식품의약품안전처가 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 임상시험을 10일 승인했다.재평가 대상 항목은 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'이다. '감정·행동변화'와 '노인성가성우울증' 항목은 제외됐으며, 향후 효능·효과 항목에서 도 삭제될 예정이다.효과 재평가 항목 축소는 중앙약사심의위원회 자문 및 식약처 검토의 결과에 따라 결정됐다.조사 대상 품목은 콜린알포세레이트 제제 144개 중 133개(57개사)이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11
식품의약품안전처의 의약품 GMP특별 기획점검 결과 약사법 위반 업체가 또다시 적발됐다.식약처는 의약품 제조업체 한솔신약㈜이 제조한 '근골환' '금왕심단' '마이에신정' 등 일반의약품 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 발표했다.식약처에 따르면 이 업체는 변경신고없이 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용, 제조방법 미변경, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반했다.
식품의약품안전처가 31일 화이자 코로나19백신 코미나티주에 대한 냉동 보관기준을 기존 5일에서 31일로 연장을 허가했다.이에 따라 화이자백신은 미개봉 상태에서 -90~-60℃에서 6개월, -25∼-15℃에서 2주 보관할 수 있으며 2~8℃로 해동해 한달간 냉장 보관해 사용할 수 있다.
국내 코로나19백신 개발을 위해 정부가 3상 임상시험 표준안을 공개했다.식품의약품안전처는 31일 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 3종으로 마련된 코로나19백신 임상시험 계획서 표준안을 제공한다고 밝혔다.식품의약품안전평가원 서경원 원장은 "그동안 백신의 유효성 임상시험은 위약군을 포함해서 수만 명의 시험대상자가 참여해야 하는 3상 시험 설계로 진행돼 왔지만 코로나19 예방접종이 본격화되면서 위약-대조군 모집이 어려워졌다"며 표준안 제시 이유를 설명했다.이번 표준안 위약-대조군과 감염효과를
한국유나이티드제약의 코로나19 치료제 UI030(부데소니드+아포르모테롤)가 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험을 받았다.천식치료제로도 개발 중인 이 제품은 이번 2상 임상에서는 항염증 작용과 기관지 확장 작용으로 코로나19 환자의 임상 증상을 개선되는지 알아본다.이번 승인으로 현재 국내에서 임상승인 계획이 승인된 코로나19 치료제는 14개(12개 성분)로 늘었다.
식품의약품안전처가 25일 동인당제약이 제조한 로바스과립 등 13개 품목을 약사법 위반으로 제조 및 판매 중지 조치를 내렸다[표].식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단 조사 결과, 이들 품목이 변경허가 없이 첨가제 임의사용, 제조법 미변경, 원료사용량 임의 증감, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반했다고 밝혔다.식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청했다. 아울러 의‧약사 및 소비자 단체 등에는 안전성 속보를 배포했다.
식품의약품안전처가 종근당의 항골관절염제인 이모튼캡슐에 대해 허가사항을 변경한다.식약처는 이모튼캡슐의 효능 및 효과 허가사항 중 '골관절염(퇴행골관절염), 치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법'을 '성인무릎 골관절염 증상완화'로 변경할 계획이라고 21일 밝혔다.식약처는 이에 대해 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 효능 효과의 변경에 따른 조치이며 최종 허가변경은 7월 중 마무리된다고 말헸다.식약처는 '치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증'이나 '무릎 이외 부분의 골관
한국화이자가 코로나19백신 코미나티주에 대한 투여연령과 보관기간 변경을 식품의약품안전처에 신청했다.현재 코미나티주의 허가 기준은 냉동(영하 90℃~60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 냉장 2~8도에서 최대 5일간 보관이고, 투여연령도 16세 이상이다.이번 신청은 보관기간을 최대 31일까지, 투여 연령을 12~15세까지로 확대하는 내용이다. 식품의약품안전처는 이번 변경 신청에 대해 신속심사해 심사 기간을 최대한 단축할 계획이다.
모더나의 코로나19 백신 '모더나 코비드19백신주'가 국내 허가됐다.식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회와 검증자문단, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳐 21일자로 이 제품을 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 승인했다고 21일 밝혔다.18세 이상에서 코로나19의 예방에 사용하며 해동 후 0.5mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15도)에서 7개월, 냉장(섭씨 2~8도) 1개월 보관할 수 있다.최종점검위는 21일 미국의 임상시험자료를 분석한 결과, 예방효과가 94.
