식품의약품안전처가 지난달 30일 면역항암제 임핀지(성분 더발루맙)에 근육 침습성 방광암 환자를 위한 수술 전∙후 보조요법 적응증을 승인했다.
승인된 적응증은 수술 전 임핀지와 시스플라틴-젬시타빈 병용요법, 근치적 방광 절제술 후 임핀진 단독 보조요법이다.
적응증 확대는 NIAGARA 임상 3상 연구 결과에 근거했다. 이에 따르면 임핀지를 활용한 수술 전∙후 보조요법은 기존 치료 대비 무사고 생존율을 유의하게 개선(2년째 67.8% 대 59.8%)했으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시켰다. 전체 생존율 역시 2년째 82.2%로, 대조군(75.2%)보다 높았다.