펜타닐과 옥시코돈 등 마약류진통제 오남용한 의료기관 34곳이 적발됐다. 아울러 불법투약 의심환자 16명도 수사의뢰조치했다.식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 이같이 적발 조치했다고 3일 밝혔다.주요 위반내용은 업무 목적 외 마약류 취급 의심(12곳), 마약류 취급내역 보고 위반(27곳), 저장시설 점검부 미작성(2곳), 마약류 재고량 불일치(1곳) 등이다.이번에 적발된 의료기관 중 한 곳인 A의원은 2019년 부터 2년 3개월 동안 환자 B씨에 펜타닐 패치(100μg/h)를 총 243회(2,430매)를 처방, 투
메드트로닉코리아(주)의 생체재료이식용뼈 수입업무가 6개월 정지됐다.식품의약품안전처는 재료가 생물학적 안전에 관한 시험의 시험결과가 기준에 부적합해 이달 18일자로 이같이 처분했다고 밝혔다.
식품의약품안전처가 모더나의 새로운 코로나19 백신에 대해 허가심사에 들어갔다.모더나코리아는 29일 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주) 항원을 발현하는 mRNA 주성분의 '모더나스파이크박스2주'의 수입판매 품목허가를 신청한 바 있다. 새 백신은 기존 백신 기초접종 후 추가 접종한다.식약처는 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀한 검토와 감염내과 전문의 등 백신 전문가의 자문을 거쳐 허가여부를 결정할 예정이다.이 백신은 현재 유럽‧영국‧호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다고 식약
식품의약품안전처가 모더나의 코로나19 백신 모더나스파이크박스2주의 비임상 및 임상시험 자료에 대해 사전검토한다고 밝혔다.이 주사는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신이다. 기존 백신 접종 후 추가접종용이다.
아스트라제네카의 코로나19 예방목적 항체치료제 이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙) 2만회분이 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받았다.식약처는 안전성·효과성·품질 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정했다고 밝혔다.이부실드주는 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염 예방에 도움될 것으로 기대되고 있다.투여대상은 코로나19 감염자와 접촉하지 않은 비감염
생물학적(바이오)제제의 품질 시험항목인 '이상독성부정시험'이 삭제된다. 식품의약품안전처는 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안을 6월 29일 행정예고하고 내달 19일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 고시가 개정되면 폐렴구균백신 등 48종은 시험에서 면제된다.식약처는 "제조 및 품질 관리를 통해 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고 완제의약품에서 실시되는 무균시험과 엔도톡신시험으로도 오염 여부를 확인할 수 있다"며 개정 고시 사유를 설명했다.
류마티스관절염 등에 사용되는 염증치료제인 토파시티닙 등 야누스키나제(JAK) 억제제의 사용대상이 제한된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 JAK억제제에 대해 65세 이상과 심혈관계질환 및 악성종양 등 고위험자에는 기존 치료제 효과가 부족할 때 사용하도록 내달 중 주의사항 변경한다고 15일 밝혔다. 이는 지난해 9월 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 식약처의 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치다.식약처는 이번 조치에 대해 "미국·유럽의 해당 약물 시
식품의약품안전처가 지난 10일부터 코로나19 예방 항체치료제 이부실드(틱사게비맙+실가비맙)의 긴급사용승인 검토에 들어갔다고 밝혔다.식약처는 제출된 임상 및 품질 자료를 검토해 전문가자문회의, 공중보건위기대응 의료제품 안전관리 공급위원회 심의를 거쳐 승인 여부를 결정할 예정이다.2개의 항체를 가진 지속형 항체 복합제인 이부실드는 혈액암환자나 장기이식 후 면역억제 치료 중인 환자 등 코로나19백신 예방접종으로 항체 형성이 어려운 면역저하자에 근육주사해 예방효과를 얻을 수 있다.체내에 들어간 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해
보고된 자료가 없는 경우에만 제출하던 부작용 분석 및 평가 자료 제출이 모든 전문의약품에 적용된다.식품의약품안전처는 8일 '의약품 품목갱신 제도'의 제2주기(2023~2027) 운영 방안을 공개했다. 주요 내용은 △모든 전문의약품 분석‧평가자료 제출 △효과 인정 범위 및 검토 절차 개선 △제품 품질평가 자료 항목 확대 △표시기재 확인·관리 강화 △제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이다.효과 입증 자료의 인정 범위는 임상 연구문헌까지 확대된다. 지금까지는 기존 주요 국가 허가사항 및 허가규정에 적합한 임상시
오유경 식품의약품안전처장이 27일 윤석열 정부의 초대 식약처장으로 취임했다.신임 오 처장은 취임사를 통해 3가지 역점 사항으로 식품과 의료제품의 안전망 강화, 관련 산업을 성장시키는 규제로 패러다임 혁신, 그리고 사회적 가치 개선이다.안전망 강화를 위해서는 첨단 과학기술을 접목한 디지털‧데이터 기반 안전관리 시스템을 혁신한다.푸드테크, 바이오·디지털 헬스 분야에서는 강력한 규제혁신 추진과 규제과학에 근거해 산·학·연·관이 함께 성장하는 규제 생태계를 확립한다. 세계 시장에서 우리 기술이 인정받을 수 있도록 글로벌 규제 기준도 개선한
(주)퍼슨의 국소마취제 인카인겔이 판매·사용 중지과 함께 회수 조치를 받았다. 식약처는 인카인겔에서 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 이같이 결정하고 병의원 등에 처방 제한을 요청했다고 25일 밝혔다.2-CE는 멸균 공정상 산화에틸렌(EO)가스를 사용할 경우 잔류하는 물질로 알려져 있다. 식약처에 따르면 2-CE 위해성 여부는 현재로서는 판단할 수 없지만 국민의 안전성을 위한 선제적 조치라고 설명했다.
