셀트리온이 9월 17일 미국식품의약국(FDA) cGMP 공정에 이상 없음을 확인하는 최종 실사 보고서를 받았다고 밝혔다. 미FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 cGMP 공정과 관련한 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행했었다.

GSK(대표 줄리엔 샘슨) 멘비오가 수막구균 뇌수막염의 인식 증진 및 감염 위험이 높은 영유아군에 대한 감염 예방 필요성을 알리는 '수막구균 뇌수막염, 1•2를 기억하세요' 캠페인을 실시했다. 수막구균 뇌수막염은 적절한 초기 치료를 받아도 10명 중 1명은 사망하는 치사율 높은 질환이다. 또한 생존자의 5명 중 1명은 신부전, 뇌 손상, 사지 절단, 청각손실과 같은 치명적인 후유증을 겪게 된다. 환자의 10명 중 7명은 영유아 및 청소년이다. 특히, 면역체계가 미성숙한 1세 미만 영유아에서 가장 많이 발생하는데, 특히 6

한국BMS제약(사장 박혜선)이 세계환자주간 프로그램의 일환으로 17일 한국BMS제약 본사에서 암환자를 응원하는 리부트 데이(reboot day) 행사를 개최했다. 매년 9월 마지막 주 전세계 BMS에서 동시에 열리는 세계환자주간은 BMS의 모든 활동의 중심에 환자가 있음을 상기하며, 환자들을 응원하고 그동안 환자를 위해 열심히 일한 서로를 격려하기 위해 마련된 행사다.

GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 12일 충북 진천∙음성 혁신단지에서 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution) 플랜트의 기공식을 열고 착공에 들어갔다. 약 2 만 2천㎡ 대지에 연간 410만개 혈액투석액 생산이 가능한 이 플랜트는 국내 최대 규모로 기존 GC녹십자엠에스 용인공장 생산규모의 3배 이상이다. 이번 생산 시설 확장은 혈액투석액 사업의 수익성 개선이 목적이다. 지난해 GC녹십자엠에스는 보령제약과 10년간 혈액투석액 장기공급계약을 체결하는 등 국내 혈액투석액 제조의 45%를 담당하고 있다. GC녹십자엠에스는 2019년

골전이 암환자의 골격계 합병증과 희귀질환 골거대세포종 치료제 엑스지바(데노수맙)가 이달부터 보험급여를 적용받았다. 골 전이 암 환자의 골격계 합병증 발생 위험을 감소시키는 약물인 엑스지바는 지난해 출시한 골다공증치료제 프롤리아와 투약량만 다를 뿐 동일 성분이다. 엑스지바의 메커니즘은 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제하고 골 파괴에 이르는 악순환을 차단하는 기전을 갖고 있다. 이번 보험급여 적용 기준은 만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자에서 골격계 증상(SRE) 발

삼일제약(대표 허승범)이 사회공헌활동의 일환으로 지난달 31일 베트남 호치민안과병원 및 국내 각막이식 수술 권위자와 협력해 베트남실명환자에게 무료 각막이식수술을 지원했다. 이번 사회공헌활동에는 가톨릭의대 서울성모병원 김만수 교수와 한림의대 춘천성심병원 황호식 교수가 참여했으며 베트남 의료진에게도 수술 교육을 실시했다. 삼일제약 관계자는 "실명 환자에게 새로운 희망의 빛을 선물하게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "예방과 치료 그리고 재활에 이르기까지 온전한 휴먼케어를 실천하고 인류애를 함께 나누는 기업으로 성장하겠다"고 밝혔다.

제약바이오산업계가 청년 일자리 창출에 팔을 걷어붙였다. 한국제약바이오협회는 7일 오전 여의도 중소기업중앙회에서 열린 채용박람회에서 올해 하반기 2,956명을 신규 채용한다고 밝혔다. 협회가 이날 발표한 하반기 채용계획에 따르면 상반기에 채용한 3,286명에 수시 채용과 퇴직자를 감안하면 실제 신규 취업 인원은 올 한해에만 6,000명을 훌쩍 넘을 것으로 예상된다. 이는 지난해 채용 실적인 3,900명 보다 52%나 크게 늘어난 수치다. 협회는 고용증가 뿐만 아니라 유관산업으로 파생되는 일자리 확장도 기대해 볼만하다는 입장이다. 협회에 따

