일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 얀센의 전립선암치료제 자이티가(성분명 아비라테론아세트산)에 대해 적정 사용정보와 첨부문서 개정을 지시했다고 2일 발표했다.
일부 증례에서 덱사메타존 병용
자이티가는 안드로겐합성효소(17α-hydroxylase/C17, 20-lyase；CYP17) 저해작용을 가진 약물로서 저칼륨혈증 발생 위험을 낮추기 위해 프레드니솔론과 병용투여해야 한다.
PMDA 적정사용정보에 따르면 작년 9월 판매되기 시작해 올해 1월까지 7례에서 전해질 실조를 비롯한 중증 저칼륨혈증이 보고됐으며, 이 중 1례는 사망했다.
일부 증례에서는 프레드니솔론이 아니라 덱사메타손을 병용한 것으로 알려졌다.
얀센은 자이티가 투여 전에 반드시 혈청칼륨 등의 혈청전해질 농도를 측정하고 저칼륨혈증이 보인 경우에는 혈청 칼륨치를 보정한 후 투여하도록 강조하고 있다.
또 저칼륨혈증을 일으킬 가능성이 있는 질환이나 기왕력을 가진 환자에는 신중하게 투여해야 한다.
중증 부작용에 중증저칼륨혈증, 혈소판감소, 횡문근융해증 추가
PMDA는 자이티가의 첨부문서에 신중투여와 저칼륨혈증의 기본적 주의에 대한 내용을 기재하도록 했다.
아울러 심각한 부작용으로 저칼륨혈증 외에 혈소판감소, 횡문근융해증 등 3가지를 추가했다.
자이타가는 현재 국내에서도 판매되고 있으며. 지난해 2월 허가사항이 변경됐다. 부작용으로는 말초부종, 저칼륨혈증, 고혈압, 비뇨기 감염 및 골절이다.