한국노바티스(대표 유병재)의 CDK 4/6 억제제 키스칼리(성분 리보시클립)가 식품의약품안전처로부터 재발 위험이 높은 HR+/HER2- 2~3기 조기 유방암 환자의 보조요법으로 적응증 승인을 받았다고 22일 밝혔다.
이번 승인으로 키스칼리는 기존의 진행성·전이성 유방암 치료제에서 조기 유방암까지 적용 범위를 넓히게 됐다. 새로운 적응증은 아로마타제 억제제와 병용하는 보조요법으로 허가됐다.
이번 허가의 근거가 된 글로벌 3상 임상시험 NATALEE 연구 결과에 따르면 키스칼리 병용군은 내분비요법 단독군 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 28.5% 감소시켰으며, 4년 시점 침습적 무질병 생존율(iDFS)도 88.5%로 단독군(83.6%)보다 높았다.
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