식품의약품안전처가 의료기기 허가제품 2,515개 제품의 안전성 및 유효성을 재검토한다. 이번 재평가는 2013년 이전에 허가받은 의료기기에 대한 재평가로 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 재확인이 목적이다. 평가 대상은 콘택트렌즈, 치과용 임플란트, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 제품(797개 업체)다. 재평가는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등과 전문가 의견을 종합해 진행되며, 평가 결과에 따라 사용법, 주의사항 등의 허가사항이 변경되거나 품목 허가가 취소된다. 한

일동홀딩스의 미용·성형 관련 자회사 일동에스테틱스(대표 윤석호)이 의료용고압산소챔버 IBEX(아이벡스) 시리즈를 론칭했다. 다인용 모델 IBEX Basic과 1인용 IBEX M2으로 해당 분야의 국제 공인 안전 규격인 미국기계학회(ASME) 인체용 압력용기 안전규격인 PVHO-1 인증을 받았다. IBEX시리즈는 현재 연세대학교 원주세브란스기독병원을 비롯해 서울아산병원 등 국내 주요 의료기관과 공급 계약됐다. 고압산소요법이란 산소 부족으로 인한 신체 현상 및 질환을 개선하기 위해 고압력 상태에서 호흡을 통해 고농도 산소를 체내로 전달하는

글로벌의료기기 회사 메드트로닉이 한국의 의료기기회사의 해외시장 진출을 이끈다. 메드트로닉코리아는 28일 부터 이틀간 코엑스에서 국내의료기기업체의 해외진출을 지원하는 2018 메드트로닉아시아혁신컨퍼런스(Medtronic Asia Innovation Conference 2018)를 개최한다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 공동기획한 이번 컨퍼런스는 국내 유방 의료기기업체의 해외진출과 국내 시장 발전을 위한 것이다. 글로벌로 진행되는 메드트로닉의 혁신컨퍼런스는 한국이 처음이다. 전세계 의료기기 시장규모가 10위권이지만 상대적으로 저평가돼

제약과 바이오치료제의 성분 분석에 최적화된 최신 질량분석기가 출시된다. 세계적인 과학회사 써모 피셔 사이언티픽은 22일부터 사흘간 열리는 2018 질량분석학회(KSMS) 여름정기학술대회(경남 창원컨벤션센터)에서 질량분석기 포트폴리오를 출시한다. 이번에 선보일 신제품은 생명과학, 제약, 식품 안전과 인증, 환경 분석 및 법의학 등에 활용할 수 있는 분석기기들이다. 이번 출시될 질량분석기 중 하나인 Thermo Scientific Q Exactive UHMR Quadrupole[사진]은 구조 생물학자와 생물약제학 과학자들이 단백질 구조와 단

폐결절의 진단과 뇌경색 유형을 분류하는 인공지능(AI) 의료기기 2건이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 식약처는 (주)루닛과 (주)제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 '루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)'와 의료영상진단보조소프트웨어 '제이비에스-01케이(JBS-01K)'를 이달 14일 허가했다고 밝혔다. 루닛 인사이트는 환자의 흉부 X선 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사의 폐결절 진단에 도움을 준다. 제

식품의약품안전처가 인튜이티브서지컬의 다빈치SP로봇수술기의 수입을 허가했다. 이 시스템은 다빈치 로봇수술기 최초로 카메라에도 손목기능을 추가했다. 특히 로봇 팔에 카메라를 3개 까지 동시 장착할 수 있는 다관절 손목기능을 갖추고 있다. 실제 수술에서는 기구 및 카메라가 1개의 관(캐뉼라)을 통해 나와 수술 부위 근처에서 여러방향으로 갈라져 움직인다. 이를통해 기구를 움직일 때 발생할 수 있었던 로봇팔의 충돌을 방지할 수 있다. 단일공 접근 방식을 활용한 것으로 좁은 절개 부위에서도 인체조직에 깊숙히 접근할 수 있게 설계돼 있다.

원자력의학원이 16일 사이클로트론을 설치했다. 이번에 설치된 제품은 GE헬스케어의 PETtrace 880으로 이 회사 제품으로는 전세계 400번째에 해당한다. 사이클로트론은 고주파의 전극과 자기장으로 입자를 나선모양으로가속시키는 입자 가속기의 일종이다. 현재 물리학 분야의 연구목적용 뿐만 아니라 진단과 방사선치료에 필요한 방사선동위원소를 생산하는데 사용된다. 현재 국내에는 총 43개의 사이클로트론이 의료기관에 설치돼 있다.

