국내에서 제조된 치약 가운데149개 제품에서 가습기 살균제 성분인 메칠클로로이소치아졸리논과 메칠이소치아졸리논 혼합물(CMIT/MIT) 원료가 사용된 사실이 최종 확인됐다.식품의약품안전처는 30일 국내 모든 치약 제조업체(68개소 3,679개 제품)에 대해 CMIT/MIT가 함유된 원료 사용 여부를 전수조사한 결과 이같이 나타났으며, 아모레퍼시픽, 부광약품 등 해당 업체 10곳에 대해 행정처분할 예정이라고 밝혔다.이들 부적합 제품은 모두 미원상사의 CMIT/MIT 혼입 원료(계면활성제)를 직·간접적으로 구입하여 치약 제조에 사용한 것으로 조사됐다.식약처는 이번에 회수 대상 149개 제품 중 CMIT/MIT 잔류량은 극미량으로 양치 등 치약 사용 시 삼키더라도 안전에는 문제가 없는 것으로
일본후생노동성이 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)에 암면역요법을 병용하는 경우 주의해야 한다고 밝혔다.후노성은 폐암치료를 위해 면역항암제인 옵디보와 재생의료인 암면역요법을 병용한 60대 남성이 심부전으로 사망한 사건과 관련해 28일 이같이 발표했다.후노성에 따르면 사망한 남성은 평소 협심증을 앓았으며 치료와 사망의 인과관계는 확실하지 않다. 하지만 이 2가지 치료법의 병용은 효과와 안전성이 확인되지 않은 만큼 사용시에는 사망례가 발생한 사실을 환자에게 알리고 동의를 구하라고 강조했다.
면역항암제 니볼루맙(상품명 옵디보)이 투여 중 또는 투여 후 암면역요법을 실시한 증례에서 중증 부작용이 6례 보고됐으며. 이 가운데 1명은 사망했다고 제조사 오노약품공업이 지난 19일 발표했다.사망한 1례는 비소세포폐암이 재발한 60대 남성으로 옵디보 투여 후 23일째에 다른 병원에서 암면역세포치료를 받았다.31일째에 실신, 구토 등으로 응급실로 이송돼 완전방실블럭으로 진단됐다. 36일째에 심빌빈박이 나타났으며 37일째에 기관삽관, 인공호흡기를 장착했다. 39일째에는 심부전, 다장기부전 상태가 되어 40일째 심부전으로 사망했다.이번 발표를 통해 오노약품공업은 옵디보의 적응 외 사용, 암면역세포치료와의 병용 효과와 안전성을 아직 확인되지 못했다고 강조했다.아울러 옵디보 승인은 이 약물의 단독투여
日PMDA 소발디·하보니 부작용에 고혈압·뇌혈관장애 추가본사 담당자 "임상 데이터에 이미 나와있던 내용"일본 정부의 C형 간염치료제에 대한 부작용 추가 조치에 대해 해당 제품 제조사인 길리어드 사이언스가 별 문제 아니라는 반응을 보였다.회사 시니어 메디컬디렉터인 클라우디오 아빌라(Claudio Avila)씨는 7일 소발디와 하보니 국내출시 기념 기자간담회에서 "일본 정부가 발표한 부작용에 대해서는 이미 자신들의 임상 데이터에 포함돼 있었다"며 별거 아니라는 대답을 내놨다.지난 5일 일본PMDA(의약품의료기기종합기구)는 소발디-리바비린 병용요법과 하보니의 3년간 시판 후 조사 결과를 발표하고, 각각 고혈압과 뇌혈관장애를 부작용 항목에 추가했다. 일본 정부는 "소발디와 하보니 약제와 인과관계를
자궁경부암백신의 적극적 접종 권고가 중단된 일본에서 재권고 움직임이일고 있는 가운데시민단체가 제동을 걸고 나섰다.일본 시민단체 '약해(藥害)옴부즈맨회의'는 4일 접종 재권고 견해를 낸 일본산부인과학회와 일본소아과학회 등 17개 학술단체에 대해 철회 요구서를 발표했다.17개 단체는 지난 4월 자궁경부암백신 권고 중지로 인해 암예방 효과를 얻지 못하는데 매우 우려스럽다고 발표했었다.이에 대해 시민단체는 부작용 치료법이 아직 나오지 않은 상태라며 학술단체의 견해는 부적절하고 부정확하다고 지적했다.
