항응고제 자렐토(성분명 리바록사반)와 프라닥사(성분명: 다비가트란)이 7월 1일부터 건강보험 급여 적용 범위가 확대된다.바이엘헬스코리와 한국베링거인겔하임은 29일 각각 고위험군 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 1차 치료제로 적용된다고 밝혔다.
한국베링거인겔하임(주)의 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료와 재발 위험 감소에 대해 5월 1일부로 건강보험급여가 적용됐다.
베링거인겔하임의 항응고제인 프라닥사를 신속하게 역전시키는 해독제(antidote) 이다루시주맙(idarucizumab)이 미FDA로부터 신속심사 지정을 받았다.이다루시주맙은 프라닥사 복용환자 중 응급시 혈액응고가 필요할 때 사용하는 역전제로 지난해 6월 FDA로부터 획기적 치료제로 지정받은 바 있다.프라닥사 복용환자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 이다루시주맙은 신속하고 지속적인 역전반응을 보였으며 항혈전 작용은 관찰되지 않았다. 부작용 또한 유의할만한 증상이 없었다.한편, 베링거인겔하임은 지난 3월 미국 뿐만 아니라 유럽 및 캐나다에도 이다루시주맙에 대한 허가신청서를 제출한 상태다.
미국식품의약국(FDA)가 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)의 안전성을 확인했다.베링거인겔하임은 65세 이상 심방세동환자 13만 4천명을 대상으로 프라닥사와 와파린의 치료효과를 비교한 메디케어(Medicare) 연구 결과를 인용, 이같이 밝혔다.이 결과에 따르면 비판막성 심방세동 노인 환자들에서 프라닥사가 와파린에 비해 허혈성 뇌졸중 및 두개내출혈 발생 위험 및사망 위험을 유의하게 낮췄다.
심방세동환자를 대상으로 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임)의 출혈위험을 와파린과 비교한 결과, 신체 부위를 불문하고 주요 출혈위험과 소화관출혈 위험이 높게 나타났다.연구자인 미국 피츠버그대학 인마쿨라다 헤르난데즈(Inmaculada Hernandez) 교수는 JAMA Intern Med에 이같이 발표하고 "다비가트란을 신중하게 처방해야 한다"고 경고했다.실제 진료 현장에서 출혈 위험을 비교다비가트란은 RE-LY시험 결과에 근거해 2010년 10월 미국에서 승인됐지만 약물 관련 출혈 위험이 증가한다는 보고가 잇달아 발표됐다.특히 고령자와 신장기능이 떨어진 사람에서 위험이 높다고 알려졌다. 하지만 와파린과 다비가트란의 출혈 위험이 같다는 연구도 있다.헤르난데즈 교수는 "실제 진
항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 와파린보다 부정맥 환자에서의 출혈위험이 더 높은 것으로 나타났다.미국피츠버그대학 유팅 장(Yuting Zhang) 교수는 프라닥사와 와파린의 출혈위험을 비교하기 위해 프라닥사 사용자 1,302명과 와파린 사용자 8,102명을 대상으로 전향적 코호트 연구를 실시했다.대상자들은 심방세동 초기 진단 후 60일 이내 프라닥사나 와파린을 처방받았다.분석 결과, 프라닥사가 와파린에 비해 모든 출혈 위험이 1.30배 높은 것으로 나타났다. 주요출혈 위험은 1.58배 높았으며, 위장관 출혈위험도 1.85배 더 높았다. 하지만 두개내 출혈위험은 와파린 사용자에서 더 높게 나타났다.프라닥사의이러한 출혈 위험은 흑인과 신장질환 환자에서 특히 높았다.
베링거인겔하임이 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동(AF) 환자를 대상으로 항응고제 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 유효성과 안전성을 평가하는 RE-DUAL PCITM 임상의 환자 등록을 시작했다.혈관형성술로도 알려진 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환을 앓고 있는 환자의 혈류 회복이나 개선을 목적으로 심장 동맥을 확대하기 위해 스텐트(작은 망사 튜브)가 사용되는 의료 시술이다. 그러나 이 시술은 뇌졸중과 기타 주요 심장 관련 부작용을 포함한 혈전에 의한 심각한 합병증이 발병할 위험을 높이는 것과 관련이 있다. 특히, PCI 시술을 받은 심방세동 환자는 혈전으로 인한 합병증에 대한 위험이 높기 때문에, 이를 예방하기 위해 적절한 항혈전 치료
베링거인겔하임이 절제술을 받은 심방세동(AF) 환자를 대상으로 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트) 치료의 안전성과 유효성을 연구하는 새로운 임상인 RE-CIRCUIT를 진행한다.이번 임상의 목적은 절제술을 받는 환자들에서 현행 표준 치료제인 와파린 대신 프라닥사가 활용될 수 있는 치료상의 가능성을 확인하는데 있다.임상시험 대상자에는 절제술 후 발작성 또는 영구적 심방세동(AF) 환자가 포함되며 프라닥사 150mg을 1일 2회로 복용하는 환자와 와파린이 잘 조절된 환자가 무작위로 배정된다.추적관찰기간은 시술 후 90일이며 최종 연구 결과는 2016년에 발표될 계획이다.
