식품의약품안전처가 KMS제약(주)의 레바스코 정 등 43개 품목(자사제조 10개, 수탁제조 33개, 표 참조)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지, 회수 조치한다고 20일 밝혔다.식약처에 따르면 KMS제약(주)에 대한 현장점검에서 변경허가(신고)없이 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반했다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했다. 아울러 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요
화이자의 코로나19 오미크론변이 BA.4/5에 대응하는 2가 백신(코미나티2주)이 긴급승인됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다.12세 이상에서 코로나19 예방 목적으로 사용되는 코미나티 2주는 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종하는 방식으로 사용된다.식약처는 화이자가 제출한 자료를 근거로 효과와 안전성을 검토하고 중앙약사심의위원회에서 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에
한올바이오파마의 바이오탑디캡슐이 회수 조치됐다. 식품의약품안전처는 낱알 식별이 잘못돼 다른 제품으로 오인할 우려가 있어 바이오탑디캡슐 제조번호 2211026, 2211025에 대해 10월 7일자로 회수명령을 내렸다고 밝혔다.
대웅바이오(주)의 베아레인점안액0.1%(성분 히알루론산나트륨)이 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 10월 6일자로 베아레인점안액0.1%에 대해 2차 포장시 타 제품(프로산0.3% 점안액) 혼입 포장에 따른 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치했다고 발표했다. 이번 회수 대상은 제조번호 22BY0004에 한정된다.이 제품은 현재 삼일제약(주)와 (주)휴온스, (주)휴메딕스에서 위탁 제조되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가다발성경화증치료 희귀의약품인 ㈜한국얀센의 폰보리정(성분 포네시모드)을 10월 11일 허가했다고 밝혔다.폰보리정은 림프구가 림프 기관에서 분리되지 않도록 차단해 말초혈액 중 림프구 수가 신속하게 감소시켜 염증성 반응을 줄여주는 기전을 갖고 있다. 증상의 완화와 재발을 반복하는 성인 다발성경화증에 사용한다.식약처는 이번 허가로 다발성 경화증 환자에게 새로운 병증이 발생하는 것을 줄이고, 반복·지속적인 증상 발생으로 인한 추가적인 장애가 발생·축적되는 것을 방지할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전처가 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신인 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)을 허가했다.스파이크박스2주는 지난달 8일 수입 허가받은 모더나스파이크박스2주와 동일한 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 생산된다.
코로나19 항바이러스치료제 임상 평가지표가 제시됐다.식품의약품안전처는 5일 기존 중증 외에 경증과 중등증을 대상에 추가하고, 아울러 임상적 치료효과 평가법, 효과 평가 및 임상 설계, 수행시 고려사항 등을 포함한 가이드라인을 발표했다.식약처는 "기존 임상 평가지표는 중증예방 효과라서 백신 추가 접종 등으로 중증환자수가 줄어들면서 임상시험 수행이 어려워졌기 때문"이라고 지표 추가 사유를 밝혔다.
식품의약품안전처가 (주)보령의 항암제 젬자주 200mg(성분명 젬시타빈염산염)이 제품내 이물질 혼입으로 22일 회수, 폐기조치됐다고 밝혔다. 해당되는 약물은 제조번호 1939A00100에 한하며 사용기한은 2024년 3월 28일까지다.이 약물의 적응증은 비소세포폐암, 췌장암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 말초혈관용그라프트스텐트(4등급)를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다. 아울러 신속한 공급도 추진한다.흉복부 대동맥류란 흉부 또는 복부 속 가장 큰 혈관인 대동맥의 혈관벽이 약해져 직경이 정상의 50% 이상 늘어진 경우를 말한다. 이 스텐트는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 시 분지 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고, 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용한다.의료계는 이번 지정으로 분지
식품의약품안전처(처장 오유경ㅇ)이 코로나19 백신·치료제 개발을 지원한다.식약처는 22일 관련 업체 및 비임상 시험기관 등과 함께 코로나19 백신‧치료제 비임상단계 개발 지원을 위한 식품의약품안전평가원-업계 간담회(세종시티 오송호텔)를 가졌다고 밝혔다.개발 단계에서 겪는 어려움을 공유하고 지원방안을 논의하기 위해 열린 이번 간담회에서 식약처는 개발 현장의 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하겠다고 밝혔다.식약처는 지난 7월 식약처 규제혁신 100대 과제’로 선정해 국산 백신·치료제 개발을 적극 지원하고 있다.
