대원제약의 포타겔현탁액(성분 디옥타헤드랄스멕타이트)이 품질부적합 우려(미생물한도)로 회수 조치에 들어갔다.식품의약품안전처는 24일 사전 예방 조치를 위해 이같이 시행했다고 발표했다. 식약처는 이틀 전 해당제품의 제조번호 23084에 대해 품질부적합 판정을 내린 바 있다.회수되는 시중 유통 제품의 제조번호는 23088, 23113, 23112, 23111, 23110, 23109, 23108, 23107, 23106, 23105, 23104, 23103, 23102, 23101, 23100, 23099, 23098, 23097, 23
식품의약품안전처(처장 오유경)이 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(major depressive episode) 치료제인 부광약품(주)의 ‘라투다정20mg(루라시돈염산염) 외 4품목을 11월 23일 허가했다.1일 1회 투여하는 이 약물은 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단하는 치료 기전을 갖고 있다.
식품의약품안전처가 내년 3월가지 비타민K2를 건강기능식품 성분으로 허용한다.앞서 식약처는 지난 9월 비타민 K2를 신규 식품첨가물로 허용하는 내용의 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 개정안 행정예고한 바 있다.이번 건기식 영양성분 확대 배경에는 비타민 K2 보충용 제품이 해외직구 형태로 많이 판매되고 있, 영양성분으로 허용해 달라는 업계의 건의가 있었다.기존 건기식 영양성분은 비타민, 무기질, 식이섬유, 단백질 등이었으며, 식품 및 식품첨가물 공전(규정집)에 등재된 원료만 사용할 수 있었다.오유경 식약처장은 15일 최신 바이오기술
식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국신텍스제약㈜의 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다.해당 제품은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.식약처는 한국신텍스제약㈜의 특별점검 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반했다고 설명했다.
한국로슈의 소포성림프종치료제 룬수미오(성분 모수네투주맙)가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)’ 1호 의약품으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 6일 밝혔다.적응 대상은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자다.이번 허가의 근거가 된 2상 임상시험 GO29781에 따르면 21일을 1주기로 룬수미오를 8주기 투여하자 1년 6개월 째 1차 평가변수인 완전 관해율(CR)이 60%
스트렙토키나제·스트렙토도르나제에 대해 사용중단 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 31일 두 약물에 대해 사용중단과 함께 타 약제로 대체 사용을 권고했다.식약처에 따르면 이들 두 약물의 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못했다.이번 조치에 대해 식약처는 "안전성에는 문제가 없다"면서도 "두 약물에 대해 행정조치 시행 전 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 하기 위해서"라고 밝혔다.
식품의약품안전처가 다발혈관염 치료제 타브너스캡슐 10mg(성분 아바코판, 제조 메디팁)을 21일 허가했다.다발혈관염은 희귀 자가면역질환으로 소혈관의 괴사와 염증세포가 침투하는 특징을 갖고 있다.수입 희귀의약품인 타브너스캡슐은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 기전을 갖고 있다.사용 대상자는 활동성 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자이며 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와 병용해 사용한다.
새로운 코로나19 변이 XBB.1.5에 대응하는 백신 404만 회분이 도입된다.질병관리청(청장 지영미)은 화이자의 XBB.1.5 변이백신이 18일 오후 3시 30분 인천국제공항에 도착한다고 밝혔다.'해당 백신은 이달 1일 식품의약품안전처에 국내 긴급사용승인을 신청했으며 12일 승인을 받았다.식약처는 XBB.1.5 변이 백신 총 도입물량은 오늘 도착하는 물량을 포함해 약 1000천만 회분이라고 밝혔다.한편 모더나 XBB.1.5 변이 대응 백신은 지난 11일 미식품의약국(FDA) 허가 다음날인 12일 국내 긴급사용승인을 신청했으며, 승
식품의약품안전처가 성인 성장호르몬결핍증 진단제 마크릴렌과립(성분 마시모렐린아세트산염)을 7일 허가했다.성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관질환이나 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이기 때문에 정확한 진단이 중요하다.지금까지는 인슐린 내성검사가 표준검사법이었지만 저혈당증을 유발해 지속적으로 관찰해야 하고, 채혈이 필요했다. 특히 고령자, 심혈관 질환자 등은 적용하기 어려웠다.이 약물은 성장호르몬 분비를 촉진하는 그렐린(ghrelin) 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 메커니즘을 갖고 있다. 식약처는 먹는 과립제형이라 기존 인
식품의약품안전처가 8월 31일 레오파마의 아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙)을 아토피피부염 치료제로 허가했다.적응증은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피 피부염을 가진 12세 이상 환자다.아트랄자프리필드시린지150mg은 면역반응을 유발하는 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체로서 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하는 기전을 갖고 있다.