청년실업문제를 극복하고 양질의 일자리 창출을 위한 제약바이오산업 채용박람회가 성황을 이뤘다. 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원이 7일 오전 여의도 KBIZ중소기업중앙회 그랜드홀에서 공동 주최한 이번 박람회에 주최측 추산 3천명이 몰렸다. 이번 박람회 사전신청자는 4천명이다. 이번 박람회에 참여한 제약 바이오기업은 유한양행, GC녹십자, 메디톡스 등 제약기업 34개사와 바이오기업 13개사 총 47개사로 각 사별로 채용부스를 운영해 취업상담 및 현장 면접을 진행했다. 특히 유한양행과 메디톡스, 한미약품, 보령제약, GC녹십자, 삼성바이오

식품의약품안전처가 9월 6일 국내 제약∙바이오 및 의료 산업의 우수한 기업과 단체를 선정해 시상하는 2018 오송신약대상에서 SK바이오사이언스에 식약처장 상을 수여했다. SK바이오사이언스는 2014년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신을 개발한 이후 세계 최초 4가 세포배양 독감백신, 세계에서 두 번째인 대상포진백신과 국내에서 두 번째인 수두백신 개발에 잇달아 성공했다.

종근당홀딩스가 9월 5일 신촌세브란스병원 로비에서 환자와 가족, 의료진을 위해 병원을 찾아가 펼치는 힐링 음악회 '오페라 희망이야기 콘서트'를 진행했다. 이날 공연에는 트리니티필하모닉 오케스트라와 성악가, 팝페라 팀이 협연했으며 가수 양파가 특별 출연해 히트곡을 들려줬다. 종근당홀딩스는 투병중인 환자들과 가족, 문화예술 공연 관람이 어려운 어린이들을 위해 매년 전국 병원과 사회복지시설을 찾아 '오페라 콘서트'와 '키즈 오페라' 공연을 진행하고 있다. 2011년부터 현재까지 공연 횟수는 오페라콘

바이오의약품 전문기업 휴젤이 글로벌시장 진출을 위해 미국에 자회사를 설입한다. 휴젤은 5일 오스트리아의 크로마사와 합작 형태로 자회사로 설립할 예정이라고 밝혔다. 크로마사는 휴젤의 보톨리눔톡신제제 보툴렉스의 미국과 유럽 판매권을 갖고 있는 회사다. 합작 자회사의 지분율은 휴젤이 70%를 갖는다. 이를 위해 휴젤은 9천만달러를 투입했다. 크로마사는 기존에 보유한 보툴렉스의 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 지역 판매권과 크로마캐나다 및 크로마호주 법인의 지분 100%를 합작회사에 이전하고 합작회사의 지분 30%를 갖게 된다. 합작사는 보툴렉스

샤이어코리아의 장기 지속형 제8인자 유전자재조합혈우병A치료제 '애디노베이트주'(성분명: 루리옥토코그알파페골)가 9월 1일자로 보험급여 승인을 받았다. 올해 1월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 이 약물의 국내 보험약가는 1IU당 675원으로,주 2회용법으로 1회투여용량은 20-25IU/kg, 중등도 이상의 출혈인 경우 최대 30IU/kg까지 적용된다. 급여 적용 범위는 매월 첫번째 내원 시에는 4회분까지, 두번째 내원시는 3회분[중증환자(응고인자활성도가 1% 미만인환자)는 4회분]까지인정된다. 매월 총 7회분(중증환자

국내제약 바이오기업은 소통과 화합능력을 중시하는 것으로 조사됐다. 한국제약바이오협회는 30일 회원사 인사실무 담당자를 대상으로 실시한 설문조사 결과를 발표했다. 이번 조사는 2018 국 제약·바이오산업 채용박람회의 일환으로 진행됐다. 조사에 따르면 인재상 1위는 '소통 협력'(16%)이었다. 이어 전문성(15%)과 미래지향성(14. 5%), 문제해결능력(11. 2%), 지속적인 자기계발(10. 7%) 순이었다. 이밖에 '애사심과 주인의식을 갖고 임하는 인재', '도덕적이고 신뢰할 수 있는 인재'를 꼽

