베링거인겔하임의 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사)의 안전성정보가 유럽에서 변경됐다.
유럽의약청(EMA)은 지난 25일 다비가트란 복용 중 낙상과 외상, 머리타박상을 입었을 경우 병원에서 진찰을 받도록 하는 내용을 추가했다.
다비가트란의 유럽내 적응증은 '인공무릎관절치환술 및 인공고관절치환술 후 정맥혈전색전증 예방' 및 '비판막성심방세동환자의 뇌졸중 및 전신성색전증 예방'이다.
이번 안전성 정보 개정은 시판후 조사를 비롯해 다비가트란 복용 중의 출혈성 부작용 평가에 근거했다.
EMA는 "시판 후 조사에서 나타난 치사적 출혈 사고의 빈도는 임상시험에서 보고된 것 보다 확실히 적다"고 말하면서도 충분한 추가 조사가 필요하다는 견해를 밝혔다.
EMA가 제시한 새로운 안전성 정보는 다음과 같다.
<환자용>
-다비가트란 복용 중 낙상이나 외상을 입은 경우, 특히 머리에 타박상을 입은 경우에는 출혈 위험이 높기 때문에 가까운 병원에서 진찰을 받는다
-다른 항응고제를 복용하는 경우 다비가트란을 병용하지 않는다. 하지만 다른 항응고제로 교체하는 기간은 제외한다
-불확실한 점이 있으면 의사 또는 약사와 상담한다
<의사용>
-다비가트란 처방시 전체 환자를 대상으로 한 복약 전 또는 복약 중의 신장기능평가 및 출혈 위험에 상당한 주의가 필요하다. 치료 중에 이러한 항목에 악화가 의심되는 경우에는 약물 투여량을 줄이도록 고려한다
-확실한 출혈 위험이 예상되는 병변 또는 상태에 있는 환자에는 사용하지 않는다
-다비가트란으로 교체하거나 다른 항응고제로 교체하는 기간이 아니면 다비가트란과 다른 항응고제는 병용하지 않는다