일양약품이 개발한 항궤양제인 일라프라졸이 국내 3상임상을 완료함에 따라 PPI(Proton Pump Inhibitor) 시장에 변화를 예고하고 있다.현재 일라프라졸은 지난 5월 경 국내 3상 임상이 최종 완료됐으며 현재 임상분석을 위한 통계적 작업이진행 중이다. 회사측은 이 과정이 약 2~3개월 정도 소요될 것으로 보고 있다.현재까지 알려진 일라프라졸 효능은 위궤양ㆍ십이지장궤양은 물론 서양인의 80%이상을 차지하고 있으면서도 치료하기 힘든 역류성 식도염 및 위암의 원인균인 H. Pylori 균에도 기존의 PPI약물보다 뛰어난 효과를 발휘하는 것으로 알려졌다.따라서 제품이 출시될 경우 현재 시장을 리드하고 있는 넥시움과도 경쟁할 수 있을 것으로 보고 있다. 회사측은 “점유율 1위인 아스트라제네카의 넥시움에 비
순환기 영역에서 당뇨병이 매우 중요한 위험인자라는 사실은 이미 인식돼 온지 오래다. 현재 순환기전문의에게도 당뇨병 치료는 적극적으로 치료해야 할 과제가 되고 있다. 지난 2005년 11월 미국심장학회(American Heart Association ; AHA)에서는 심근경색 기왕력을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 PROactive(PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events) 서브분석 결과가 발표, 피오글리타존 약물의 심근경색과 급성관증후군 억제 효과가 입증된바 있다. 이는 순환기 영역에서 당뇨병 치료에 커다란 가이드라인을 제시하는 에비던스로 인식되고 있다. 당시 서브분석 발표 직후에 현지 미국 댈라스에서 열렸던 전문가 좌담회의 내
화이자제약의 금연치료제 챔픽스(성분명: 바레니클린)가 영국에서 의료보험품목으로 전환될 가능성이 커졌다.7일 회사측에 따르면, 영국 국립의료원(NIH) 산하 국립보건임상연구원(NICE)이 화이자의 먹는 금연 치료 보조제 ‘챔픽스’를 국민의료보험 적용 대상으로 권고했다. 국립보건임상연구원은 비용 대비 효과적인 약물에 대해 장기간의 독립적인 연구 검토를 통해 보험급여 권고안을 제공하는 기관으로 매우 까다로운 심사과정을 거치는 것으로 알려져 있다.권고 이유는 챔픽스가 니코틴 대체제(NRT)나 부프로피온(항우울제)보다 효과가 높고, 흡연자들이 챔픽스를 사용함으로써 국가 보건 기금의 비용 효율성도 향상될 것이라며 게 이유다.화이자의 글로벌 의약 부사장인 잭 웨이터스(Jack Watters)는 “이번 NICE의 지침은
당뇨병 치료제인 치아졸리딘 유도체(TZD)가 폐암의 위험을 낮출 가능성이 있음을 보여주는 데이터가 Journal of Clinical Oncology(Govindarajan R, et al. 2007; 25: 1476-1481)에 발표됐다. TZD는 핵내 수용체인 페르옥시좀 증식인자 활성화 수용체g(PPARg)와 결합하는 리간드다. 동물실험에서 PPARg는 지방 육종이나 폐암, 전립선암을 억제하며 대장 폴립의 형성을 억제하는 것으로 알려져 있다. 아칸사스의대 연구팀은 예비역 군인 데이터를 이용해 1997∼2003년에 당뇨병으로 진단된 40세 이상의 남성을 선별하여 TZD 사용이 폐암, 전립선암, 대장암에 어떤 영향을 주는지를 조사했다. 선별된 당뇨병 환자 8만 7,678명 중 1,371명에 폐암, 3,246
로시글리타존(제품명 아반디사)의 심혈관계 위험을 유발시킨다는 NEJM의 연구발표 이후 처음으로 반박 성격의 연구결과가 제시됐다.글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 6일 4,400명 이상의 2형 당뇨병환자를 대상으로 심혈관계 결과를 확인하기 위한 임상시험 RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycemia in Diabetes) 연구의 중간분석 결과를 통해, 심혈관계 사고에 의한 입원 또는 사망에서 아반디아와 대조군간에 유의한 차이를 보이지 않는다고 밝혔다.아울러 심장발작을 포함한 몇 가지 2차 결과 변수에서 아반디아는 대조군에 비해 유의한 차이를 나타내지 않는다고 덧붙였다.다만 기존 치료제와 차이가 나는 부분은 울혈성