조현병(구 정신분열증) 주사치료제 팔리페리돈주사제(국내명 인베가 서스티나)를 사용한 환자 가운데 85명이 사망했다는 분석 결과가 나왔다.일본 지역정신보건복지기구(COMHBO)는 최근 3년간 팔리페리돈주사제 관련 부작용 보고 분석 결과를 21일 발표했다.분석에 따르면 85명의 사망원인은 불확실한 경우가 가장 많으며 심질환, 자살, 오연, 질식 순으로 나타났다. COMHBO는 약물과 사망의 인과관계가 불확실해 사용환자 전수조사를 후생노동성에 요구한 상태다.현재 일본에서 팔리페리돈주사제 사용환자는 약 1만 2천명에 이른다.팔리페리돈주사제는 얀센이 제조, 판매하고 있으며 국내에서는 인베가 서스티나라는 이름으로 판매되고 있다.
한국애보트의 항생제에서 이물질이 검출돼 회수 및 사용중지됐다.식품의약품안전처는 한국애보트㈜가 수입한 항생제 '클래리시드건조시럽 250mg/5mL'에서 금속이물이 검출돼 해당 제품을 회수 및 사용중지 조치했으며 현재 원인을 조사 중이라고 밝혔다.해당 제품의 제조번호는 6057795이며 사용기한은 2017년 12월 31일까지이지만 사전 예방적 차원에서 제조번호가 다른 제품에 대해서도 잠정 판매금지 및 사용중지 조치가 내려졌다.이번 조치는 조제과정 중 해당 제품에서 금속 이물이 혼입됐다는 약사의 민원이 제기됐으며, 동일 제조번호의 다른 제품 검사에서도 금속이물이 검출된데 따른 것이다.
일본 C형 간염치료제 복용환자 12명이 간기능장애를 일으키고 이 가운데 1명이 사망한 가운데 일본후생노동성이 18일 C형 간염치료제 8개를 제조판매사 6곳에 첨부문서 개정을 지시했다고 일본 주요 언론들이 보도했다.B형 간염을 병발한 환자에 사용하면 B형 간염 바이러스가 증식하고 간기능이 악화된다는 이유에서다. 8개 제제 중 5개는 인터페론과 병용하지 않는 경구복용제다.후생노동성에 따르면 사용 후에 B형 간염이 악화된 환자가 12명이며 이 가운데 50대 여성 1명이 간부전으로 사망했다. 모두 인과관계를 부정할 수 없는 경우라고 한다.후생성은 약물 투여 전 검사에서 B형 간염 바이러스 감염이 밝혀진 환자나 감염력이 있는 환자에게는 B형 간염 바이러스 동태와 증상에 주의해서 신중하게 투여하라는 주의사항
SGLT2억제제 계열의 카나글리플로진에 약물치료 중 발과 다리의 절제 위험 가능성이 있다는 안전성 경고가 나왔다.미국식품의약국(FDA)은 현재 진행 중인 임상시험을 통해 이같은 잠정적인 안전성 경고를 발표했다. 현재 FDA는 카나글리플로진이 발과 다리 절제 위험을 높이는지 여부는 결정하지 않은 상태이며 현재 진행 중인 조사 결과를 통해 새로운 안전성 문제를 조만간 알릴 계획이다.카나글리플로진은 우리나라에서 인보카나(한국얀센)라는 이름으로 판매 승인을 받았으나 실제 판매되고 있지는 않다.
