식품의약품안전처는 29일자로 새 유형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 의약품 표준제조기준을 개정했다.표준제조기준이란 의약품의 성분과 규격, 제형, 용법과 효과 등 사용시 주의사항을 지정한 것으로 이 기준에 맞춰 제조하면 허가·심사 절차없이 지방식약청에 품목 신고만으로도 의약품을 제조할 수 있다. 주요 개정내용에 따르면 비타민과 미네랄제제 제조시 메코발라민, 코바마미드, 타우린 등의 성분을 추가할 수 있다. 제형도 젤리형, 구강붕해정, 구강필름형 등으로 제조 가능하다.일반 어린이감기약은 만 2세 미만에는 제한하
메디카코리아가 록펜정 등 자사 및 수탁 제조하는 12개 품목이 회수 조치된다. 이 가운데 7개 품목은 제조 및 판매 중지된다.식품의약품안전처는 신고없이 첨가제 임의사용 및 제조기록저 거짓 작성 등 약사법 위반으로 이같은 조치를 내렸다고 26일 밝혔다.아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
비자금 조성 혐의를 받고있는 신풍제약이 사메론정(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염)에 대해서도 사용제한 권고를 받았다.식품의약품안전처는 24일 회사에서 제출한 약물 관련 임상재평가 결과에서 퇴행성관절증의 효과가 입증되지 않았다며 사용을 제한하는 안전성서한을 발표했다.이 약물의 적응증은 활동성 퇴행성관절증과 우울증이며, 국내에는 사메론정 외에 초당약품공업의 사데닌정이 있다.한편 신풍제약의 1주당 가격은 1년 전 약 20만원의 정점을 찍은 후 급락하면서 현재 3만원대를 보이고 있다.
식품의약품안전처가 코로나19 경구치료제 2개를 검토 진행 중이라고 밝혔다.식약처는 17일 질병관리청이 긴급사용 승인을 요청한 머크의 라게브리오(성분명 몰누프라비르)에 대해 타당성 검토에 들어갔다고 밝혔다. 리보핵산(RNA) 유사체인 이 약물은 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.팍스로비드는 지난 10
식품의약품안전처가 메드트로닉코리아의 일회용투관침에 대해 수거검사 품질부적합 등을 이유로 수입업무정지 15일 처분을 내렸다.
휴젤주식회사와 (주)파마리서치바이오의 보톨리툼톡신제제 6개 품목이 행정처분을 받게 됐다.식품의약품안전처는 이들 2개 업체가 국가출하승인없이 보톨리눔톡신제제 6개 품목을 국내 판매함에 따라 해당 품목의 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 10일 착수했다고 밝혔다.위반품목은 휴젤의 보툴렉스주(클로스트리디움보톨리눔독소A형)와 보툴렉스주 50,150, 200단위 4개 품목과 파마리서치바이오의 리엔톡스주(클로스트리디움보톨리눔독소A형)100, 200단위 등 2개 품목이다. 특히 파마리서치바이오의 2개 품목은 수출 전용 의약품인데도
식품의약품안전처가 제일약품의 고혈압치료제 텔미듀오정 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치했다. 아울러 품목허가 취소 절차에 들어갔다.또한 이들 3개 품목과 동일하게 제일약품이 위탁생산 중인 LG화학과 녹십자 등 14개 사 41개 품목에도 동일한 조치가 내려졌다[표]. 식약처는 이들 3개 품목이 지난달까지 실시된 의약품 GMP 특별 기획점검에서 잔류용매 시험 자료를 허위 작성해 허가받았다고 밝혔다.
식품의약품안전처가 뷰노의 심전도분석 소프트웨어를 16호 혁신의료기기로 지정했다.식약처에 따르면 이 기기는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전과 심근경색 발생률을 제시하고, 진단 정확도와 오류를 줄여준다. 아울러 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구, 개발된 기술이라는 산업적 가치를 인정받았다.한편 식약처는 이달 29일부터 사흘간 열리는 부산의료기기전시회(KIMES)에서 혁신의료기기 홍보관을 운영할 계획이다.
내년 7월부터 불법유통되는 의약품을 구매하면 과태료 100만원을 내야 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)은 19일자로 이같은 내용 등의 약사법 시행령을 개정, 공포했다.위해의약품 제조·수입 시 과징금 기준도 해당 위반 품목의 총 생산 및 수입금액의 5% 이하에서 판매금액의 2배 이하로 개정돼 내년 1월부터 적용된다.이밖에도 이번 개정 시행령에는 불법의약품 구매 신고자에게 과태료의 10% 이내의 포상금 지급(내년 7월), 백신안전기술지원센터 업무에 임상시험검체분석기관 지원 추가(10월), 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별
식품의약품안전처(처장 김강립)가 다관절 구조의 외과수술기구류를 혁신의료기기 15호로 지정했다. 해당 품목은 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등 4개다.다관절 구조 수술기구류는 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계되어 실제 손가락, 손목을 사용하듯 상하좌우 90도 방향으로 움직이면서 원하는 수술 동작을 쉽게 조작할 수 있다.기존 로봇수술기와 달리 집도의의 직관적 조종과 정확한 반력 전달이 가능하다. 덕분에 협소한 부위에도 정밀하고 안전하게 수술할 수
엘지화학의 과민성방광 치료제 유리토스정(성분명 이미다페나신)이 과징금 1,170만원의 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 7일자로 위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반으로 제조업무정지 3개월 처분에 갈음하는 과징금을 부과했다고 밝혔다.식약처에 따르면 위탁자인 엘지화학은 수탁자인 제조업자 (주)종근당이 허가 사항 및 제품표준서와 다르게 의약품을 제조했음에도 제대로 관리 및 감독하지 못했다.