알테플라제 성분의 액티라제(베링거인겔하임)가 급성허혈성뇌졸중에 적합한 약물이라고 영국립보건의료연구소(NICE)가 밝혔다.연구소측은 총 2,800명 이상의 환자를 대상으로 실시한 무작위 대조 임상시험을 분석한 결과, 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 알테플라제를 환자에 투여하는 경우 위약 투여군 보다 3개월째 사망률 및 약물의존도 면에서 유의하게 우수한 것으로 나타났다고 설명했다.(오즈비 0.64; 95퍼센트 CI:0.50–0.83).이번 결정은 최근 발표된 SITS-MOST(Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke – Monitoring Study) 임상 결과에도 근거하고 있다.유럽 14개국 6,483명의 환자를 대상으로 한 이 연구는 실제 임상치료에서 알테플라제의 안전
전이성 대장암 및 두경부암 치료에 있어 얼비툭스가 소규모에 이어 1000명이상 환자가 참여한 대규모 임상에서도 뛰어는 효과를 보이는 것으로 나타났다. 이번 연구결과는 지난 2일부터 5일간 미국 보스톤에서 열리는 2007 미국 임상종양학회에서 발표됐다.대장암의 경우 CRYSTAL 연구를 통해 효과를 입증했다. 연구결과, 얼비툭스가 표준요법에 비하여 암의 성장을 더 오랜 기간 정지시켜며 또한 암의 성장과 확산의 위험을 15% 가량 줄이는 것으로 나타났다.또한 절반가량의 환자에서는 암세포의 크기가 절반이상 감소되는 효과를 보였다. 게다가 간으로 전이된 환자에서는 암의 성장 및 확산의 위험을 36%나 감소시켜 그만큼 간 절제율도 낮췄다.또 두경부암에서는 EXTREM 연구를 통해 효능을 입증했다. 얼비툭스는 표준요
【로스엔젤레스】 항암제 시타라빈의 프로드럭(pro-drug)인 간암치료제 MB07133이 제I/II상 임상시험결과에서 피험자의 25%에서 종양크기가 줄어들어든 것으로 미국암연구협회(AACR)의 연례회의에서 보고됐다. 프로드럭(pro drug)이란 체내에서 효소 따위 화학 물질에 의해 약제로 바뀌는 비활성 물질을 말한다. 양호한 내약성 Metabasis Therapeutics사(캘리포니아주샌디에고)의 연구개발 부문 책임자인 마크 에리온(Mark Erion) 박사는 절제가 불가능한 원발성 간암환자 28명을 대상으로 이 약물의 안전성, 내성, 약물동태를 조사한 결과 “데이터상에서는 유망한 결과가 나왔다”고 설명했다. MB07133는 시타라빈(araC) 1인산염의 새 프로드럭으로 간종양내에서 생물학적 활성형태인 a
국내에서 실시하는 임상시험이 앞으로는 쉬워질 전망이다.식품의약품안전청은 지난해 8월 임상관리팀 가동에 들어간지 9개월만에 임상시험 관련 전만에 관한 규정을 혁신시켰다.새 규정에 따르면 의약품 임상시험 관리 기준의 경우, 임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 맞게 정비하고, 중대하고 예상치 못한 이상약물반응이 발생했을 경우 의뢰자는 필요한 경우에만 임상시험심사위원회에 보고하도록 했다.또한 임상시험실시기관의 경우 의약품등 임상시험실시기관 구분지정 제도를 폐지하여 대상의약품별, 단계별로 임상시험실시기관을 지정하지 않고 지정된 임상시험실시기관은 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.이번 조치로 현행 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 임상시험 실시기관 지정절차가 생략되어 임상시험
정우제약이 재발률이 낮고 효과가 우수한 무좀치료제 ‘테리신크림’(성분명 염산테르비나핀제제)을 출시했다.이 제품은 진균으로 인한 피부질환에 광범위하게 사용되는 염산테르비나핀을 함유, 기존 제품에 비해 재발률이 매우 낮다는 것이 장점이다.또한 알졸(Azole)계 약물과는 달리 극소량 만으로도 여름철 가장 고통받기 쉬운 피부진균, 피부사상균, 효모균을 사멸시키는 광범위 스펙트럼의 전문 항진균제로서 호르몬이나 기타 타약물의 대사에 영향을 미치지 않는다.테리신크림은 내성발현이 적어 무좀 치료에 특히 효능이 우수하고 사타구니백선, 족부백선, 완선 등에 강한 살균작용으로 빠른 효과를 나타낸다.정우제약 관계자는 테리신크림은 피부에 도포시 친화력이 높아 지방조직, 진피, 표피 등의 감염부위에 잘 흡수되며 효과가 뛰어날 뿐만
