베링거인겔하임 (캐나다)의 항응고제 프라닥사® (성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 지난달 15일 제10회 캐나다헬스리서치어워드 시상식에서 2011년 가장 혁신적인 의약품에 주어지는 캐나다 ‘프리 갈리엥(Prix Galien)’상을 수상했다.‘프리 갈리엥’상은 캐나다 제약 연구/혁신 부문에서 가장 권위 있는 상으로써, 탁월한 효능, 안전성 및 혁신성을 토대로 환자 삶의 질을 개선한 의약품에 주어진다.
유럽식약청(EMA)이 18일 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)에 관한 안전성 서한을 발표했다.이에 따르면 이 약이 유럽에서 최초로 정형외과 영역에서의 적응증을 획득한 2008년 3월부터 올해 2011년 11월 16일까지 전세계 사망례(자발적 보고에 근거)는 256명이며 이 가운데 유럽에서 사망자수는 21명이었다.EMA 의약품위원회(CHMP)는 "비판막성심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방 및 전신성 혈전증'으로 적응증을 확대한데 따른 것이며 일부 국가에서 이 약의 사용이 급격하게 증가해 부작용이 많이 보고됐기 때문"이라고 분석했다.EMA에 따르면 유럽에서도 최근 프라닥사에 의한 사망자 발생이 언론의 관심을 모으고 있다.그러나 항응고제에 의한 출혈 위험은 이미 알려져있고 프라닥사에 관해서도 사
~주 1회 피하투여형 Ⅹa억제제~급성폐혈전색전증 치료효과 와파린과 동등와파린을 대체하는 항응고제가 개발 중인 가운데 폐혈전색전증(PE)에 대한 새로운 Xa억제제 아이드라바이오타파리눅스(idrabiotaparinux)이 효과적이며 안전성이 와파린 요법에 비열성, 즉 뒤지지 않는다는 연구결과가 나왔다. 네덜란드 아카데믹의료센터 맥관학 해리 불러(Harry R. Buller) 교수는 CASSIOPEA 시험 결과를 제23회 국제혈전지혈학회에서 보고했다.재발률에 큰 차이없고 장기간 출혈위험 억제아이드라바이오타파리눅는 가역성이고 장시간 작용형인 Xa억제제로서, 아비딘(avidin)을 주입하면 항응고제 작용을 신속히 중화시킬 수 있다. 주 1회 고정 용량을 피하 투여하는 만큼 용량을 조절해야 하는 와파
유럽의약품청(EMA)이 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(Pradaxa, 다비가트란)를 복용중인 유럽내 환자에 대해 신장검사를 권고했다.프라닥사를 복용중이거나 복용시작 전 75세 이상 노인이나 신부전 환자의 경우 매년 신장검사를 받아야 하며, 복용 중 탈수 증상이 있을 경우도 검사를 권고했다.이는 프라닥사의 활성 성분이 신장에서 걸러짐으로 인해 신장의 기능이상으로 출혈을 유발할 수 있기 때문.이에 대해 전문가들은 중증 신장질환자에게는 프라닥사를 처방하지 말 것을 이미 권고받은 상태다.한편, 프라닥사는 지난 8월 유럽연합으로부터 뇌졸중 예방약물로 승인을 받았으며, 와파린 대체 항혈전제로 기대를 모은 바 있다.
