일동제약의 부직반창고 '케어리브아카기레'가 경고조치를 받았다.식품의약품안전처는 14일 허가사항 변경지시 후 해당 제품에 대해 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 해당하는 조치를 적용하지 않고 출고, 유통한 이유를 들어 경고 조치했다.
고요산혈증이나 통풍치료제 알로푸리놀이 특정 유전자를 가진 사람에서 중증 피부이상반응이 발생하는 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 9일 알로푸리놀 투여 전에 HLA-B 5801 유전자 보유 여부를 확인하고 없는 경우에만 투여하라고 권고했다.중증피부이상반응은 허가받은 용량대로 약물을 투여했을 때 나타나는 해롭고 예상하지 못한 이상반응의 일종으로 발생률은 낮지만 피부 박리와 내부 장기 손상을 통해 치명적인 질환이다.체내 요산이 잘 배출되지 않아 발생하는 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전환자와 요산이 관절과 주변조직에 쌓여 통증을 유발하는 통풍은 국내에서 환자수가 점차 증가하고 있다.지난 2016~17년에 국내 고요산혈증을 가진 만성신부전환자 542명을 대상으로 알로푸리놀 투여 전 HLA-
바이엘코리아의 사용기한을 잘못 기재한 아스피린정 500mg을 수입, 판매하다 적발돼 과징금 물게 됐다.식품의약품안전처는 6일 해당 제품에 대해자사 안정성시험 기준 이외의제품을 수입했으며, 해당 제품의 회수종료 예정일로부터 5일 이내 회수종료 신고서를 제출하지 않은 이유로수입 및 판매 정지 3개월에 해당하는 과징금 4,920,000원의 처분을 내렸다.
조아제약의 시크린원점안액이 다음달 9일부터3개월간 제조하지 못하게 됐다.식품의약품안전처는 시크린원점안 용액제가 위탁제조품인데도 전체 제조번호에 대한 환경모니터링 결과 자료를 구비하지 않아 이같이 처분했다고31일 밝혔다.약사법에 따르면 의약품 등의 제조업자가 의약품 등의 제조 및 시험을 다른 의약품 등의 제조업자에 위탁할 경우 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 대한 서류를 받아 3년 이상 보존해야 한다.
식품의약품안전처(처장 류영진)가식의약 분야 위기대응 체계를 확립하고 대응 역량을 강화하기 위한 재난대응 안전한국훈련을 실시한다.10월 30일부터 11월 10일까지 실시하는 이번 훈련은 가상의 위기상황에 대해 위기대응 매뉴얼에 따라 신속하게 사고를 수습하는 모의훈련으로, 관련기관과의 유기적인 협력체계를 확립하기 위해 식약처, 지방자치단체, 유관기관(단체), 산업체 등이 참여한다.우선 30일 비상소집 훈련을 비롯해 11월 1일에는 지진대비 대피 훈련에 이어 11월 3일에는 의약품 사고 위기대응 훈련, 11월 8일과 9일에는 긴급대응 조치훈련, 11월 10일에는 지자체 위기대응 워크숍 등이 열린다.특히 의약품 사고 위기대응 훈련의 경우 유해 의약품 원료가 국내로 수입되어 완제의약품으로 제조・
탄산수와 탄산음료를 구분하는 기준은 첨가물의 유무다.식품의약품안전처는 소비자가 탄산수와 탄산음료, 무알코올 음료 등을 구입할 때 기호에 맞는 음료를 선택할 수 있도록 식품 표시사항 확인방법 등 관련 정보를 제공한다고 밝혔다.탄산수는 설탕, 감미료, 착향료 등을 첨가할 수 없다. 따라서 물, 탄산가스 이외에 다른 원재료명이 표시됐다면 탄산음료이다.또한 맥주 대용으로 즐겨 마시는 맥주 맛 음료도 알코올이 1% 미만 함유될 수 있는 만큼 임산부나 알코올 섭취를 원하지 않을 경우 알코올이 전혀 들어있지 않은 무알코올로 표시된 음료를 선택해야 한다.식약처는 탄산음료를 탄산수로 표시‧광고하는 사례를 지속적으로 점검할 계획이며, 음료 제품 구입시 제품에 표시된 사항을 꼼꼼하게 읽어보고 기호에
한국MSD의 불임치료제 에론바주(성분명 코리폴리트로핀 알파) 100, 150 마이크로그램과 사노피스퇴르 아이디플루 9, 15마이크로그램이판매정지 6개월을 받았다.식품의약품안전처는 10일 "에론바주의 경우 제품의 재심사 신청서 검토 결과, 조사대상수가 부족하다"며 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다. 아이디플루의 경우 재심사 신청서를 제출하지 않아 이같은 조치가 내려졌다. 이에 따라 이들 제품은 내년 4월 24일까지 판매할 수 없게 됐다.