국내 제약사의 리바록사반 제네릭 10, 15, 20mg 9개 제품이 허가 취소 결정을 받았다.식품의약품안전처는 위더스제약 위렐토, 동광제약의 리사정, 일동제약의 자렐리반의 각 3개 용량이 등재 특허권의 존속기간 만료일 이전 판매해 약사법 위반으로 이달 27일자로 허가 취소한다고 밝혔다.리바록사반의 오리지널은 바이엘의 경구용 항응고제인 자렐토이며, 특허 만료는 2024년 11월 13일까지다.
벡톤디킨슨코리아가 수입판매하는 의약품직접주입기구를 자체 회수 조치 중이다.식품의약품안전처는 기구 사용 시 연결부에서 의약품이 누출될 가능성이 있다는 해외 안전성 정보에 따라 수입업체가 회수 조치 중이라고 19일 밝혔다.앞서 호주 연방의료제품청(TGA)은 특정 제조번호 제품에서 의약품 누출 사례가 보고되어 해당 제조사가 제품을 회수한다는 사실을 발표했다.회수 조치 대상 제품명은 BD Connecta Stopcock이며 제조번호는 1060784, 1063417, 1126371, 1152275 등이다. 회수 총량은 38만 7,400개다.
식품의약품안전처가 5월 9일자로 다국적임상시험 수탁기관인 한국아이큐비아(주)에 행정처분을 내렸다.위반 내용은 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응을 지연 보고'로서 약사법에 따라 1차 경고를 받았다. 한국아이큐비아는 2020년에도 동일한 내용으로 경고조치를 받은 바 있다.
코로나19 대유행으로 지난해 우리나라 의료기기 무역수지가 2년 연속 흑자를 달성한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 3일 지난해 의료기기 무역수지가 전년 대비 약 44% 상승한 3조 7,489억원이라고 밝혔다. 지난해에는 2조 6,041억원이었다.성장세를 이끈 품목은 체외진단 의료기기와 코로나19 사전검사, 개인건강 관련 제품 등이다. 체외진단 의료기기 생산실적은 4조 3천억원으로 전체의 약 34%를 차지했다. 전년 대비 약 30% 증가한 수치다.수출실적은 전체의 약 54%인 5조 3천억원으로 지난해 보다 26% 성장했다. 코로나1
혈액산소포화측정기는 질병이나 진단 등 의료목적으로 사용시 의료기기에 해당되지만 운동 및 레저를 위해 사용되는 제품에는 해당되지 않는다.식품의약품안전처는 융·복합 제품 등에 대한 의료기기 해당 기준을 의료기기정보포털에 공개한다고 15일 밝혔다.식약처는 가장 많이 문의되는 질문 5가지 사례도 제시했다. 이에 따르면 질병 진단 등 의료목적으로 사용하느 혈액의 산소포화도를 측정하는 '펄스옥시미터'는 의료기기에 해당되지만 운동이나 레저용 제품은 해당되지 않는다.또한 혈액이 괴지않게 신체 일부를 압박하는 '압박용밴드
지난해 허가된 신약은 국내개발 품목 5개를 포함해 총 37개로 나타났다.식품의약품안전처가 8일 발표한 지난해 의약품허가 보고서에 따르면 총 허가품목은 2,270개이며, 신약허가 37개 중 5개는 국내개발로 역대 최고치를 기록했다. 희귀의약품은 전년도 수준인 22개 품목이 허가됐다. 5개 품목은 유한양행의 비소세포폐암치료제 레이저티닙(상품명 렉라자), 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(레그단비맙, 한미약품의 호중구감소증치료제 에플라페그라스팀(롤론티스), 한림제약의 급성기관지염치료제 백부근등 한약추출물(브론패스), 대웅제약의
식품의약품안전처가 미국 MSD의 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누프리비르)를 23일 긴급사용승인했다.식약처는 안전성·효과성 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회의 심의를 거쳐 이같이 결정했다고 설명했다.라게브리오 대상자는 중증 간장애나 신장애 환자 등 팍스로비드 복용이 어렵고 중증으로 진행될 위험이 없는 경증~중등증 성인환자다. 임신부와 만 18세 미만 소아청소년환자는 제외된다. 또한 수유부를 비롯해 가임기 남녀에도 최대 3개월간 피임이 필요하다.하지만 팍스로비드와
대웅제약의 이지덤 밴드 2종이 3개월간 광고 중단 처분을 받았다.식품의약품안전처는 16일자로 '이지덤 밴드 뷰티 릴리프'와 '이지덤 밴드 뷰티 니들케어' 2품목에 대해 이달 30일부터 6월 29일까지 광고업무정지 처분을 내렸다.식약처는 이들 품목이 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고를 해 화장품법에 근거해 행정처분했다고 밝혔다.
류마티스치료에 사용되는 항체치료제 악템라(성분명 토실리주맙)가 코로나19 치료에 긴급 사용승인됐다.식품의약품안전처는 15일 2세 이상 중증 코로나10 환자에 대해 악템라주사용을 허가했다고 밝혔다.이번 승인은 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합 검토 결과와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회위원회의 심의를 거쳤다.현재 악템라주는 미국과 유럽, 일본에서도 중증코로나19환자 치료에 사용되고 있다. 국내에서는 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있으며 JW중외제약이 수입하