새로운 경구 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)의 시판후 보고가 재평가된다.미FDA의약품평가연구센터 메리 로스 사우스워스(Mary Ross Southworth)씨는 당시 이용됐던 데이터베이스에 한계가 드러나 현재 다른 데이터베이스와 병행해 출혈 위험을 평가 중이라고 NEJM에 발표했다.프라닥사는 시판후 조사에서 출혈 사건이 다수 발생하는 것으로 나타났지만 미식품의약국(FDA)이 와파린 보다 높지 않다는 결론을 내린 바 있다.프라닥사 승인 신청에 인용된 RE-LY 시험에 따르면 중증 출혈은 시판 후에도 예측됐다.하지만 FDA 부작용 자발보고시스템(FAERS)에 보고된 출혈건수가 생각보다 매우 많아 조사가 불가피하다는게 사우스워드 씨의 설명이다.시판 후 극히 일부에서는 신장기능 저하례에 양을
항응고제 프라닥사(성분명 디바가트란 에텍실레이트, 베링거인겔하임社)가 심부정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)에 장기간 효과를 발휘하는 것으로 입증됐다.한국베링거인겔하임이 26일 발표한 RE-MEDYTM에 따르면 2,856명의 환자를 프라닥사군과 와파린군으로 무작위 배정하고 최대 36개월까지 투여한 결과,프라닥사는 혈전색전증 재발률이 낮았으며 와파린과 대등한 효능이 입증됐다(1.8% 대 1.3%).대출혈 등을 포함해 임상 관련 출혈 위험도는 와파린에 비해46% 더 낮았다(5.6% 대 10.2%).심부정맥 혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 알아본 RE-SONATETM도 발표됐다. 이 시험은 환자 1,343명을 프라닥사 투여군과 위약 투여군으로 무작위 배정한 후 6개월간 투여한 다음 12개월간 재발
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)은 와파린 대비 우월성을 입증한 최초의 항응고제 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 급여 출시 기념 간담회를 갖고 국내 본격 출시를 알렸다.이날 베링거측은 프라닥사를 '혁신적인 신약'이라고 강조하면서 인류 최초 달착륙을 비유한 퍼포먼스도 가졌다. 여기에 사용된 우주복은 미국에서 공수해 왔다.
한국 BMS제약과 한국화이자제약의 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명:아픽사반) 2.5mg정’이 식품의약품안전청으로부터 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 1월 8일 국내 허가를 받았다.2011년 말 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방과 관련하여 승인에 이어 두번째다.이번 국내 승인은 비판막성 심방세동 환자 약 24,000명을 대상으로 실시된 3상 임상시험인 ARISTOTLE 및 AVERROES에 근거했다.엘리퀴스는 와파린을 대체하는 새로운 항응고제로 이미 발매된 바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반)와 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)와 경쟁을 하게 된다.
새로운 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)이 내년 1월 1일부터 건강보험급여 적용을 받는다.프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전세계적으로 출시된 혁신적 신규 경구용 항응고제로서, 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우에 보험급여 혜택을 받을 수 있다. 보험약가는 150mg이 정당 1,851원, 110mg이 정당 1,795원이다.
