한독테바의 마약성진통제 펜토라박칼정 100mg(성분명 펜타닐시트르산염)이 마약류관리법 위반으로 적발됐다.식품의약품안전처는 해당 품목에 대해 23일자로 행정처분을 내렸다고 27일 공고했다.식약처에 따르면 마약류는 수출입시는 물론 승인 사항 변경 시에도 식약처장에 승인을 받아야 하지만 이 품목은 이러한 절차를 거치지 않았다.
식품의약품안전처가 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애를 치료하는 '집속형 초음파자극시스템'(뉴로소나)을 13번째 혁신형의료기기로 지정했다.이 자극시스템은 자기를 이용한 기존 뇌자극치료와는 다른 저강도 집속 초음파(Low-Intensity Focused Ultrasound)를 사용한 새로운 원리를 도입했다.식약처에 따르면 뇌의 깊은 곳까지 정밀하게 접근할 수 있고 수술하지 않는 만큼 감염병이나 합병증을 줄일 수 있다. 또한 3차원 좌표를 이용해 초음파 조사 부위도 쉽게 확인할 수 있는 장점이 있
미식품의약국(FDA)이 23일 화이자의 코로나19백신 코미나티에 대해 16세 이상에 3주 간격으로 2회 접종을 정식 승인했다. 코로나19백신의 정식승인은 미국이 처음이다. 다만 12~15세와 부스터샷에 대해서는 여전히 긴급사용 승인 상태다.미FDA는 이번 정식승인으로 백신에 대한 안전성과 신뢰를 확인시켜주는 계기가 되고 특히 공공기관과 기업 등에서 백신 의무화를 신속 도입하는데 도움될 것으로 보고 있다. 화이자백신은 지난해 12월 이후 긴급 사용허가를 받아 접종해 왔으며 이번 정식 승인으로 접종 속도에 탄력을 받을 것으로 기대되고
판매업 신고없이 중고의료기기 판매광고를 하다 적발된 사례가 442건으로 나타났다.식품의약품안전처는 올해 1월부터 7월까지 국내 온라인 중고거래사이트에서 거래가 잦은 4개 제품의 판매 및 광고 게시글을 조사한 결과 이같이 나타나 접속 차단했다고 13일 밝혔다.제품 별 적발 수는 창상피복재 254건, 의료용흡인기 142건, 모유착유기 39건, 콘택트렌즈 7건이다. 온라인 사이트 별로는 중고나라 315건, 번개장터 107건, 헬로마켓 20건 등이다. 의료기기법에서는 의료기기 또는 중고 의료기기를 반복·계속적으로 거래하려면 의료기기 판매업
식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 허가변경을 심사 중이라고 밝혔다.식약처에 따르면 지난 10일 제조사인 셀트리온으로부터 허가조건 삭제와 효능효과 확대, 투여시간 단축 등의 약물 허가변경 신청을 받았다.신청서에 따르면 대상을 경증~중등증 코로나19환자 고위험군(60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자)에서 12세 이상으로, 정맥투여시간은 90분에서 60분으로 변경했다.
이상 고온 현상과 함께 최근 김밥 등의 식품에서 식중독 사건이 발생하면서 식품의약품안전처가 살모넬라 식중독의 예방에 각별한 주의와 노력을 당부했다.식약처에 따르면 올해 7월 평균 최고 기온은 지난해 보다 4.7℃ 높은 31℃이며, 7월 한 달간 폭염일은 8일 증가했다. 8월 기온 역시 작년보다 더울 것으로 예측되고 있다.최근 5년간 살모넬라 식중독 환자는 총 5,596명. 이 가운데 67%는 8~9월에 발생했다. 원인의 3분의 2는 김밥과 계란이 포함된 복합조리식품으로 나타났다.얼마전 부산과 성남에서 발생한 집단 식중독 환자에서도
우리나라가 지난해 의약품 무역수지 흑자를 기록했다. 통계치를 작성하기 시작한 1998년 이후 처음이다. 식품의약품안전처는 1일 지난해 의약품 수출액은 9조 9,648억원으로 수입액 8조 5,708억원 보다 1조 3,940억원 많았다고 발표했다. 지난해 생산실적은 전년 대비 약 10% 증가한 24조 5,655억원이며 수출은 약 63%, 수입은 약 5% 증가했다. 생산실적은 국내 총생산(GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 5.1% 수준이다. 하지만 최근 5년간 연평균 성장률은 국내 제조업 총생산 대비 6배 이상으로 미래
식품의약품안전처가 7월 29일자로 종근당의 리피로우정(10mg), 칸데모어플러스정(16/12.5mg), 타무날캡슐, 프리그렐정에 대해 제조업무정지 4개월 처분을 내렸다.또한 베자립정과 듀비메트서방정 등 43개 품목에는 각각 6백만원과 6억 9,190만원의 과징금을 부과했다. 식약처는 이들 품목이 허가나 신고된 사항과 다르게 제조하는 등 약사법 위반으로 이같이 처분했다고 밝혔다.리피로우, 칸데모어플러스, 타무날캡슐, 프리그렐정 등 4개 품목은 지난 4월 식약처 의약품 GMP 특별 기획점검단의 특별 불시점검에서 허가 및 신고된 사항과
임상시험의 신속 지원을 위한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)가 40곳의 의료기관이 참여한 가운데 출범했다. 식품의약품안전처는 30일 서울아산병원에서 출범식을 열고 협약병원 관계자 등에게 제도 도입의 취지와 추진 경과, 운영계획을 소개했다.이 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관 IRB별로 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 방식이다.중앙IRB의 출범으로 통합 심사 체계가 마련되면 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 걸리는 시간을 줄여 그만큼 임상시험을 빨리 시작할 수 있다.심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별
식품의약품안전처가 28일 (주)티이바이오스의 인공각막을 12호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.식약처는 △염증 반응 최소화 가능성 △안압으로 각막이 떨어지지 않도록 강도를 높이는 기술 혁신성 △기증각막을 대체하는 공익성 및 산업적 가치를 인정했다.혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.혁신의료기기로 지정되면 개발 단계별로 나누어 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.
