미식품의약국(FDA)이 19일 기계판막 사용환자에 대해 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란, 베링거인겔하임) 사용을 금지하는 안전성 서한을 발표했다.

아울러 프라닥사 제조사인 베링거인겔하임에도 금기 항목에 이를 추가하도록 조치했다.

프라닥사의 적응증은 우리나라를 비롯해 미국과 일본에서 모두 '비판막성 심방세동환자의 허혈성뇌졸중 및 전신성색전증 발병억제'이지만 기계판막 사용에 관해서는 기재된 내용이 없다.

이번 안전성 서한의 근거가 된 것은 유럽 캐나다에서 실시된 RE-ALIGN시험.  비무작위, 오픈라벨 디자인인으로 기계판막 사용환자를 대상으로 했으며 프라닥사의 혈전예방효과를 와파린과 비교한 제2상 임상시험이다.

이 시험은 그러나 프라닥사군에서 와파린군에 비해 색전성 사고 및 대출혈을 포함한 출혈성 사고가 증가한 것으로 나타나 조기 중지됐다.

▲ 표.2012.12.19 미FDA안전성서한
연구비를 지원한 베링거인겔하임이 FDA에 제출한 올해 12월 10일까지의 이 시험 데이터는 []와 같다.

FDA는 베링거인겔하임 측에 기계판막 사용례에 대한 투여에 관한 금기 항목을 추가시키도록 하는 한편 의료관계자에 대해서도 기계판막 사용환자에 프라닥사를 사용하는 경우 신속하게 다른 약물로 교체할 것을 권고했다.

다만 프라닥사의 사용을 중단하면 혈전색전증이나 뇌졸중 위험이 높아지는 만큼 환자가 스스로 판단해 중단해선 안된다고 지적했다.

저작권자 © 메디칼트리뷴 무단전재 및 재배포 금지