중앙약사심의위원회가 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'에 대해 품목허가할 수 있다고 밝혔다.중앙약심은 13일 열린 회의에서 현재까지 제출된 자료를 바탕으로 18세 이상 성인 대상 2회 투여하는 용법으로 허가할 수 있다고 자문했다. 이번 회의에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 14명이 참여했다.자료에 따르면 만18세 이상 2만 8,207명을 대상으로 2회 투여시 94.1%의 예방효과를 보였다. 또한 주사 후 이상반응에서는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이며 경미했다. 대부분 하루에서 3일
한올바이오파마의 수탁 제조 6개 품목의 허가 취소된다.식품의약품안전처는 11일 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100mg, 시이트라정100mg, 엔티코나졸정100mg, 이트나졸정, 휴트라정 등 6개 품목[표]에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 내리고 품목허가 취소 절차에 들어갔다고 밝혔다.식약처에 따르면 한올바이오파마는 해당 품목의 허가 및 변형허가시 제출한 안전성 시험 자료를 조작했다. 또한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)도 위반해 제조업무 정지 처분도 진행 중이다.식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을
국내 도입 예정인 모더나 코로나19 백신의 효과와 안전성 검증 결과가 나왔다.식품의약품안전처는 감염내과 전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 검증자문단회의 결과, 예방효과는 86% 이상이라고 10일 발표했다.분석 대상은 미국의 임상 1, 2, 3상의 중간결과 자료로서 2차 투여를 마친 2만 8천여명이며 평균 52세다. 기저질환자는 약 23%, 65세 이상은 25%다.이들을 모더나백신군(1만 4천여명)과 대조약물군(1만 4천여명)으로 나누어 코로나19 확진자 비율로 예방효과를 비교했다. 그 결과, 투여 14일 이후
식품의약품안전처가 항암제 애시미닙, 아자시티딘, 사시투주맙고비테칸 3개를 희귀의약품으로 3일 지정했다. 애시미닙은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병, 아자시티딘은 조혈모세포 이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병에 사용이 허가됐다. 사시투주맙고비테칸의 대상 질환은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암이다.아울러 림프종치료제 이브루티닙에는 만성림프구백혈병 등을 적응증을 추가했으며, 개발단계인 동종탯줄유래 중간엽줄기세포제에도 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 대해 허가했다.
식품의약품안전처가 이번 주(23~29일)에 특정 회사의 최소잔여형 주사기(LDS주사기)에 이물보고가 7건 접수돼 해당업체에 시정, 예방조치를 내렸다고 밝혔다.신고 발생 지역은 서울과 인천, 김포, 대구, 수원, 경주 등 6곳이며, 보고 내용은 밀대 부분에 검은 점, 흡자 부분에 금색 점, 알 수 없는 녹색물질과 백색물질, 섬유질 추정 물질 발견 등 7건이다.하지만 이 가운데 5건에서는 이물이 주사기 밀대, 흡자, 외통 부분에 고정되어 박혀있는 상태라 인체에 혼입될 가능성이 없다고 식약처는 밝혔다.이외에도 컨베이어 고무벨트(대구)와
코로나19 백신 최소잔량주사기(LDS)의 위법 제조 의혹 제기로 실시된 행정조사에서 위법사항이 없는 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 (주)풍림파마텍의 GMP인증받지 않은 제조소(새만급 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹을 조사한 결과, 본공장과 군산 소재의 인증 제조소에서 만든 사실을 확인했다고 29일 밝혔다.신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐으며, 나머지는 보관 중으로 확인됐다. 식약처는 이러한 행위는 의료기기법 위반에 해당하지 않는다고 설명했다.식약처는 그
식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신의 주의사항을 변경했다.식약처는 27일 중앙약사심의위원회의 자문 결과에 따라 AZ백신의 주의사항에 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'을 추가하고 4가지의 사용상 주의사항 주요 내용을 발표했다.
식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 허가했다. 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이다.허가 품목은 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 모두 15분 내외로 결과를 확인할 수 있지만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다. 이 제품은 이미 전문가용으로 허가받았고 유럽 10개국 등에
코로나19 백신 주사기에 이물질 발생과 관련한 조사 결과, 이물질은 주사기에 잔류해 체내로 들어가지 않은 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 이물질이 발견된 LDS주사기에 대한 현장 조사 결과, 주사액만 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인됐다고 22일 밝혔다.또한 21일 실시된 전문가 자문 결과에서는 백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것이라는 의견이 많았다. 이물질이 발견된 주사기는 19일부터 21일까지 서울과 천안, 군포, 인천시에서 A사 3개와 B사 1개 보고됐다. 식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의
종근당이 제조하는 9개 품목이 제조 및 판매 중지됐다. 이 가운데 6개 품목은 사용중지 결정을 받았다.식품의약품안전처는 21일 안전성 속보를 발표하고 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 리피로우정 10mg, 프리그렐정, 타무날캡슐(이상 종근당) 그리고 네오칸데플러스정(녹십자), 타임알캡슐(녹십자) 등에는 제조·판매·사용중지를 내렸다고 밝혔다[표].다만 데파스정 0.25mg, 베자립정, 유리토스정(엘지화학)에 대해서는 다른 약물로 대체가 어렵고 치료상 필요성이 인정돼 제조·판매는 중지하돼 사용은 허용키로 했다.식약처는 "9개 품목 관
한번 접종으로 예방효과를 얻을 수 있는 '코비드-19백신 얀센주'가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처는 7일 오후 얀센의 코로나19 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 최종 허가했다고 발표했다. 앞서 얀센 백신은 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회를 거쳐 품목 허가 가능 의견을 제시받았다.최종점검위원회 보고에 따르면 이상사례 대부분은 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다.일반적인 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서