식품의약품안전처가 2월 10일자로 마약류 취급위반으로 한국얀센의 콘서타오로스서방정 등 13개 품목에 대해 업무정지 1개월에 해당하는 과징금 3천 270만원 처분을 내렸다. 해당 품목 가운데 과징금 대상이 아닌 5개 품목에 대해서는 다음달 16일까지 1개월 관리업무 정지 처분 1개월을 내렸다.식약처는 한국얀센이 용기 등 기재사항을 위반했다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 녹내장환자의 안압을 낮추는 한국산텐제약㈜의 수입 신약 로프레사점안액0.02%(성분 네타르수딜메실산염)을 2월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약물은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시켜 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 갖고 있다.
지난달 말부터 안국약품과 동구바이오제약, 영풍제약에 이어 휴온스가 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 판정을 받았다.식약처는 2일자로 휴온스의 휴토텍스점안액에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 이달 13일부터 2개월간 판매업무 정지 처분을 내렸다.지난 달 25일자로는 한국휴텍스제약의 로사르정50mg(로사르칼륨)과 피오리돈정15mg(피오글리타존염산염)에 대해 제조업무정지 3개월을 처분을 내렸다.수탁자에 대한 부실한 관리·감독이 이유다. 수탁자가 해당 품목 제조시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것
식품의약품안전처가 한국로슈의 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 바비스모주(성분 파리시맙)를 1월 20일 허가했다.바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체의약품이다.기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF 외 Ang-2의 작용경로까지 차단해 신생혈관 형성을 억제하는 메커니즘을 갖고 있으며, 안국 뒷부분에 주사로 투약한다.
혈관성치매치료에 사용되는 옥시라세탐이 처방 중지됐다.식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 옥시라세탐이 혈관성 인지장애증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못해 처방·조제를 중지 결정을 내렸다고 밝혔다. 아울러 다른 약물로 대체하라는 안전성서한도 발표했다.식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못해 이같이 결정했다고 밝혔다.현재 옥시라세탐 성분의 품목은 고려제약의 뉴로메드정, 뉴로메드시럽, 뉴로메드정 400mg, 광
식품의약품안전처가 신신제약(주)의 전문의약품인 아이히알점안액(히알루론산나트륨)과 신신에피나스탄산염정 10mg에 대해 13일 판매정지 처분을 내렸다.식약처는 신신제약은 해당 품목 출하시 의약품 공급내역 보고를 지연시켜 약사법을 위반했다고 밝혔다.또한 유니메드의 원료의약품 참자하거엑스에는 제조기록서 작성을 준수하지 않아 제조업무 정지에 해당하는 570만원의 벌금을 부과했다.
한국화이자제약의 만성골수성백혈병치료제 보술리프정(성분명 보수티닙)이 국내 허가됐다. 식품의약품안전처는 12일자로 보술리프정 100mg, 400mg, 500mg 등 3개 용량을 허가했다고 밝혔다.적응 대상은 신규 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 및 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자다.보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 차단하는 기전을 갖고 있다.
식품의약품안전처가 이달 9일자로 일양약품의 기능성 소화불량치료제 모티브정(성분 모사프리드시트르산염수화물)에 대해 제조업무 정지 3개월 처분을 내렸다.식약처는 수탁자가 해당 품목 제조 시 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성해 약사법을 위반했다고 밝혔다.
코엔자임Q10과 스쿠알렌, 키토산 등 건강기능식품 기능성 원료 9가지의 섭취 주의사항이 개정, 발표됐다.식품의약품안전처는 9개 기능성 원료에 대해 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성‧기능성 문헌 등 관련 정보를 종합 분석한 결과를 28일 발표했다.이에 따르면 코엔자임Q10은 섭취량과 기능성은 현행을 유지하지만 수유부는 섭취를 피하고 항응고제 복용시 전문가 상담이 필요하다는 내용을 삽입했다. 스쿠알렌도 어린이 임신부, 수유부는 섭취를 삼가라는 내용이 들어갔다.또한 공액리놀렌산, N-아세틸글루코사민, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올
식품의약품안전처가 한국다케다제약㈜의 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 리브텐시티정(마리바비르)을 27일자로 허가했다.이 약물은 CMV에서 복제와 증식에 관여하는 'UL97 단백질 인산화 효소'의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제한다.
