또다른 발사르탄 원료에서도 독성물질 검출
또다른 발사르탄 원료에서도 독성물질 검출
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.08.06 10:57
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대봉엘에스 제조 22개사, 59개 품목 판매 중단

또다른 중국산 발사르탄 원료에서도 독성 물질로 지목된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 해당 품목이 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 6일 지난번 문제가 됐던 중국 제지앙 화하이사 원료 외에 중국 주하이 룬두사의 원료를 들여와 순도를 높인 대봉엘에스(주)의 발사르탄으로 만든 제품이 NDMA 기준을 초과해 잠정 판매금지 및 제조, 급여 중단했다고 밝혔다.

해당 원료로 제조된 완제의약품은 22개사, 59개 품목으로 엘지화학의 노바스크브이정과 JW중외제약의 벨사포스정, 명인제약의 에스살탄정 등 유명제약사도 포함됐다. 이들 약품을 복용 중인 환자는 총 18만 1,286명이다.  화하이사와 다른 공정으로 제조된 원료로 만든 발사르탄은 31개사의 46개 품목으로 현재 검사가 진행 중이다. 

식약처는 지난번 사건 이후 화하이사의 발사르탄 원료로 만든 제품을 수거해 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 검사한 결과, 아직까지 이를 초과한 제품은 없다고 밝혔다. 

식약처는 또 NMDA의 영향 평가 결과 국내 허가된 발사르탄 제품 가운데 최고 용량인 320mg을 3년간 복용할 경우 발암 가능성(자연 발생 포함)은 11,800명 중 1명으로 파악됐다.

미국식품의약국(FDA)도 발사르탄 320mg 복용자의 발암 가능성을 8천 명 중 1명으로 발표했다. 유럽의약품안전청(EMA) 역시 5천명 중 1명이라는 중간 결과를 발표했다.

다음은 이번에 잠정 판매중지된 의약품 목록이다.

1 노바스크브이정10/160밀리그램 (주)엘지화학
2 노바스크브이정5/160밀리그램 (주)엘지화학
3 노바스크브이정5/80밀리그램 (주)엘지화학
4 뉴디큐포스정10/160밀리그램 안국뉴팜(주)
5 뉴디큐포스정5/160밀리그램 안국뉴팜(주)
6 뉴디큐포스정5/80밀리그램 안국뉴팜(주)
7 로우포지정10/160밀리그램 제이더블유신약(주)
8 로우포지정5/160밀리그램 제이더블유신약(주)
9 로우포지정5/80밀리그램 제이더블유신약(주)
10 바로포지정10/160밀리그램 대화제약(주)
11 바로포지정5/160밀리그램 대화제약(주)
12 바로포지정5/80밀리그램 대화제약(주)
13 발사디핀정10/160밀리그램 동화약품(주)
14 발사디핀정5/160밀리그램 동화약품(주)
15 발사디핀정5/80밀리그램 동화약품(주)
16 발사렉스정5/160밀리그램 (주)휴온스
17 발사로딘정10/160밀리그램 삼일제약(주)
18 발사로딘정5/160밀리그램 삼일제약(주)
19 발사로딘정5/80밀리그램 삼일제약(주)
20 발사포스정10/160밀리그램 제이더블유중외제약(주)
21 발사포스정5/160밀리그램 제이더블유중외제약(주)
22 발사포스정5/80밀리그램 제이더블유중외제약(주)
23 발탄엑스정10/160mg 동광제약(주)
24 발탄엑스정5/160mg 동광제약(주)
25 발탄엑스정5/80mg 동광제약(주)
26 아나퍼지정10/160밀리그램 아주약품(주)
27 아나퍼지정5/160밀리그램 아주약품(주)
28 아나퍼지정5/80밀리그램 아주약품(주)
29 암로살탄정5/160밀리그램 동국제약(주)
30 암로탄정10/160밀리그램 (주)일화
31 암로탄정5/160밀리그램 (주)일화
32 암로탄정5/80밀리그램 (주)일화
33 암발산정10/160밀리그램 유니메드제약(주)
34 암발산정5/160밀리그램 유니메드제약(주)
35 암발산정5/80밀리그램 유니메드제약(주)
36 에스살탄정10/160mg 명인제약(주)
37 에스살탄정5/160mg 명인제약(주)
38 에스살탄정5/80mg 명인제약(주)
39 엑스닌정10/160mg 명문제약(주)
40 엑스닌정5/160mg 명문제약(주)
41 엑스닌정5/80mg 명문제약(주)
42 엑스콤비정10/160밀리그램 대원제약(주)
43 엑스콤비정5/160밀리그램 대원제약(주)
44 엑스콤비정5/80밀리그램 대원제약(주)
45 엑스페라정10/160밀리그램 (주)테라젠이텍스
46 엑스페라정5/160밀리그램 (주)테라젠이텍스
47 엑스페라정5/80밀리그램 (주)테라젠이텍스
48 엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주)
49 엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주)
50 엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주)
51 오노포지정5/160밀리그램 (주)디에이치피코리아
52 오노포지정5/80밀리그램 (주)디에이치피코리아
53 위넥스지정  5/160밀리그램 한화제약(주)
54 위넥스지정  5/80밀리그램 한화제약(주)
55 위넥스지정10/160밀리그램 한화제약(주)
56 코르포지정10/160밀리그램 경희제약(주)
57 코르포지정5/160밀리그램 경희제약(주)
58 코르포지정5/80밀리그램 경희제약(주)
59 휴니즈발사르핀정5/160mg (주)휴온스메디케어


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