삼성제약이 제조, 판매하는 페니실린계 주사제 4개 품목이 판매 금지, 회수조치됐다.식품의약품안전처는 '박시린주 1.5g', '박시린주 750mg'과 '설바실린주750mg', '설바실린주1.5g(이상 대웅제약 위탁) 등에서 바실루스 세레우스(bacillus cereus) 균이 검출됐다고 밝혔다.이 균은 그람양성균으로 일반적으로 비병원성이지만, 일부 균주는 설사형 또는 구토형인 세균성 식중독을 일으킨다.이들 제품은 삼성제약의 화성공장이 올해 1월 공조시설 변경 이후에 생산됐다.식약처는 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중에 무균시험이 이루어지지 않았거나 2015년 8월 6일 이후 생산된 '목시클주0.6그램' 등 총 7개에 대해 잠정 판매금지 및 사용중지 조치를 내렸다.현재 식약처는 해당 공장에
비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 디클로페낙이 당뇨병이나 고혈압환자의 심혈관질환 위험을 최대 4배 높이는 것으로 나타났다.또한 당뇨병치료제 피오글리타존은 인슐린 경험자에 투약될 경우 설포닐요소(SU)제에 비해 방광암 발생 위험을 약 3배 높이는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 19일 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용하여 의약품 사용과 부작용 발생과의 관련성 분석 결과를 발표했다.이번 분석 대상 약물은 한국인 대상 연구가 없는 메틸페니데이트, 디클로페낙, 피오글리타존 3개 등이다.이에 따르면 메틸페니데이트의 경우 메틸페니데이트를 처방받지 않은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 환자군의 심혈관계 질환 발생 위험도를 1로 보았을 때 처방받은 군의 발생 위험도는
최근 식품의약품안전처가 프랑스보건당국의 결과에 근거해 ARB계열 고혈압약물 올메사탄에 대한 효과 미흡과 장질환 발생 위험성이 있다는 안전성서한 발표에 대해 대웅제약이 해명에 나섰다.대웅제약은 15일 보도자료를 통해 프랑스의약품청의 발표는 올메사탄 함유제제의 급여 중단인 만큼 품목취소가 아니라 보험급여 중단이라는 입장을 밝혔다.보험급여 중단의 원인도 프랑스에서 올메사탄제제 가격이 다른 ARB제제보다 약 2배 높은 만큼 가격 대비 효능과 안전성 면에서 우월하지 않기 때문이라고 덧붙였다.대웅제약은 또 효능 및 안전성 관련 내용은 국내 허가사항(사용상 주의사항 등)에도 이미 반영된데다 국내 약가는 다른 ARB제제에 비해 매우 낮은 만큼 프랑스보건당국과 같은 급여제한 조치를 취할 필요는 없을 것같다고도 언
식품의약품안전처가 프레가발린 등 4개 성분 209품목(화이자 리리카캡슐 300mg 등)에 대해 일부 이상반응을 새롭게 추가했다.이번 조치는 그동안 국내에서 수집된 의약품 정보를 평가한 결과로, 의료진 및 환자에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련됐다.추가되는 주요 이상반응은 ▲프레가발린에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) ▲크리조티닙에서 위식도역류 ▲돔페리돈에서 전신부종 ▲리나글립틴에서 소화불량, 전신 부종, 얼굴부종, 말초부종 등이다.식약처 관계자는 “지난 1989년부터 2014년까지 프레가발린 등 4개 성분에 대해 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의
ARB계열 고혈압치료제 올메사르탄이 효과 미흡과 장질환 발생 위험성이 있다는 안전성 서한이 발표됐다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 올메사르탄에 대한 프랑스 국립의약품청(ANSM) 발표에 근거해 11일 오후 이같이 밝혔다.프랑스 국립의약품청에 따르면 올메사르탄은 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성이 발견됐다.이에 따라 의약품청은 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.식약처는 "'중증 장질환' 위험은 이미 제품 주의사항에 기재돼 있으며, 향후 프랑스 보건당국의 조치와 국내 전문가 자문 결과에 따라 조치를 취하겠다"고 밝혔다.올메사르탄
