일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 최신 2형 당뇨병치료제 DPP4 억제제 중 하나인 테네리글립틴(teneligliptin, 다나베미쓰비시사 판매)의 심각한 부작용 항목에 간기능장애와 간질성폐렴을 추가했다고 21일 발표했다.PMDA에 따르면 테네리글립틴의 최근 3년간 간기능장애 관련 증례 6명(이 가운데 사망 1명, 인과관계를 부정할 수 없는 증례는 없음), 간질성폐렴 관련 증례 6명(사망 0례)이 보고됐다.
소염진통제 디클로페낙이 심혈관질환 위험을 높일 수 있어 1일 사용량을 줄여야 한다는 경고가 나왔다.식품의약품안전처는 10일 소염진통제 ‘디클로페낙’ 함유 의약품(정제)에 대하여 캐나다 연방보건부가 심혈관 관련 위험성으로 인해 1일 최대 권장량을 줄일 것을 권고함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포했다.캐나다 연방보건부 연구검토에 따르면 정제의 투여량 및 사용기간에 따라 심근경색, 뇌졸중 등 위험이 증가하는 것으로 확인됐으며 ▲1일 최대 권장량을 150mg에서 100mg으로 줄이고 ▲심혈관 또는 뇌혈관 질환 및 심혈관 질환 위험인자가 있는 환자에는 투여 금지하도록 권고했다.현재 우리나라에서 판매 중인 디클로페낙 성분 약물에는 단일제와 복합제가 있으며 단일제로는 ‘디클로페낙나트륨’ 성분
일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 신경장애성통증, 섬유근통증에 사용되는 리리카(성분명 프레가발린)의 심각한 부작용으로 전격성간염과 간기증장애를 추가했다.전격성 간염이란 급성간염 중에서도 단기간 내에 사망하는 예후가 나쁜 간염을 말한다.PMDA는 최근 3년간 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 전격성간염이 1례(사망 1례), 인과관계를 부정할 수 없는 7례를 포함한 간기능장애 관련 증례가 10건 발생했다고 설명했다.이와함께 PMDA는 백혈병치료제인 글리벡(성분명 이바티닙)에 대해서도 심각한 부작용으로 소화관출혈 항목에 위전정부모세혈관확장증을 추가했다.
동방제약의 징코민정 80mg과 징코민플러스정 120mg이 잠정 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 4일 이들 제품이 의약품 제조 및 품질관리의무를 준수하지 않은 정황이 발견됐다며 이같이 조치했다고 밝혔다.식약처는 "이번 조치는 약사법 제71조제2항에 규정된 보건위생상 위해 발생 우려 해소를 위한 사전 예방적 조치"라고 밝히고 조사가 완료될 때까지 이들 제품의 도매상 취급 및 판매도 중지할 것을 당부했다.