루트로닉의 레이저 의료기기 아큐커브(ACCUCURV)가 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다. 루트로닉이 지난 3년간 자체 개발한 이 제품은 1060nm와 635nm 두 가지 파장을 동시에 탑재했으며 635nm는 통증완화에, 1060nm는 비만지수(BMI) 30(kg/㎡)이하 비만 환자의 비침습적 허리둘레를 줄이는데 사용할 수 있다.

지난해 허가된 첨단의료기기 가운데 3D 프린팅과 유헬스케어 의료기기가 급증한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 6일 발간한 지난해 의료기기 허가보고서에 따르면 지난해 의료기기 허가건수는 전년도 8,236건에 비해 72건 늘어난 총 8,308건이었다. 이 가운데 40건이 3차원(3D) 프린팅과 유헬스케어 등 첨단기술이 융복합된 의료기기가 차지해 가장 많이 증가했다. 3D프린팅 의료기기는 전년도 8건에서 22건으로 175% 늘어나 최고 증가율을 보였다. 특히 지난해 까지 허가된 44건 가운데 국내 제조가 40건으로 대부분을 차지했다. 인공

한국MSD가 의료진을 위한 화상·전화 디테일 서비스어플리케이션 '콜미'를 출시했다. 지난 2014년에 출시한 이 서비스는 의료진들이 원하는 시간과 장소에서 MSD제품 및 질환관련 최신 정보를 받아 볼 수 있도록 고안됐다. 출시 3년만에 누적 회원수 1만명을 돌파했다. 이번 콜미 앱은 기존 웹기반 외에 모바일 서비스를 추가해 필요한 콘텐츠를 원하는 시간에 손쉽게 예약할 수 있도록 편리성을 강화시켰다. 온라인 연자 강의 화면을 달력 형식으로 구성해 이용자가 강의 예약은 물론 변경,취소,시청 상황을 한눈에 확인할 수 있도록 했

진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김영필)가 독자 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 측정 키트 GREENCARE A1c(그린케어 에이원씨)가 식품의약품안전처의 품목 허가를 취득했다. 이 제품은 혈액 채취부터 당화혈색소 상태, 문서 출력까지 한 번에 이용할 수 있다. 또한 혈액 한 방울보다 작은 3. 5 마이크로리터의 혈액만 이용해 4분 30초 안에 빠르고 정확한 분석 결과를 얻을 수 있다. 특히 대부분의 당화혈색소 시약이 냉장 보관해야 하는데 반해 이 제품의 경우 실온 보관이 가능하다. 김영필 대표는 "정확성과 신속성

㈜아이쿱(대표: 조재형)이 의사를 위한 디지털 환자교육 플랫폼 아이쿱클리닉(iKooB Clinic)의 베타 서비스를 17일 오픈했다. 아이쿱클리닉은 진료실에서 환자 진료시 필수 질환정보, 복약관리법, 운동 및 식습관 관리법 등에 대한 의료 컨텐츠를 제공하는 태블릿 용 앱 서비스이다. 주요 기능은 의료 컨텐츠 불러오기, 컨텐츠 위에 필기도구를 이용해 글자를 쓰거나 형광펜으로 강조하기, 교육 음성을 실시간으로 녹음하기, 완료된 교육자료를 인쇄하기, SMS 혹은 카카오톡으로 전송하기 등이다. 아이쿱클리닉의 교육 컨텐츠는 30여명의 우수한 의

블루투스 기능이 들어간 페이스메이커가 출시됐다. 일본메드트로닉은 이달 초부터 최초로 블루투스기능이 탑재된 페이스메이커 '메드트로닉 아주르XT MRI시리즈' 판매에 들어갔다고 8일 밝혔다. 이 제품은 무선 원격 모니터링이 가능하고 경고기능을 통해 중요한 심장사고를 조기에 발견해 신속하게 치료할 수 있게 해 준다. 아주르 XT는 메드트로닉이 독자 개발한 새 플랫폼 '블루싱크' 기술이 탑재된 차세대 신형 페이스메이커로, 저전력으로 무선 원격 모니터링이 가능하다.