항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트메실산염)가 국내에서 적응증을 확대했다.한국베링거인겔하임은 30일 프라닥사가 급성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 재발 위험감소에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.이번 허가의 근거가 되는 3건의 대규모 3상 임상시험 중 RE-COVERTM에 따르면, 전체출혈 및 대출혈이 와파린 치료군에 비해 유의하게 감소하는 경향이 나타났다.또다른 RE-SONATETM에서는 1,343명의 환자들에게 프라닥사와 위약을 6개월간 투여하고 12개월 관찰한 결과, 프라닥사가 심재성 정맥혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 위약에 비해 92% 적게 나타났다.2,800여명을 대상으로 한 RE-MEDYTM에서는 프라닥사가 와파린에 비
영국립임상평가연구소(NICE)가 심방세동(AF) 가이드라인을 8년만에 개정, 홈페이지에 발표했다.NICE는 이번 가이드라인이 기존 비타민K 길항제로 치료하기 어려운 증례와 뇌졸중 위험이 높은 심방세동 신규진단례, 아스피린을 복용 중인 환자에게 도움이 될 것이라고 설명했다.이번 가이드라인의 특징은 비비타민K길항제 (non VKA), 즉 최신 항응고제를 적극 권장하는 내용이 추가됐다는 점이다.개정 가이드라인에는 뇌졸중위험 평가도구로 CHA2DS2-VASc를 사용하도록 했다.이 도구를 이용한 평가대상에는 AF환자, 심방세동 환자 외에 '전기제세동으로 동조율을 얻었어도 부정맥 재발 위험이 있는 환자'가 추가됐다.또 항응고요법을 시작하거나 하고 있는 환자의 출혈위험 평가에는 HAS-BLED 점수를
베링거 인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)가 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.이번 승인으로 프라닥사는 성인환자의 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료와 재발 예방 용도로 사용할 수 있게 됐다.지난 4월 프라닥사는 유럽의약품감독국 약물자문위원회로부터 적응증 추가건에 대한 승인권고를 받은 바 있다.
베링거인겔하임은 자사의 혈전 용해제 프라닥사(Pradaxa)의 부작용 관련 4천 건의 소송에서 6억 5천만 달러(약 6천 600억원)를 지급하는 것으로 원고측과 합의했다고 발표했다.베링거는 프라닥사를 복용한 환자에서 심각한 출혈성 부작용으로 지금까지 약 500명 이상이 사망한 것으로 나타나 소송이 제기됐으며, 이번 합의로 소송 한 건당 16만 2500달러 정도가 지급될 것으로 알려졌다.하지만 베링거는 프라닥사가 뇌졸중과 연관된 혈전위험을 낮추는 등 와파린보다 더 효과적이라고 주장하는 한편 이번 합의를 수용하지 않는 원고에 대해서는 계속적으로 소송을 진행할 것이라고 전했다.
미식품의약품국(FDA)이 경구 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임)의 안전성 경고를 발표했다.미FDA는 미국의료보험제인 메디케어 데이터를 이용해 독자 조사한 결과, 다비가트란(75, 150mg) 투여 환자에서 허혈성뇌졸중, 두개내출혈 및 사망위험은 감소했지만 소화관출혈 위험은 높아졌다고 밝혔다."시판후 조사보다 정확해"미FDA는 이번 조사에 대해 약물 판매 후에 실시하는 시판 후 조사와는 달리 메디케어에 등록된 좀더 고령이고 많은 수의 다비가트란 또는 와파린을 신규 사용자를 대상으로 한 만큼 정확도가 높다고 설명했다.뇌졸중·사망위험 줄고, 소화관출혈 증가, MI위험도 상승안해65세 이상 13만 4천명을 대상으로 한 이번 분석 결과에 따르면 다비가트란군에서는 와파린군에 비해
유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)에 대한 적응증 추가를 권고했다.성인환자의 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료와 DVT 및 PE의 재발을 예방하는 용도로도 허가를 권고한 것이다.이번 허가 권고는 총 1만 여명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상결과를 근거한 것으로 보인다.프라닥사는 비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도로 6년전에 발매됐다.한편, 미FDA에서는 이달 초 프라닥사의 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 적응증 추가를 승인했다.
