메드트로닉의 인팩트 약물방출 카테터(IN.PACT AV DCB, 이하 인팩트DCB)의 보험급여 범위가 확대된다.
회사는 내달 5월부터 폐쇄성 병변을 가진 만성 신부전 환자의 투석혈관 치료에도 인팩트 DCB의 건강보험이 적용된다고 24일 밝혔다. 국내에서는 2012년부터 하지 말초 혈관 질환 치료에 사용돼 왔다.
적용 범위는 일반 풍선 카테터로 경피적 혈관성형술(PTA)을 받은 후 3개월 내 동정맥루에 재협착이 나타난 경우다.
혈관 재협착을 막기 위한 인펙트DCB는 풍선에 코팅된 파클리탁셀(paclitaxel)과 부형제(유레아, urea)의 혼합 약물을 혈관 내벽에 흡수시키는 기전을 통해 불필요한 세포 재생 및 증식을 억제하고 혈관 재협착률을 낮춘다. 전달된 약물은 최대 180일간 혈관 내벽에서 방출되며 효과를 유지시킨다.
동정맥루에 협착 병변을 가진 말기 신장질환자를 대상으로 진행된 임상시험(IN.PACT AV IDE)에 따르면 인팩트 DCB의 1차 혈관 개통률은 기존 풍선 카테터를 이용한 PTA 보다 높았다.
6개월 내 혈관 확장 재시술 빈도 역시 56% 더 적었으며, 특히 3년 째 혈관개통 지속기간은 일반 PTA 시술 환자군보다 약 14.7개월 길었다(25.4개월 대 10.7개월).
인팩트DCB는 말기 신장질환자의 동정맥루 치료를 위해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며며, 일본에서는 현재 동정맥루에 허가받은 유일한 약물 방출 풍선 카테터다.
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