최근 발매된 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 복용자 가운데 15명의 사망자가 발생한 것으로 나타났다.일본병원약사회는 26일 공식 사이트에서 항응고제 프라닥사의 판매사인 일본베링거인겔하임이 실시한 '시판후 조사 제4회 중간보고'를 공개했다.이에 따르면 일본내 판매시작일인 2011년 3월 14일부터 8월 13일까지(복용자수 1,218명) 중증 출혈 부작용 증례가 91명 보고됐다. 사망례 15명 가운데 중증 출혈로 사망한 8명은 모두 75세 이상의 고령자였다.일본병원약사회는 의사, 약사 등의 관계자에게 관련 정보를 제공하고주의를 환기시켜야 한다고 주장했다.이번 보고서의 내용은 다음과 같다.-2011년 3월 14일 ~8월 13일에 91명에서 중증 출혈 현상이 보고됐다. 사망례
새 항응고제인 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)가 다른 약물을 병용하는 심방세동 환자에서 와파린 보다 뇌졸중 위험을 효과적으로 줄여주는 것으로 나타났다고 필리핀의대 안토니오 단스(Prof. Antonio Dans) 교수가 유럽심장학회(ESC 2011)에서 밝표했다.단스 교수는 “항혈소판제와 항응고제를 함께 사용하면 출혈 위험이 증가하지만, 관상동맥질환이 있는 심방세동 환자들에게는 이러한 병용요법이 종종 요구되는 만큼 이번 결과는 실제 치료에 중요한 시사점을 제공해 준다”고 설명했다.이번 분석에서는 다비가트란(150mg 1일 2회 또는 110mg 1일 2회) 또는 잘 조절된 와파린을 복용 환자 8,507명을 대상으로, 아스피린(aspirin) 및/또는 클로피도그렐(clopidogrel) 병용이
새로운 항응고제 프라닥사가 출시 10개월만에 상당수의 환자에게 처방된 것으로 나타났다.베링거인겔하임은 26일 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트)가 미국, 캐나다, 일본에서 허가 후 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적으로 35만명에 처방됐다고 밝혔다.각 나라별 프라닥사의 처방 현황에 따르면 약 230만명의 심방세동 환자가 있는 미국에서는 25만명에 처방됐다.캐나다의 경우 25만명 환자 가운데 4만 2천명의 환자에게, 일본의 경우 83만명 환자 중 6만 4천명에서 처방되고 있다.
새 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임) 복용자가 약물 상호작용으로 추정되는 출혈성 부작용으로 인해 5명의 사망자가 발생했다고 일본 후생노동성이 12일 발표했다.일본베링거인겔하임은 안전성 서한을 발표하고, 첨부 문서에 새로운 경고목록을 새로 마련하는 등 대응책을 마련할 계획이다. 같은 날 일본순환기학회는 '심방세동의 항혈전요법에 관한 긴급성명을 발표하고 "와파린 대체 약물이지만 교체시 신중해야 한다"는 의견을 내놓았다.다비가트란의 적응증은 비판막 심방세동환자의 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증의 발병 억제. 일본에서는 올해 3월 출시 이후 약 6만 4천명에 사용됐다. 기존 약물 (와파린)에 비해 용량조절이 필요없고 식사와 약물의 상호작용이 적어 출시 당시 와파린 사용자에게는 대단한
경구 트롬빈억제제인 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임)이 일본에서 시판후 조사 중 신장애를 가진 고령환자에서 중증 출혈성 부작용을 일으키는 것으로 나타났다. 일본베링거인겔하임은 이와 관련해 약물 사용시 주의를 당부했다.다비가트란은 신장을 거쳐 배설되기 때문에 혈중농도가 높아지면 출혈 위험이 높아질 가능성이 있다. 따라서 투여 전에 환자의 신장기능을 확인하는 등 주의가 필요하다.부작용은 투여 후 조기에 나타나심방세동환자는 질환 특성상 고령자가 많고 다비가트란이 투여되는 경우도 많다.이번 시판 후 조사 중에 중증 출혈성 부작용이 보고된 3명은 모두 80대 심방세동환자였다.일본베링거인겔하임은 출혈성 위험을 피하기 위해서는 (1)투여 전 환자의 신장기능을 반드시 확인하고 (2)투석환자를
기대되는 약물이지만 출혈 부작용 불확실한 점도와파린을 대체하는 새로운 경구용 트롬빈 직접억제제인 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임). 지난 RE-LY 시험에서는 심방세동환자를 대상으로 와파린과 비교 검토한 결과가 보고됐다. 이에 따르면 다비가트란 110mg 1일 2회 투여군은 와파린 군과 동등한 뇌졸중, 전신색전증의 예방 효과 외에 합병증인 심각한 출혈의 빈도 역시 와파린 군보다 유의하게 낮았다. 또한 다비가트란 150mg 1일 2회 투여군에서는 와파린 군보다 뇌졸중, 전신색전증의 예방 효과가 유의하게 높았다. 다만 심각한 출혈 빈도는 같았다(New England Journal of Medicine).하지만 일본 효고현립 아마가사키병원 순환기내과 사토 유키히토 교수는 다비가트란의 부작
