항균점안제에 대한 심사 기준이 완화됐다.

식품의약품안전청은 29일 항균점안제의 안전성유효성 심사를 합리적으로 개선하여 심사적정화 방안을 마련했다.

이번 조치는 항균점안제의 경우 외안부의 조직내 흡수정도와 외안부 감염증별로 원인균이 유사해 세균성 결막염, 맥립종, 안검염, 검판선염, 누낭염, 각막염 등 각각의 적응증별로 3상 비교임상시험자료를 제출이 무리라는 판단에서다.

새 기준의 요지는 세균성결막염에 대한 3상 비교임상시험으로 안전성과 유효성이 확보되고 약물의 노출정도가 외안부 조직내에서 유사하고, 원인균종에 대한 효력시험자료가 확보된 경우는 각막염과 검판선염은 대조군이 없는 임상시험(비비교임상시험)으로 적응증을 인정할 수 있도록 했다.

또한 안과수술시 무균화요법은 투여전후의 무균화율 등을 고려하여 적응증으로 인정받을 수 있게 했다.