셀트리온이 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라)의 적응증인 만성림프구백혈병(CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 트룩시마는 기존의 특허무효 승소 4건을 포함해 리툭산 관련 적응증 5가지 특허 무효소송에서 모두 승리했다. 트룩시마는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러로 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 받았다. 이어 2017년에는 유럽의약품안전청(EMA), 2018년에는 미국식품의약국(FDA)에서도 판매허가를 받았다.

아스트라제네카의 폐암치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 1차 치료제로 승인받으면서 이 약물의 혜택을 받는 환자의 폭이 넓어졌다. 적응 대상자는 상피세포성장인자수용채(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R)로 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다. 이에 따라 국내에서도 T790M 변이 여부와 관계 없이 EGFR 변이 양성 확인만으로 비소세포폐암 1차 치료에서 타그리소의 사용이 가능해졌다. 이번 승인의 근거가 된 FLAURA 연구에 따르면 타그리소는 기존 EGFR-TKI에 비해 효과와 안전성이 확인됐다. 다

연간 생산능력 400만 바이알, 2020년 해외수출 예정에스테틱 바이오벤처기업 제테마가 지난 12월 28일 강원도 원주시에 제2공장을 준공하고 본격적인 톡신 허가 과정에 돌입했다고 10일 밝혔다. 새 공장은 단일 규모로 연간 생산능력(CAPA) 400만 바이알 이상에 달하며 cGMP 기준으로 설계돼 있어 국내 식품의약품안전처 기준은 물론 유럽의약품국(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 까다로운 허가 조건도 충족한다. 자동화 창고 시스템도 구축되는 등 기존 국내 회사와는 다른 최첨단 제조공정이 적용돼 미국 등 선진국 진출 대비한 공급망관

셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마가 유럽시장에서 35%의 점유율을 보인 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 작년 3분기 유럽에서 35%의 시장 점유율을 달성했다. 특히 영국 66%, 프랑스 42%, 이탈리아 31% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국에서 36%의 점유율을 기록했다. 셀트리온에 따르면 유럽판매 7년차인 인플릭시맙의 바이오시밀러인 램시마에 비해 3~4배 높다.

셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 램시마SC(subcutaneous)의 글로벌 특허 출원을 마쳤다. 셀트리온은 지난해 12월 31일까지 램시마SC를 보호하기 위해 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 90여개국에서 특허 출원을 마쳤다. 특허권은 오는 2037년까지 보호받는다. 이번 특허는 램시마SC 뿐만 아니라 인플릭시맙 피하주사바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 기능도 담당한다. 전세계 매출 1위인

기존 진행성 전이성위암 포함 총 3개로 늘어표적항암제 사이람자(성분명 라무시루맙)가 2가지 적응증을 추가했다. 기존 적응증은 진행성 및 전이성위암이었다. 식품의약품안전처는 지난달 28일 사이람자의 적응증으로 전이성 대장암과 전이성 비소세포폐암을 추가했다. 이에 따라 사이람자는 △베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘으로 치료 중이거나 이후에 질병이 진행된 전이성 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다. △백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이

내원 횟수 매월 2회에서 매 4주 1회로, 연 11회 줄어샤이어코리아의 혈우병치료제 3종의 건강보험급여기준이 확대됐다. 샤이어코리아는 이달 1일부터 제8인자 혈우병A 치료제 애드베이트주와 애디노베이트주, 그리고 제9인자 혈우병B 치료제 릭수비스주의 건보급여를 위한 투여 횟수가 기존 매월 2회에서 매 4주 1회로 줄어들었다고 밝혔다. 연간 최대 투여횟수는 애드베이트주와 릭수비스주의 경우 각각 7회(중증환자 8회), 애디노베이트주는 10회(중증환자 12회)로 기존과 동일하다. 이번 급여기준 확대로 연간 최대 투여횟수를 처방받는 환자의 경우

혁신형제약기업에 최근 코스닥에 상장된 ABL바이오를 비롯한 6곳이 선정됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 지난 21일 제3차 제약산업 육성․지원 위원회 심의에서 제4차 혁신형 제약기업으로 알테오젠, ABL바이오, 일동제약, 코오롱생명과학, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 6개사를 최종 인증한다고 28일 밝혔다. 혁신 제약기업으로 선정되면 국제공동연구 등 국가연구개발(R&D) 우선 참여, 조세 특례 등을 지원받는다. 올해 신규 인증을 신청한 제약사는 일반기업 6곳, 벤처기업 5곳, 외국계 기업 6곳 등 총 17곳으로 이 가운데 결격 사유가

대웅제약(대표 전승호)이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 나보타를 뉴질랜드와 이스라엘(팔레스타인 포함) 및 우크라이나에 수출한다. 수출 규모는 5년간 총 1,200만달러로 2020년 현지 발매를 목표로 하고 있다. 뉴질랜드는 현재 파트너인 더글라스사와, 이스라엘은 루미네라사, 우크라이나는 토티스와 협력관계를 맺고 있다.

글로벌제약사 GSK와 화이자가 컨슈머헬스케어 부문을 합병해 조인트벤처사를 설립한다고 외신 등이 보도했다. 컨슈머헬스케어 부분에는 일반의약품(OTC)와 비타민 및 식이영양보충제, 운동보충제, 체중조절약품, 알러지 케어, 근육보충제, 허브형 건강보조제 등이다. 일부 보도에서는 비용절감이 목적이라고 밝혔지만 화이자는 이번 컨슈머헬스케어 부문 매각으로 시너지효과를 얻을 것이라고 밝혔다. 유로모니터에 따르면 최근 5년간 전세계 컨슈머헬스 시장 규모는 연평균 2. 2% 성장했으며 지난해 2,547억달러에 이를 것으로 예측됐다. 5년 후인 2023년

한국머크(대표이사: 글렌 영) 바이오파마(총괄 제네럴 매니저: 울로프 뮨스터)가 12월 17일 회사 임직원과 심혈관계 질환 의료 전문가가 참여한 사회공헌 활동 ‘굿모닝 캠페인’의 적립금을 보건복지부 독거노인종합지원센터(센터장: 김현미)에 기부했다. 아울러 국내 5개 도시에 거주하는 독거노인을 찾아가 말벗 봉사도 진행했다.