뇌신경장애 개선제로 사용되는 날록손이 효과 입증하지 못해 사용중단 권고를 받았다.식품의약품안전처는 날록손주사제 사용중단과 함께 다른 약품 사용을 권고했다고 28일 발표했다.식약처는 "임상시험 재평가 결과 안전성에는 문제가 없지만 뇌졸중으로 인한 허혈성 뇌신경장애에 효과를 입증하지 못했다"고 사용중단 이유를 설명했다.아울러 이번 조치에 대해 "행정조치 전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 시행했다"고 밝혔다. 아울러 의약품 재평가 실시 규정에 따라 재평가를 추진할 계획이다.식약처는 또 의약품 정보 서한
의료용 마약류의 오남용 방지를 위한 집중점검이 시행된다.식품의약품안전처는 오늘(8월 16일)부터 9월 8일까지 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 등 의료용 마약류 3종의 처방, 투약 금지 조치 위반이 우려되는 의사 19명을 점검한다고 밝혔다.식약처는 올해 3월 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다.하지만 이후 3개월간 마약류 취급 빅데이터 분석 결과, 이들 중 금지 명령 위반이 의심되는 19명(졸
식품의약품안전처가 JW중외제약의 간질환 보조치료제 가네톡액에 대해 8월 18일부터 9월 17일까지 1개월간 광고업무정지 처분을 내렸다.식약처는 소비자가 해당 제품의 효과에 대해 오인할 우려가 있는 광고를 해 약사법 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등을 위반했다고 처분 이유를 설명했다.
식품의약품안전처가 동아제약의 챔프시럽과 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.챔프시럽은 갈변현상과 미생물한도시험 부적합으로, 콜대원키즈펜시럽은 상분리 현상으로 제조·판매 중지된 바 있다.식약처는 해당 각 업체가 해당 제품을 회수하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제 개선 조치를 실시해 입증자료를 제출했으며, 검토 결과 타당한 것으로 판단했다고 밝혔다.식약처 검토에 따르면 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인
국내에서는 처음으로 전신 농포성 건선 치료제가 승인됐다.식품의약품안전처는 한국베링거인겔하임의 스페고비주(성분 스페솔리맙)을 9일자로 허가했다고 밝혔다.전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP)이란 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증이 특징이며, 광범위 홍반과 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등이 나타난다.스페비고주는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로서 염증 반응을 일으키는 IL수용체 하위 신호전달을 억제하는 치료 기전을 갖고 있다.
엠엔제약의 항암제 아이소렐에이 주사액 6개 품목(1, 6, 12, 24, 36, 60mg)이 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 이들 6개 품목에 대해 약사법 위반으로 수입, 판매 중단을 명령하고 회수 조치했다고 8일 밝혔다.회수 대상은 2022년 12월부터 수입된 이후 현재 사용기한이 남아있는 모든 제품이다.식약처에 따르면 엠엔제약 특별기획 점검 결과 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입했다.이에 따라 식약처는 의약 전문가에게 대상 품목의 처방·투여 중지 권고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말
올해 지정된 혁신의료기기 가운데 절반 이상이 소프트웨어(SW)로 나타났다.식품의약처는 올해 7월까지 지정한 혁신의료기기는 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 13개이며, 이 가운데 의료기기 소프트웨어가 8개(61%), 기구·기계류 4개(31%), 체외진단의료기기 1개(8%)라고 발표했다.혁신의료기기란 정보통신과 생명공학, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법 보다 효과와 안전성이 크게 개
식품의약품안전처(처장 오유경)사 한국BMS제약이 수입하는 판상 건선치료제 소틱투정6mg(성분 듀크라바시티닙)을 8월 3일자로 허가했다고 밝혔다.이 약물은 세포 내에서 신호전달을 매개하는 수용체인경구투여로 염증 및면역반응과 관련된 티로신 키나아제-2(TYK2) 수용체를 선택적으로 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 경구제다.식약처는 광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상 건선 성인환자에 치료 기회를 제공할 것이라고 설명했다.
지난해 국내 의약품생산액이 꾸준히 증가해 28조원을 넘었다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9,503억원으로 전년(25조 4,906억 원)대비 13.6% 증가해 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다.최근 5년간 의약품 생산실적은 2018년 21조 1,054억원에서 2019년 22조 3,132억원, 2020년 24조 5,662억원, 2021년 25조 4,906억원으로 연평균 8.2% 증가했다. 이는 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달한다.의약품 생산규모도 전년 대비 17.6% 증가한
당뇨병 진료 수준이 지난해에 이어 높은 수준을 유지하는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(원장 강중구)이 28일 발표한 11차 당뇨병 적정성 평가 결과에 따르면 전체 의료기관 1만 8,256곳(의원급 1만 5,427곳) 가운데 4,465곳(의원급 29%)이 양호기관으로 선정됐다. 지난 번(10차) 평가에 비해 81곳 늘어났으며. 양호기관을 이용한 환자수는 약 109만명이다. 평가 대상 환자는 399만명이며, 이 가운데 70세 이상이 144만명이다.이번 평가에 따르면 정기적 외래진료와 약 처방의 적절성은 전년처럼 높은 수준을 유지했지