국내에서 승인된 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사)은 110mg과 150mg. 하지만 미국에서는 150mg 제품만 승인됐다.미FDA 자문위원회는 지난 13일 110mg은 와파린에 비해 위험은 적지만 이득은 비슷해서 출혈 위험을 지나치게 걱정하다 불필요한 사고를 발생시킬 수 있다는 판단에 이같이 결정했다고 New England Journal of Medicine에 보고했다.다비가트란의 승인은 RE-LY시험(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapy)의 결과에 근거했다. 이 시험은 44개국, 900개 이상 시설에 등록된 최소 1개 이상의 뇌졸중 위험을 가진 비판막증성 심방세동(AF) 환자 1만 8,113명을 대상으로 다비가트란 150mg(1
지난50년 동안 항응고제 시장은 와파린의 독주체제였다. 와파린의 여러 단점에도 불구하고 더 나은 약물이 없어 와파린은 독보적인 요법이었다.국내에서도 와파린을 복용 중인 환자는 약 50만명. 이 중 대부분은 심방세동 환자들로 뇌졸중 예방 목적으로 사용되고 있다.뇌졸중은 국내 사망 원인 1위의 질환이다. 게다가 사망하지 않더라도 진료비 자체의 증가 폭 자체만으로도 매우 심각한 중증 질환이다.실제로 건강보험심사평가원 급성기뇌졸중 진료기관에 대한 평가(2010년) 결과에 따르면 2005년 대비 2009년 진료비는 55% 이상 폭발적으로 증가한 것으로 나타났다. 정부 역시 ‘심뇌혈관질환 종합대책’을 수립하는 등 국가적인 관심을 기울이고 있다.이런 가운데 새로운 기전으로 무장한 신약들이 등장했다. 환자와
항혈전제 프라닥사(다비가트란 이텍실레이트)가 심방세동 유형 또는 뇌졸중 위험과 관계없이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 효과가 와파린에 비해 일관적으로 우수한 것으로 나타났다.스웨덴 웁살라 대학병원의 조나스 올드그렌 박사(Dr Jonas Oldgren)는 제60회 미국심장병학회에서 심방세동 임상 시험인 RE-LY®(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 서브스터디 결과 이같이 나타났다고 발표해다.연구에 따르면 여러 종류의 심방세동(발작성, 지속성, 영구적) 환자들을 대상으로, 잘 조절된 와파린과 비교한 프라닥사®의 뇌졸중 및 전신 색전증 발생률을 뇌졸중 위험 점수를 정의하는 CHA2DS2VASc를5 사용해 평가했다.CHA2DS2VASc로
새로운 경구용 직접 트롬빈 억제제 다비가트란(상품명 프라닥사)이 기존 요법에 비해 경제적으로 효과적이라는 연구결과가 나왔다.캐나다 맥매스터대학 스튜어트 코놀리(Stuart Connolly) 박사는 다비가트란을 이용한 시험 RE-LY의 결과를 이용한 결과 "다비가트란 에텍실레이트로 치료 받은 심방세동 환자들은 현재 치료법과 비교했을 때 허혈성 뇌졸중 및 두개내 출혈을 평생동안 거의 경험하지 않는 것으로 나타 구입비용이 크게 적다"고 Thrombosis and Haemostasis에 발표했다.이 경제성 연구는 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자를 대상으로 임상 사건들(원발성 및 재발성 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 일과성 허혈 발작, 출혈, 급성 심근경색, 사망)과 이로 인해 발생한 기능 장애를 추적한 것
최근 국내허가를 받은 항응고제 다비가트란(제품명 프라닥사)이 와파린 대체약물로서 충분한 자격이 있다는 평가를 받았다.서울아산병원 심방세동센터 최기준 교수는 7일 가진 프라닥사 기자간담회에서 "와파린 사용자들이 프라닥사에서 손해볼 것은 전혀 없다"고 말했다.아울러 프라닥사의 메커니즘을 볼 때 대체 가능성은 매우 높다고 덧붙였다.최 교수는 이러한 근거로 프라닥사가 와파린에 비해 일상적인 혈액응고모니터링이 불필요하고, 항응고효과를 예측가능하고 일관성있게 할 수 있다는 점을 들었다.그리고 약물간 및 음식간 상호작용이 없는데다 식사 또는 식이제한도 없다는 점을 특징으로 제시했다.이러한 장점에도 불구하고 하나의 걸림돌은 와파린과의 현격한 가격차. 현재 와파린은 하루 복용비용이 100원 미만으로 알려져
경구용 항응고제인 베링거인겔하임 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트메실산염)가 국내에서 허가를 받았다.식품의약품안전청은 18일 한국베링거인겔하임의 프라닥사®를 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소를 적응증으로 하여 150mg과 110mg의 1일 2회 용법을 승인했다.프라닥사®는 지난해 10월 미국과 캐나다, 그리고 올해 1월 일본에서 허가받은 바 있다. 경구용 직접 트롬빈 억제제(DTI) 계열의 항응고제인 프라닥사는 미국심장재단(ACCF), 미국심장협회(AHA), 미국심장박동학회(HRS)는 ‘2011 ACCF/AHA/HRS 심방세동 관리’ 가이드라인에서 Class I 등급으로 권고받았다.