가상현실(VR)과 모션 체어를 결합해 우울∙불안∙스트레스를 완화시킬 수 있는 시스템이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 성균관의대 삼성서울병원 정신건강의학과 전홍진 교수팀이 삼성전자, CJ 포디플렉스 사업팀과 함께 우울, 불안, 스트레스를 줄이는 가상현실 기반 'VR-바이오피드백 시스템'을 개발했다. 교수팀은 9일 코엑스에서 열린 바이오코리아 2018에 시스템을 처음 공개했다. VR을 보면서 스스로 긴장이완 훈련이 가능하고, 모션체어 연동 방식의 4D 형태인 만큼 몰입감도 높였다. 연구팀은 "VR에서 흔히 나타나는 어지러움증

"간납사(간접납품업체) 문제의 유일한 해결법은 간납사가 없어지거나 정당한 수수료를 내는 것 뿐이다. "한국의료기기산업협회(KMDIA) 신임 이경국 회장[사진]이 간납사 문제의 조속한 척결에 나섰다. 24일 가진 기자간담회에서 이 회장은 "이 문제가 해결될 때까지 이사회에서 지속적으로 제기하겠다"며 문제해결 의지를 강력 피력했다. 이 회장의 간납사 문제 해결방안은 실체없는 페이퍼컴퍼니 철폐, 정당한 수수료 부과 및 표준계약서 사용이다. 아울러 의료기기법에 특수관계인과의 의료기기 거래 금지규정을 만드는 것이다. 그는 또 불편부당한 계약과 실체

지난해 의료기기 국내 생산액은 지난해 보다 3. 9% 늘어난 5조 8천억원으로 나타났다. 식품의약품안전처가 16일 발표한 지난해 의료기기 생산실적에 따르면 수출은 31억 6천만달러, 수입은 35억달러로 각각 약 8%와 11% 늘어났다. 무역적자폭은 3. 3억달러로 43% 증가했다. 의료기기 시장규모는 약 6조 2천억원으로 5. 5% 확대됐다. 생산실적 1위는 치과용 임플란트로 8천 8백억원이었으며, 이어 범용초음파영상진단장치(4,951억원), 성형용 필러(2,066억원) 순이었다. 업체별로는 오스템임플란트(주)가 약 6천 8백억원으로 가장 많

전자의무기록시스템(EMR)에 인증제가 도입된다. 환자 진료의 안전성 증개와 진료정보 보호 강화 그리고 신뢰성있는 데이터 생성으로 정보활용의 토대를 마련하기 위해서다. 복지부는 2014년부터 3년간 EMR 인증기준 연구에 이어 2017년부터 약 4개월간 한국보건산업진흥원․사회보장정보원․건강보험심사평가원과 추가 연구를 진행했다. 이 연구에서는 의료생성․저장․관리 등 EMR의 '기능' 기준 71개와 의료기관에서 입력한 데이터의 정합성 검증 등을 위한 '서비스' 기준(48개) 등 총 119개의 기준을 검토했다. 아울

식품의약품안전처가 필립스메디컬시스템즈의 저출력심장충격기를 전수 검사에 나선다. 식약처는 이 회사가 2002년부터 2013년까지 판매한 저출력심장충격기 2개 모델에서 부품불량으로 오작동 우려가 있다며 이같이 밝혔다. 문제가 된 2개 모델은 861304 HeartStart FRx Defibrillator와 HeartStart HS1로서 국내에 수입, 유통된 제품은 총 3,330대에 이른다. 식약처는 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없지만 회사가 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치에 맞춰 동시에

제34회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2018)가 15일 삼성동 코엑스에서 개막했다. 15일부터 나흘간 열리는 KIMES 2018은 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 서울특별시, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회 등이 후원하고 있다.

34회 국제의료기기병원설비전시회(KIMES 2018)가 15일 오전 삼성동 코엑스에서 개최된다. 'Think the Future라는 주제로 열리는 이번 대회에는 국내 제조업체 649개사를 비롯해 미국 117개사, 중국 165개사, 독일 90개사, 일본 53개사, 대만 50개사, 이탈리아 25개사, 스위스 17개사, 영국 14개사, 프랑스 13개사 등 34개국 총 1,313개사의 업체가 참가한다. 영상진단장비사인 국내의 삼성전자/삼성메디슨, DK메디칼시스템, 리스템, 메디엔인터내셔날, 알피니언메디칼시스템, LG전자, SG헬스케어