최근 3년간 가을철 식중독 발생이 급증한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 윤종필 의원에제출한국정감사 자료에 따르면 2014~2016년 가을철 식중독 발생건수는 83건에서 117건, 환자수는 860명에서 1,602명으로 4계절 가운데 가장 많이 증가했다.계절 별로는여름철이 328건(9,305명)으로 가장 많지만, 월별로는 10월이 99건(1,287명)으로 7월의 89건(1,291명) 보다 많았다. 9월 역시 환자수는 적었지만 발생건수는 더 많은 것으로 나타났다.계절별 식중독 건수 대비 발생 인원은 여름이 28.4명, 봄 21.9명, 겨울 12.4명, 가을 11.8명이었다.식중독 발생 장소는 음식점(663건)이 1위였으며, 이어 학교(125건), 야외활
최근 유럽에서 햄과 소시로 E형 간염바이러스 감염자가 급증한 가운데 국내 수입된 유럽산 햄·소시지에서는 E형 간염 바이러스가 검출되지 않은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 지난달 24일부터 유럽산 비가열 돈육가공품에 대해 E형간염 바이러스 검사를 실시해 온 결과, 현재까지 E형간염 바이러스가 검출되지는 않았다고 5일 밝혔다.국내 제조된 비가열 돈육가공품 가운데 그대로 먹는 생햄, 발효소시지 등 수거된 18개 제품에서도 E형 간염바이러스는 검출되지 않았다.식약처는 "E형간염 바이러스 감염 우려가 제기된 유럽산 비가열 햄·소시지 제품에 대해서는 지속적으로 검사할 계획"이라며 "돼지고기가 포함된 소시지 등 식육가공품은 충분히 익혀 먹어야 한다"고 당부했다.
지난해 제네릭의약품의 생물학적동등성시험 계획승인 건수가 70건으로 나타났다. 지난해 동기 대비 49% 늘어난 수치다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 30일 발표한 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석에 따르면 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건이었다.성분 별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염이 13건, 심혈관치료제 아픽사반이 4건 등 만성질환 치료제 개발이 크게 늘어났다. 이들 약물의 지난해 시험 계획 승인건수는 각각 1건에 불과했다.재심사 및 특허만료 예정 품목 가운데 당뇨병 관련 치료제는 23건, 심혈관계 치료제는 6건 등 만성질환 치료제가 29건으로 큰 비중을 차지했다.올해 9월 재심사
유럽산 햄·소시지에 E형 간염바이러스 우려가 있어 당국이 회수 조치에 나섰다.식품의약품안전처는 최근 유럽에서 햄·소시지로 인해 E형 바이러스 감염자가 급증했다는 해외 정보에 따라 수입・유통 중인 햄·소시지 제품에 대해 수거 및 검사를 강화한다고 밝혔다.E형 간염바이러스는 사람과 동물 모두에 감염되고 전파되는 인수(人獸) 공통전염병이다.따라서 유럽에서 수입되는 돼지고기가 포함된 비가열 식육 가공품에 대해서는 E형 간염바이러스 검사가 강화되며, 바이러스감염 우려가 제기된 유럽산 비가열 햄・소시지 제품은 수거해 잠정 유통 및 판매 중단 조치할 계획이다.이와함께 국내에서 유럽산 돼지고기를 원료로 가열이나 살균 공정하지 않은 제품에 대해서도 수거 및 검사할 예정이다.식약처는 유럽산
[메디칼트리뷴 김준호 기자] 의약품 재평가 결과 총 26개 품목이 시판금지된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6,736품목에 대한 2016년도 재평가 결과를 발표했다.식약처는 이번 평가 결과에 따라 시판 금지 품목 외에도 뮤코라제 등 66개 품목은 효능·효과 입증을 위해 추가 임상시험을 지정했다. 허가사항 변경 품목은 938개다. 이 가운데 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제[(주) 대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14개 품목]는 기존 효능·효과인 '만성간질환의 간기능개선