식품의약품안전처가 지난달 27일 노보노디스크의 비만치료제 위고비(성분명 세마글티드)를 허가했다.주 1회 투여하는 위고비는 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 허가됐다. 적응증은 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27kg/㎡이상 30 kg/㎡ 미만인 과체중 환자에 사용할 수 있다.
동아제약의 챔프시럽에서 진균이 허용치 이상이 검출된 것으로 나타나 강제 회수조치됐다.식품의약품안전처는 25일 갈변 현상이 발생한 챔프시럽(성분명 아세트아미노펜)을 수거 검사한 결과, 16개 중 2개 제조번호(2210043, 2210046)에서 진균이 기준치보다 많이 검출돼 이같이 조치했다고 발표했다. 시럽제는 일정 수준 이하의 미생물이 허용되지만 회수 조치된 제품에는 질병을 유발하는 병원성 미생물은 검출되지 않았다.아울러 해당 제품의 제조 및 판매, 사용중지 조치와 함께 추가 검사 및 검사, 조사를 실시하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)이 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(성분 페미가티닙) 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 4월 25일 허가했다.이 약물은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 발생한 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가진 경구용 FGFR 억제제다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 19일 웰트㈜의 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다.해당 기기는 불면증 인지행동치료법을 모바일 어플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어로서 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상 개선에 사용된다.환자가 입력하는 수면일기 데이터에 맞춰 개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행해 불면증을 개선하는 원리다.식약처에 따르면 대한신경정신의학회와 대한디지
삼진제약의 오메가3 오엠지미니 연질캡슐 2g이 영업자 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 해당 제품의 시판 후 안정성 시험에서 과산화물가(determination of peroxide value) 부적합이 확인돼 17일자로 이같이 조치했다고 밝혔다.회수 대상 제품은 제조번호 ONM1006P에 한정된다.
우리나라가 제약사 주도 임상시험 등록 건수 전세계 5위에 올라 역대 최고 성적을 올렸다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)이 14일 발표한 '2022년 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면 제약사 주도 임상시험 국가 순위 5위로 전년보다 1단계 상승했다. 도시 순위로는 서울이 예년처럼 1위였다.단일국가 임상시험은 3위로 예년과 같았으며, 다국가 임상시험은 11위로 전년보다 한단계 하락했지만 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 수준이었다.국내 임상시험주요 특징은 임상건수가 711건으로 코로나19 유
식품의약품안전처(처장 오유경)이 4월 7일 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막 삽입시 사용되는 '풍선확장식밸브성형술용카테터' 1개 제품(Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)을 희소의료기기로 지정했다.희소의료기기 지정은 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 가졌을 경우 적용된다.이번에 지정된
동아제약의 어린기감기약 챔프시럽이 영업자 회수조치됐다.식품의약품안전처는 4월 4일자로 시중 유통된 챔프시럽(성분 아세트아미노펜)에 대해 이같이 조치했다고 밝혔다.회수 대상 코드는 8806265000203, 8806265000210, 8806265000227, 8806265000234, 8806265000241, 8806265008902, 8806265008919, 8806265008926, 8806425067206, 8806425067213, 8806425067220, 8806425067237, 8806425067244이다.식약처에
신풍제약과 삼진제약의 세프테졸나트륨 성분의 주사제가 식품의약품안전처로부터 사용중단 조치를 받았다.해당 품목은 신풍제약의 신풍세프테졸나트륨주, 신풍세프테졸나트륨주500mg, 그리고 삼진제약의 세트라졸주사1g, 세트라졸주사500mg, 세트라졸주사2g 등 총 5개다.식약처는 "임상시험 재평가 결과 복잡성 요로감염과 신우신염에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못했다"면서 5개 주사제 사용을 중단하라는 의약품정보서한을 30일 발표했다.식약처는 서한을 통해 의·약사 등 전문가에게는 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청하고, 환자에
진균검사에서 위양성 유발 가능성이 있는 원료로 만든 영양수액제 14개 품목이 사용 중지됐다. 해당 품목은 대한약품공업(주) 10개, HK이노엔(주) 1개, JW생명과학(주) 3개다.식품의약품안전처는 24일 중국 샨동 티안리(Shandong Tianli)사의 포도당으로 만든 영양수액제의 사용 및 검사 결과 해석에 주의해 달라는 의약품 정보 서한 배포와 함께 이같은 조치를 내렸다고 발표했다.식약처에 따르면 해당 포도당은 진균검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 갈락토만난 성분 때문에 위양성(양성이 아닌데 양성 판정이 나
식품의약품안전처가 3월 21일 한올바이오파마의 항히스타민제 에스텔정(성분명 에바스틴)에 대해 제조업무 정지 1개월 처분을 내렸다.식약처는 한올바이오파마는 2021년도 에스텔정 소량포장단위 공급률을 미달해 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반했다고 밝혔다.이에 따라 에스텔정은 4월 4일부터 5월 3일까지 제조할 수 없게 된다.