미식품의약국(FDA)이 19일 기계판막 사용환자에 대해 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란, 베링거인겔하임) 사용을 금지하는 안전성 서한을 발표했다.아울러 프라닥사 제조사인 베링거인겔하임에도 금기 항목에 이를 추가하도록 조치했다.프라닥사의 적응증은 우리나라를 비롯해 미국과 일본에서 모두 '비판막성 심방세동환자의 허혈성뇌졸중 및 전신성색전증 발병억제'이지만 기계판막 사용에 관해서는 기재된 내용이 없다.이번 안전성 서한의 근거가 된 것은 유럽 캐나다에서 실시된 RE-ALIGN시험. 비무작위, 오픈라벨 디자인인으로 기계판막 사용환자를 대상으로 했으며 프라닥사의 혈전예방효과를 와파린과 비교한 제2상 임상시험이다.이 시험은 그러나 프라닥사군에서 와파린군에 비해 색전성 사고 및 대출혈을 포함한 출혈성 사
새 항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)가 대출혈 경험 환자에게는 와파린보다 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다.캐나다 맥매스터대학 혈액학 샘 슐먼(Sam Schulman) 교수는 대규모 임상인 RE-LY® 사후 분석 결과, 프라닥사®로 치료 받던 환자들이 와파린 환자군에 비해 대출혈 시 더 나은 생존 예후를 보인 것으로 나타났다고 미국혈액학회(AHS)에서 밝혔다.연구에 따르면 대출혈 사건 발생률을 와파린 투여 시와 비교하자 프라닥사 110mg 투여 시에는 유의하게 감소, 150mg 투여 시에는 유사했다.이번 연구의 대상은 5건의 3상 임상연구를 합쳐 총 26,757명. 대출혈 발생 사건을 조정해 분석한 결과, 와파린 치료를 받은 환자 보다 프라닥사로 치료 받은 환자에서 사망률이 유의
베링거인겔하임의 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사)이 비판막성 심방세동(AF)환자의 뇌졸중 예방을 4년 이상 예방해 준다는 연구결과가 나왔다.캐나다 맥마스터대학 심장내과 스튜어트 코널리 교수는 RELY-ABLE 연구결과를 인용 2012년 미국심장학회(American Heart Association)에서 발표했다.RELY-ABLE은 프라닥사의 핵심 연구인 RE-LY임상을 마친 5,851명을 대상으로 무작위 이중맹검 방식으로 2가지 용량의 프라닥사®(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)를 투여한 후, 2.3년 (28개월) 동안의 장기적인 효능과 안전성을 평가한 시험.이 연구에 따르면 각 용량별 질환 발생률(매년)은 허혈성 뇌졸중의 경우 110mg에서 1.15%, 150mg에서 1
베링거인겔하임의 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사)가 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 효과와 안전성을 재확인받았다.미FDA는 신규 복용시 나타나는 출혈 발생률이 와파린을 신규 복용할 때보다 높지 않다는 안전성 감시 평가(Mini-Sentinel assessment) 결과를 발표했다. 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)도 임상적 혜택을 지지하는 긍정적 의견을 채택, 발표했다.
한국베링거인겔하임의 신규 항응고제인 프라닥사의 국내 영업 및 유통을 유한양행이 담당한다.양사는 25일 전략적 제휴에 대한 계약을 체결했다고 밝히고 보험 급여를 획득한 이후부터 본격적인 활동에 들어갈 계획이다.이번 양사의 제휴로 프라닥사의 국내 영업 활동에 큰 동력을 얻을 것으로 기대하고 있다. 한국베링거인겔하임의 더크 밴 니커크 사장은 “이번 전략적 제휴는 양사의 역량이 합쳐져 큰 시너지효과를 가져올 것으로 기대된다”고 밝혔다.아울러 유한양행의 김윤섭 사장도 "포스트 와파린의 역사를 새롭게 써 나가고 있는 프라닥사®의 탁월한 제품 경쟁력과 유한양행의 우수한 역량이 전략적으로 결합되어, 시장을 리드하는 제품으로서의 입지를 더욱 강화하겠다"고 말했다.한국에서는 지난 2011년 2월 식품의약품안