'염화리소짐·프로나제' 성분의 소염제에 대한 안전성 서한이 배포됐다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 이들 성분에 대한 일본 후생노동성의 회수 조치에 따라 이같이 결정했다고 30일 밝혔다.후노성은 3월 이들 성분의 제제에 안전성 문제는 없지만 유용성을 확인할 수 없어 회수한 바 있다.염화리소짐 단일제는 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 기관지염·기관지 천식·기관지 확장증의 담객출 곤란에 사용된다.프로나제 단일제는 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염·기관지 천식·폐결핵 담객출 곤란에 이용된다.현재 국내에는 염화리소짐 단일제로 신일제약(주)의 리소젠 정 등 42개와 복합제로 (주)한국신약 한신한스콜캡슐 등 189개, 프로나제 단일제로는 조아제약(주) 솔라제 정 등 51
면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)에 1형 당뇨병 부작용 위험이 있다는 경고가 발표됐다. 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 지난달 29일 이같은 내용의 주의를 발표했다.옵디보는 일본에서 지난 2014년에 악성흑색종, 2015년에는 절제불가능한 진행 및 재발 비소세포폐암에 적응증을 받았다.PMDA에 의하면 옵디보 발매 이후 인과관계가 확실치 않은 경우를 포함해 옵디보 복용자 가운데 7례가 1형 당뇨병에 걸렸다고 보고됐다.이 가운데 3례가 극증 1형 당뇨병, 3례가 당뇨병 혼수였다. 중복 발현례는 1례다. 극증1형 당뇨병은 1주 이내에 케톤증과 혼수에 빠지기 쉽다고 알려져 있다. 사망례는 없었다.지난해 11월에 첨부문서가 개정돼 주의를 환기했지만 이후에도 2례가 보고되면서 이번에 새롭게 주의
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 당뇨병 유발 주의를 받았다고 일본 요미우리신문이 보도했다.일본후생노동성은 2월 1일 비소세포폐암과 피부암의 일종인 악성흑색종의 새로운 치료제 옵디보에 1형 당뇨병 부작용에 주의하라고 일본의사회 및 관련학회에 통보했다.옵디보는 2014년 9월 일본오노약품이 악성흑색종 치료제로 발매했으며 지난해 12월 비소세포폐암에도 사용할 수 있게 됐다.후노성에 따르면 사용 후에 7명이 1형 당뇨병에 걸렸으며, 이 가운데 3명은 중증이다. 7명 중 4명은 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 것으로 알려졌다.옵디보는 PD-1 억제제로 지난해 6월 우리나라에서도 악성 흑색종 에 대한 적응증으로 시판 승인을 받았다.
식품의약품안전처가 임신부가 피해야 할 약물을 추가로 선정했다.식약처는 29일 의약품 안전사용을 위해 임신부에게 처방 및 조제를 피해야 하는 '임부금기' 성분 12가지를 발표했다.식약처는 최근 5년간 개발된 신약 성분 가운데 국내외 허가사항, 임상문헌을 종합 검토해 선정했다고 밝혔다.1등급으로는 폐동맥고혈압제인 마시텐탄(macitentan)으로 의학적으로 불가피한 경우를 제외하고는 사용이 금지된다. 2등급에는 DPP-4억제제 계열의 당뇨병치료제 네시나(알로글립틴)와 SGLT2억제제 계열의인보카나(카나글리플로진), 포시가(다파글리플로진), 자디앙(엠파글리플로진), 슈글렛(이프라글리플로진), 그리고 인슐린 트레시바(인슐린 데글루덱) 등을 포함해11개가 지정됐다[표].식약처는 지금까지 임부금기 약물로
화이자가전간치료제 리리카 3개 제품을자발적으로 리콜했다. 대상제품은특정 로트번호와 만기 날짜가 표기된 50mg, 75mg 제품이다.이번 리콜은 리리카 제조시 일부 캡슐이 기형이거나 손상됐기 때문에 내려진 조치이며 제품 사용에는 지장이 없다고 화이자측은 밝혔다.
일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 12일 고혈압약물 암로디핀과 복합제에 심각한 부작용 항목으로 극증간염, 무과립구증, 횡문근융해증을 추가했다[발표자료]