치매약 성분 '도네페질·아세틸엘카르니틴' 허가사항 일부 삭제
치매약 성분 '도네페질·아세틸엘카르니틴' 허가사항 일부 삭제
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.05.10 10:42
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 "임상재평가 결과 효능·효과 입증 불가"

치매 치료제의 성분인 도네페질과 아세틸엘카르니틴의 일부 효능과 효과가 삭제된다.

식품의약품안전처는 2개 약물에 대한 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능과 효과를 삭제할 예정이라는 안전성 서한을 9일 발표했다.

식약처에 따르면 도네페질 제제의 허가 사항 가운데 '알츠하이머형 치매 증상의 치료'에 대한 유용성은 인정되지만 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선'은 근거가 부족했다.

아세틸엘카르니틴도 허가된 효능․효과(일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)에 대한 근거가 부족한 것으로 나타났다.

아세틸엘카르니틴 제제의 '뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환'은 2021년까지 임상시험 진행되는 만큼 이번 삭제 대상에서 제외됐다.

식약처는 관련 업체에 부족한 근거를 보완하는 임상시험 결과를 제출토록 한 결과, 2개 약물 모두 해당 효능․효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됐다고 밝혔다. 

이에 따라 식약처는 중앙약사심의워원회 자문 결과 등을 종합해 2개 제제의 해당 효능·효과를 오는 7월께 삭제할 예정이다.

도네페질의 효능과 효과 내용 가운데 '혈관성치매 증상의 개선'은 삭제되지만 '알츠하이머형 치매 증상의 치료'는 유지된다. 아세틸엘카르니틴의 경우도 '일차적 퇴행성질환'은 삭제되지만 '뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환'은 유지된다.

현재 국내에서 판매 중인 도네페질 성분 제제는 20개사 40품목이며, 아세틸엘카르티닌 성분 제제는 35개사 40품목이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.