식품의약품안전처가 길리어드사이언코리아의 B형간염치료제 베믈리디(성분 테노포비르 알라페나미드)의 적응증을 6세 이상 소아에까지 확대 승인했다.
이로써 베믈리디는 국내 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령인 만 6세부터 사용할 수 있는 유일한 치료제가 됐다.
이번 적응증 확대 승인은 소아∙청소년 만성 B형간염(CHB) 환자 대상 글로벌 임상시험 결과에 근거했다.
이에 따르면 6~18세 미만 CHB 88명에 베믈리디와 위약을 96주간 투여한 결과, 바이러스 억제율(HBV DNA <20 IU/mL 도달률)은 베믈리디 지속 투여군이 베믈리디로 전환한 위약군 보다 높았다(61% 대 48%).
2년 간의 추적 관찰 결과 베믈리디 투여군에서는 약물 내성이 관찰되지 않았으며, 소아 환자에서도 성인과 유사한 수준의 안전성과 바이러스 억제 효과를 확인했다.
안전성 측면에서도 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 96주 째 신장 기능 변화나 골밀도 변화는 위약군과 유사했다.
