항불안제의 안전사용 기준에 따르지 않은 의사 367명이 서면 경고를 받는다.식품의약품안전처는 10일 마약류통합관리시스템으로 1단계 사전알리미 이후 2개월간 처방 사용내역을 추적 관찰한 분석 결과에 따라 이같이 조치한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 항불안제의 안전사용 기준을 벗어난 의사와 처방은 각각 66%, 68% 줄어들었다고 밝혔다.사전알리미란 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용 의심사례를 추적 관리하는 제도다.대상 약물로는 식욕억제제를 비롯해 프로포폴, 졸피
대웅바이오가 글리아타민시럽(콜린알포세레이트)과 트윈베타(텔미사르탄+암로디핀베실산염)의 제조업무 정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 이달 2일자로 글리아티민시럽과 트윈베타 3품목(80/5mg, 40/5mg, 40/10mg)에 대해 각각 3개월과 1개월 제조업무정지 조치를 내렸다고 밝혔다.위반내용은 글리아타민시럽의 경우 해당 품목 제조 및 시험의 수탁자에 대한 부실 관리와 감독이다. 식약처에 따르면 수탁자가 해당 품목의 출하 승인일에 출근하지 않은 제조관리자가 출하 승인한 것으로 거짓 작성했다. 트윈베타의 경우 자사의 제품품질평가 규
메디카코리아가 직접 및 수탁 제조하는 위궤양치료제와 알츠하이머치료제 등 18개 품목이 제조, 판매 금지되고 회수 조치를 받았다[표].식품의약품안전처는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 변경허가(신고)없이 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반해 이같은 조치를 내렸다고 8일 발표했다.이에 따라 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했으며, 의사와 약사, 소비자 단체 등에는 회수에 협조를 요청하는 의약품안전성 속보를 배포했다.이번 조사는 최근 의약품 제조 및 품질
내달 5일까지였던 자가검사키트의 구입제한 등 유통개선 조치가 1개월 연장된다.식품의약품안전처는 국무조정실, 기획재정부, 교육부, 행정안전부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 조달청, 질병관리청과 함께 "코로나19 확진자 급증으로 수요가 늘고 있고 온라인상 무허가 검사키트 판매 등의 불법행위가 계속 발생하고 있다"며 3월 31일까지 개선 조치를 연장한다고 밝혔다.현재 실시 중인 조치는 ▲판매가격 지정(1회 사용분 6천원) ▲판매처 제한(약국‧편의점에서 판매, 온라인 판매금지) ▲대용량 포장 제품 생산 ▲판매방식 지정(낱개 판매 허용,
식품의약품안전처가 개량신약 현황을 수록한 허가사례집을 24일 개정, 발간했다.개량신약이란 △기존 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 △유효성분은 동일하지만 투여경로가 다른 전문의약품을 말한다. △유효성분 및 투여경로는 동일하지만 명백하게 다른 효능과 효과를 추가한 전문의약품도 해당된다.또한 △기존 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 △유효성분 및 투여경로는 동일하지만 제제 개선으로 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품도 개랑샌약으로
식품의약품안전처가 5~11세에 투여할 수 있는 화이자 코로나19백신 코미나티주 (0.1mg/mL)을 23일 승인했다.식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 이같이 결정했다고 밝혔다.5~11세용 코니나티주는 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. 1회 용량 당 유효성분(토지나메란)량은 기존의 3분의 1인 10㎍다.1차 접종한지 3주 후에 2차 접종하며, 중증 어린이에는 2차 접종한지 4주 후 3차를 접종할 수
이번 주 안에 전국 7개 체인 편의점에서 자가검사키트를 구매할 수 있다.식품의약품안전처는 15일 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 5만 1,400여개 가맹점에서 자가검사키트 판매가 순차적으로 실시된다고 밝혔다.가맹점별 판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라 일부 달라질 수 있다.우선 15일부터 CU와 GS25, 16일에는 세븐일레븐, 17일부터 미니스톱과 이마트24, 18일부터는 스토리웨이와 시스페이스에서 구입할 수 있다.한편 식약처는 2월에 공급 예정이었던 3천만명분에 400만명분을 추가해 약국
식품의약품안전처가 지난 3일 대웅바이오의 아토르바스타틴정(성분 아토르바스타틴 칼슘삼수화물) 4개 품목(10, 20, 40, 80mg)에 대해 1개월간 제조 정지 처분을 내렸다.이에 따라 이들 4개 품목은 2월 17일부터 3월 16일까지 제조를 하지 못한다. 식약처는 자사기준서 'Cleaning Validation 실시 규정'을 지키지 않아 약사법을 위반했다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ㈜SK바이오사이언스가 국내 제조한 노바백스의 코로나19백신 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만 회분을 8일 국가출하승인했다.뉴백소비드 프리필드시린지는 유전자재조합 기술로 만든 재조합단백질 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체 생성을 유도한다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태로서, 기존 백신처럼 소분해서 사용하지 않아도 된다. 또한 섭씨 2~8도에서 5개월간 보관 가능한 장점도 있다.
