식품의약품안전처가 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비의 적응증을 50대 고위험군 까지 확대 승인했다.
아렉스비는 지난해 12월 60세 이상 성인에 적응증을 승인받은 바 있다. RSV 감염증 고위험군에는 만성 호흡기질환자, 만성심혈관질환자, 말기신장질환자, 당뇨병환자, 요양원·요양시설 거주자 등이 포함된다.
이번 승인은 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 50대 고위험군과 60세 이상군을 비교한 글로벌 3상 임상시험 결과에 근거했다.
결과에 따르면 50대 고위험군은 60세 이상군에 비해 면역원성이 비열등했으며, 안전성 역시 유사한 것으로 나타났다.
가톨릭대 서울성모병원 감염내과 조성연 교수는 "RSV 감염증은 만성질환 중장년층에서 폐렴을 일으킬 수 있고, 심한 경우 중환자실 입원이나 사망까지 유발할 수 있다"며 "이번 접종 연령 확대는 그간 예방 공백이 있던 중장년층에서 질환 부담을 줄이는 중요한 전환점이 될 것"이라고 평가했다.
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