미FDA가 베링거인겔하임社의 항응고제 프라닥사(다비가트란 이텍실레이트)에 대해 적응증 추가를 승인했다.이번 승인으로 프라닥사는 항응고제를 투여받았던 환자들에게의 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료하거나 치료전력이 있는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들에게서 재발 위험성을 낮추는 용도로 사용가능하게 됐다.프라닥사는 글로벌 임상 3상시험결과에서 효능 및 안전성이 입증되어 이번 적응증 추가승인이 이뤄진 것으로 풀이되고 있다.
주요 3개 시험 서브분석 다시 메타분석 결과다비가트란(프라닥사), 리바록사반(자렐토), 아픽사반(엘리퀴스) 등 신규 경구항응고제는 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 낮춰준다고 알려져 있다.그러나 와파린 등의 비타민K 길항제(VKA) 투여 하에서 국제표준비(INR)가 조절가능한 심방세동 환자의 경우, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등의 새 경구항응고제와 와파린 중 어느 쪽이 효과적일까. 결론은 새 경구항응고제가 전체사망, 뇌졸중·전신성색전증, 두개내출혈을 감소시키는 것으로 나타났다.프랑스 트루소대학병원 로랑 포쉬에(Laurent Fauchier) 교수는 새 신규경구항응고제에 관한 주요 대규모 임상시험 3건의 서브분석을 대상으로 메타분석한 결과를 International Journal of C
기계판막을 장착한 환자에 경구항응고제를 선택하는 경우 새로운 항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란)보다 와파린이 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다.캐나다 맥매스터대학 존 에이켈붐(John W. Eikelboom) 교수는 "기계판막 장착 환자의 혈전예방에는 프라닥사 보다는 와파린을 선택해야 한다"고 New England Journal of Medicine에 발표됐으며 1일 유럽심장학회에서도 발표됐다.이번 연구는 작년 말 기계판막장착 환자에 대한 프라닥사의 최적용량을 알아보기 위해 유럽에서 실시된 RE-ALIGN(Randomized, phase II study to Evaluate the sAfety and pharmacokinetics of oraL dabIGatran etexilate in patie
베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍셀레이트)가 비판막성 심방세동 환자 가운데 치료가 어렵고, 증후성 심부전(heart failure) 환자에서 와파린 대비 일관된 임상적 치료 혜택이 있는 것으로 확인됐다.포르투갈 리스본의 산타크루즈 병원 심장병 전문의 조르지 페레이라(Jorge Ferreira) 박사는 프라닥사의 2가지 용량과 와파린을 비교하는 RE-LY 하위분석 결과 이같이 나타났다고 European Journal of Heart Failure에 발표했다.이번 연구의 대상자는 RE-LY 임상연구에 참여한 총 18,113명의 비판막성 심방세동 환자 가운데 이전에 증후성 심부전(heart failure)를 앓은 적이 있었던 환자 4,904명(27%).이
경구용 Xa인자 억제제인 자렐토(리바록사반, 바이엘사), 프라닥사(다비가트란, 베링거인겔하임)에 이어 세번째 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS-화이자)가 이달부터 국내판매에 들어갔다.엘리퀴스는 현재 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인환자에서 정맥혈전색전증의 예방. 그리고 비판막성 심방세동환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 용도로 적응증을 승인받았다.5일 열린 기념 기자간담회에서 뇌졸중 연구의 세계적 권위자인 프랑스 비샤병원 피에르 아마렌코(Pierre Amarenco)교수는 "엘리퀴스는 심방세동 환자의 항응고제 선택에서 중요한 세가지 예후인 중요한 뇌졸중 및 전신색전증, 주요 출혈, 사망률에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 보여 해당 환자군에게 우선적으로 고려할 수 있는 최적의 치료 옵션이
최근 처방이 급증하고 있는 자렐토정 및 프라닥사 처방에 각별히 주의해야할 것으로 보인다.심평원 심사1실 남길랑 차장은 25일 세브란스병원 은명대강당에서 열린 병원협회 연수교육에서 내과 중심 심사사례와 함께 선별집중심사 대상을 발표했다.남 차장은 "자렐토정은 와파린이 출시된 지 40년만에 이를 대체할 약물로 의료진의 높은 관심을 보이고 있는 만큼 최근 처방이 급증하고 있다"면서 선별집중심사 대상에 포함하게 된 이유를 설명했다.그는 이어 "특히 자렐토정의 1회 투약비용은 3750원~7500원으로 와파린(1회 투약비용 350원)에 비해 10배 이상 비싼 약물이기 때문에 집중심사 하지 않을 수 없다"고 덧붙였다.자렐토정은 슬관절 혹은 고관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증에 대해 허가를 받았다.