국내에서 실시하는 임상시험이 앞으로는 쉬워질 전망이다.

식품의약품안전청은 지난해 8월 임상관리팀 가동에 들어간지 9개월만에 임상시험 관련 전만에 관한 규정을 혁신시켰다.

새 규정에 따르면 의약품 임상시험 관리 기준의 경우, 임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 맞게 정비하고, 중대하고 예상치 못한 이상약물반응이 발생했을 경우 의뢰자는 필요한 경우에만  임상시험심사위원회에 보고하도록 했다.

또한 임상시험실시기관의 경우 의약품등 임상시험실시기관 구분지정 제도를 폐지하여 대상의약품별, 단계별로 임상시험실시기관을 지정하지 않고 지정된 임상시험실시기관은 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.

이번 조치로 현행 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 임상시험  실시기관 지정절차가 생략되어 임상시험 진입이 수월해지고 의약품 개발방법의 다양성에 적합한 임상시험을 할 수 있게 됐다.

의약품 임상시험 계획승인 지침의 경우, 임상시험 승인신청 제출자료 중 외국자료의 번역 범위를 명확히 하고, 임상승인시 제출자료의 명칭을 국제기준(ICH)명칭과 일치시켜 임상시험 외국 의뢰에 대비했다.

아울러 항암제의 경우 독성이 수용가능한 범위에 있고 임상적으로 유익한 경우에는 임상시험 기간 연장 및 일부 자료의 제출시기를 탄력있게 운영하여 환자의 치료기회를 확대했다.

식약청은 제도가 정착되면 수입 실적대비 1/4 수준인 의약품 수출이 촉진될 것으로 보이며, 국내 주도 다국가임상시험 수행결과로 해당 의약품 수출증대 효과는 30% 이상 증가가 예상되어 국내 제약산업의 국제 경쟁력이 강화될 수 있을 것이라고 설명했다.