식품의약품안전처가 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비의 적응증을 50대 고위험군 까지 확대 승인했다.아렉스비는 지난해 12월 60세 이상 성인에 적응증을 승인받은 바 있다. RSV 감염증 고위험군에는 만성 호흡기질환자, 만성심혈관질환자, 말기신장질환자, 당뇨병환자, 요양원·요양시설 거주자 등이 포함된다.이번 승인은 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 50대 고위험군과 60세 이상군을 비교한 글로벌 3상 임상시험 결과에 근거했다.결과에 따르면 50대 고위험군은 60세 이상군에 비해 면역원성이 비열등했으며, 안전
GLP-1수용체작용제 계열 비만치료제 위고비(성분 세마글루티드)가 최근 식품의약품안전처로부터 12세 이상 소아청소년에도 적응증을 받았다.전문가들은 소아청소년의 비만은 성인과 다르게 접근해야 하는 만큼 이번 적응증 추가에 대해 반기고 있다.순천향대 부천병원 소아청소년과 홍용희 교수는 10월 28일 열린 노보노디스크 미디어세션에서 "청소년기 비만 환자의 약 80%가 성인기 비만으로 이어진다"며 "청소년 비만은 단순 체중 문제가 아닌, 고혈압·당뇨병·지방간 등 대사질환의 출발점"이라고 지적했다.홍 교수에 따르면 국내 소아·청소년 과체중
한국다케다제약이 전이성 대장암 치료제 ‘프루자클라(성분 프루퀸티닙)’의 3차 치료 적응증 확대를 기념해 27일 서울 더 플라자호텔에서 기자간담회를 열었다.프루자클라는 VEGFR(혈관내피성장인자수용체) 1, 2, 3을 동시에 억제하는 최초의 선택적 표적 신약으로, 후기 전이성 대장암 치료의 새로운 옵션으로 주목받고 있다.이날 간담회에서 서울성모병원 이명아 교수와 강북삼성병원 구동회 교수가 참여해 국내 전이성 대장암의 미충족 수요와 프루자클라의 임상적 가치를 소개했다.이명아 교수는 "대장암은 국내 암 발생률 2위이며, 전이 시 5년 생
비정형 용혈성 요독증후군 치료제 울토미리스(성분 라불리주맙)의 치료 접근성이 높아졌다.한국아스트라제네카(대표 전세환)는 10월 24일 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 통해 울토미리스의 보험급여 기준이 완화되면서 더 많은 환자에서 신속하게 치료받을 수 있게 됐다고 밝혔다.비정형 용혈성 요독증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome)은 체내 면역 보체 시스템이 과활성화되어 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 일으키는 희귀질환이다. 치료 시기를 놓치면 급속히 말기신부전으로 진행될 수 있지만, 까다로운
한국 노보 노디스크제약의 비만치료제 위고비프리필드펜(성분 세마글루티드)이 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 비만 환자에 대한 적응증 확대 승인을 받았다.이번 승인으로 위고비는 성인에 이어 청소년 비만 환자에게도 주 1회 투여가 가능해졌다. 이번 승인의 근거가 된 청소년 대상 3상 임상시험(STEP TEENS)에에 따르면 평균 체질량지수(BMI)을 16% 감소시켰다.노보 노디스크는 이번 허가가 청소년 비만 관리 접근성을 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 6번째 적응증 추가를 위한 3상 임상시험에 성공했다. 3상 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 총 392명의 환자를 대상으로 진행됐다.대상자를 P-CAB 계열 케이캡정(성분 테고프라잔) 25mg 투여군과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg 투여군으로 나누고 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 비교했다.그 결과, 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%)은
비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA) 케렌디아(성분 피네레논)가 적응증을 추가했다.바이엘코리아는 좌심실 박출률 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자를 대상으로 국내 적응증을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인으로 케렌디아는 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자뿐 아니라 해당 만성 심부전 환자에서도 사용할 수 있는 유일한 nsMRA가 됐다. 이번 허가의 근거가 된 3상 임상시험 FINEARTS-HF에 따르면 케렌디아는 심혈관계 질환 사망 및 전체 심부전 사고를 16% 유의하게 감소시켰다.
