항암제 3상 임상시험의 기준이 완화돼 암환자의 치료 기회가 넓어진다.
식품의약품안전처는 참가자 모집이 어려운 항암제 3상 임상시험에서 말기암 뿐만 아니라 초기암 환자도 참여할 수 있도록 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 29일 개정했다고 밝혔다.
개정 내용에 따르면 초기와 말기 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암환자만 참여가 허용된다. 물론 의약품의 특성, 대상질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 자문을 거쳐야 한다.
식약처는 지금까지 마땅한 치료제가 없거나 약물효과가 없는 환자, 그리고 질병 진행이 빨라 새로운 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 주기 위해 3상 임상시험 완료 전이라도 해당 시험 완료 후 자료를 제출하는 조건으로 허가해 왔다.