고혈압치료약인 올메살탄 단일제와 복합제가 당뇨병환자의 심혈관 안전성에 미치는 영향 평가에서 미국FDA가 24일 "결론을 내리지 못했다"는 안전성 경고 http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm402323.htm를 발표했다.ROADMAP시험에서 고용량 투여군 심혈관위험 증가이번 안전성 평가는 2011년에 보고된 2건의 임상시험(ROADMAP,ORIENT)의 결과에 근거해 실시됐다.2개 시험의 목적은 올메살탄이 미세알부민뇨가 없는 당뇨병환자의 신장애 진행을 예방할 수 있는지를 알아보는 것.FDA에 따르면 ROADMAP에서는 고용량 올메살탄(40mg)군에서 위약군 대비 1차 평가항목인 미세알부민뇨 진행은 유의하게 억제됐지만 신기능에는 이득이 없는 것으로 나타났다.반면
미국식품의약국(FDA)이 지난 20일 항암제 도세탁셀 주사제에 첨가된 에탄올의 영향에 대해 안전성경고를 발표했다.에탄올 함유제제를 사용 중이거나 사용 후에 중독상태와 음주상태를 일으킨 경우가 여러 보고에서 나왔다는 것이다.간기능장애례에 투여와 자동차운전 등에 관한 주의환기도세탁셀은 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암과 비소세포폐암 등 다양한 암에 적응증을 가진 화학요법제,후발 제품을 비롯해 다양한 제품에 들어있는 이 성분은 물에 녹이 어려워 에탄올을 별도로 첨부한 제품 외에 용해시간을 줄이기 위해 용해시켜 만든 제제도 새로 등장했다. 물론 에탄올 함유량이 많다.이번 안전성정보의 근거가 된 것은 부작용 보고시스템(FAERS)과 2011년의 문헌보고.3례에서는 도세탁셀 주사제 사용 시기와
레닌안지오텐신(RAS)계 작용 혈압약, 즉 ARB와 ACE억제제의 병용을 제한하라는 안전성 서한이 발표됐다. RAS계에 작용하는 약물에는 레닌억제제도 포함되지만 국내에는 허가되지 않았다.식품의약품안전처는 28일 "RAS계에 작용하는 다른 계열의 의약품 병용에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고칼륨혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.특히, 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기라고 강조했다.이번 조치는 유럽의약청(EMA)이 이들 약물간의 병용투여를 제한한데 근거했다.이번 조치의 대상이 되는 품목으로는 ARB 8개 성분(칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄, 발사르탄, 피마사르탄) 제품이다.ACE억
콜마파마(주)의 고혈압치료제 ‘로자케이정(로사르탄칼륨)’, ‘로자린정(로사르탄칼륨)’이 사용 중지됐다.식품의약품안전처는 7일 이들 약물의 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인하고 해당 제품의 일부 제조번호에 대해 잠정 판매 및 사용중지 조치를 취했다고 밝혔다.식약처에 따르면 허가 받은 코팅제인 '폴리에틸렌글리콜400'이 아닌 '폴리에틸렌글리콜6000'로 변경해 제조했다.해당 제품은 로자케이정의 경우 2012년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004)이고, 로자린정의 경우 2012년과 2013년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201, 823202)다.
구역 및 구토치료제인 돔페리돈 함유 제제가 제한적 사용이라는권고를 받았다.식품의약품안전처는 30일 돔페리돈 함유제제에 대한 유럽의약품청(EMA)의 유익성/위해성 평가결과, 부정맥 등 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인됐다며 이같이 조치했다.이에 따라 구역과 구토 증상 완화에만 사용하고, 성인 1회 10mg, 1일 3회, 소아 0.75mg/kg 1일 3회 분할, 치료기간은 최대 1주일만 이용한다.아울러 QT간격을 연장시키는 의약품이나 CYP3A4 억제제와는 병용해선 안된다고 식약처는 덧붙였다.이번 조치 대상 품목은 한국얀센의 모티리움-엠 정 등 62개 사 83개 품목이며 아세트아미노펜과 복합제는 익수제약의 아세리돈정 등 11개사 11개 품목이다.
