삭품의약품안전처가 바이일코레아의 전림선암치료제 뉴베카(성분 다로루타마이드)를 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에도 적응증을 승인했다. 안드로겐 차단요법(ADT)와 병용하는 조건이다.
이로써 뉴베카는 ADT와 항암화학치료제 도세탁셀을 병용하는 3제 요법 뿐만 아니라 ADT와의 2제요법으로도 사용할 수 있게 됐다.
이번 허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 효과와 안전성을 검토한 글로벌 3상 위약대조 임상시험 ARANOTE 연구 결과에 근거했다.
이에 따르면 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄다. 이같은 효과는 위험정도와 무관하게 모든 mHSPC 환자에서 일관됐다.
전체 생존율(OSl)도 병용군은 위약군 대비 19%의 잠재적인 생존 혜택을 보였으며, PSA(전립선특이항원) 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두 유의하게 지연돼 삶의 질이 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.
치료 관련 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events) 발생률은 대부분 1등급 또는 2등급 수준으로 낮게 유지됐으며, 치료군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.
임상시험 결과에 대해 미국다나-파버 암연구소 앨리샤 K. 모건스(Alicia K. Morgans) 박사는 ARANOTE 연구 결과에 대해 다음과 같이 설명했다. "다로루타마이드가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 방사선학적 무진행 생존 기간을 연장할 뿐만 아니라, ADT 단독 요법 대비 삶의 질 악화 또한 임상적으로 유의미하게 지연시킬 수 있음을 보여준다."
모건스 박사는 또 "사회적, 가족적, 기능적 웰빙을 유지하며 비뇨기 증상을 관리하고, 통증 악화 진행을 지연시키는 것은 전립선암 환자들에게 매우 중요한 부분"이라고 설명했다.