가드컨트롤(Guard Control) 임상연구 결과당화혈색소수치(HbA1C) 1% 포인트 감소당뇨환자에서 혈당 측정은 생명이라고 할 만큼 중요하다. 이 때문인지 다양한 측정기가 쏟아져나오면서 혈당측정기 끼리 비교하는 연구도 잇따라 진행되고 있다.최근에는 혈당을 연속적으로 측정하는 경우와 스트립을 사용하는 경우를 비교해 어느 것이 더 효율적인 당뇨관리해법을 제시할 수 있느냐는 연구가 나와 주목을 끌고 있다.연구는 1형 당뇨병 환자에 대해 메드트로닉 가디언 RT 연속혈당측정시스템(REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System)과 스트립 용지를 사용한 두 결과를 비교분석한 것이다.이 연구는 당뇨병 최초의 대규모 다기관 국제 무작위 임상연구인 가드컨트롤(Guard Control
골다공증 치료제의 효과를 판정하는 기준은 골절예방효과라는 주장이 제기됐다.벨기에 루벤대학 스티븐 부낸 박사는 지난달 26일 열린 아시아태평양지역 골다공증 심포지엄에서 이같이 주장하고 “메타분석만으로는 골다공증 치료제끼리 효과를 비교하는 것은 적절하지 않다”고 주장했다.박사는 또 “이러한 관점에서 볼 때 가장 적합한 약물은 리세드로네이트”라고 덧붙였다. 메타분석에 사용된 각 약물에 대한 임상 시험 종류와 수가 다르고, 각 임상시험의 모집단도 다르기 때문이라는게 박사의 주장이다. 아울러 골밀도 수치만으로도 골절위험도를 예측하기는 불가능하다고 덧붙였다.한편 영국 셰필드대학 존 캐니스 교수는 골절 위험요인은 골밀도 수치 뿐만 아니라 나이, 골절경험, 저체중, 가족력, 뼈 손실률, 흡연, 음주 등도 포함시켜야 한다고
건강보험심사평가원 약제등재부 권은영 대리는 지난 19일부터 23일까지 5일 간 미국 버지니아 주 아링턴시에서 개최된 제 12차 국제 의약품 경제성평가 및 성과 연구회(ISPOR)에서 포스터부문 우수연구자상(Best New investigator Poster Presentation)을 수상했다. 이 상은 총 560건의 연구발표물 중 세계각국 평가위원의 엄격한 평가를 통해 최종적으로 선정된 발표물의 연구자에게 수여되는 권위있는 상이다. 발표 내용은 선별등재목록시스템 도입 이전 급여결정을 위해 제출된 “약물경제성평가 자료의 질 평가”를 주제로 하여 자료 13건의 질적 수준 및 영향 요인을 파악한 것이다.
【미국 버지니아주 알렉산드리아】 미질병관리센터(CDC) 역병정보국 존 레드(John T. Redd) 박사는 발치(拔齒)한 2명의 환자가 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염됐다고 Journal of Infectious Diseases (2007; 195: 1311-1314)에 발표했다. 분류된 피감염환자는 1회 진찰에서 2개 이상의 치아를 뺀 60세 여성. 성적 활동이 없으며 정주약물 투여 경험도 없었다. 더구나 과거에 HBV에 노출됐을 가능성도 없었다. 버지니아주의 B형 간염 이환자 등록부에서 이 여성의 감염원으로 추정되는 36세 여성 환자가 발견됐다. 감염원 환자는 피 감염환자와 같은 치과에서 몇시간 전에 같은 치과의사로부터 발치한 사실이 드러났다. 감염원 환자는 혈액검사에서 혈중 HBV량이 많은 만성
항균점안제에 대한 심사 기준이 완화됐다.식품의약품안전청은 29일 항균점안제의 안전성유효성 심사를 합리적으로 개선하여 심사적정화 방안을 마련했다.이번 조치는 항균점안제의 경우 외안부의 조직내 흡수정도와 외안부 감염증별로 원인균이 유사해 세균성 결막염, 맥립종, 안검염, 검판선염, 누낭염, 각막염 등 각각의 적응증별로 3상 비교임상시험자료를 제출이 무리라는 판단에서다.새기준의 요지는 세균성결막염에 대한 3상 비교임상시험으로 안전성과 유효성이 확보되고 약물의 노출정도가 외안부 조직내에서 유사하고, 원인균종에 대한 효력시험자료가 확보된 경우는 각막염과 검판선염은 대조군이 없는 임상시험(비비교임상시험)으로 적응증을 인정할 수 있도록 했다.또한 안과수술시 무균화요법은 투여전후의 무균화율 등을 고려하여 적응증으로 인정받