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 조현병(구 정신분열증)치료제 팔리페리돈(상품명 인베가 서스티나, 얀센)에 대한 적정 사용정보를 발표했다.PMDA는 지난 4일 일본에서 판매되기 시작한 이후 4.5개월동안 인베가 서스티나 사용 후 사망례가 17명 보고됐다는 보고서를 공식 사이트에 게재했다.시판 후 조사 중인 얀센에 따르면 현재로서는 사망원인과 사망의 위험인자는 특정되지 않았다.대부분 다른 항정신병제 병용, 제조사 "병용의 효과와 안전성은 확립안돼"팔리페리돈의 제형은 장기 지속형 근육주사제와 서방정이 있으며, 모두 조현병치료제로 적응증을 받았다.이번에 PMDA의 발표는 주사제형으로 이 제품이 판매되기 시작한 작년 11월부터 사용 후 사망례가 17명 보고된데 따른 것이다.같은시기
유럽 약물부작용감시평가위원회(PRAC)가 수면유도제 졸피뎀에 대한 제품정보 표기내용의 강화를 권고했다.효능 및 위험성에는 변함이 없지만, 전날 밤 졸피뎀을 복용한 다음 날 아침 운전 시 운전능력 저하와 주의력 손상 등의 문제가 유발될 수 있기 때문.졸피뎀의 제품정보에도 이미 약 복용 후 운전 등 주의력을 필요로 하는 일을 행할 때는 사고발생 위험이 높을 수 있다고 명시되어 있다.하지만 PRAC는 졸피뎀 저용량에 대한 추가정보를 검토한 결과 EU의 제품승인 표기내용에 복용 후 위험성을 최소화하기 위한 예방조치 강화의 필요성을 느껴 이번 권고를 하게 됐다.PRAC는 이번 권고에서 1일 복용량을 10mg로 유지하고, 한 번 복용 후 같은 날 재차복용은 삼가도록 요청했다. 또한, 고령층이나 간기능 저
미식품의약품국(FDA)이 항생제 도리페넴(국내 상품명 피니박스주사, 일동제약)에 대한 안전성서한을 발표했다.미FDA는 현지시간으로 6일 인공호흡기관련폐렴(Ventilator-associated Pneumonia, VAP) 환자에 도리페넴을 사용할 경우 사망률이 증가한다는 경고문구를 추가토록했다.2011년에 조기 중지 임상시험에 근거경고문구를 추가한 근거는 2011년 안전성 우려 때문에 조기중지된 임상시험(Critical Care)결과.이중맹검 무작위 비교시험인 이 시험은 도리페넴의 7일간 치료와 이미페넴 시스플라틴의 10일간 치료에 의한 VAP환자의 예후를 검토했다.그 결과, 대조군에 비해 도리페넴군에서 사망률 증가(23.0% 대 16%) 및 임상적 치유율이 낮아진 것으로 나타나 조기 중단
일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 6일 항응고제 자렐토(성분명 리바록사반)의 주의사항에 간질성 폐렴을 추가했다.PMDA에 따르면 최근 3년간 자렐토와 인과관계를 부정할 수 없는 증례를 포함한 간질성폐질환이 13례 보고돼 이같이 조치했다.간질성폐질환이라는 표기와 관련해PMDA는보고된 13례 중에는 간질성폐렴으로 진단된 증례 뿐만 아니라 이 약물로 인해 발생했을 수 있는폐포 출혈 증례가 포함돼 있기 때문이라고 밝혔다.
메드트로닉코리아가 27일 자사의 인공심장판막인 모자이크 제품에 대한 안전성 정보를 발표했다.회사측은 "환자의 대동맥 환형(aortic annulus)보다 너무 큰 사이즈의 모자이크 제품을 이식하는 경우 판막 통과 변화도(transvalvular gradient: 판막의 앞과 뒤의 혈류 압력차이)가 예상보다 높아질 수 있다"고 밝혔다.이 제품은 선천적 대동맥 판막이나 승모판막 혹은 인공삽입된 판막의 기능부전을 대체하기 위한 이식형 의료기기다.메드트로닉은 그러나 "이번 안전성 경고는 다른 인공승모판인 모자이크 마이트랄 (Mosaic Mitral)에는 해당되지 않는다"고 밝혔다.
유럽의약품감독국(EMA)이 세르비에의 골다공증치료제 프로텔로스(성분명 스트론튬 라넬레이트)의 사용을 중지하라고권고했다.EMA는이 약물 복용시 심각한 심장 문제와 혈액응고 위험이 발생한다고 지적했다. 임상시험에서는 위약 복용자들에 비해프로텔로스 복용자에서 1천명 당 각각 4명이 더 발생했다는 분석도 나왔다.이 같은 권고은 현재 약물사용자문위원회로이송돼 검토 중이며 최종 의견은 20~23일경에제시될 것으로 보인다.