모더나의 코로나19백신 접종 대상자를 확대하는 허가변경이 신청됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)가 27일 녹십자가 모더나 코비드-19백신주의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다.이번 신청에는 12~17세 청소년 3천 2백여명을 대상으로 실시한 결과 예방효과와 안전성이 확인된 임상시험 결과가 제출됐다.유럽의약청은 지난 23일 모더나의 코로나19백신의 접종대상을 12~17세로 승인했다.
국내 유통 중인 위십이지장궤양치료제 니자티딘 성분 4개 제품이 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 23일 동일 성분 제품의 안전성시험 결과 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 사전예방 조치로 시중유통품 회수 조치를 내렸다고 발표했다.해당 제품은 진양제약의 뉴자틴캡슐, 동구바이오제약의 엑시티딘캡슐, 이든파마의 니자드캡슐, 인트로바이오파마의 아이티딘캡슐이며 모두 진양제약에서 제조 및 위탁제조되고 있다.
의료기기 부작용 발생 억제대책과 위해의료기기 안전관리가 강화된다.식품의약품안전처는 20일 의료기기 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 등 의료기기법을 개정·공포했다.주요 개정 내용에 따르면 피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화된다. 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 된다.인체 삽입 및 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함해 유통을 사전에 방지한다.품질책임자가 교육을 이수하지 않을 경우 업무에서 배제하고 위반시 행정처분 근거도 마련했다. 또한 거짓이
식품의약품안전처가 대웅제약의 소화성궤양용제 알비스D정에 대해 생산관리의무 위반으로 내달 3일자로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 식약처는 타정 공정 중 공정검사결과(두께, 경도)를 공정관리기준에 적합한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성해 이를 변경허가 신청자료로 제출했다고 밝혔다.올해 4월 특허청은 약품 관련 특허에 필수인 실험 데이터에 중대한 하자가 있다며 알비스D에 대해 특허무효 심판을 청구한 바 있다.
식품의약품안전처가 16일 한국화이자의 코로나19백신 코미나티주의 접종 가능 대상자를 기존 16세 이상에서 12세 이상으로 확대했다.용법은 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신 희석한 후 0.3ml를 1회 접종하고 3주 후 추가 접종한다.식약처에 따르면 12세 이상에서도 충분한 효과를 보였다. 2차 접종 후 7일까지 감염되지 않은 1,983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 확진자는 백신군 0명, 위약군 16명으로 100% 효과를 보였다.2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 36
식품의약품안전처가 금연치료보조제 바레니클린 사용 시 주의를 당부했다.식약처는 최근 해외에서 금연치료제 바레니클린에서 니트로사민류 불순물이 검출, 회수됨에 따라 바레니클린 처방 및 사용시 주의하라는 안전성 서한을 9일 발표했다.지난달 22일 시작된 국내 불순물 검출조사 결과는 나오지 않은 상태이지만 식약처는 발생 가능성을 배제할 수 없어 예방 차원의 조치를 내렸다고 밝혔다.내달 31일까지 검사받지 않은 제품은 불순물 미검출이 확인될 때까지 판매가 중지된다. 현재 국내에서 판매되는 해당 성분의 의약품은 33개사 총 68품목이다.
식품의약품안전처가 지난 달 29일 에이치케이이노엔의 항생제 바난정(성분 세프포독심프록세틸)과 영양제 오마프원페리주에 대해 각각 3개월과 1개월의 제조업무정지 처분을 내렸다.식약처에 따르면 바난정의 경우 원료인 스테아르산마그네슘에 대한 입고시험 중 미생물한도 시험의 결과 사진을 다른 사진으로 부착해 시험성적서를 작성했다.오마프원페리주의 경우 원료인 정제난황레시틴의 입고시험 중 미생물한도시험에 사용되는 배지의 성능시험 관련 기록을 확인할 수 없었다. 자사 기준에 따르면 조제 배지 및 생 배지는 성능시험을 사용해야 한다.
식품의약품안전처가 루닛과 코어라인소프트를 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 2호와 3호에 각각 인증했다.혁신의료기기소프트웨어란 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어를 말한다.인정받은 기업은 허가 신청시 사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 등의 제출이 면제되는 등 제품을 신속하게 만들 수 있도록 지원받는다.
의약품 동등성 재평가 대상품목과 기한이 정해졌다.식품의약품안전처는 점안제 207개, 점이제(귀약) 7개, 폐 흡입제 18개, 외용제제 147개 등으로 총 379개 품목을 재평가한다고 28일 밝혔다.해당 제품을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 12월 31일까지, 결과보고서는 내년 9월 30일 까지 제출해야 한다.의약품 동등성 평가란 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로 생물학적 그리고 이화학적 방식으로 나뉜다.전자의 경우 생체이용률에서 통계학적으로
해외의 사르탄계열 고혈압치료제와 금연보조제의 성분에서 불순물이 검출되면서 식품의약품안전처가 조사에 들어갔다.식약처는 해외의 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄계열 3가지 성분과 바레니클린에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출돼 국내제품의 안전성 조사에 들어갔다고 22일 밝혔다.식약처에 따르면 사르탄계열에서는 유전적인 돌연변이를 일으키는 물질인 AZBT이며, 바레니클린에서는 니트로사민류가 검출됐으며 모두 원료의약품 합성과정에서 화학반응으로 발생했다.