오미크론 변이에도 대응할 수 있는 2가 백신이 국내 첫 허가됐다. 식품의약품안전처는 8일 오후 오미크론변이주에도 대응할 수 있는 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)를 허가했다고 밝혔다.이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA백신이다. 18세 이상이 대상이며 기초 및 추가 접종 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종한다.이번 허가에는 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등이 제출되지 않았다. 따라서 허가 후 제출해야 하는 조건부 허가다. 식약처
염모제 5개 성분이 사용금지 처분될 전망이다.식품의약품안전처는 o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜, 피로갈롤 등 5개 성분을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 개정안을 5일 행정예고했다.식약처는 이번 개정안은 5개 성분의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 2022년 염모제 성분에 대한 정기위해평가 결과를 반영했다고 설명했다.2020년부터 시작딘 정기위해평가는 5년 주기로 보존제와 자외선차단제 및 염모제 등 사용제한 원료로 곳된 총 352개 성분을 대상으로 실시되고 있다고 식약처는 밝혔다.
국내 의약품시장 규모가 1998년 집계 시작 이후 처음으로 25조원을 돌파했다.식품의약품안전처는 2021년 국내의약품시장 규모가 전년 대비 9.6% 성장한 25조 3,932억원에 달했다고 31일 밝혔다.이번 성장의 요인은 코로나19 백신과 치료제의 생산·수입실적 상승이었다. 특히 코로나19 백신· 치료제가 생산·수입실적 상위 1~3위를 차지했다.의약품 생산실적은 전년 대비 3.8% 증가한 25조 4,906억원이다. 수출은 11조 3천억여원, 수입은 11조 2천억여원으로 지난해에 이어 흑자를 기록했다.지난해 코로나19 백신 및 치료제
화이자의 코로나19 2가 백신이 식품의약품안전처의 허가심사에 들어갔다. 식약처는 화이자제약주식회사가 29일 코미나티2주0.1mg/mL에 대한 수입품목허가를 신청해 심사에 착수했다고 밝혔다. 화이자는 이달 초 해당 품목의 임상자료에 대한 사전검토를 신청한 바 있다.코미나티2주 0.1mg/mL는 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식이다.
주의력결핍과잉행동장애(ADHD)치료제와 기침 완화 및 억제하는 진해제의 안전 사용 기준이 제시됐다.식품의약품안전처는 24일 ADHD치료제 성분인 메틸페니데이트와 코데인, 진해제 성분인 덱스트로메토르판, 지페프롤 등에 대한 안전사용 기준을 일선 의료현장에 배포했다고 밝혔다. 코데인은 의료용 마약이며 나머지는 향정신성의약품이다.사용 기준에 따르면 ADHD치료제는 만 6세 이상인 ADHD 진단환자에 투여한다. 1회 처방시 3개월 이내 투여량으로 제한하고, 3개월 이상 장기 투여시에는 환자 상태를 정기적으로 평가해야 한다. 식약처에 따르면
식품의약품안전처가 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 뉴백소비드프리필드시린지의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 8월 12일 변경 허가했다.접종방법은 18세 이상과 동일한 0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종이다.
식품의약품안전처가 생물학적제제(바이오제제)의 시험항목 중 하나인 이상독성시험항목을 삭제한다.이를 위해 식약처는 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 이달 12일 개정, 시행한다고 발표했다.이 시험항목은 마우스나 기니피그에 투여해 이상반응 유무를 7일간 확인하며, 현재 미국과 유럽 등에서는 이용하지 않고 있다.식약처는 시험항목 삭제에 대해 제조 및 품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화된 덕분이라고 설명했다.특히 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 시행하는 만큼
대웅바이오와 한미약품 등 35개 회사의 39개 아세틸-엘-카르니틴제제가 5일부터 처방과 조제가 중지됐다.식품의약품안전처는 임상시험 재평가에서 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환에 효과를 입증하지 못해 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가했으며, 안전성에 문제는 없지만 효과가 없는 것으로 나타나 선제적인 조치를 내렸다고 밝혔다.이들 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성질환의 효능 재검토 및 재평가를 위한 임상시험에서도 효과를 입증하지
식품의약품안전처가 한국화이자제약의 코로나19백신 코미나티2주 0.1mg/mL의 임상시험 자료를 사전검토한다고 5일 밝혔다.이 백신은 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식의 다가백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ㈜셀리드의 코로나19 오미크론 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI에 대한 1·2상 임상시험계획을 승인했다고 4일 밝혔다.식약처는 회사의 비임상시험 자료에서 백신 접종한 마우스와 원숭이에서 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된다는 사실을 확인했다고 설명했다.이 백신은 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 이번 임상은 백신 접종 완료자 또는 확진 후 격리해제자에 추가 접종하는 형태로 실시되며 안전성과 면역원성을 평가한다.