주페리’ 등으로 발열을 유발하는 세균의 세포벽에 있는 물질인 엔도톡신의 부적합이 확인됐다.식약처는 ㈜엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등을 조사 중이며 관련 규정 위반을 위반했을 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.
일본후생노동성이 9일 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 부작용으로 소장염을 추가했다.후생노동성에 따르면 2016년 이후 이들 약물 투여자 가운데 10명이 소장염에 걸렸다. 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 환자가 7명이며 그 중 옵디보 투여자 1명이 사망한 것으로 확인됐다. 이번 주의사항에는 장염으로 장에 구멍이 생기거나 막기는 증상도 추가됐다.
일본후생노동성이 지난 4일 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 심각한 부작용 항목에 결핵을 추가토록 했다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 역시 마찬가지다.후노성은 이들 약물에 사망례는 없지만 결핵환자와 결핵 경험 환자에는 신중히 투여해야 한다고 밝혔다.이번 조치로 제조판매사인 오노와 MSD는 첨부문서의 주의사항 내용을 수정했다.
일본에서 릴리의 유방암치료제 버제니오(성분명 아베마시클립)를 복용한 일본 환자가 사망한 사건이 발생했다.일본후생노동성은 지난해 11월부터 올해 5월까지 버제니오 복용환자 14명이 중증의 간질성폐질환에 걸렸으며 이 가운데 3명이 사망했다며 17일 안전성서한을 발표했다.후노성은 사망자 1명을 포함한 4명은 약물과 인과관계를 부정할 수 없다며 제조 판매사인 일본 일라이릴리에 주의사항 내용 개정과 의료관계자의 주의환기 의무를 지시했다.후노성은 버제니오정을 수술 불가능하거나 재발한 유방암환자에 사용되는 경구용치료제로 지난해 9월에 제조판매
치매 치료제의 성분인 도네페질과 아세틸엘카르니틴의 일부 효능과 효과가 삭제된다.식품의약품안전처는 2개 약물에 대한 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능과 효과를 삭제할 예정이라는 안전성 서한을 9일 발표했다.식약처에 따르면 도네페질 제제의 허가 사항 가운데 '알츠하이머형 치매 증상의 치료'에 대한 유용성은 인정되지만 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선'은 근거가 부족했다.아세틸엘카르니틴도 허가된 효능․효과(일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)에
식품의약품안전처가 급성설사치료제 '디옥타헤드랄스멕타이트'를 2세 소아, 임신수유부에는 사용해선 안된다는 안전성 서한을 23일 발표됐다.식약처는 "프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 동일 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에 대한 사용 금지한 조치에 따른 것"이라고 밝혔다.ANSM에 따르면 이 성분 제제의 혈중 납 이행 여부를 검토한 결과, 이행 위험은 없지만 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 결론내렸다.이에 따라 예방조치로서 제품 설명서에 '
폐암치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 부작용으로 보이는 증상으로 약 2년 반 새 52명이 사망한 사실이 제조사 조사결과 드러났다.제조 판매사인 일본 아스트라제네카는 지난달 28일 타그리소 사용성적조사 최종 결과보고를 통해 이같이 밝혔다.이번 조사는 2016년 3월부터 2018년 8월까지 타그리소 투여환자 3,578명을 대상으로 약 2년 반 동안 실시됐다.조사에 따르면 전체 투여환자 가운데 2,079명에서 설사와 손발톱염증 등의 부작용이 나타났으며, 사망자는 52명이 발생했다. 사망자 가운데 22명은 간질성폐질환을 일으켰다.배경조
잘못된 믿음과 부정적 기대가 원인실제 약물과 비교하는 임상시험에서 위약(플라세보)를 투여받은 참가자에서 부작용을 경험하는 노세보(마이너스 플라세보) 효과가 보고되고 있다.영국 옥스포드대학 제레미 호윅 박사는 노세보 효과가 보고된 무작위 비교시험을 계통적 검토 및 메타분석한 결과, 위약 투여환자의 약 절반에서 부작용이 발생했다고 임상시험 저널에 발표했다.호윅 박사는 노세보 효과가 보고된 계통적 검토 20건(1,200여건의 무작위 비교시험에 참가한 위약군 환자 25만 726명 포함)을 분석했다.그 결과, 위약군의 약 반수가 부작용을 경
일본 도쿄도가 보스턴사이언티픽의 미국산 심장 페이스메이커 등 3개 제품에 대해 회수 결정을 내렸다.도쿄도는 28일 "현재까지는 중대한 사고는 확인되지 않았다"면서도 "계속 사용할 경우 부품 결함 때문에 오작동을 일으킬 수 있어 환자가 실신하는 등의 건강피해가 발생할 우려가 있다"고 회수 사유를 밝혔다.문제의 기기는 2015년 11월~올해 11월까지 판매된 페이스메이커 아콜레이드, 아콜레이드MRI과 심부전 증상을 개선시키는 발리튜드 등 총 2만 5천대에 이른다.보스턴사이언티픽은 현재 의료기관을 통해 문제의 기기를 사용 중인 환자의 경
또다른 중국산 발사르탄 원료에서도 독성 물질로 지목된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 해당 품목이 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 6일 지난번 문제가 됐던 중국 제지앙 화하이사 원료 외에 중국 주하이 룬두사의 원료를 들여와 순도를 높인 대봉엘에스(주)의 발사르탄으로 만든 제품이 NDMA 기준을 초과해 잠정 판매금지 및 제조, 급여 중단했다고 밝혔다.해당 원료로 제조된 완제의약품은 22개사, 59개 품목으로 엘지화학의 노바스크브이정과 JW중외제약의 벨사포스정, 명인제약의 에스살탄정 등 유명제약사도 포함됐다. 이들 약품을 복용