식품의약품안전청(청장 노연홍)이 항구토제 온단세트론(졸레드론산 함유제제)이 비정상적 심장박동을 유발할 위험이 있다며 19일 안전성 서한을 발표했다.식약청의 이번발표는 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes포함)이 나타날 수 있다는 미국식품의약품청(FDA)의 안전성 정보를 근거로 이같이 발표했다.식약청은 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 삼가도록 하는 한편 전해질 장애 환자 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대해 심전도 모니터링을 실시하도록 권고했다.현재 국내에서 판매 중인 졸레드론산 함유제제는 하나제약의 '하나온단세트론주사' 등 16개 업체, 29품목이 허가돼 있다. 이들 약품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 '이상반응(순환기계
FDA가 글락소스미스클라인社의 항오심제인 조프란(Zofran)에 대한 비정상적인 심장 박동의 잠재적인 위험성이 있는지 여부를 검토중에 있다고 밝혔다.조프란을 복용한 환자에게서 QT interval 시간이 연장될 가능성이 있고 이로 인해 심장박동 이상을 비롯한 부정맥이나 심근경색증이 나타날 위험이 있기 때문이다.이에 따라 FDA는 QT시간이 긴 환자에게 조프란 복용을 삼가도록 하는 라벨을 제품에 반영토록 요청했다.한편, GSK측의 조프란의 QT간격 연장여부는 내년 여름쯤 결과가 나올 예정이다.
미국식품의약국(FDA)이 7일 종양괴사인자(TNF)α 억제제가 레지오넬라와 리스테리아에 의한 중증 감염을일으킨다는 안전성 서한을 발표했다. 대상 약물은 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙), 세르톨리주맙(국내 미승인), 골리무맙(국내 미승인) 등 5개다. 이들 약물이 감염 위험을 증가시킨다는 사실은 잘 알려져 있었지만 부작용 보고 시스템 (AERS)과 문헌 검색 시스템으로 이들 약제에 관한 부작용을 분석한 결과, 레지오넬라 및 리스테리아 감염에 의한 사망을 비롯해 중증 증례 보고가 나타났다.대부분 메토트렉세이트, 스테로이드 등 병용TNFα 억제제의 적응증은 크론병, 궤양성대장염이나 류마티스관절염 (RA) 등이며 작용 기전상 감염 위험을
골다공증 치료제 졸레드론산(상품명 아클라스타, 한국노바티스)가 투석 및 급성신부전을 유발하는 부작용으로 사용 금지 서한이 발표됐다.식품의약품안전청은 미FDA가 발표한 허가사항 개정 및 주의 권고에 따라 안전성 서한을 발표했다고 5일 밝혔다.식약청은 크레아티닌 청소율이 35㎖/min 미만이거나 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에 사용을 금지토록 허가사항을 개정하고 신장기능 스크리닝과 투여중인 환자의 경우 신기능 모니터링을 실시하도록 권고했다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 한국산도스가 판매 중인 항우울증제 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 제제를 하루 40mg으로 제한 투여하라는 안전성 서한을 배포했다.식약청은 다형성심실빈맥을 포함한 치명적인 비정상적인 심장박동을 유발할 수 있다는 미FDA의 허가사항을 개정에 따라 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.미FDA에 따르면 시탈로프람을 고용량 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동변화(QT간격 연장)을 일으킬 수 있다. 과거 60mg 이상의 용량이 필요할 수 있다고 보았지만 실제 40mg 이상 용량에서는 치료효과가 나타나지 않았다는 미FDA의 연구결과 역시 이번 결정에 영향을 주었다.현재 우리나라에는 한국산도스의 시탈로프람브롬화수소산염 20mg가 허가돼 있다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 말초순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제의 신경계 및 심혈관계 부작용 위험으로 환인제약(주) ‘피륵산정200밀리그램’ 등 31개 품목의 판매를 중지, 회수 조치를 내렸다.이번 조치는 지난 2월 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 제제에 대하여 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과를 바탕으로 이루어졌다.한편 ‘부플로메딜’ 성분 함유 주사제의 경우 단계적인 조치를 내릴 예정이다. 식약청은 주사제는 용량조절이 가능하고 대체 의약품 또한 비교적 다양하지 않기 때문이라고 밝혔다.식약청은 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받고, 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토해 판매중지 등의 조치를 단계적으로
미국식품의약국(FDA)이 8월 3일 항진균제 플루코나졸(상품명 디프루칸)의 고용량(400~800mg) 장기 사용을 태아 위험분류 카테고리C 에서 D로 강화시킨다는 안전성 정보를 발표했다.카테고리 C는 약물 투여시득실을 따졌을 때 득이 많은 경우, D는 득보단 실이 더 많은 경우를 가리킨다. 하지만 1일 150mg 단일 사용은 계속 카테고리 C로 분류돼 있다. 1992~2005년 4건의 사례 보고서가 근거이번 약의 안전성 정보 변경의 근거는 1992~2005년에 발표된 4개의 증례보고. 수막염의 일종인 coccidioidal meningitis나 HIV 양성의 성기 칸디다증 치료에 고용량 플루코나졸을 장기간 정맥 투여하고 있었다. 이들 증례 모두희귀 기형증후군(Antley-Bixler 증후군)을
식품의약품안전청이 세로토닌성 항정신병제제와 리네졸리드(상품명 리네졸리드, 화이자) 및 메칠렌블루 제제를 병용할 경우 심각한 중추신경계 부작용 위험이 발생한다고 병용 자제를 29일 권고했다.리네졸리드는 세균성감염증에, 메칠렌블루는 메트헤모글로빈 혈증에 사용하는 치료제다.식약청은 의약전문가를 위한 추가 정보를 통해 생명을 위협하거나 시급한 치료를 위해 “리네졸리드” 및 “메칠렌블루” 제제가 필요할 경우, 대체 중재치료법을 고려해야 한다고 지적했다.아울러 이 제제 치료 유익성이 세로토닌 독성의 위험성 보다 많아야 하고 만일 이들 제제가 세로토닌성 항정신병 약물 복용 환자에 반드시 처방되어야 할 경우에는 세로토닌성 항정신병 약물은 즉각 중단해야 한다고 강조했다.그리고 2주 또는 상기 제제 최종 투여