SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 계열의 새 당뇨병치료제 카나글리플로진(상품명 인보카나)에 안전성 문제가 지적됐다.
약물 승인 신청 당시 실시된 임상시험에서 카나글리플로진군의 골대사 마커 상승과 골절 위험 정보가 확인돼 골절 관련 부작용이 기재됐었다.
이번에 미FDA는 9건의 임상시험을 통합분석해 위약군, 카나글리플로진 100mg, 300mg의 골절 발생률이 각각 100환자년 당 1.1, 1.4, 1.5라는 결과를 확보했다.
카나글리플로진군의 골절은 치료한지 약 12주 후인 조기에 나타나며 서있을 때보다는 낮은 자세에서의 낙상 등이며 호발 부위는 팔이었다.
시판 후에 2형 당뇨병(평균 64세) 714명을 대상으로 한 안전성 평가시험에서는 추적한지 2년째에 위약군 대비 카나글리플로진 100mg과 300mg군의 전체 대퇴골과 허리, 대퇴골경부 등의 골밀도가 줄어든 것으로 확인됐다.
이러한 결과를 근거로 미FDA는 약물첨부문서에 기재된 골절 부작용 내용을 강화하도록 하고 골밀도 감소에 대해서는 주의를 추가했다.
아울러 의사에게는 약물 사용 전에 환자의 골절 위험도를 평가할 것을 요구했다.
다른 SGLT2억제제의 골절 위험은 현재 평가 중이며 의료관계자와 환자에 대해 부작용이 의심되는 경우에는 보고하도록 미FDA는 강조했다.
한편 국내에서 허가된 SGLT2억제제는 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진), 아스텔라스의 슈글렛(이프라글리플로진), 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진), 얀센의 인보카나(카나글리플로진) 등이며 이 가운데 포시가와 슈글렛만이 보험급여를 받았다.