급성설사약 스멕타현탁액 등 2세 미만·임신·수유부 금지
급성설사약 스멕타현탁액 등 2세 미만·임신·수유부 금지
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.04.24 19:57
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식약처 '디옥타헤드랄스멕타이트'성분제제 8개 제품 안전성서한 배포

식품의약품안전처가 급성설사치료제 '디옥타헤드랄스멕타이트'를 2세 소아, 임신수유부에는 사용해선 안된다는 안전성 서한을 23일 발표됐다.

식약처는 "프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 동일 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에 대한 사용 금지한 조치에 따른 것"이라고 밝혔다.

ANSM에 따르면 이 성분 제제의 혈중 납 이행 여부를 검토한 결과, 이행 위험은 없지만 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 결론내렸다.

이에 따라 예방조치로서 제품 설명서에 '만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것'을 추가했다. 또한 2세 이상 소아에서는 급성 설사치료 외에는 사용을 금지하고 투여기간도 7일 이내로 제한했다.

현재 식약처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 국내 제품의 허가사항 변경절차를 진행 중이다.

한편 국내에서 판매되는 이 성분제제는 대웅제약의 스멕타현탁액을 비롯해 포타겔현탁액, 다이톱현탁액, 디스벡현탁액, 유니멕타산, 슈멕톤현탁액(수출용), 디옥타현탁액, 덱스트라현탁액(수출용) 등 총 8개 제품이다.
 


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