인산나트륨 또는 인산이나트륨 성분이 든 하제(설사약)에 안전성 정보가 발표됐다.미식품의약국(FDA)은 8일 이들 성분의 약물을 사용할 경우 신장과 심장에 중증 장애 그리고 사망례가 보고됐다고 발표했다. 우리나라에서는 이들 성분의 약으로 장세척액인 포스파놀, 프리트 등이 사용되고 있다.중증례 과반수에서 규정 이상 사용FDA에 따르면 이번 안전성정보는 FDA의 부작용 보고시스템 및 문헌검색에 근거한 것이다.1957년부터 2012년 인산나트륨이 든 OTC제인 경구제 또는 좌제의 사용으로 성인 25명, 소아 29명, 총 54명의 중증 부작용이 보고됐다.환자 나이는 생후 8일부터 97세로 폭넓지만 대부분의 증례는 고령자와 5세 미만인 소아.주요 증상은 탈수, 신장질환, 급성대장염, 장 운동억제이
일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 당뇨병치료제 12개 성분의 첨부문서에 기재되는'중요한 기본적 주의사항'에 자동차 운전을 추가한다고 7일 발표했다.이들 치료제가 저혈당 위험을 일으킬 수 있어서다. PMDA는 2013년 11월에도 치매치료제와 순환기질환치료제, 항균 및 항바이러스제 등 13개 성분에 대해서도 이러한 주의사항을 지적한 바 있다.이번에 해당되는 당뇨병치료제 가운데 국내에서 판매되는 약물로는 글루코바이(성분명 아카보스), 베이슨(보글리보스), 액토스(피오글리타존), 자누비아(시타글립틴), 네시나(알로글립틴), 트라젠타(리나글립틴), 온글라이자(삭사글립틴), 빅토자(리라글루타이드) 등이다.이밖에도 이번 개정 사항에는 플라빅스(클로피도그렐)에 후천성혈우병, 호산구성폐렴, 약제성과민증증후군
㈜휴니즈의 ‘헥시올액 0.5%(클로르헥시딘글루콘산)’이 회수 및 폐기조치를 받았다.식품의약품안전처는 7일 이 제품에 균 혼입(burkholderia cepacia)이 확인됐다며 이같은 명령을 내렸다고 밝혔다.식약처에 따르면 이 균은 일반 병원성은 아니지만 면역반응장애 등 면역력이 떨어진 경우에 감염될 수 있다.이 제품은 손, 수술부위 피부 등에 소독제로 사용되며, 이번 조치에 앞서 지난해 12월 20일 잠정판매 중단 조치된 바 있다.
환인제약 항우울제 '에나폰정10mg'이 품질부적합으로 강제 회수된다. 최근 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 사실을 공개했다.회수사유는 제제 균일성시험과 함량시험 부적합이다. 해당제품 제조번호는 212D10AA이며, 제조일자는 2013년 4월 29일이다. 품질부적합 강제회수인 만큼 식약처의 후속 행정처분이 뒤따를 전망이다.
소독제인 휴니즈(주)사의 헥시올액 0.5%(성분명 클로르헥시딘글루콘산)가 잠정 판매 중지 및 사용중지 조치를 받았다.식품의약품안전처는 20일 "일선 병원에서 해당 제품을 사용하던 중 균 혼입 가능성이 제기되면서 위해 발생 우려를 차단하기 위해 이같은 조치를 내렸다"고 밝혔다.현재 식약처는 해당 제품에 대해 균 혼입 여부, 원인 규명 등을 위해 수거 및 약사 감시를 진행 중이다.한편 외국에서는 소독제의 미생물 오염 사례는 있었지만 사람에 치명적인 위해 사례는 보고되지 않았다고 밝혔다.헥시올액 0.5%는 손이나 피부, 수술 부위 피부와 의료용구를 소독하는 약물로 2013년 상반기에만 1억 9천만원 어치가 생산됐다.