제약사와 관련 산업분야에 근무하거나 이 분야에 종사하려는 의사 및 대학병원 연구소 정부부처 등 관련 분야에 근무하는 관리자급을 위한 고위과정이 개설된다.서울대의대와 서울대병원 임상시험센터는 한국제약의학회와 협력하여 국내 제약산업의 글로벌 도약을 위해 ‘의약품산업의학 고위과정’을 오는 9월 개설한다고 밝혔다.신약개발에서 부터 지적재산권, 연구윤리, 허가제도, 약물경제학은 물론 제약 마케팅까지 제약 전반에 걸쳐 강의가 이루어질 전망이다. 이에 따라 강사진도 국내외 대학, 연구소, 제약기업, 정부기관 등에서 관련 분야 최고의 전문가들로 구성되어 있다.의약품산업의학은 의약품의 발견, 연구 개발, 근거중심의 마케팅, 그리고 안전한 사용 등을 담당하는 데 있어서 요구되는 의과학의 한 전문분야.현재 서구의 많은 나라에서
건강보험심사평가원(원장 김창엽, 이하‘심평원’)은 29일 대회의실에서 임․직원들이 참석한 가운데 MBC드라마 하얀거탑과 영화 인어공주 등에 출연한 탤런트 이선균씨(32)를 올해의 홍보대사로 위촉했다.이번 위촉은 TV드라마 하얀거탑에서 이선균씨가 보여준 의사 본연의 역할에 충실한 배역과 심평원이 주도하는 올바른 의료이용 캠페인이 모두 투명한 이미지를 담고 있기 때문에 이루어졌다. 또한 심평원 임․직원들을 대상으로 실시한 홍보대사 선호도 조사에서도 이씨가 가장 높은 점수를 얻은 것으로 나타났다.이날 김창엽 원장으로 부터 위촉패를 수여한 이씨는 “좋은 일을 하게 돼 기쁘나 이런 일을 내가 할 수 있을지 걱정이다. 하지만 최선을 다하겠다”며 겸손해 했다. 이씨는 앞으로 1년간 ´´일반인의 약물 오남용 방지´´를 위
지난 3월 15일 일본 고베에서 제71회 일본순환기학회가 열렸다. 일본순환기학회는 아시아 수준을 넘어 전세계 순환기학 분야에서 중요한 위치를 차지하고 있는 만큼 이날 발표된 내용을 소개한다. 최근 일본에서도 순환기 분야에서는 치료방법 뿐만 아니라 예방적 역할을 담당하는 바이오마커나 진단 및 치료평가를 위한 영상진단의 유용성이 강조되고 있다. 이날 발표된 주요 연제를 소개한다. ●심방세동∼폐정맥 어블레이션∼ 전체 폐정맥 포함 좌방후벽 완전 격리가 식도상해 막아심방세동(Af)의 근치요법으로 전기 소작시키는 폐정맥 어블레이션(절제)에 기대가 높아지고 있다. 하지만 식도에 상해를 일으키는 경우가 있어 해결해야 할 문제점으로 지적되고 있다. 후쿠오카대학 순환기내과 구마가이 고이치로 강사는 이를 해결하기 위해 폐정맥
메드트로닉의 차세대 약물방출스텐드가 수술 9개월 후에도 심장관련 부작용 발생이 낮고 스텐트 혈전증은 한 건도 없었다는 연구결과가 나왔다.이번 결과는 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 유럽심혈관중재시술학회(Euro PCR)에서 발표된 것으로 엔데버 레졸루트(Endeavor RESOLUTE) 임상연구의 수술 9개월 연구결과이다.수술 9개월 후 결과에 따르면, 목표병변재시술(TLR)과 목표혈관재시술(TVR)은 한 건도 없었으며 심장관련 주요부작용(MACE) 발생률은 단지 7.0%였다. 임상연구에 참여한 130명의 환자 중, 129명(99.2%)이 임상 추적관찰을, 95명은 혈관조영술 추적관찰(angiographic follow-up)을 받았다. 임상연구의 주요 목적인 후기 스텐트 내강 손실(in-stent lat
LDL-콜레스테롤 수치 내릴수록 효과적당뇨병 치료제 병용보다 단독요법이 우선HDL-C 높이기보다는 LDL-C낮추는데 주력해야최근 메타볼릭신드롬, 즉 대사증후군이라는 말이 부각되면서 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 비만을 아우르는 말로 인식되고 있다. 이러한 질환들은 상호간 발병을 유도하기 때문에 개별적으로 고려하기 보다는 질환간의 관련성을 고려하면서 접근해야 한다. 미국의 경우 50세 이상의 2형당뇨병 환자 약 86%가 고혈압, 고지혈증 등의 질병을 함께 일으키는 것으로 알려져 있다. 당뇨병은 전세계적으로 폭발적인 증가세를 보이고 있으며, 특히 아시아 지역의 발병증가 속도가 매우 심각해 재앙으로 까지 표현하는 사람도 있을 정도다. 최근 콜레스테롤 억제제가 당뇨병환자의 관상동맥질환 및 뇌졸중 발병률을 각각 41%