대웅제약의 윤재승 회장이 경영일선에서 물러난다. 윤 회장은 27일 "오늘 이후 즉시 경영 일선에서 물러나 자숙의 시간을 갖겠다"고 밝혔다. 이번 윤 회장의 퇴진은 직원에 욕설과 폭언을 한 녹취 내용이 한 언론사를 통해 보도된 때문으로 보인다. 이 보도내용에 따르면 윤 회장은 업무 보고를 하는 직원에게 마음에 안든다면서 욕설을 했다. 윤 회장은 모든 책임은 자신에게 있다면서 "업무 회의와 보고과정 등에서 경솔한 저의 언행으로 당사자 뿐 만 아니라 회의에 참석하신 다른 분들께도 상처를 드렸다. 진심으로 죄송하다"고 밝혔다. 한편 대웅제약은 향후

종근당 120기 신입사원 70여명이 21일 국립서울현충원을 찾아 순국선열과 호국영령들의 넋을 기리며 헌화와 묘역정화활동을 펼쳤다.

항응고제 에독사반(성분명 릭시아난)이 한국인에서는 와파린 대비 위험도가 낮은 것으로 확인됐다. 순천향대 이소령 교수와 서울대 최의근 교수팀은 한국인 대상 리얼월드 데이터를 미국심장학회지(JACC)에 발표했다. 이번 연구의 대상자는 2014년 1월부터 2016년 12월까지 심방세동으로 인한 뇌졸중 예방 목적으로 에독사반을 복용한 환자 4,061명과 와파린을 복용한 환자 1만 2천여명. 이들을 1:3으로 매칭해 총 1만 6천여명의 환자를 대상으로 에독사반 투여군과 와파린 투여군으로 나누어 효과와 안전성을 비교했다. 평가 변수는 △허혈성뇌졸중

항암제 렌비마가 간세포암종 1차약으로 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 간세포암종 1차 치료제로는 올해 3월 일본에서 처음으로 허가받았으며, 이번에 미국에서 두번째로 허가됐다. 특히 미국에서 절제 불가능한 간세포암종 1차 전신치료제가 새롭게 진입한 것은 약 10년만이다. 이번 허가의 근거가 된 임상시험 REFLECT에 따르면 절제 불가능한 간세포암종에 대해 렌비마의 전체 생존기간(OS)은 13. 6개월(중간치_로 비교약물인 소라페닙의 12. 3개월에 비해 나았으며 무진행 생존기간(PFS)은 각각 7. 3개월과 3. 6개월, 객관적 반

내달 열리는 한국제약바이오산업 채용박람회에 참여한 기업의 채용 부스가 최종 50개로 마감됐다. 한국제약바이오협회에 따르면 다수의 제약·바이오기업들이 2018년 하반기 채용계획을 제출했으며, 기업 채용부스도 마감시간을 연장해 규모가 확대됐다. 하반기 세부 채용계획을 밝힌 제약사는 경남제약, 구주제약, 국제약품, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 동아ST, 동화약품, 메디톡스, 바이오솔루션, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 샤페론, 셀비온, 아이큐어, 안국약품, 유영제약, 유유제약, 이니스트바이오제약, 이니스트ST, 일동제약,

세포치료 전문기업인 GC녹십자셀(사장 이득주)의 항암제 '이뮨셀-엘씨'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정받았다. 녹십자셀이 자체 개발한 이 약물은 환자 본인의 혈액으로 만드는 맞춤형 약물로 약 2주간 특수 배양과정을 통해 항암기능을 극대화한 게 특징으로 새로운 개념의 항암제로 최근 각광을 받고 있다. 미FDA 희귀약 지정은 개발과 허가가 원활하도록 지원하는 제도로 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여

한올바이오파마가 올해 2분기 연결기준 매출액 225억원, 영업이익 16억원, 당기순이익 27억원을 기록했다고 14일 공시했다. 지난해 같은 기간에 비해 각각 9. 4%, 526. 1%, 443. 6% 상승한 것이다. 올해 상반기 매출액은 12. 3% 성장한 446억원이며, 영업이익도 19억원으로 흑자전환됐다. 당기순이익도 4068. 3% 증가한 34억원으로 나타났다. 이번 실적은 HL161 기술수출과 의약품 판매증가 덕분이라고 한올바이오파마는 설명했다. 아울러 대웅제약과 영업시너지 효과를 통해 꾸준한 이익을 내겠다고도 밝혔다.