대웅제약의 항혈소판제 클로아트정(성분면 클로피도그렐황산염)이 품질부적합 우려를 이유로 회수 조치됐다.대전식품의약품안전청은 20일자로 클로아트정(제조번호 F00126, F00127)에 대해 이같이 결정했다고 발표했다.
정상조직에는 영향을 주지 않고 암을 치료할 수 있어 꿈의 암치료법으로 평가되는 중입자가속기가 국내 첫 허가됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)이 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000, 탄소이온 중입자치료기를 3월 21일 허가했다.식약처는 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회의 안전성과 효과 자문을 거쳐 최종 허가했다고 밝혔다.중입자치료기는 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하기 때문에 양성자 치료기 보다 암세포에 대한 파괴력이 크다.현재 신촌세브란스병원 중입
식품의약품안전처가 한국다케다제약의 후천성 혈우병A 치료제 오비주르주(성분명 서스옥토코그알파)를 20일 허가했다.후천성 혈우병A 환자는 정상적인 혈액응고 Ⅷ인자를 갖고 있지만, 해당 인자에 특이적으로 결합하는 중화항체가 혈액 응고를 방해해 지혈하기 어렵다.오비주르주는 중화항체 때문에 억제된 혈액응고 Ⅷ 인자를 일시적으로 대체해 혈우병A 환자의 지혈에 도움을 줍니다.돼지 혈액응고 Ⅷ인자의 유전자 염기서열을 이용해 혈액응고에 불필요한 부분은 유전자재조합 기술로 제거해 제조한다.
미쓰비시다나베파마코리아주식회사의 빈혈치료제 바다넴정(성분 바다두스타트)가 14일 식품의약품안전저 품목허가를 받았다. 혈액투석 중인 만성신장병환자의 빈혈치료제 사용되는 바다넴정은 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진시키는 메커니즘을 갖고 있다.저산소증유도인자(HIF)란 산소 공급이 부족한 세포에서 이를 대응하기 위해 유도되는 단백질이다.
한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 파드셉주(성분 엔포투맙베도틴)가 10일 식품의약품안전처 허가를 받았다.적응증은 면역항암제인 PD-1 또는 PD-L1 억제제, 그리고 백금기반 화학요법제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암이다.이 약물은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적하는 항체-약물복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동해 세포분열을 억제하는 약물(베도틴)을 방출해 암세포 사멸을 유도하는
식품의약품안전처가 한올바이오파마의 부신호르몬제 메디소로주(성분 (메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨)에 대해 업무정지 3개월 처분을 내렸다.식약처에 따르면 한올바이오파마는 메디소로주를 동광제약에 위탁 제조하면서 시험일지의 시험방법을 준수하지 않았다고 밝혔다. 이에 따라 메디소로주는 3월 13일부터 6월 12일까지 제조할 수 없게 됐다.한올바이오파마 홈페이지 메디소로주 제품정보에는 '한올은 최고의 생산시설과 좋은 원료, 엄격한 품질관리를 통해 고객분들의 신뢰에 보답하겠습니다'라고 나와있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 수입 희귀의약품 녹십자㈜의 리브말리액(성분 마라릭시뱃염화물)을 2월 28일잘 허가했다고 밝혔다.이 약물의 적응증은 만 1세 이상의 알라질 증후군 환자 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증이다.알라질 증후군(alagille syndrome)이란 간 속의 담도 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다.소장 표면의 나트륨 의존성 담즙산 수송체를 억제하는 이 약물은 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담
식품의약품안전처가 한국BMS의 궤양성대장염치료제 제포시아캡슐(성분 오자니모드염산염)을 2월 23일자로 허가했다.제포시아캡슐은 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제로 궤양성대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하지 못하게 차단한다. 스핑고신 1-인산염 수용체는 세포막 수용체로 세포 내·외부 신호 전달을 담당한다.식약처는 제포시아캡슐이 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도~중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에 약물 선택의 폭을 넓혀줄
식품의약품안전처가 국내에처 처음으로 디지털의료기기를 허가했다.해당 의료기기는 에임메드가 개발한 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)로 불면증 증상개선을 목적으로 한다.모바일 어플리케이션(앱)으로 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행해 수면 효율을 높이는 방식이다. 6개월간 실시한 국내 임상시험에 따르면 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의하게 개선됐다.대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회