면역항암제 옵디보(성분 내볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법에 적응증이 추가됐다.
식품의약품안전처는 10일 한국오노약품공업의 옵디보와 한국BMS의 여보이 병용요법의 적응증에 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료를 승인했다.
이번 승인은 옵디보-여보이 병용요법과 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법을 비교한 3상 임상시험 CheckMate-9DW의 결과에 근거했다.
전신치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용요법군(335명)과 단독요법군(333명, 렌바티닙군은 85%, 소라페닙군은 15%)으로 나누고 전체생존기간(OS)를 비교한 결과, 병용요법군 OS 중앙치가 21% 더 길어(23.7개월 대 20.6개월) 사망 위험이 줄어들었다.
병용요법의 안전성은 기존에 보고된 바와 일관되었으며, 새로운 안전성 정보는 없었다.