한국 노보 노디스크의 GLP-1수용체 작용제 계열 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(성분 세마글루티드)이 8월 28일 식품의약품안전처(식약처)로부터 만성신장병을 동반한 2형 당뇨병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(eGFR) 감소, 말기 신장병 진행, 심혈관계 질환 사망 위험 감소를 적응증으로 승인받았다.

이번 승인으로 오젬픽은 기존 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인 환자에서 식이요법·운동요법의 보조제로 단독 또는 병용 투여와, 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 적응증에 이어 만성신장병 동반 2형 당뇨병 환자까지 포괄하는 통합 치료 옵션이 됐다.

이번 적응증 확대는 만성신장병 동반 2형 당뇨병 성인 3,533명을 대상으로 한 위약 대조 연구인 FLOW 결과에 근거했다.

평가항목은 시험초기 대비 eGFR 50% 이상 감소, 말기 신장병 발생, 심혈관계 또는 신장 질환으로 인한 사망이었다.

연구에 따르면 3.4년간(중앙치) 추적관찰하는 동안 오젬픽은 위약군 대비 시험 초기 대비 복합 평가변수 발생 위험이 24% 낮았고, 심각한 이상반응 발생률은 비슷했다(투여군 49.6% 대 위약군 53.8%)

캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크 대표는 "오젬픽의 만성신장병 적응증 확대는 당뇨병 치료가 단순한 혈당 조절을 넘어 심혈관 및 신장 위험까지 통합적으로 관리해야 하는 새로운 시대의 전환점을 보여준다"고 설명했다.

 

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