HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 6번째 적응증 추가를 위한 3상 임상시험에 성공했다.
3상 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 총 392명의 환자를 대상으로 진행됐다.
대상자를 P-CAB 계열 케이캡정(성분 테고프라잔) 25mg 투여군과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg 투여군으로 나누고 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 비교했다.
그 결과, 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%)은 케이캡 투여군이 란소프라졸 대비 비열등한 것으로 나타났다. 안전성도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다.
NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다.
HK이노엔은 이번 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 허가를 신청할 계획이다.
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