한국MSD(대표 김 알버트)의 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환 예방 치료제 프레비미스(성분 레테르모비르)가 식품의약품안전처로부터 소아 대상 적응증 확대 승인을 받았다.이번 승인으로 프레비미스 투여 대상자는 △동종 조혈모세포이식수술(HSCT)을 받은 성인 및 30kg 이상 소아 CMV 혈청양성[R+] 환자 △CMV 혈청양성 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 40kg 이상 소아 CMV 혈청음성[D+/R-] 환자로 늘어났다.이번 결정은 HSCT를 받은 소아 환자에 프레비미스를 투여한 결과 성인 대상 임상시험과 유사한 효과와 안
한국MSD 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 국내 면역항암제로는 처음으로 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전·후 보조요법에도 적응증을 추가했다.이번 허가로 키트루다는 기존의 재발성·전이성 두경부암(1·2차 치료)에 이어 수술 전·후 보조요법 영역까지 적응증을 넓히게 됐다.이번 승인은 올해 6월 미식품의약국(FDA) 승인에 이어 약 3개월 만으로, 수술 전에는 키트루다 단독요법을, 수술 후에는 방사선요법(시스플라틴 포함 여부 무관)과 병용 후 단독요법으로 치료 방식이다.이번 승인은 3상 임상시험 KEYNOTE-
사노피의 완전 액상형 4가 수막구균 백신 '멘쿼드피 주(MenQuadfi)가 식품의약품안전처로부터 생후 6주~2세 미만 영유아 접종 적응증 확대 승인을 받았다. 이번 승인으로 멘쿼드피는 국내에서 생후 6주 영아까지 접종 가능한 최초의 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신이 됐다.멘쿼드피는 별도 희석 과정이 필요 없는 액상 제형으로 A, C, W, Y형 수막구균에 대응하며, 파상풍 톡소이드를 면역유도 단백질로 활용해 강력한 T세포 기반 면역반응을 유도한다. 접종 스케줄은 생후 6주부터 55세까지 연령대별로 유연하게 적용할 수 있다.이번
한국 노보 노디스크의 GLP-1수용체 작용제 계열 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(성분 세마글루티드)이 8월 28일 식품의약품안전처(식약처)로부터 만성신장병을 동반한 2형 당뇨병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(eGFR) 감소, 말기 신장병 진행, 심혈관계 질환 사망 위험 감소를 적응증으로 승인받았다.이번 승인으로 오젬픽은 기존 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인 환자에서 식이요법·운동요법의 보조제로 단독 또는 병용 투여와, 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 적응증에 이어 만성신장병 동반
한국노바티스(대표 유병재)의 CDK 4/6 억제제 키스칼리(성분 리보시클립)가 식품의약품안전처로부터 재발 위험이 높은 HR+/HER2- 2~3기 조기 유방암 환자의 보조요법으로 적응증 승인을 받았다고 22일 밝혔다.이번 승인으로 키스칼리는 기존의 진행성·전이성 유방암 치료제에서 조기 유방암까지 적용 범위를 넓히게 됐다. 새로운 적응증은 아로마타제 억제제와 병용하는 보조요법으로 허가됐다.이번 허가의 근거가 된 글로벌 3상 임상시험 NATALEE 연구 결과에 따르면 키스칼리 병용군은 내분비요법 단독군 대비 질병 재발 또는 사망 위험을
식품의약품안전처가 지난달 30일 면역항암제 임핀지(성분 더발루맙)에 근육 침습성 방광암 환자를 위한 수술 전∙후 보조요법 적응증을 승인했다.승인된 적응증은 수술 전 임핀지와 시스플라틴-젬시타빈 병용요법, 근치적 방광 절제술 후 임핀진 단독 보조요법이다.적응증 확대는 NIAGARA 임상 3상 연구 결과에 근거했다. 이에 따르면 임핀지를 활용한 수술 전∙후 보조요법은 기존 치료 대비 무사고 생존율을 유의하게 개선(2년째 67.8% 대 59.8%)했으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시켰다. 전체 생존율 역시 2년째 82.2%
SGLT2억제제 계열 치료제 자디앙(성분 엠파글리플로진)이 8월 1일부터 만성신장병(CKD) 치료에 대해 건강보험 급여를 적용받는다. 이로써 자디앙은 기존 2형당뇨병, 만성심부전에 이어 만성신장병까지 급여 범위를 확대하며 심장·신장·대사질환(CRM) 통합 관리 치료제로 부상했다.급여 적용 기준은 △ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 4주 이상 안정적으로 복용 중이거나 △사구체 여과율(eGFR)이 20~75ml/min/1.73㎡ △요시험지봉 검사 양성 또는 요알부민/크레아티닌비(uACR) 200mg/g 이상인 환자다.