항혈소판제를 투여 중인 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에 Xa억제제, 직접 트롬빈억제제 등 신규 항응고제를 병용하면 대출혈 위험이 크게 높아지는 것으로 나타났다.헝가리 심장연구소 심혈관센터 안드레스 코모치(Andras Komocsi) 교수는 항혈소판제에 신규 경구 항응고제를 추가 투여하면 사고 억제효과와 안전성이 줄어든다는 연구결과를 Archives of Internal Medicine에 발표했다.혈전성 사고는 크게 줄어ACS 환자에 아스피린과 제2세대 항혈소판제를 병용해도 혈전증 위험은 연간 11% 이상 존재하는게 현실이다.때문에 2차 예방효과가 높은 약물이 요구돼 왔으며 그 대상으로 신규 경구항응고제의 효과가 검토됐다.이번에 대상이 된 문헌은 2000년 1월~11년 12월 PubMed,
심방세동환자의 예후를 좌우하는 혈전색전증의 예방은 50년 이상 와파린에만 의존해 왔다. 하지만 최근 와파린과 약리작용이 다른 다비가트란 등 다양한 신규 항응고제가 개발되면서 혈전색전증 예방 전략은 크게 바뀔 것으로 예상된다.지난 16일 끝난 제60회 일본심장병학회에서발표된 '심원성 색전증 예방 : 와파린과 다비가트란"의 내용을 소개해 본다.새 항응고제에 지나친 관심, 와파린 가격은 20분의 1와파린은 제Ⅱ, Ⅶ, Ⅸ, Ⅹ인자의 생합성에 관여하는 비타민K를 길항시켜 효과를 발휘한다. 효과는 위약이나 항혈소판제를 비교해 일찍부터 증명됐다. 또한 지금까지 발표된 임상시험 성적과 실제 임상의 성적은 유사하다.한편 (1)비타민K 함유 음식물로 인한 효과 약화 (2)효과 예측의 어려움, (3)효과
동양인 비판막증성심방세동(NAVF) 환자를 대상으로 한 직접 트롬빈억제제 다비가트란(상품명 프라닥사)의 RE-LY시험 서브분석 결과가 제2회 아시아태평양뇌졸중학회에서 발표됐다.이번 시험에서는 글로벌 시험과 마찬가지로 뇌졸중 및 전신성색전증의 예방효과와 안전성이 확인됐다. 150mg군은 와파린군 보다 발병 크게 억제이번 시험은 아시아 10개국 2,782명(RE-LY 시험 대상자의 15%), 그리고 비(非)아시아지역 1만 5,331명을 대상으로 다비가트란군(110mg×2/일 군, 150mg×2/일 군)과 와파린군을 서브분석한 것이다.주요 평가항목은 RE-LY 시험처럼 뇌졸중 또는 전신색전증의 발생률.분석 결과, 아시아 지역 심방세동(AF)환자의 경우 다비가트란 150mg군에서는 와파린 군에 비
미국식품의약품안전청(FDA)이 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사가 와파린 보다 우수하다는 긍정적인 의견을 밝혔다.11일 미FDA는 비판막성 심방세동 환자 18,000 명을 대상으로 와파린과 비교한 RE-LY임상 결과를 근거로 이같이 발표한 것으로 전해졌다.결과에 따르면 프라닥사는 와파린에 비해 뇌졸중 예방 효과 뿐만 아니라 생명을 위협하는 출혈 두개내 출혈 위험을 크게 줄인 것으로 나타났다.
원인이 확실하지 않은 특발성 정맥혈전색전증(VTE) 환자에서는 와파린 투여를 마친 후 2년 이내에 재발률이 20%로 높다. 하지만 항응고제를 무작정 지속할 수도 없다. 출혈 위험이 높아지기 때문이다.이탈리아 페루자대학 세실리아 베카티니(Cecilia Becattini) 교수는 VTE 초발 예방효과가 보고된 아스피린을 확실히 알아보기 위해 다시설 이중맹검 위약대조 무작위 비교시험인 the Warfarin and Aspirin(WARFASA) 시험을 실시한 결과, 항응고치료 종료 후에 아스피린을 하루 100g 사용시 VTE 재발 위험이 약 40% 낮아졌다고 NEJM에 발표했다.큰 출혈 증가하지 않아2004~10년 특발성 VTE가 발생해 와파린으로 6~18개월간의 항응고치료를 끝낸 18세 이상 환자 4
베링거인겔하임의 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사)의 안전성정보가 유럽에서 변경됐다.유럽의약청(EMA)은 지난 25일 다비가트란 복용 중 낙상과 외상, 머리타박상을 입었을 경우 병원에서 진찰을 받도록 하는 내용을 추가했다.다비가트란의 유럽내 적응증은 '인공무릎관절치환술 및 인공고관절치환술 후 정맥혈전색전증 예방' 및 '비판막성심방세동환자의 뇌졸중 및 전신성색전증 예방'이다.이번 안전성 정보 개정은 시판후 조사를 비롯해 다비가트란 복용 중의 출혈성 부작용 평가에 근거했다.EMA는 "시판 후 조사에서 나타난 치사적 출혈 사고의 빈도는 임상시험에서 보고된 것 보다 확실히 적다"고 말하면서도 충분한 추가 조사가 필요하다는 견해를 밝혔다.EMA가 제시한 새로운 안전성 정보는 다음과 같다.