신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 스텐트가 내달 1일부터 필요 의료기기로 지정된다.식품의약품안전처는 23일 해당 스텐트를 희소긴급도입 필요 의료기기로 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다. 우선 3개월간 비급여로 사용하며 이후에는 급여 등재 절차를 밟을 예정이다. 자가팽창형 스텐트는 형상기억합금을 사용해 풍선 카테터 도움없이 스스로 확장해 스텐트 직경이 증가하는 방식이다. 내년 1월부터 신청이 가능하며 통관 소요기간이 약 1개월인 만큼 공급까지는 한달 안팎이 걸릴 전망이다.이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장
국감 보툴리눔톡신 3개 품목이 약사법 위반으로 허가 취소 처분을 받았다.식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매한 ㈜제테마 제테마더톡신주100U, ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위, ㈜한국비엔씨 비에녹스주에 대해 이달 16일자로 허가 취소한다고 밝혔다. 또한 이들 회사에는 전(全) 제조업무 정지 6개월 처분도 내려졌다.
한국로슈의 룬수미오주(성분명 모수네투주맙)가 글로벌혁신제품 신속심사대상(GIFT)으로 지정됐다. 룬수미오주는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종치료에 사용되는 약물이다.식품의약품안전처는 29일 환자 치료 기회 확대를 위해 시급성이 인정된다며 룬수미오주를 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지정했다고 발표했다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)란 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.현재 재발성 또는 불응성 여포성 림프종치료제가 없어 룬
식품의약품안전처가 한국얀센의 요로상피암치료제 발베사정(성분명 얼다피티닙)을 허가했다고 24일 발표했다.발베사정은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR)변이로 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다.적응증은 FGFR2 또는 FGFR3 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인환자로서 백금기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중이나 치료 이후에 질병이 진행된 환자다.또한 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자
신풍제약의 항생제 클로신정 250mg(성분 클래리트로마이신)이 식품의약품안전처로부터 회수, 폐기 명령을 받았다.식약처는 불순물인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 기준 초과에 따른 사전 예방적 조치라고 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IRAC) 지정 인체발암 추정물질이다.
식품의약품안전처가 JW중외제약의 만성신장질환자의 빈혈치료제 에나로이정(성분명 에나로두스타트)을 허가했다.이 약물은 적혈구 생성인자를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진하는 메커니즘을 갖고 있다.일본타바코산업주식회사로부터 제조기술을 이전받아 국내에서 생산하며 이번 승인 용량은 1, 2, 4mg이다.
질환의 검출과 진단 보조, 그리고 분석하는 소프트웨어 의료기기 3개가 새로운 품목으로 지정됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 ‘피부암 영상검출·진단보조SW’, ‘언어음성 장애진단보조SW’ 및 ‘안구운동 분석SW’ 3개 제품을 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정했다고 밝혔다.이번에 허가된 제품은 기존 인허가된 제품에 비해 사용목적과 작용원리, 성능 및 사용법이 다른 새로운 의료기기다. 식약처에 따르면 새 분류 품목 설정에는 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려했으며, 향후 정식 품
식품의약품안전처가 이달 7일자로 제일약품의 임상시험 업무를 1개월 정지하는 처분을 내렸다.식약처에 따르면 제일약품은 임상시험용 의약품에 식약처장이 고시한 표시 및 기재사항을 기재하지 않고 임상시험용 의약품을 제조해 임상시험 실시기관에 공급했다.
식품의약품안전처가 지난 1일 제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔제제 3개 품목에 대해 회수 및 폐기 명령 등의 조치를 내리고 품목허가 취소절차 착수했다고 밝혔다.식약처에 따르면 이들 품목은 국하출하승인을 받지 않고 국내에 판매하여 약사법을 위반했다. 이번 조치를 받은 제품은 제테마의 제테마더톡신주100U, 한국비엠아이 하이톡스주100단위, ㈜한국비엔씨 비에녹스주로 모두 수출용이다.한편 이번 행정처분에 대해 제테마는 법적 대응을 예고했다. 회사는 2일 "이번 식약처의 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름
식품의약품안전처가 ㈜사노피-아벤티스코리아의 리브타요주(성분 세미플리맙)를 10월 25일 허가했다고 밝혔다.리부타요는 희귀질환인 피부편평세포암 치료제로서 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 PD(programmed cell death)-1을 표적으로 하는 단클론항체 면역항암제다.암세포가 PD-1을 이용해 면역세포(T세포)를 회피하는 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 공격·제거할 수 있도록 도와준다.