새로운 경구 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)의 시판후 보고가 재평가된다.
미FDA의약품평가연구센터 메리 로스 사우스워스(Mary Ross Southworth)씨는 당시 이용됐던 데이터베이스에 한계가 드러나 현재 다른 데이터베이스와 병행해 출혈 위험을 평가 중이라고 NEJM에 발표했다.
프라닥사는 시판후 조사에서 출혈 사건이 다수 발생하는 것으로 나타났지만 미식품의약국(FDA)이 와파린 보다 높지 않다는 결론을 내린 바 있다.
프라닥사 승인 신청에 인용된 RE-LY 시험에 따르면 중증 출혈은 시판 후에도 예측됐다.
하지만 FDA 부작용 자발보고시스템(FAERS)에 보고된 출혈건수가 생각보다 매우 많아 조사가 불가피하다는게 사우스워드 씨의 설명이다.
시판 후 극히 일부에서는 신장기능 저하례에 양을 줄이지 않고 이용하기도 했지만 일반적으로는 적응증에 맞게 사용해 투여량 과다에 따른 출혈 위험은 없는 것으로 알려졌다.
FDA는 시판 후에 나타나는 현상인 웨버 이펙트(weber effect)를 감안해 신규 프라닥사 투여례와 신규 와파린 투여례를 비교해 시판 후 출혈 위험을 평가했다. 그 결과, 프라닥사 투여례의 출혈 발생률은 와파린에 비해 높지 않다는 결론을 내렸다.
웨버 이펙트란 신약이 등장한 이후에 부작용 보고가 크게 증가했다가 급격하게 줄어든다는 것을 말한다.
다른 데이터베이스 이용해 평가 중
시판 후 프라닥사 출혈 평가에는 FDA가 승인한 의약품 및 의료기기 안전성 모니터링시스템이 이용됐다.
여기에는 2010년 10월 19일~11년 12월 31일에 보고된 다비가트란 및 와파린 신규 투여환자에서 발생한 소화관출혈, 두개내출혈이 등록돼 있었다.
하지만 보정해야 할 교란인자와 자세한 의료기록이 누락돼 "평가에는 한계가 있다"는 지적이 나오면서 기존 데이터베이스와 병행해 다른 데이터베이스로도 프라닥사의 안전성을 확인하는 것이다.