면역항암제 옵디보(성분 내볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법에 적응증이 추가됐다.식품의약품안전처는 10일 한국오노약품공업의 옵디보와 한국BMS의 여보이 병용요법의 적응증에 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료를 승인했다.이번 승인은 옵디보-여보이 병용요법과 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법을 비교한 3상 임상시험 CheckMate-9DW의 결과에 근거했다.전신치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용요법군(335명)과 단독요법군(333명, 렌바티닙군은 85%, 소라페닙군은 15%)으로 나
한국애브비의 JAK1억제제 린버크(성분 유파다시티닙) 15mg이 6월부터 성인 활동·진행 건선관절염에 건강보험이 적용됐다.적용 대상은 한 개 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인(18세 이상)이며, 하루 1회 경구 복용한다.린버크는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 청소년·성인아토피 피부염, 염증성 장질환에도 보험적용을 받은 바 있어, 보험급여 적응증은 총 6개로 늘어났다.건선관절염은 피부와 관절에 나타나는 만성염증질환으로 일반적으로 관절염보다 피부 증상이 먼저 발생한다.
식품의약품안전처가 길리어드사이언코리아의 B형간염치료제 베믈리디(성분 테노포비르 알라페나미드)의 적응증을 6세 이상 소아에까지 확대 승인했다.이로써 베믈리디는 국내 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령인 만 6세부터 사용할 수 있는 유일한 치료제가 됐다.이번 적응증 확대 승인은 소아∙청소년 만성 B형간염(CHB) 환자 대상 글로벌 임상시험 결과에 근거했다. 이에 따르면 6~18세 미만 CHB 88명에 베믈리디와 위약을 96주간 투여한 결과, 바이러스 억제율(HBV DNA
삭품의약품안전처가 바이일코레아의 전림선암치료제 뉴베카(성분 다로루타마이드)를 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에도 적응증을 승인했다. 안드로겐 차단요법(ADT)와 병용하는 조건이다.이로써 뉴베카는 ADT와 항암화학치료제 도세탁셀을 병용하는 3제 요법 뿐만 아니라 ADT와의 2제요법으로도 사용할 수 있게 됐다.이번 허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 효과와 안전성을 검토한 글로벌 3상 위약대조 임상시험 ARANOTE 연구 결과에 근거했다.이에 따르면 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학
식품의약품안전처가 4월 9일 한독테바(대표 안희경)의 오스테도 정(성분 듀테트라베나진) 적응증에 지연성 운동이상증(Tardive dyskinesia, TD)을 허가했다. 이로써 오스테도는 기존 헌팅톤 무도병의 증상을 포함해 적응증이 2개로 늘어났다.지연성 운동이상증은 항정신병 약물을 장기간 사용할 시 발생할 수 있는 가장 심각한 부작용 중 하나로, 입 주위와 얼굴, 몸통, 사지 등 다양한 신체 부위에서 일어나는 반복적이고 불수의적인 이상 운동이 특징이다.
메드트로닉의 인팩트 약물방출 카테터(IN.PACT AV DCB, 이하 인팩트DCB)의 보험급여 범위가 확대된다.회사는 내달 5월부터 폐쇄성 병변을 가진 만성 신부전 환자의 투석혈관 치료에도 인팩트 DCB의 건강보험이 적용된다고 24일 밝혔다. 국내에서는 2012년부터 하지 말초 혈관 질환 치료에 사용돼 왔다.적용 범위는 일반 풍선 카테터로 경피적 혈관성형술(PTA)을 받은 후 3개월 내 동정맥루에 재협착이 나타난 경우다.혈관 재협착을 막기 위한 인펙트DCB는 풍선에 코팅된 파클리탁셀(paclitaxel)과 부형제(유레아, urea)
