식약처, 아세트아미노펜 서방형제제 안정성서한 배포
식약처, 아세트아미노펜 서방형제제 안정성서한 배포
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.03.13 18:41
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권장량복용 철저 당부

식품의약품안전처가 해열 및 진통제에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형제제에 대한 안전성 서한을 발표했다.

식약처는 13일 아세트아미노펜 서방제제의 득보다 실이 많아 시판허가를 중지한다는 유럽연합의 결정에 근거해 이같이 발표했다.  

서방형 제제가 일반제제와 달리 약물이 서서히 방출되는 만큼 용법·용량 등을 지키지 않으면 간 손상 등의 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소하는 적절한 처치법이 확립되지 않았기 때문이다.

하지만 미국, 캐나다 등에서 현재 시판 중이며 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 복용하면 유익성이 위험성 보다 많다는 평가를 내렸다.

아세트아미노펜 서방형 제제 용법·용량(식약처제공)
아세트아미노펜 서방형 제제 용법·용량(식약처제공)

식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 안전조치를 취할 계획이다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 ㈜한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 ㈜한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이다. 
 


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