항암제 3상 임상시험의 기준이 완화돼 암환자의 치료 기회가 넓어진다.식품의약품안전처는 참가자 모집이 어려운 항암제 3상 임상시험에서 말기암 뿐만 아니라 초기암 환자도 참여할 수 있도록 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 29일 개정했다고 밝혔다.개정 내용에 따르면 초기와 말기 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암환자만 참여가 허용된다. 물론 의약품의 특성, 대상질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 자문을 거쳐야 한다.식약처는 지금까지 마땅한 치료제가 없거나 약물효과가 없는 환자, 그리고
식품의약품안전처가 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)를 경증~중등등 성인 코로나19환자 치료제로 17일 품목허가했다. 투여대상은 기존 60세 이상에서 50세 초과로, 기저질환자 대상은 비만(BMI 30 이상), 만성신장질환, 만성간질환, 면억억제환자까지 확대됐다. 정맥 투여시간도 기존 90분에서 30분 줄어들었다.이번 품목허가는 글로벌 3상 임상시험 결과에 근거했다. 이에 따르면 위약 대비 코로나19가 중증으로 이환율은 72% 낮고 임상적 회복기간도 4.12일 짧았다.이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증이었으며 중대한 이
식품의약품안전처가 9월 8일자로 알보젠코리아(주)의 혈액응고저지제 아픽사젠정(2.5mg, 5mg)에 대해 약사법 위반으로 과태료 492만원을 부과했다.식약처는 해당 품목에 대해 등재의약품 품목허가권자와 합의했지만 합의사항을 지연 보고했다고 밝혔다.
고혈압치료제인 사르탄 성분 중 일부에서 불순물 AZBT가 허용량을 초과한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄계열 약물의 안전성조사 중간분석 결과, 36개사 73개 품목에서 하루 섭취 허용량(1.5μg)을 초과한 1.51~7.6μg를 보였다고 9일 밝혔다.식약처에 따르면 해당 제품은 제약사가 자발적 회수 중이며 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.이들 약물의 복용에 따른 암발생 위험은 매우 낮은 것으로 나타났다. 식약처가 의약품 분야 국제 가이드라인
프로바이오틱스와 발효유류 제품에 질병예방 및 치료효과가 있다는 광고 행위가 적발됐다.식품의약품안전처는 건강기능식품과 일반식품에 대한 오픈마켓과 일반쇼핑몰의 게시물 1,400건을 집중 점검한 결과, 식품 등의 표시 광고에 관한 법률 위반 행위 75건을 적발하고 행정처분을 요청했다고 9일 밝혔다.적발 사례는 건기식 977건 중 14건, 일반식품 423건 중 61건이었다. 주요 위반내용은 건기식 오인·혼동이 31건으로 가장 많았다. 이어 소비자 기만(20건), 질병 예방·치료 효능 광고 18건 순이었다.건기식 오인 및 혼동의 경우 발효유
식품의약품안전처가 8일자로 진원생명과학의 코로나19 치료제 GLS-1027의 2상 임상시험을 승인했다.이에 따라 국내에서 개발되는 코로나19 치료제 가운데 임상승인을 받은 제품은 22개로 늘어났다. 현재 14개는 임상 중이며 8개는 종료됐다.2상 임상시험은 안전성과 효과를 알아보기 위한 단계로 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 실시된다.면역조절제로 개발 중인 GLS-1027은 앞선 동물실험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상이 줄어들었으며, 1상 임상에서는 안전성과 내약성이 확인된 바 있다.
류마티스관절염 치료제 사용되는 JAK억제제 3개 성분이 심장 관련 중증질환 위험을 높일 수 있는 것으로 나타났다. JAK억제제는 면역과 염증을 조절하는 효소인 야누스키나제를 억제하는 약물이다.식품의약품안전처는 3일 토파시티닙을 비롯해 바리시티닙(제품명 올루미언트, 한국릴리), 유파다시티닙(상품명 린버크, 한국애브비)이 심장마비 등 중증의 심장질환을 증가시킬 수 있다는 내용의 안전성 서한을 배포했다.토파시티닙 성분제제는 국내에서 총 51개 품목이 허가돼 있다. 식약처에 따르면 이번 안전성 서한은 지난 1일 발표된 미식품의약품청(FDA
식품의약품안전처가 2일 한국알콘의 안과용관류흡인기에 대해 의료기기 변경 허가 위반으로 9월 3일에서 12월 2일까지 3개월간 수입업무 정지처분을 내렸다.
식품의약품안전처가 아이진(주)의 코로나19 백신 EG-COVID의 안전성과 면역원성을 평가하는 1·2a상 임상시험 계획을 31일 승인했다.이로써 국내에서 진행 중인 코로나19백신 임상시험은 11개로 늘어났다. EG-COVID는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 정보를 담고 있는 m(메신저)RNA 백신이다. 화이자와 모더나 백신와 동일한 종류로서 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도한다.