코로나19로 인해 의약외품 생산액이 전년 대비 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 27일 발표한 '2021년 식품의약품통계연보'에 따르면 전년 대비 총 생산액은 약 7.2% 증가한 139조 9,500억원이다.이 가운데 의약외품은 1조 6천여억원에서 3조 7천여억원으로 121% 급증했다. 코로나19 예방목적으로 마스크와 손소독제의 수요가 크게 늘어난 덕분이다.마스크 생산액은 2조원으로 전년대비 약 9배 증가해 최근 3년 간 1위 품목인 치약제를 밀어내고 생산액 1위를 차지했다. 외용소독제(손소독제, 손소
개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 적용됐던 사이버보안이 통신이용 의료기기 전체에 적용된다.식품의약품안전처는 21일 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 해킹 등 보안 사고가 늘 것을 대비해 적용기준 및 대상을 확대하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 개정, 발표했다.식약처는 의료기기 해킹 우려 사례로 환자감시장치를 무력하게 만들고, CT(컴퓨터단층촬영) 영상을 조작해 잘못된 진단을 유도할 수 있다는 점을 들었다. 실제로 지난 2017년 8월에는 이식형심장박동기의 무선
식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렘데시비르(제품명 베클루리주)의 투약범위 확대를 긴급 승인했다.식약처는 20일 렘데시비르의 투약범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자'를 추가했다고 발표했다. 식약처는 앞서 이달 7일 투약범위를 '성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경 허가한 바 있다. 최초 허가사항에서 중증도 확대(중증 → 중증 또는 폐렴)와 환자 연령을 축
GE헬스케어코리아의 의료기기가 무더기 수입업무 정지된다.식품의약품안전처는 17일 GE헬스케어코리아의 홀터심전계, 신생아황달치료용광선조사기 3개, 유방용초음파영상진단장치, 의료용온습도조절기, 거치형보육기, 유아가온장치에 이달 24일부터 4월 23일까지 3개월간 수입업무정지 처분을 내렸다.
식품의약품안전처가 코엔자임Q10 등 건강기능식품에 사용되는 원료를 재평가한다고 14일 밝혔다.재검토 대상 원료는 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, 키토산/키토올리고당, NAG(N-아세틸글루코사민, N-Acetylglucosamine), 코엔자임Q10, 귀리식이섬유 등 6종이다.이들 원료는 인정받은 지 10년이 지난 원료 55종 가운데 생산량 및 이상사례 등을 기준으로 선정됐다. 나머지는 내년도 재평가를 받는다.코엔자임Q10은 항산화와 높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있다는 효과로 국내에서는 대웅제약의 세노메가큐텐+ 등에 사용
길리어드사의 코로나19 치료제 렘데시비르(제품명 베클루리주)의 투여범위가 변경됐다.식품의약품안전처는 7일자로 렘데시비르의 투약 범위를 성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자로 변경했다고 밝혔다. 기존에는 코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자였다. 이번 변경은 글로벌 3상 임상시험 결과에 따른 것이다.식약처는 또한 이번 변경허가로 12세 미만 또는 40kg 미만 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해
정부가 먹는 코로나19 치료제 60만 4천명분을 계약했다고 밝혔다.질병관리청는 27일 정례브리핑에서 화이자의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르) 36만 2천명분과 MSD의 라게브리오(성분명 몰누피라비르) 24만 2천명분을 선구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 추가로 40만명분의 계약을 내년 1월 초에 체결해 총 100만 4천명분을 공급한다. 치료제 국내 도입은 빠르면 1월 중순이며 초도 물량과 월별 공급 물량은 아직 확정되지 않았다.
한국애보트의 이상지혈증치료제 콜립정(성분명 심바스타틴/페노피브레이트) 145/50mg과 145/20mg의 품목허가가 지난 16일자로 취소됐다.식품의약품안전처는 이들 2개 품목에 대해 재심사 자료의 일부를 제출하지 않아 약사법 위반으로 이같은 행정처분을 내렸다고 22일 발표했다. 이번 처분에 따라 건강보험심사평가원은 오는 24일부터 콜립정에 대한 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다.
식품의약품안전처(김강립 처장)가 13일 삼성바이오로직스가 생산한 코로나19 모더나백신 스파이크박스주의 판매를 허가했다.모더나코리아사는 지난달 8일(월) 스파이크박스주에 대한 제조판매품목허가 신청한 바 있다.스파이크박스주는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나사의 모더나스파이크박스주와 동일한 mRNA 백신으로
불순물 아지도가 함유된 고혈압치료제 로사르탄 제품이 회수된다. 아지도는 지난 9월에는 사르탄류에서 발견된 AZBT와는 다른 성분이다.식품의약품안전처는 국내 유통 중인 306개 로사르탄 성분 품목에 대한 아지도의 안전성 조사 결과, 295개가 섭취 허용량(하루 1.5㎍)을 초과(1.7~88.7㎍)했다고 7일 밝혔다. 다만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 덧붙였다.해당 295개(전체 제조번호 241개, 일부 제조번호 54개) 품목은 해당 제약사에서 자발적 회수 중이다. 허용량 이내 품목은 65개 제품(전체 제조번호 11개, 일부
식품의약품안전처가 2일 (주)이지엔도서지컬의 자동화시스템로봇수술기를 17번째 혁신의료기기로 지정했다.이 제품은 가늘고 부드럽게 휘어지는 연성요관내시경으로 신장 결석을 제거한다. 식약처에 따르면 결석 위치를 기억하는 자동주행 기술과 결석 자동추출 기능으로 제어가 쉽고 수술 정확도가 높다.수술 중 결석 크기를 확인할 수 있어 큰 결석 제거시 요관 손상 위험을 줄일 수 있다. 또한 수술 시간 단축과 방사선 노출 감소로 의료진과 환자의 편의성과 안전성이 개선됐다고 지정 이유를 설명했다.아울러 최초 국산화 신장내 결석제거술 사용 자동화시스템