한독(회장 김영진)이 한국화이자제약의 골다공증치료제 2개 제품을 국내에 판매한다. 양측은 12월 3일 폐경 후 골다공증 치료제 '비비안트'와 폐경 관련 혈관운동 증상의 치료 및 폐경 후 골다공증 예방 치료제 '듀아비브'의 국내 판매 계약을 체결했다. 2012년 국내 출시된 비비안트(성분명: 바제독시펜아세테이트)는 하루 한 번 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열이다. 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방을 적응증이다. 역시 SERM계열읠 듀아비브(성분명: 결합형 에스트로겐·바제독시펜)는

한국BMS제약(사장 박혜선)이 12월 11일 한국백혈병소아암협회(회장 이중명)와 함께 소아암 아동청소년 자립 지원 프로그램 '리부틴 (RebooTeen)을 후원한다고 밝혔다. 리부틴(RebooTeen)은 리부트(Reboot)와 틴(Teen)의 합성어로, 소아암 투병과 치료로 학업과 일상생활이 중단된 아동청소년들이 성공적으로 사회 구성원으로 성장할 수 있도록 돕는 사회공헌 프로그램이다. 한국BMS제약은 밀알복지재단과 함께 리부트(Reboot)를 통해 암을 극복한 청년들의 자립을 지원하고 있다.

한국오노약품공업(대표이사: 키시 타카시) 임직원 40명이 12월 11일(화) 상도종합사회복지관(관장: 문순희)과 겨울나기 프로젝트 맛장데이에 참가해 지역사회에 봉사했다. 맛장데이는 상도종합사회복지관에서 매년 진행하는 ‘상도겨울나기프로젝트’ 프로그램 중 하나로 메주와 맛장을 직접 만들어 이웃에게 제공하는 행사다. 이번 행사를 통해 만들어진 맛장은 상도동 지역내 저소득, 차상위 계층, 기초 생활 수급 가구 250세대에게 배달됐다.

바이엘 코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)의 자궁내막증 치료제 비잔정(성분명: 디에노게스트)이 이달 1일부터 건강보험 급여가 확대됐다. 이에 따라 비잔은 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에만 적용됐던 보험급여가 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로서 난소, 직장, 방광에 자궁내막 유사조직이 생긴 경우에 비잔정 투여 시 요양급여 적용을 받을 수 있다.

동국제약(부회장 권기범)이 12월 7일(금) 서울 강남구 삼성동에 위치한 에이미키친에서 부모님을 위한 '효(孝) 도시락 쿠킹클래스'를 진행했다. 인사돌플러스 부모님 사랑·감사 캠페인의 일환으로 진행된 이번 클래스는 '잇몸이 건강해야 인생이 건강합니다'라는 슬로건 아래 진행됐다. 부모님의 건강을 위한 음식을 만들어 부모님과 함께 식사하며 효에 대한 의미를 되새겨 보자는 취지로 동국제약 임직원들을 대상으로 기획됐다.

美 샌안토니오 유방암심포지엄서 1상 임상 결과 발표삼성바이오에피스 온트루잔트의 1상 임상시험 결과가 발표됐다. 온트루잔트는 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난 4일 미국에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄에서 온트루잔트의 1상 임상시험 결과를 포스터세션을 통해 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험 참여자는 온트루잔트와 허셉틴 치료경험자 367명. 각각 평균 추적검사 기간은 30. 1개월과 30. 2개월이며 매 6개월마다 실시했다. 살아있는 세포를 이용하는 생물학적제제인 만큼 허셉틴의 항체의존적세포

한국다케다와 동아ST 공동마케팅올메텍+이뇨제 대비 우수 효과이뇨제 중 클로르탈리돈이 우수안지오텐신II수용체길항제(아질사르탄)와 이뇨제(클로르탈리돈)를 합친 이달비클로가 국내 출시됐다. 한국다케다와 동아ST는 12월 4일 출시 기자간담회(광화문 포시즌스호텔)에서 이달비클로는 "아질사르탄 메독소밀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성고혈압 환자 및 2기 고혈압 환자 중 복합제 투여가 필요한 경우 1일 1회 사용할 수 있다"고 밝혔다. 40/12. 5mg과 40/25mg 등 2가지 용량으로 출시된 이달비클로는 지난달 1일 보험급여가 적용

한국로슈의 폐암표적치료제 알레산자(성분명 알렉티닙)가 이달 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 보험급여가 적용됐다. 알레센자는 2016년 10월 국내 허가 이후 2017년 10월부터 이전에 크리조티닙 치료받은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 급여가 적용됐다. 이어 올해 4월에는 1차 치료제로 적응증이 확대됐다. 글로벌 3상 임상시험인 ALEX에서 알레산자의 무진행생존기간(PFS, 중간치)은 크리조티닙 대비 약 3배 이상 개선된 34.

유한양행(사장 이정희)이 본사와 연구소, 공장 임직원과 가족들이 참여한 가운데 지난 12월 1일 각 사업본부가 소재한 서울,용인,오창에서 1,500 포기 김장담그기 봉사활동을 가졌다.