영국 국립보건임상연구소(NICE)가 경구용 항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)를 뇌졸중 및 전신 색전증 예방제로 보험급여를 인정했다.대상은 비판막성 심방세동과 한 가지 이상의 위험 인자가 있는 성인 환자에서다.NICE의 이번 결정은 전세계 1만8,000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 심방세동에 있어 가장 큰 규모의 임상연구인 RE-LY®임상 결과에 근거했다.이번 결정에 대해 영국 버밍검대학 심혈관센터 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 "영국의 이번 결정은 뇌졸중 치료에 중요한 전기를 맞은 것"이라고 평가하고 "심방세동 환자의 뇌졸중 발생 위험성을 유의하게 줄일 수 있게 됐다"고 설명했다.심방세동 환자는 전세계 인구의 약1% 정도에 이르며 영국에서만 약120만 명이 심
프라닥사가 환자의 기초질환과 대조약물과 무관하게 심근경색(MI)이나 급성관상동맥증후군(ACS) 위험을 증가시킨다고 미국 클래블랜드클리닉 켄 우치노(Ken Uchino) 박사가 Arch Intern Med에 발표했다.박사는 심방세동 환자에서 약물의 득실을 가리기 어렵다고 하면서도 심근경색이나 ACS 위험이 높은 환자에 사용할 경우 주의해야 한다고 지적했다.이번 연구 대상에는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방시험 외에 인공고관절치환술(THA) 및 인공무릎관절치환술(TKA) 환자의 심부정맥혈전증(DVT) 예방시험 등도 포함됐다.3만명 이상 분석, 33% 위험상승 확인프라닥사 연구 가운데 가장 규모가 큰 RE-LY에서는 프라닥사군이 대조약물인 와파린군에 비해 뇌졸중과 전신성색전증 발생이 34% 적은 것으로
항응고제 다비가트란이 심근경색(MI)을 일으킨다는 미국 클리블랜드클리닉 연구팀의 메타 분석 결과가 보고된 가운데 반대의 연구결과가 나왔다.독일 프랑크푸르트대학 스테판 혼로세르(Stefan H. Hohnloser) 교수는 이번 메타 분석의 대상인 RE-LY 시험을 재분석하자 대조약물(와파린)군에 비해 다비가트란군에서는 MI 발생이 유의하지 않는 것으로 나타났다고 Circulation에 발표했다. 복합 평가서에도 큰 위험상승 없어혼로세르 교수는 기존 RE-LY 시험 성적에서 MI, 불안정 협심증, 심장마비, 심장사 및미리 설정한다비가트란과 대조약믈의 효과 평가 항목 등을 이용해 분석했다.이 시험의 2009년 첫 번째 보고에서는 와파린군에 비해 다비가트란군에서 MI 위험이 크게 높아진 것으로 나타났
일본베링거인겔하임이 신규 항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란)의 시판 후 조사에서 수집된 부작용 정보를 재분석해 발표했다.[발표자료]이번 보고에서 회사측은 중증 출혈현상의 경우 소화관 및 두개내 부위가 가장 많았으며, 이밖에도 중증 출혈현상을 보인 환자의 68%는 2개 이상의 위험인자를 가졌다고 보고했다.이번 보고와 관련한 메디칼트리뷴 취재에 대해 일본베링거인길하임사는 "시판 후 조사는 끝났지만 환자의 건강과 안전성 확보를 최우선으로 생각하고 있으며 향후에도 계속 안전성에 관한 정보를 수집해 최신 지견을 제공할 계획"이라고 밝혔다.소화관 8명, 두개내 3명이 중증 출혈 사망일본 베링거인겔하임은 자체 정리한 프라닥사의 '시판후 조사 기간종료 후 보고'에 대해 재 평가해 분석했다. 그 결과, 1