베링거인겔하임의 신 개념 항혈전제인 프라닥사(성분명 다비가트란 이텍실레이트)가 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작을 경험한 심방세동 환자에도 매우 효과적이라는 연구결과가 나왔다.이번 연구로 프라닥사의 기존 RE-LY(Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY) 스터디의 연구결과가 재확인됐다.베링거인겔하임이 15일 보도자료를 통해 프라닥사의 RE-LY 서브 스터디 결과에 따르면 주요 효능과 안전성 결과에 있어 전반적인 연구 결과와 일치했다.연구 대상은 임상에 등록되기 전 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작을 경험한 3,623명의 심방세동 환자였다.이번 연구 결과에서는 프라닥사(150mg)가 과거 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작을 경험한 환자(서
베링거 인겔하임의 새 항응고제 프라닥사가 미국에서 심방세동 치료 적응증으로 처음 승인됐다.미식품의약국(FDA)은 19일 프라닥사를 비판막증성 심방세동 환자의 뇌졸중 발병을 억제하는 적응증으로 승인했다. 프라닥사는 와파린에 비해 뇌졸중 예방 효과가 높으면서 출혈 위험은 낮은데다 혈액응고 모니터링과 용량 조절이 필요없다는 점에서 큰 관심을 모아왔다.지난해 발표 RE-LY 시험에서 우수한 성적프라닥사는 이미 인공고관절치환술이나 인공무릎관절수술 후 정맥혈전색전증(VTE) 예방 적응증으로 세계 75 개국에서 승인돼 있다.FDA가 이번 승인의 근거로 삼은 연구는 지난해 ESC Congress 2009에서 발표된 RE-LY 시험(N Engl J Med 2009; 361 : 1139-1151). 이
베링거인겔하임의 혈전용해제 프라닥사가 미국 FDA의 심혈관 및 신장 약물 자문 위원회 투표에서 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대해 9대 0 만장일치로 승인 권고받았다.프라닥사는 수십년간 사용돼 온 와파린을 대체할 수 있는 약물로 평가된 것이다. 비 판막성 심방세동 환자들에게 와파린을 투여하는 경우 INR(international normalized ratio)의 권고치인 2.0-3.0을 유지하기가 쉽지 않은 반면 프라닥사는 혈액을 측정하거나 용량을 조절하지 않아도 효과가 나타났기 때문이다. 특히 음식과 상호작용이 없다는 점은 환자에게 큰 장점이다.2007년 미국, 일본, 독일, 이탈리아, 프랑스, 영국 및 스페인에서 심방세동 환자는 총630만명이었으며, 이는 인구노령화로 인해 2017년에는 7
비스바덴 - 항응고제의 주류가 바뀔 조짐을 보이고 있다. 이 분야에서 수십년간 사용돼 온 헤파린과 비타민K 길항제의 아성을 무너트릴 수 있는 다양한 항응고제가 최근 새롭게 등장했기 때문이다.독일 프리드리히슈타트병원 세바스티안 쉘롱(Sebastian Schellong) 교수는 기존보다 효과적이고 치료도 간편한 신규 약제에 대해 제115회 독일내과학회에서 설명했다.~항트롬빈제 dabigatran~최근 새롭게 등장한 항응고제는 2개 그룹으로 나뉜다. 그 중 하나는 트롬빈을 작용점으로 하는 약제군으로서 알가트로반과 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임사)이 해당된다.캡슐제인 다비가트란은 흡수율이 약 10%로 일정하다. 투여량은 혈장속 농도와 밀접하게 관련하기 때문에 항응고작용은 투여량에 따라 크게