식품의약품안전처는 29일자로 새 유형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 의약품 표준제조기준을 개정했다.
표준제조기준이란 의약품의 성분과 규격, 제형, 용법과 효과 등 사용시 주의사항을 지정한 것으로 이 기준에 맞춰 제조하면 허가·심사 절차없이 지방식약청에 품목 신고만으로도 의약품을 제조할 수 있다.
주요 개정내용에 따르면 비타민과 미네랄제제 제조시 메코발라민, 코바마미드, 타우린 등의 성분을 추가할 수 있다. 제형도 젤리형, 구강붕해정, 구강필름형 등으로 제조 가능하다.
일반 어린이감기약은 만 2세 미만에는 제한하고, 주의사항에는 슈도에페드린 이상 반응 정보가 포함됐다. 또한 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용 연령도 각각 성인과 만 15세 이상으로 제한됐다.
이밖에 사전검토 등으로 기준 및 시험방법 평가를 받은 별첨규격의 원료를 원료를 상요할 수 있게 됐으며 관련 단체와 기관의 의견을 수렴해 표준제조기준을 개선할 수 있는 관리 절차도 새로 마련됐다.
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